- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425626
Brillouin-skanning i kataraktøye
Pilotvurdering av stivning av kataraktøse linser ved bruk av en Brillouin-skanneenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brillouin-mikroskopi (BM), basert på Brillouin lysspredningsteori, har etablert seg i klinisk oftalmologi for å undersøke retinale egenskaper, hornhinnesykdommer og aldersrelaterte linsendringer. Disse BM-avledede målene kan skildre de iboende egenskapene til biosystemet, som hydreringsgraden eller innholdet og anisotropien av hornhinnens kollagenfibre, samtidig som de forblir upåvirket av faktorer som intraokulært trykk og sentral hornhinnetykkelse. In vivo har BM vist seg å kunne karakterisere de dybdeavhengige eller gradientviskoelastiske egenskapene til øyets linser. Noen studier har brukt denne teknikken til å vise at linsens kjerne fortykkes med alderen, mens tykkelsen på linsens bark forblir konstant. Laboratoriestudier har også vist en økning i stivheten til linsens kjerne, mens senere kliniske Brillouin-målingsstudier har vist at kjernen er klart forskjellig fra den mykere barken.
Selv om data om aldersrelaterte linsendringer allerede finnes, trenger de in vivo linsens biomekaniske egenskaper fra kataraktlinser avledet fra Brillouin fortsatt å bli grundig undersøkt. Dette er relevant fordi korrelasjonen mellom Brillouin-avledet kataraktlinsemekanikk og Lens Opacity Classification System (LOCS III) og/eller den nødvendige fakoemulsifiseringsenergien for kataraktoperasjon kan gi nyttig informasjon om hvorvidt teknikken kan gi verdifull innsikt i linsens kjerneforherding. Svært harde eller myke kjerner forblir en av de største risikofaktorene for komplikasjoner som oppstår under kataraktoperasjon. I førstnevnte tilfelle kreves en betydelig høyere mengde energi under fakoemulsifisering, noe som kan føre til samtidig skade på hornhinnens endotel og forlenget kirurgisk rekonvalesens. I sistnevnte tilfelle utgjør intraoperativ fragmentering av cellekjernen en utfordring.
For tiden vurderes typen, graden og (representativ) hardheten av kataraktlinsen preoperativt ved bruk av en spaltebelysningsundersøkelse med LOCS III-systemet. Graden av linsens ugjennomsiktighet gir informasjon om hvordan fakoemulsifisering bør utføres, hvilket viskoelastisk instrument som bør velges, og hvilken erfaring kirurgen trenger for å utføre operasjonen. Imidlertid er spaltebelysningsvurderingsmetoden utsatt for subjektiv variasjon mellom observatører. Gitt de unike egenskapene ved å vurdere linsens biomekaniske egenskaper in vivo og den korte skanningstiden, kunne BM brukes som en ny komplementær objektiv metode for kirurgisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 21 år
- Normale oftalmologiske funn, unntatt tidligere kirurgi eller tilstander som påvirker korneal optisk kvalitet som traumer og korneale arr
- Villighet til å signere informert samtykke før målingene
- Tilstedeværelse av nukleær katarakt i henhold til LOCS III-gradering og planlagt kataraktoperasjon
Eksklusjonskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere en deltaker fra studien:
- Pasienter med utilstrekkelig korneal avbildning eller korneale arr som vil påvirke resultatene
- Pasienter med aktive øyeinfeksjoner eller inflammatoriske tilstander
- Pasienter som har opplevd øyetraume i henhold til deres medisinske historikk
- Pasienter med fiksasjonsproblemer (f.eks. nystagmus) eller med enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre målingene
- Graviditet (graviditetstest vil bli utført hos kvinner i fruktbar alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med grå stær
50 pasienter med grå stær
|
Et Brillouin-spredningsmikroskopisystem (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) vil bli brukt til å innhente data.
Emisjonsspekteret til den enkeltfrekvens-tunbare laseren er fastsatt til omtrent 780 nm nær-infrarød bølgelengde.
Polarisasjonsoptikk retter laserstrålen til øyet og kanaliserer tilbakespredt lys til en enkeltmodusfiber ved menneske-grensesnittet, hvor laserlyset overføres over en polarisasjonsbevarende enkeltmodusfiber.
For å oppnå et fritt spektralområde (FSR) på omtrent 16 GHz, en oppløsning på omtrent 0,3 GHz og en utryddelseseffektivitet på -65 dB, bruker spektrometeret dobbeltrinns VIPA (virtually imaged phase arrays) etaloner.
Hornhinnens optiske effekt er 3-5 mW, som er betydelig lavere enn den høyeste tillatte eksponeringsnivået som definert av American National Standards Institute (ANSI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brillouin-forskyvning/stivhetsmålinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom Brillouin-forskyvning/stivhetsmålinger og LOCS III-gradering, OCT-linseopasifikasjonsskanninger/målinger og intraoperativ fakoemulsifiseringsenergi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av Brillouin-mikroskopimålinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Repeterbarhet som standardavvik innenfor subjekt, test-retest-repeterbarhet og intraklasse-korrelasjonskoeffisienter fra BM i kataraktøyne
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brillouin Cataract
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .