- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421830
Uma Intervenção de Formação Parental Empoderadora para Aumentar a Atividade Física em Crianças em Idade Pré-Escolar com Autismo
Uma Intervenção de Formação Parental Empoderadora para Aumentar a Atividade Física em Crianças em Idade Pré-Escolar com Autismo: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o WE PLAY for Parents pode melhorar o conhecimento, atitudes, confiança e habilidades dos cuidadores na promoção da atividade física com os seus filhos pequenos com autismo. As principais questões que pretende responder são: (1) Os participantes que completam o WE PLAY for Parents melhoram o seu conhecimento, intenções de comportamento, controlo comportamental percebido, autoeficácia e práticas parentais relacionadas com a promoção da atividade física com os seus filhos (Hipóteses Primárias); e (2) Os participantes consideram o WE PLAY for Parents aceitável, compreensível e exequível [hipótese secundária)?
Os investigadores irão comparar o grupo WE PLAY for Parents [braço experimental] com um grupo de Controlo em Lista de Espera para verificar se existem diferenças nas variáveis listadas na hipótese primária.
Os participantes irão: (1) Completar um conjunto de questionários em três momentos: pré-formação, pós-formação e follow-up de 3 meses, cada um demorando entre 10-15 minutos; (2) ser aleatoriamente designados para realizar a formação nas próximas duas semanas ou ter a formação oferecida após 3 meses.
A formação online demora cerca de 90 minutos. Inclui assistir a vídeos informativos, visualizar clipes de vídeo de adultos a ajudar crianças a serem ativas, ler folhetos com dicas de gestão comportamental e histórias sociais, participar num fórum de discussão anónimo com outros pais e completar uma autoavaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haley V Medeiros, M.S./CAGs
- Número de telefone: 5086540724
- E-mail: medeiros.ha@northeastern.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Northeastern University
-
Contato:
- Jessica Hoffman, PhD, NCSP
- E-mail: j.hoffman@northeastern.edu
-
Investigador principal:
- Jessica Hoffman, PhD, NCSP
-
Subinvestigador:
- Haley V Medeiros, MS, CAGs
-
Contato:
- Haley V Medeiros, MS/CAGs
- Número de telefone: 617-373-5257
- E-mail: medeiros.ha@northeastern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pais ou cuidadores (com pelo menos 18 anos de idade) de crianças com diagnóstico de autismo.
- O diagnóstico de autismo da criança pode ser de um contexto escolar ou médico.
- A criança com autismo do pai ou cuidador deve ter entre 2 anos e 11 meses e 5 anos e 11 meses de idade.
- Os pais ou cuidadores devem ser capazes de ler e escrever em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Pais ou cuidadores que não tenham uma criança com autismo.
- Adultos que não tenham filhos.
- Pais ou cuidadores que não consigam ler e escrever em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pais do WE PLAY
Os participantes do Grupo WE PLAY for Parents serão convidados a completar a intervenção nas primeiras duas semanas do período do estudo.
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O WE PLAY for Parents é uma intervenção online que inclui uma formação online assíncrona com material escrito sobre a promoção da atividade física.
Os utilizadores visualizam vídeos de adultos a promoverem brincadeiras ativas com crianças pequenas, analisam folhetos com dicas de gestão comportamental e histórias sociais, participam num fórum de discussão anonimizado com outros pais participantes e completam uma autoavaliação.
A conclusão da intervenção demora entre 1,5 a 2 horas.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes do grupo de controlo em lista de espera terão acesso à formação WE PLAY para Pais após a conclusão da recolha de dados do estudo.
Este grupo não receberá qualquer intervenção durante o período de recolha de dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde o Pré-Treinamento na Confiança Parental na Promoção da Atividade Física para os seus Filhos no Questionário de Confiança Parental Pré-Escolar (PPCQ) na Semana 2
Prazo: Pré-treinamento (Semana 0), Pós-treinamento (Semana 2)
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O PPCQ é um instrumento de autorrelato de 17 itens que mede a confiança parental na promoção de atividade física para os seus filhos (Coleman, 2010).
Os 17 itens são classificados de 0 (não confiante) a 10 (totalmente confiante), resultando numa pontuação total (0-170), em que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia parental.
O PPCQ demonstra uma fiabilidade elevada (α = 0,92-0,94).
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Pré-treinamento (Semana 0), Pós-treinamento (Semana 2)
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Alteração em relação ao Pré-Treino no Conhecimento de Atividade Física Parental na Semana 2
Prazo: Pré-treino (Semana 0), Pós-treino (Semana 2)
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O teste de conhecimento sobre atividade física mede o conhecimento dos pais sobre a promoção da atividade física em crianças pequenas com autismo.
A medida contém 10 itens de escolha múltipla que foram desenvolvidos com base no conteúdo da intervenção online WE PLAY for Parents.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam um conhecimento mais sólido.
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Pré-treino (Semana 0), Pós-treino (Semana 2)
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Alteração desde o Pré-Treino na Intenção Comportamental Parental e Controlo Comportamental Percecionado no Questionário Adaptado de Intenção Comportamental de Movimento e Controlo Percecionado para Educadores de Infância (ECE-MBIPC) na Semana 2
Prazo: Pré-treino (Semana 0), Pós-treino (Semana 2)
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Uma versão adaptada do ECE-MBIPC validado avalia as intenções comportamentais e o controlo comportamental percebido relativamente a cinco comportamentos relacionados com a atividade física.
Os 10 itens são avaliados através de uma escala do tipo Likert de 7 pontos, gerando pontuações compostas para intenção comportamental (5 itens) e controlo percebido (5 itens), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior probabilidade de envolvimento.
As pontuações compostas variam entre 0-35 para intenção comportamental e controlo percebido.
O questionário ECE-MBIPC mostra elevada consistência interna (alfa de Cronbach > 0,85 em todas as subescalas) (Bruijns et al., 2023).
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Pré-treino (Semana 0), Pós-treino (Semana 2)
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Alteração em relação ao Pré-Treino nas Práticas de Promoção da Atividade Física dos Pais no Preschooler Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) na Semana 14
Prazo: Pré-treinamento (semana 0), Acompanhamento de 3 meses (semana 14).
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A subescala de Envolvimento do PPAPP mede o encorajamento parental para a atividade física.
Esta subescala inclui 15 itens que são classificados usando uma escala de 5 pontos.
As pontuações variam de 0-75 e pontuações mais altas indicam práticas mais frequentes de promoção da AF.
Valores de α de Cronbach = 0.87-0.92
(O'Connor et al., 2014).
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Pré-treinamento (semana 0), Acompanhamento de 3 meses (semana 14).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a Aceitabilidade, Compreensão e Viabilidade da Intervenção WE PLAY for Parents com o Perfil de Classificação de Utilização-Intervenção Revisado (URP-IR) após a Formação
Prazo: Pós-formação (Semana 2)
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O URP-IR avalia a aceitabilidade da intervenção (7 itens), a compreensão (3 itens) e a viabilidade (6 itens).
Os itens são avaliados utilizando uma escala de 6 pontos, em que pontuações mais elevadas refletem uma maior probabilidade de adoção e utilização da intervenção (α = 0,72-0,95)
(Briesch et al., 2013).
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Pós-formação (Semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Hoffman, PhD, NCSP, Northeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Enders, C. K. (2010). Applied missing data analysis. Guilford Press.
- Ajzen, I. (1991). The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 50(2), 179-211. https://doi.org/10.1016/0749-5978(91)90020-T
- Agard B, Zeng N, McCloskey ML, Johnson SL, Bellows LL. Moving Together: Understanding Parent Perceptions Related to Physical Activity and Motor Skill Development in Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 31;18(17):9196. doi: 10.3390/ijerph18179196.
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- Briesch AM, Chafouleas SM, Neugebauer SR, Riley-Tillman TC. Assessing influences on intervention implementation: revision of the usage rating profile-intervention. J Sch Psychol. 2013 Feb;51(1):81-96. doi: 10.1016/j.jsp.2012.08.006. Epub 2012 Sep 20.
- Bruijns, B. A., Johnson, A. M., Burke, S. M., & Tucker, P. (2023). Validation of a physical activity, sedentary behavior, and outdoor play behavioral intention and perceived behavioral control tool for early childhood educators. Early Childhood Education Journal, 51(3), 559-567. https://doi.org/10.1007/s10643-022-01314-5
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- Hoffman JA, Schmidt EM, Castaneda-Sceppa C, Hillman CH. The theoretical foundation, fidelity, feasibility, and acceptability of a teacher training to promote physical activity among preschoolers in child care: A pilot study. Prev Med Rep. 2019 Jan 9;13:214-217. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.01.003. eCollection 2019 Mar.
- Hoffman JA, Schmidt EM, Arguello DJ, Eyllon MN, Castaneda-Sceppa C, Cloutier G, Hillman CH. Online preschool teacher training to promote physical activity in young children: A pilot cluster randomized controlled trial. Sch Psychol. 2020 Mar;35(2):118-127. doi: 10.1037/spq0000349. Epub 2020 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#25-12-22
- 26-C-01055 (Outro identificador: Northeastern University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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