- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07421830
Vahvistava vanhempien koulutusinterventio lisäämään autismia sairastavien esikouluikäisten lasten fyysistä aktiivisuutta
Voimaannuttava vanhempainkoulutusinterventio lisäämään esikouluikäisten autismikirjon lasten fyysistä aktiivisuutta: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko WE PLAY for Parents -ohjelma parantaa hoitajien tietämystä, asenteita, luottamusta ja taitoja edistääkseen fyysistä aktiivisuutta autismia sairastavan pienen lapsen kanssa. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: (1) Parantaako WE PLAY for Parents -ohjelman suorittaneiden osallistujien tietämystä, käyttäytymisintentioita, koettua käyttäytymiskontrollia, itseuskottavuutta ja vanhemmuuden käytäntöjä liittyen lapsen fyysisen aktiivisuuden edistämiseen (ensisijaiset hypoteesit); ja (2) Pitävätkö osallistujat WE PLAY for Parents -ohjelmaa hyväksyttävänä, ymmärrettävänä ja toteuttamiskelpoisena (toissijainen hypoteesi)?
Tutkijat vertailevat WE PLAY for Parents -ryhmää [kokeellinen haara] odotuslistan kontrolliryhmään nähdäkseen, onko eroja ensisijaisen hypoteesissa luetelluissa muuttujissa.
Osallistujat: (1) Suorittavat sarjan kyselylomakkeita kolmella ajankohdalla: ennen koulutusta, koulutuksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa, joista kukin kestää 10–15 minuuttia; (2) arvotaan satunnaisesti suorittamaan koulutus seuraavan kahden viikon aikana tai heille tarjotaan koulutus 3 kuukauden kuluttua.
Verkkokoulutus kestää noin 90 minuuttia. Se sisältää informatiivisten videoiden katselua, videoleikkejä aikuisista auttamassa lapsia olemaan aktiivisia, monisteiden lukemista käyttäytymisen hallintavinkeistä ja sosiaalisista tarinoista, osallistumista nimettömään keskustelupalstaan muiden vanhempien kanssa ja itsearvioinnin suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley V Medeiros, M.S./CAGs
- Puhelinnumero: 5086540724
- Sähköposti: medeiros.ha@northeastern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Northeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Hoffman, PhD, NCSP
- Sähköposti: j.hoffman@northeastern.edu
-
Päätutkija:
- Jessica Hoffman, PhD, NCSP
-
Alatutkija:
- Haley V Medeiros, MS, CAGs
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley V Medeiros, MS/CAGs
- Puhelinnumero: 617-373-5257
- Sähköposti: medeiros.ha@northeastern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Autismin diagnoosin saaneiden lasten vanhemmat tai huoltajat (jotka ovat vähintään 18-vuotiaita).
- Lapsen autismidiagnoosi voi olla koulusta tai terveydenhuollosta.
- Autismin diagnoosin saaneen lapsen, jonka vanhempi tai huoltaja on, on oltava 2 vuotta 11 kuukautta - 5 vuotta 11 kuukautta vanha.
- Vanhemman tai huoltajan on pystyttävä lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat tai huoltajat, joilla ei ole autismin diagnoosin saanutta lasta.
- Aikuiset, joilla ei ole lapsia.
- Vanhemmat tai huoltajat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WE PLAY vanhempien ryhmä
WE PLAY for Parents -ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan interventio tutkimusjakson kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
WE PLAY for Parents on verkossa toteutettava interventio, joka sisältää asynkronisen verkkokoulutuksen kirjallisilla materiaaleilla liikunnan edistämisestä.
Käyttäjät katsovat videoita aikuisista, jotka edistävät aktiivista leikkiä pienten lasten kanssa, tarkastelevat monisteita käyttäytymisen hallintaan liittyvistä vinkeistä ja sosiaalisista tarinoista, osallistuvat anonyymiin keskustelupalstaan muiden vanhempiopiskelijoiden kanssa ja suorittavat itsearvioinnin.
Intervention suorittaminen kestää noin 1,5–2 tuntia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Waitlist Control -ryhmän osallistujat saavat pääsyn WE PLAY for Parents -koulutukseen heidän tutkimusaineistonkeruunsa päätyttyä.
Tämä ryhmä ei saa mitään interventiota aineistonkeruun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen koulutusta vanhempien luottamuksessa lastensa fyysisen aktiivisuuden edistämisessä esikouluikäisten vanhempien luottamuskyvyn kyselylomakkeella (PPCQ) viikolla 2
Aikaikkuna: Esikoulutus (viikko 0), Jälkeiskoulutus (viikko 2)
|
PPCQ on 17 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, joka mittaa vanhempien luottamusta lastensa fyysisen aktiivisuuden edistämisessä (Coleman, 2010).
17 kohdetta arvioidaan asteikolla 0 (ei luottamusta) - 10 (täysin luottavainen), jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-170), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhempien itsetehokkuutta.
PPCQ osoittaa vahvaa luotettavuutta (α = 0.92-0.94).
|
Esikoulutus (viikko 0), Jälkeiskoulutus (viikko 2)
|
|
Muutos vanhempien liikuntatiedon koulutusta edeltävästä tilasta viikolla 2
Aikaikkuna: Esikoulutus (viikko 0), Jälkeiskoulutus (viikko 2)
|
Fyysisen aktiivisuuden tietotesti mittaa vanhempien tietämystä fyysisen aktiivisuuden edistämisestä autismia sairastavien pienten lasten keskuudessa.
Mittari sisältää 10 monivalintakysymystä, jotka on kehitetty WE PLAY for Parents -verkkointervention sisällön perusteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
|
Esikoulutus (viikko 0), Jälkeiskoulutus (viikko 2)
|
|
Muutos koulutusta edeltävästä vanhempien käyttäytymisen aikomuksesta ja havaittuun käyttäytymisen kontrolliin sopeutetussa varhaiskasvatuksen opettajan liikunnan käyttäytymisen aikomuksen ja havaittuun kontrolliin liittyvässä kyselylomakkeessa (ECE-MBIPC) viikolla 2
Aikaikkuna: Ennakkokoulutus (viikko 0), Jälkikoulutus (viikko 2)
|
Validoituun ECE-MBIPC:hen perustuva sovitettu versio arvioi viiden fyysisen aktiivisuuteen liittyvän käyttäytymisen käyttäytymistarkoituksia ja koettua käyttäytymiskontrollia.
10 kohdetta arvioidaan 7-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, ja ne tuottavat yhdistelmäpisteet käyttäytymistarkoitukselle (5 kohdetta) ja koetulle kontrollille (5 kohdetta), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumistodennäköisyyttä.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–35 välillä sekä käyttäytymistarkoitukselle että koetulle kontrollille.
ECE-MBIPC-kyselylomake osoittaa korkeaa sisäistä yhtenäisyyttä (Cronbachin alfa > 0,85 kaikilla ala-asteikoilla) (Bruijns et al., 2023).
|
Ennakkokoulutus (viikko 0), Jälkikoulutus (viikko 2)
|
|
Muutos esikouluikäisen lapsen liikunnan vanhemmuuskäytänteissä (PPAPP) vanhempien liikunnan edistämiskäytänteissä ennen koulutusta 14. viikolla
Aikaikkuna: Ennakkokoulutus (viikko 0), 3 kuukauden seuranta (viikko 14).
|
PPAPP:n osallistumisala mittaa vanhempien fyysisen aktiivisuuden rohkaisemista.
Tämä osa-alue sisältää 15 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–75, ja korkeammat pisteet osoittavat useampia PA:n edistämiskäytäntöjä.
Cronbachin α-arvot = 0,87–0,92
(O'Connor et al., 2014).
|
Ennakkokoulutus (viikko 0), 3 kuukauden seuranta (viikko 14).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailtava hyväksyttävyyttä, ymmärrystä ja toteutettavuutta WE PLAY vanhemmille -interventiosta Usage Rating Profile-Intervention Revised (URP-IR) -mittarilla koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Koulutuksen jälkeen (viikko 2)
|
URP-IR arvioi interventin hyväksyttävyyttä (7 kohdetta), ymmärrettävyyttä (3 kohdetta) ja toteutettavuutta (6 kohdetta).
Kohteet arvioidaan 6-portaisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä interventin omaksumiselle ja käytölle (α = 0,72–0,95)
(Briesch ym., 2013).
|
Koulutuksen jälkeen (viikko 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Hoffman, PhD, NCSP, Northeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enders, C. K. (2010). Applied missing data analysis. Guilford Press.
- Ajzen, I. (1991). The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 50(2), 179-211. https://doi.org/10.1016/0749-5978(91)90020-T
- Agard B, Zeng N, McCloskey ML, Johnson SL, Bellows LL. Moving Together: Understanding Parent Perceptions Related to Physical Activity and Motor Skill Development in Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 31;18(17):9196. doi: 10.3390/ijerph18179196.
- Barry A, Ku B, Swarup G, Christensen LA, Columna L. Psychological factors of parental physical activity support among parents of children with disabilities: a meta-analysis. Disabil Rehabil. 2025 May;47(10):2503-2511. doi: 10.1080/09638288.2024.2399222. Epub 2024 Sep 11.
- Briesch AM, Chafouleas SM, Neugebauer SR, Riley-Tillman TC. Assessing influences on intervention implementation: revision of the usage rating profile-intervention. J Sch Psychol. 2013 Feb;51(1):81-96. doi: 10.1016/j.jsp.2012.08.006. Epub 2012 Sep 20.
- Bruijns, B. A., Johnson, A. M., Burke, S. M., & Tucker, P. (2023). Validation of a physical activity, sedentary behavior, and outdoor play behavioral intention and perceived behavioral control tool for early childhood educators. Early Childhood Education Journal, 51(3), 559-567. https://doi.org/10.1007/s10643-022-01314-5
- Carson V, Lee EY, Hewitt L, Jennings C, Hunter S, Kuzik N, Stearns JA, Unrau SP, Poitras VJ, Gray C, Adamo KB, Janssen I, Okely AD, Spence JC, Timmons BW, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between physical activity and health indicators in the early years (0-4 years). BMC Public Health. 2017 Nov 20;17(Suppl 5):854. doi: 10.1186/s12889-017-4860-0.
- Coleman, M. B. (2010). Development and validation of the Preschool Parent Confidence Questionnaire (PPCQ): A parental self-efficacy instrument (Unpublished master's thesis). Northern Illinois University, IL.
- Columna L, Meera B, Prieto LA, Haegele JA. The perceived influence of a physical activity intervention on the intentions of parents of autistic children towards physical activities. Disabil Health J. 2024 Oct;17(4):101637. doi: 10.1016/j.dhjo.2024.101637. Epub 2024 Apr 30.
- Finch M, Jones J, Yoong S, Wiggers J, Wolfenden L. Effectiveness of centre-based childcare interventions in increasing child physical activity: a systematic review and meta-analysis for policymakers and practitioners. Obes Rev. 2016 May;17(5):412-28. doi: 10.1111/obr.12392. Epub 2016 Mar 23.
- Goldstein NE, Kemp KA, Leff SS, Lochman JE. Guidelines for Adapting Manualized Interventions for New Target Populations: A Step-Wise Approach Using Anger Management as a Model. Clin Psychol (New York). 2012 Dec 1;19(4):385-401. doi: 10.1111/cpsp.12011.
- Ha AS, He Q, Lubans DR, Chan CH, Ng JYY. Parent-focused online intervention to promote parents' physical literacy and support children's physical activity: results from a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2022 Jul 12;22(1):1330. doi: 10.1186/s12889-022-13739-z.
- He, Q., Ha, A. S. C., Ng, J. Y. Y., Cairney, J., & Bedard, C. (2022). Associations between parent perceived social cognitive factors and child objectively measured physical activity behaviors among preschool-aged children. Psychology of Sport and Exercise, 61, 102200. https://doi.org/10.1016/j.psychsport.2022.102200
- Hnatiuk JA, Brown HE, Downing KL, Hinkley T, Salmon J, Hesketh KD. Interventions to increase physical activity in children 0-5 years old: a systematic review, meta-analysis and realist synthesis. Obes Rev. 2019 Jan;20(1):75-87. doi: 10.1111/obr.12763. Epub 2018 Sep 26.
- Hyman SL, Levy SE, Myers SM; COUNCIL ON CHILDREN WITH DISABILITIES, SECTION ON DEVELOPMENTAL AND BEHAVIORAL PEDIATRICS. Identification, Evaluation, and Management of Children With Autism Spectrum Disorder. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20193447. doi: 10.1542/peds.2019-3447. Epub 2019 Dec 16.
- Ku B, MacDonald M, Hatfield B, Gunter K. Parental Influence on the Physical Activity Behaviors of Young Children With Developmental Disabilities. Adapt Phys Activ Q. 2020 Sep 24;37(4):441-460. doi: 10.1123/apaq.2019-0120. Print 2020 Oct 1.
- O'Connor TM, Cerin E, Hughes SO, Robles J, Thompson DI, Mendoza JA, Baranowski T, Lee RE. Psychometrics of the preschooler physical activity parenting practices instrument among a Latino sample. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:3. doi: 10.1186/1479-5868-11-3.
- Schmidt, E., Hoffman, J., Mulé, C., & Briesch, A. (2023). Adapting a preschool physical activity intervention to be inclusive of children on the autism spectrum. International Journal of Disability, Development and Education, 1-19. https://doi.org/10.1080/1034912X.2023.2291575
- Schmidt EM, Hoffman JA, Mule C, Briesch A. Effects of a teacher training program to promote physically active play among preschoolers with autism spectrum disorders. J Sch Psychol. 2021 Apr;85:57-79. doi: 10.1016/j.jsp.2021.01.003. Epub 2021 Feb 13.
- Hoffman JA, Schmidt EM, Castaneda-Sceppa C, Hillman CH. The theoretical foundation, fidelity, feasibility, and acceptability of a teacher training to promote physical activity among preschoolers in child care: A pilot study. Prev Med Rep. 2019 Jan 9;13:214-217. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.01.003. eCollection 2019 Mar.
- Hoffman JA, Schmidt EM, Arguello DJ, Eyllon MN, Castaneda-Sceppa C, Cloutier G, Hillman CH. Online preschool teacher training to promote physical activity in young children: A pilot cluster randomized controlled trial. Sch Psychol. 2020 Mar;35(2):118-127. doi: 10.1037/spq0000349. Epub 2020 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#25-12-22
- 26-C-01055 (Muu tunniste: Northeastern University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .