- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07421830
Wspierająca interwencja szkoleniowa dla rodziców mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u dzieci w wieku przedszkolnym z autyzmem
Wzmacniające szkolenie dla rodziców zwiększające aktywność fizyczną u dzieci w wieku przedszkolnym z autyzmem: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program WE PLAY dla Rodziców może poprawić wiedzę, postawy, pewność siebie i umiejętności opiekunów w zakresie promowania aktywności fizycznej u ich małego dziecka z autyzmem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) Czy uczestnicy, którzy ukończą program WE PLAY dla Rodziców, poprawiają swoją wiedzę, intencje behawioralne, postrzeganą kontrolę zachowania, samoocenę i praktyki rodzicielskie związane z promowaniem aktywności fizycznej u swojego dziecka (hipotezy pierwotne); oraz (2) Czy uczestnicy postrzegają program WE PLAY dla Rodziców jako akceptowalny, zrozumiały i wykonalny (hipoteza wtórna)?
Naukowcy porównają grupę WE PLAY dla Rodziców (ramię eksperymentalne) z grupą kontrolną na liście oczekujących, aby sprawdzić, czy występują różnice w zmiennych wymienionych w hipotezie pierwotnej.
Uczestnicy będą: (1) wypełniać zestaw kwestionariuszy w trzech punktach czasowych: przed szkoleniem, po szkoleniu i po 3 miesiącach od jego zakończenia, z których każdy zajmuje od 10 do 15 minut; (2) zostaną losowo przydzieleni do odbycia szkolenia w ciągu najbliższych dwóch tygodni lub otrzymania oferty szkolenia po 3 miesiącach.
Szkolenie online trwa około 90 minut. Obejmuje oglądanie filmów informacyjnych, klipów wideo przedstawiających dorosłych pomagających dzieciom w byciu aktywnymi, czytanie materiałów na temat wskazówek dotyczących zarządzania zachowaniem i historii społecznych, udział w anonimowym forum dyskusyjnym z innymi rodzicami oraz wypełnienie samooceny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haley V Medeiros, M.S./CAGs
- Numer telefonu: 5086540724
- E-mail: medeiros.ha@northeastern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Jessica Hoffman, PhD, NCSP
- E-mail: j.hoffman@northeastern.edu
-
Główny śledczy:
- Jessica Hoffman, PhD, NCSP
-
Pod-śledczy:
- Haley V Medeiros, MS, CAGs
-
Kontakt:
- Haley V Medeiros, MS/CAGs
- Numer telefonu: 617-373-5257
- E-mail: medeiros.ha@northeastern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice lub opiekunowie (którzy mają co najmniej 18 lat) dzieci z diagnozą autyzmu.
- Diagnoza autyzmu dla dziecka może pochodzić ze szkoły lub placówki medycznej.
- Dziecko rodzica lub opiekuna z autyzmem musi mieć od 2 lat 11 miesięcy do 5 lat 11 miesięcy.
- Rodzice lub opiekunowie muszą umieć czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice lub opiekunowie, którzy nie mają dziecka z autyzmem.
- Dorośli, którzy nie mają dzieci.
- Rodzice lub opiekunowie, którzy nie potrafią czytać i pisać po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA DLA RODZICÓW WE PLAY
Uczestnicy grupy WE PLAY for Parents zostaną poproszeni o ukończenie interwencji w ciągu pierwszych dwóch tygodni okresu badania.
|
WE PLAY for Parents to interwencja online, która obejmuje asynchroniczne szkolenie internetowe z materiałami pisemnymi na temat promowania aktywności fizycznej.
Użytkownicy oglądają klipy wideo dorosłych promujących aktywną zabawę z małymi dziećmi, przeglądają materiały z poradami dotyczącymi zarządzania zachowaniem i historiami społecznymi, biorą udział w anonimowym forum dyskusyjnym z innymi rodzicami uczestniczącymi w programie oraz wypełniają samoocenę.
Ukończenie interwencji zajmuje od 1,5 do 2 godzin.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej na liście oczekujących otrzymają dostęp do szkolenia WE PLAY dla Rodziców po zakończeniu zbierania danych w badaniu.
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji w okresie zbierania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z okresem przed treningiem w zakresie pewności siebie rodziców w promowaniu aktywności fizycznej u ich dzieci w kwestionariuszu Pewności Siebie Rodziców Przedszkolnych (PPCQ) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Przed szkoleniem (Tydzień 0), Po szkoleniu (Tydzień 2)
|
PPCQ to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący pewność rodziców w promowaniu aktywności fizycznej u swoich dzieci (Coleman, 2010).
17 pozycji ocenianych jest w skali 0 (brak pewności) - 10 (całkowita pewność), dając łączny wynik (0-170), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę rodzicielską.
PPCQ wykazuje wysoką rzetelność (α = 0,92-0,94).
|
Przed szkoleniem (Tydzień 0), Po szkoleniu (Tydzień 2)
|
|
Zmiana względem stanu przed szkoleniem w zakresie wiedzy rodziców na temat aktywności fizycznej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Szkolenie wstępne (tydzień 0), Szkolenie końcowe (tydzień 2)
|
Test wiedzy o aktywności fizycznej mierzy wiedzę rodziców na temat promowania aktywności fizycznej wśród małych dzieci z autyzmem.
Narzędzie zawiera 10 pytań wielokrotnego wyboru, które opracowano na podstawie treści z internetowej interwencji WE PLAY for Parents. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę. |
Szkolenie wstępne (tydzień 0), Szkolenie końcowe (tydzień 2)
|
|
Zmiana względem stanu przed szkoleniem w zakresie intencji behawioralnych rodziców i postrzeganej kontroli behawioralnej w Adaptowanym Kwestionariuszu Intencji Behawioralnych i Postrzeganej Kontroli Nauczyciela Wczesnej Edukacji (ECE-MBIPC) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Przed treningiem (Tydzień 0), Po treningu (Tydzień 2)
|
Zmodyfikowana wersja zwalidowanego kwestionariusza ECE-MBIPC ocenia intencje behawioralne i postrzeganą kontrolę zachowania w odniesieniu do pięciu zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
10 pozycji jest ocenianych przy użyciu 7-punktowej skali Likerta i generuje złożone wyniki dla intencji behawioralnej (5 pozycji) oraz postrzeganej kontroli (5 pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo zaangażowania.
Złożone wyniki mieszczą się w zakresie 0-35 dla intencji behawioralnej i postrzeganej kontroli.
Kwestionariusz ECE-MBIPC wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,85 w podskalach) (Bruijns i in., 2023).
|
Przed treningiem (Tydzień 0), Po treningu (Tydzień 2)
|
|
Zmiana w porównaniu do stanu przed szkoleniem w zakresie praktyk promujących aktywność fizyczną rodziców na Skali Praktyk Rodzicielskich Wspierających Aktywność Fizyczną Przedszkolaków (PPAPP) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Przygotowanie wstępne (tydzień 0), Kontrola po 3 miesiącach (tydzień 14).
|
Podskala Zaangażowania kwestionariusza PPAPP mierzy zachęcanie rodziców do aktywności fizycznej.
Ta podskala obejmuje 15 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-75, a wyższe wyniki wskazują na częstsze praktyki promujące aktywność fizyczną.
Wartości alfa Cronbacha = 0,87-0,92
(O'Connor i in., 2014).
|
Przygotowanie wstępne (tydzień 0), Kontrola po 3 miesiącach (tydzień 14).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz Akceptowalność, Zrozumienie i Wykonalność Interwencji WE PLAY dla Rodziców z Wykorzystaniem Skali Oceny Użycia Interwencji - Wersja Zmieniona (URP-IR) po Szkoleniu
Ramy czasowe: Po treningu (Tydzień 2)
|
Kwestionariusz URP-IR ocenia akceptowalność interwencji (7 pozycji), zrozumienie (3 pozycje) oraz wykonalność (6 pozycji).
Pozycje są oceniane przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe prawdopodobieństwo przyjęcia i wykorzystania interwencji (α = 0,72-0,95)
(Briesch i in., 2013).
|
Po treningu (Tydzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Hoffman, PhD, NCSP, Northeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Enders, C. K. (2010). Applied missing data analysis. Guilford Press.
- Ajzen, I. (1991). The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 50(2), 179-211. https://doi.org/10.1016/0749-5978(91)90020-T
- Agard B, Zeng N, McCloskey ML, Johnson SL, Bellows LL. Moving Together: Understanding Parent Perceptions Related to Physical Activity and Motor Skill Development in Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 31;18(17):9196. doi: 10.3390/ijerph18179196.
- Barry A, Ku B, Swarup G, Christensen LA, Columna L. Psychological factors of parental physical activity support among parents of children with disabilities: a meta-analysis. Disabil Rehabil. 2025 May;47(10):2503-2511. doi: 10.1080/09638288.2024.2399222. Epub 2024 Sep 11.
- Briesch AM, Chafouleas SM, Neugebauer SR, Riley-Tillman TC. Assessing influences on intervention implementation: revision of the usage rating profile-intervention. J Sch Psychol. 2013 Feb;51(1):81-96. doi: 10.1016/j.jsp.2012.08.006. Epub 2012 Sep 20.
- Bruijns, B. A., Johnson, A. M., Burke, S. M., & Tucker, P. (2023). Validation of a physical activity, sedentary behavior, and outdoor play behavioral intention and perceived behavioral control tool for early childhood educators. Early Childhood Education Journal, 51(3), 559-567. https://doi.org/10.1007/s10643-022-01314-5
- Carson V, Lee EY, Hewitt L, Jennings C, Hunter S, Kuzik N, Stearns JA, Unrau SP, Poitras VJ, Gray C, Adamo KB, Janssen I, Okely AD, Spence JC, Timmons BW, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between physical activity and health indicators in the early years (0-4 years). BMC Public Health. 2017 Nov 20;17(Suppl 5):854. doi: 10.1186/s12889-017-4860-0.
- Coleman, M. B. (2010). Development and validation of the Preschool Parent Confidence Questionnaire (PPCQ): A parental self-efficacy instrument (Unpublished master's thesis). Northern Illinois University, IL.
- Columna L, Meera B, Prieto LA, Haegele JA. The perceived influence of a physical activity intervention on the intentions of parents of autistic children towards physical activities. Disabil Health J. 2024 Oct;17(4):101637. doi: 10.1016/j.dhjo.2024.101637. Epub 2024 Apr 30.
- Finch M, Jones J, Yoong S, Wiggers J, Wolfenden L. Effectiveness of centre-based childcare interventions in increasing child physical activity: a systematic review and meta-analysis for policymakers and practitioners. Obes Rev. 2016 May;17(5):412-28. doi: 10.1111/obr.12392. Epub 2016 Mar 23.
- Goldstein NE, Kemp KA, Leff SS, Lochman JE. Guidelines for Adapting Manualized Interventions for New Target Populations: A Step-Wise Approach Using Anger Management as a Model. Clin Psychol (New York). 2012 Dec 1;19(4):385-401. doi: 10.1111/cpsp.12011.
- Ha AS, He Q, Lubans DR, Chan CH, Ng JYY. Parent-focused online intervention to promote parents' physical literacy and support children's physical activity: results from a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2022 Jul 12;22(1):1330. doi: 10.1186/s12889-022-13739-z.
- He, Q., Ha, A. S. C., Ng, J. Y. Y., Cairney, J., & Bedard, C. (2022). Associations between parent perceived social cognitive factors and child objectively measured physical activity behaviors among preschool-aged children. Psychology of Sport and Exercise, 61, 102200. https://doi.org/10.1016/j.psychsport.2022.102200
- Hnatiuk JA, Brown HE, Downing KL, Hinkley T, Salmon J, Hesketh KD. Interventions to increase physical activity in children 0-5 years old: a systematic review, meta-analysis and realist synthesis. Obes Rev. 2019 Jan;20(1):75-87. doi: 10.1111/obr.12763. Epub 2018 Sep 26.
- Hyman SL, Levy SE, Myers SM; COUNCIL ON CHILDREN WITH DISABILITIES, SECTION ON DEVELOPMENTAL AND BEHAVIORAL PEDIATRICS. Identification, Evaluation, and Management of Children With Autism Spectrum Disorder. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20193447. doi: 10.1542/peds.2019-3447. Epub 2019 Dec 16.
- Ku B, MacDonald M, Hatfield B, Gunter K. Parental Influence on the Physical Activity Behaviors of Young Children With Developmental Disabilities. Adapt Phys Activ Q. 2020 Sep 24;37(4):441-460. doi: 10.1123/apaq.2019-0120. Print 2020 Oct 1.
- O'Connor TM, Cerin E, Hughes SO, Robles J, Thompson DI, Mendoza JA, Baranowski T, Lee RE. Psychometrics of the preschooler physical activity parenting practices instrument among a Latino sample. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:3. doi: 10.1186/1479-5868-11-3.
- Schmidt, E., Hoffman, J., Mulé, C., & Briesch, A. (2023). Adapting a preschool physical activity intervention to be inclusive of children on the autism spectrum. International Journal of Disability, Development and Education, 1-19. https://doi.org/10.1080/1034912X.2023.2291575
- Schmidt EM, Hoffman JA, Mule C, Briesch A. Effects of a teacher training program to promote physically active play among preschoolers with autism spectrum disorders. J Sch Psychol. 2021 Apr;85:57-79. doi: 10.1016/j.jsp.2021.01.003. Epub 2021 Feb 13.
- Hoffman JA, Schmidt EM, Castaneda-Sceppa C, Hillman CH. The theoretical foundation, fidelity, feasibility, and acceptability of a teacher training to promote physical activity among preschoolers in child care: A pilot study. Prev Med Rep. 2019 Jan 9;13:214-217. doi: 10.1016/j.pmedr.2019.01.003. eCollection 2019 Mar.
- Hoffman JA, Schmidt EM, Arguello DJ, Eyllon MN, Castaneda-Sceppa C, Cloutier G, Hillman CH. Online preschool teacher training to promote physical activity in young children: A pilot cluster randomized controlled trial. Sch Psychol. 2020 Mar;35(2):118-127. doi: 10.1037/spq0000349. Epub 2020 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#25-12-22
- 26-C-01055 (Inny identyfikator: Northeastern University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .