- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07425626
Brillouin-skanaus kaihiaisissa silmissä
Pilottiarvio kataraktaisen linssin jäykistymisestä käyttäen Brillouin-skanninglaitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Brillouin-mikroskopia (BM), joka perustuu Brillouin-sirontateoriaan, on vakiintunut kliinisessä oftalmologiassa verkkokalvon ominaisuuksien, sarveiskalvon sairauksien ja ikään liittyvien linssin muutosten tutkimiseen. Nämä BM:stä johdetut mittarit voivat kuvailla biosysteemin sisäisiä ominaisuuksia, kuten hydraatiotilaa tai sarveiskalvon kollageenikuitujen pitoisuutta ja anisotropiaa, samalla kun ne pysyvät vaikutuksiltaan vapaana tekijöistä kuten silmänpaineesta ja keskeisestä sarveiskalvon paksuudesta. In vivo -olosuhteissa BM:lle on osoitettu kyky luonnehtia silmän linssin syvyysriippuvaisia tai gradienttiset viskoelastisia ominaisuuksia. Jotkin tutkimukset ovat käyttäneet tätä tekniikkaa osoittaakseen, että linssin ydin paksenee iän myötä, kun taas linssin kuoren paksuus pysyy vakiona. Laboratoriotutkimukset ovat myös osoittaneet linssin ytimen jäykkyyden kasvun, kun taas myöhemmät kliiniset Brillouin-mittausstudiat ovat osoittaneet, että ydin on selkeästi erillinen pehmeämmästä kuoresta.
Vaikka ikään liittyvistä linssimuutoksista on jo olemassa tietoja, kaihilinsseistä Brillouin-menetelmällä johdetut in vivo -linssibiomekaniikat tarvitsevat vielä kattavan tutkimuksen. Tämä on merkityksellistä siinä mielessä, että Brillouin-menetelmällä johdettujen kaihilinssin mekaniikkojen korrelaatio Linssin Sameutumisluokitusjärjestelmän (LOCS III) ja/tai kaihileikkauksen vaatiman fakoemulsifikaatioenergian kanssa saattaa tarjota hyödyllistä tietoa siitä, voisiko tekniikka antaa arvokkaita näkemyksiä linssin ytimen jäykistymisestä. Erittäin kovat tai pehmeät ytimet edelleen yksi tärkeimmistä riskitekijöistä kaihileikkauksen aikana tapahtuville komplikaatioille. Edellisessä tapauksessa fakoemulsifikaatiossa tarvitaan huomattavasti suurempi määrä energiaa, mikä voi johtaa samanaikaiseen vaurioon sarveiskalvon endoteliossa ja pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Jälkimmäisessä tapauksessa solun ytimen intraoperatiivinen fragmentaatio asettaa haasteita.
Tällä hetkellä kaihilinssin tyyppiä, astetta ja (edustavaa) kovuutta arvioidaan preoperatiivisesti rakolamppututkimuksella käyttäen LOCS III -järjestelmää. Linssin sameutumisaste antaa tietoa siitä, miten fakoemulsifikaatio tulisi suorittaa, minkä viskoelastisen laitteen tulisi valita ja millaista kokemusta kirurgilla tarvitaan leikkauksen suorittamiseen. Kuitenkin rakolamppuarviointimenetelmä on alttiista subjektiiviselle vaihtelulle eri tarkkailijoiden välillä. Ottaen huomioon linssin biomekaanisten ominaisuuksien in vivo -arvioinnin ainutlaatuiset piirteet ja lyhyen skannausajan, BM:ää voitaisiin käyttää uutena täydentävänä objektiivisena menetelmänä kirurgisessa päätöksenteossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 21-vuotiaat
- Normaalit silmätautitutkimustulokset lukuun ottamatta aiempaa leikkausta tai tiloja, jotka vaikuttavat sarveiskalvon optiseen laatuun, kuten traumaa ja sarveiskalven arpia
- Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ennen mittauksia
- Ydinohutraippeen esiintyminen LOCS III -luokituksen mukaan ja suunniteltu ohutraippeleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on riittämätön sarveiskalvon kuvantaminen tai sarveiskalven arvet, jotka vaikuttavat tuloksiin
- Potilaat, joilla on aktiivisia silmäinfektioita tai tulehdustiloja
- Potilaat, jotka ovat kärsineet silmätraumasta sairaushistoriansa perusteella
- Potilaat, joilla on kiinnitysongelmia (esim. nystagmus) tai jokin lääketieteellinen tila, joka voisi häiritä mittauksia
- Raskaus (raskaus testi suoritetaan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaihiapotilaat
50 potilasta kaihileikkauksella
|
A Brillouin-sirontamikroskooppi-järjestelmää (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) käytetään datan keräämiseen.
Yksitaajuisesti säädettävän laserin emissiospektri on kiinnitetty noin 780 nanometrin lähi-infrapuna-aallonpituudelle.
Polarisaatio-optiikka ohjaa lasersäteen silmään ja kanavoi takaisinsirontavaloa yksimoodiseen kuituun ihmisen ja laitteen rajapinnassa, jossa laser-valo lähetetään polarisaatiota ylläpitävän yksimoodisen kuidun kautta.
Saatavaksi noin 16 GHz:n vapaataajuusalue (FSR), noin 0,3 GHz:n resoluutio ja -65 dB:n sammutustehokkuus spektrometri käyttää kaksivaiheisia VIPA (virtuaalisesti kuvattujen vaihetaulukoiden) etalongeja.
Silmän sarveiskalvon optinen teho on 3–5 mW, mikä on huomattavasti alhaisempi kuin American National Standards Institute (ANSI):n määrittelemä suurin sallittu altistustaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brillouin-siirtymä/jäykkyysmittarit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Brillouin-siirtymän/jäykkyysmittareiden ja LOCS III-luokituksen, OCT-linssin sameutumiskuvien/mittareiden sekä leikkauksen aikaisen fakoemulsifikaation energian välinen korrelaatio
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brillouin-mikroskopian mittausten toistettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistettavuus kohteen sisäisenä keskihajontana, testi-uudelleentesti-toistettavuus ja luokkien sisäiset korrelaatiokertoimet BM:stä kataraktaisissa silmissä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brillouin Cataract
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .