ARN-75039 Lassan kuumeen hoito Länsi-Afrikassa
Fas 2 -tutkimus ARN-75039:n turvallisuuden, siedettävyyden ja virologisen tehon arvioimiseksi Lassa-kuumeen hoidossa Länsi-Afrikassa
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketin vaiheen 2 kliininen tutkimus arvioi ARN-75039:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja virologista tehokkuutta. ARN-75039 on uudenlainen suun kautta otettava viruslääke, jota käytetään Lassakuumeen hoitoon sairaalahoidossa olevilla aikuisilla Länsi-Afrikassa. Tutkimus suoritetaan INTEGRATE-alustan puitteissa ja vertaa kahta ARN-75039:n suun kautta annettavaa annosteluregimiä (100 mg BID ja 50 mg BID) laskimonsisäiseen ribaviriiniin, joka on paikallisesti määrätty hoitostandardi.
Noin 135 osallistujaa, joilla on RT-PCR:llä varmistettu Lassavirus-tartunta, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan ARN-75039 korkea annos, ARN-75039 matala annos tai ribaviriini 10 päivän ajan, minkä jälkeen turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan 28. päivään asti. Pääasialliset tavoitteet ovat arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida viruslääkkeen tehoa, mitattuna Lassavirus RT-PCR syklikynnyksen (Ct) arvojen kaltevuuden muutoksella päivästä 1 päivään 10 osallistujilla, joilla on alhainen perustason viruskuorma Ct-arvot. Toissijaiset tavoitteet sisältävät lisävirologisia, farmakokineettisiä ja kliinisiä lopputuloksia koskevia arviointeja, mukaan lukien aika viruspuhdistumiseen, oireiden lievittymiseen, elinten vajaatoimintaan ja kuolleisuuteen.
ARN-75039 on pieni molekyyli, joka estää viruksen pääsyn soluun kohdistuen Lassavirus glykoproteiinikompleksiin. Sillä on osoitettu voimakas viruslääketeho sekä suotuisa turvallisuus- ja farmakokineettinen profiili esikliinisissä malleissa ja vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa tietoa annoksen valinnasta ja tukea ARN-75039:n jatkokehitystä mahdollisena Lassakuumeen hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan INTEGRATE-alustan alaisuudessa, arvioi ARN-75039:n turvallisuutta, siedettävyyttä, antiviralista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, jotka on otettu sairaalahoitoon RT-PCR:llä vahvistetun Lassakuumeen vuoksi. Tutkimus suoritetaan erikoishoitokeskuksissa Länsi-Afrikassa, joilla on vakiintunut kapasiteetti Lassakuumeen diagnosointiin, sairaalahoitoon ja farmakovigilanssiin. Se toimii koordinoidun afrikkalaisen ja yhdysvaltalaisen sääntelyvalvonnan alaisuudessa.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yhden kolmesta interventiosta 10 päivän sairaalahoitojakson aikana: korkea-annoksisen suun kautta annettavan ARN-75039:n, matala-annoksisen suun kautta annettavan ARN-75039:n tai intravenoosista ribaviriinia, joka annetaan paikallisesti määrätyn "Irrua-annostelun" mukaisesti. Satunnaistaminen on kerrostettu Lassavirus-linjaan ja perusvirealataukseen, mitattuna RT-PCR-syklin kynnysarvoilla (Ct). Kaikki osallistujat saavat optimoitua tukitoimintaa, joka on yhdenmukainen INTEGRATE-alustan standardien ja paikallisten toimipisteiden kykyjen kanssa.
ARN-75039 on uusi, suun kautta annettava pienen molekyylin antiviraalilääke, joka estää viruksen pääsyn kohdistamalla Lassavirus-glykoproteiinikompleksiin ja estämällä kalvofuusiota. Tässä tutkimuksessa arvioidut annosteluregimit valittiin prekliinisen tehoaineiston, translatiivisen farmakologian ja vaiheen 1 kliinisten tutkimusten perusteella, jotka osoittivat suotuisan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaprofiilit. Tutkimus sisältää alkuperäisen latausvaiheen, jota seuraa vähenevä kahdesti päivässä annostelu, jotta saavutetaan nopeasti ja ylläpidetään plasma-konsentraatioita, jotka liittyvät antiviraliseen aktiivisuuteen säilyttäen siedettävyyden.
Ensisijainen tehoanalyysi keskittyy Lassavirus-RT-PCR-Ct-arvojen kaltevuuden muutokseen päivien 1 ja 10 välillä osallistujilla, joilla on matalat perus-Ct-arvot, heijastaen virealatauksen dynamiikkaa akuutin infektion aikana. Lisävirologiset arvioinnit sisältävät ajan ensimmäiseen RT-PCR-tulokseen, joka on alle kvantifioinnin alarajan, ajan havaitsemattomaan viruksen RNA:han ja Ct-arvon pitkittäismuutokset ennalta määritetyissä aikapisteissä. Linja-spesifiset ja perusvirealatauksella kerrostetut analyysit on suunniteltu kuvaamaan antiviraalisia vaikutuksia kiertävissä Lassavirus-varianttien kesken.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät jatkuvan seurannan hoidosta johtuvista haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista, laboratorio-poikkeavuuksista, elintoiminnoista sekä kliinisesti merkittävistä muutoksista sydämen sähkötoimintakäyrissä ja fysikaalisissa tutkimuksissa. Haittatapahtumat luokitellaan standardoitujen kriteerien avulla, ja niitä tarkastelee riippumaton Data- ja turvallisuusvalvontalautakunta, joka toimii INTEGRATE-pääprotokollan alaisuudessa. Kliiniset lopputulomittarit sisältävät kuolleisuuden, elinten vajaatoiminnan, tehohoitotason tuen tarpeen sekä ajan oireiden ratkaisemiseen ja sairaalasta kotiutumiseen.
Farmakokinetiikan näytteenotto suoritetaan ARN-75039:ää saavissa osallistujissa kuvaamaan systeemistä altistumista, mukaan lukien huippu- ja pohjakonsentraatiot, konsentraatio-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala, puoliintumisaika ja näennäinen klireenssi. Nämä tiedot tukevat farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-mallinnusta määrittämään lisää altistus-vaste-suhteita ja ohjaamaan annosoptimointia tulevia tutkimuksia varten.
Tutkivat tavoitteet sisältävät viruksen genomi-sekvenssien arvioinnin valituista annoksen jälkeisistä näytteistä arvioidakseen resistenssiin liittyvien mutaatioiden mahdollista ilmaantumista sekä yksityiskohtaista Lassakuumeeseen liittyvien oireiden ja biomarkkereiden seurantaa tukemaan tulevien yhdistelmäkliinisten loppupisteiden kehittämistä.
Osallistujia seurataan 28 päivää hoidon aloituksesta, mukaan lukien sairaalahoitoon liittyvä annostelujakso ja hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit. Tutkimuksen suorittaminen noudattaa International Council for Harmonisationin hyvää kliinistä käytäntöä koskevia ohjeita sekä sovellettavia kansallisia ja kansainvälisiä sääntelyvaatimuksia. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus tukea ARN-75039:n jatkokehitystä ja mahdollista sääntelyhyväksyntää Lassakuumeen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bauchi, Nigeria
- Abubakar Tafawa Balewa University Teaching Hospital
-
Irrua, Nigeria, 310115
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
-
Ondo State
-
Owo, Ondo State, Nigeria
- Federal Medical Centre, Owo
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Arisan Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalahoitoon otettu kliinisen sairauden perusteella, joka vastaa Lassakuumeen oireita
- Positiivinen plasman Lassavirus-RT-PCR seulonnassa
- Vaati sairaalahoitoa Lassakuumeeseen paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Kykene antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai suostumuksen antaa laillisesti valtuutettu edustaja
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
- Lassakuumeen spesifistä lääkehoitoa (esim. ribaviriinia, suoria antiviraaleja lääkkeitä tai isäntäsuuntautuneita hoitoja, mukaan lukien kortikosteroideja) 15 päivän kuluessa ennen osallistumista
- Aiempi rokotus Lassakuumeeseen
- Aiempi vakava ruoansulatuskanavan sairaus
- Aiempi krooninen yleinen kutina
- Aiempi vakava krooninen maksasairaus
- Aiempi vakava sydänsairaus
Sukupuoli ja lisääntymiskriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Imetys ei ole sallittua hoitojakson ja varhaisen seurannan aikana
- Osallistujien on suostuttava noudattamaan tutkimussuunnitelman määrittelemää ehkäisyntarvetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARN-75039: 100 mg ylläpitoannos (korkea suun kautta annosteltava annos)
ARN-75039 on tutkittava suun kautta annosteltava viruslääke, joka annostellaan tabletteina.
Tämä suuri annos sisältää 300 mg aloitusannoksen ja 200 mg toisen annoksen ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen annostellaan 200 mg kahdesti päivässä toisena päivänä ja 100 mg kahdesti päivässä päivinä 3-10.
|
ARN-75039 (100 mg ylläpito) korkea annos
|
|
Kokeellinen: ARN-75039: 50 mg ylläpitodose (matala suun kautta annettava annos)
ARN-75039 on tutkittava suun kautta annettava viruslääke, joka annostellaan tabletteina.
Tämä korkea annostelu sisältää 150 mg aloitusannoksen ja 100 mg toisen annoksen ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen annostellaan 100 mg kahdesti päivässä toisena päivänä ja 50 mg kahdesti päivässä päivinä 3-10.
|
ARN-75039 (50 mg ylläpito) alhainen annos
|
|
Active Comparator: Ribaviriini intravenoosinen (IV)
Standard of Care "Irrua-regimen"
|
Irrua Regimen SOC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, vakavuusaste ≥3
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Tyypin ja esiintymistiheyden hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka ovat luokkaa 3 tai korkeammat
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Viruksen määrän muutos kaltevuudessa (RT-PCR Ct-arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Lassaviruksen RT-PCR-syklikynnyksen (Ct) arvojen kaltevuuden muutos päivän 1 ja päivän 10 välillä osallistujilla, joilla on matala perusarvoinen Ct-arvo.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virusta kuormituksen kaltevuudessa osallistujilla, joilla on muita lähtötason Ct-arvoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Muutos LASV RT-PCR Ct-arvojen kaltevuudessa päivien 1 ja 10 välillä, koehenkilöillä, joilla on muita perustason Ct-arvoja (määritettävä [TBD] RT-PCR-menetelmien validoinnin jälkeen).
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Muutos RT-PCR Ct-arvoissa ennalta määrätyissä ajanhetkissä (Muutos Ct-arvoissa päivän 1 ja päivien 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 välillä).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Muutos Ct-arvoissa päivän 1 ja kunkin päivän 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 välillä ARN-75039-ryhmille verrattuna SOC:lle niille, joiden lähtötason Ct <30 (tai muut Ct-arvot määritettävä).
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Aika ensimmäiseen RT-PCR-tulokseen, joka on alittanut määritysrajan (LLOQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Aika saavuttaa kvantifioinnin alaraja [LLOQ] ja havaitsematon Ct-arvo.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika ensimmäiseen havaitsemattomaan Lassa-viruksen RT-PCR-tulokseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Aika saavuttaa havaitsemattomat Ct-arvot.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osallistujien osuus RT-PCR <LLOQ
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
LASV RT-PCR <LLOQ (% osallistujista) määritellyille lähtö-Ct-arvoille (määritettävä).
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osallistujien osuus, joilla ei havaittu RT-PCR:ää
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
LASV RT-PCR havaitsematon (% osallistujista) määritetyille lähtöarvojen Ct-arvoille TBD.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Arvioitu peruslinjan Lassa-viruksen RT-PCR-kynnysarvo (Ct) (leikkauspiste) lineaarisesta sekavaikutusmallista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu perusarvon Lassa-viruksen RT-PCR syklin kynnysarvo (Ct) lineaarisen sekavaikutusmallin perusteella, joka perustuu pitkittäistutkimuksessa kerättyihin Ct-mittauksiin päivien 1 ja 10 välillä. Tulokset raportoidaan mallin perusteella arvioituina keskimääräisinä Ct-arvoina (Ct-yksikköinä).
|
Päivä 1
|
|
Arvioitu Lassa-viruksen RT-PCR:n Ct-arvon muutosnopeus (Ct-yksikköä päivässä) lineaarista sekavaikutusmallia käyttäen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Arvioitu Lassa-viruksen RT-PCR-syklirajan (Ct) arvojen muutosnopeus (kaltevuus) ajan funktiona, laskettuna käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia päivän 1 ja päivän 10 välisistä pitkittäisistä Ct-mittauksista. Tulokset ilmoitetaan keskimääräisenä muutoksena Ct-yksiköissä päivässä (Ct/päivä).
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Muutos Ct-arvoissa Lassa-linjan mukaan kerrostettuna (Ct <30)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Muutos Ct-arvoissa Lassa-linjan mukaan luokiteltuna potilaille, joiden perusarvo Ct <30 tai muut perusarvot Ct TBD.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Farmakokineettinen lopputulos: ARN-75039 AUC₀-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Farmakokineettinen lopputulos: ARN-75039 AUC₀-∞
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 10
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömään.
|
Päivä 1 päivään 10
|
|
Farmakokineettinen lopputulos: ARN-75039 Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 10
|
Maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio.
|
Päivä 1 päivään 10
|
|
Farmakokineettinen lopputulos: ARN-75039 Ctrough (Cmin0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 10
|
Konsentraation pohja (Ctrough) altistukset: Cmin(0-24h) altistukset otettu ennen ensimmäistä annosta päivinä 2, 4 ja 10.
|
Päivä 1 päivään 10
|
|
Farmakokineettinen lopputulos: ARN-75039 Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 10
|
Aika saavuttaa Cmax
|
Päivä 1 päivään 10
|
|
Farmakokineettinen lopputulos: t½
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
ARN-75039 puoliintumisaika
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Farmakokineettinen lopputulos: ARN-75039:n näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Ilmeinen klirens
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Farmakokineettinen lopputulos: ARN-75039 näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 10 asti
|
Ilmeinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana.
|
Päivä 1 päivään 10 asti
|
|
Yhteys ARN-75039:n plasmaltaukoksen (AUC₀-t) ja Lassaviruksen RT-PCR Ct-arvon muutoksen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
ARN-75039:n yksilöllisen plasmaltavuuden (mitattuna pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevana pinta-alana ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC₀-t)) ja Lassavirus RT-PCR syklin kynnysarvojen (Ct) muutoksen välillä päivästä 1 päivään 10 välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiomallinnusta.
Tulokset raportoidaan regressiokulmakertoimena (Ct:n muutos AUC:n yksikkökohtaista kasvua kohden) vastaavine 95 % luottamusväleineen.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Aika ≥ 2. asteen TEAE-häiriöiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Aika, jonka kuluessa ≥ 2. asteen hoitoon liittyvän haittavaikutuksen (TEAE) oireet helpottuvat
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Vaikeiden (aste ≥3) haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Haittatapahtuma (AE) taso ≥3 (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Vakava haittailmiö (SAE) (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Koeaineen keskeyttäminen tai lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Koeaineen keskeytys tai keskeytys
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Kuolleisuus (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Kuoleman aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika ensimmäiseen elimen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Uusi KDIGO-pisteytys (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: uusi Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -pistemäärä ≥2 (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Uusi tajunnanmuutos tai kohtaus (ACVPU-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Uusi ilmaantuminen (ACVPU) -asteikko (mitattu tajunnan taso asteikon mukaan: A = Valpas, C = Sekavuus, V = Ääni, P = Kipu, U = Reagoimaton) tai kohtaus (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Uusi WHO:n verenvuotoluokituksen aste ≥2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoskaalan luokan ≥2 uusi ilmaantuminen (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Uusi hemoglobiiniarvo <8 g/dL
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Uusi hemoglobiini <8 g/dL (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Uusi AST- tai ALT-arvon nousu ≥3-kertainen normaaliin ylärajaan verrattuna kummallakin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Uusi aspartaatti-aminotransferaasi (AST) tai alaniini-aminotransferaasi (ALT) ≥3 ylärajaa (ULN) AST tai ALT ≥3 ULN (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Edistyneen tukihoidon vastaanottaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Kehittynyttä tukitoimintaa saaneet (% osallistujista)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Huippu-C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen lopputulos: Huippu-C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (mg/L)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Tutkiva virologinen tulos: Vastuskykyyn liittyvien viruksien mutaatioiden ilmaantuminen - Uusien vastuskykyyn liittyvien mutaatioiden havaitseminen viruksen RNA-sekvensoinnin avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Viraalista ribonukleiinihappoa (RNA) käsittelevä geenin sekvensointi suoritetaan valituille annoksen jälkeisille näytteille vertailua varten peruslinjanäytteiden kanssa, jotta voidaan arvioida mahdollisia resistenssimutaatioiden ilmenemistä tutkittavaan aineeseen.
Fenotyyppistä testausta voidaan jatkaa, jos huolestuttavia variantteja tunnistetaan.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARN-75039-201
- MCDC2001-010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .