- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07425626
Escaneo Brillouin en Ojos Cataratosos
Evaluación Piloto del Endurecimiento del Cristalino Cataratoso Mediante un Dispositivo de Escaneo Brillouin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microscopía Brillouin (BM), basada en la teoría de la dispersión de luz Brillouin, se ha establecido en oftalmología clínica para examinar las propiedades de la retina, las enfermedades corneales y los cambios relacionados con la edad en el cristalino. Estas métricas derivadas de la BM pueden representar las características intrínsecas del biosistema, como el estado de hidratación o el contenido y anisotropía de las fibras de colágeno corneal, sin verse afectadas por factores como la presión intraocular y el grosor corneal central. In vivo, se ha demostrado que la BM caracteriza las propiedades viscoelásticas del cristalino dependientes de la profundidad o con gradiente. Algunos estudios han utilizado esta técnica para mostrar que el núcleo del cristalino se engrosa con la edad, mientras que el grosor de la corteza del cristalino permanece constante. Los estudios de laboratorio también han mostrado un aumento en la rigidez del núcleo del cristalino, mientras que estudios clínicos posteriores de medición Brillouin han demostrado que el núcleo es claramente distinto de la corteza más blanda.
Aunque ya existen datos sobre los cambios lenticulares relacionados con la edad, la biomecánica lenticular in vivo de los cristalinos con cataratas derivada de Brillouin aún necesita ser investigada exhaustivamente. Esto es relevante en cuanto a que la correlación de la mecánica del cristalino con cataratas derivada de Brillouin con el Sistema de Clasificación de Opacidad del Cristalino (LOCS III) y/o la energía de facoemulsificación requerida para la cirugía de cataratas puede proporcionar información útil sobre si la técnica podría ofrecer conocimientos valiosos sobre el endurecimiento nuclear del cristalino. Los núcleos muy duros o muy blandos siguen siendo uno de los principales factores de riesgo para las complicaciones que ocurren durante la cirugía de cataratas. En el primer caso, se requiere una cantidad significativamente mayor de energía durante la facoemulsificación, lo que puede provocar daños simultáneos al endotelio corneal y una recuperación quirúrgica prolongada. En el último caso, la fragmentación intraoperatoria del núcleo celular supone un desafío.
Actualmente, el tipo, grado y dureza (representativa) del cristalino con cataratas se evalúan preoperatoriamente mediante un examen con lámpara de hendidura utilizando el sistema LOCS III. El grado de opacidad del cristalino proporciona información sobre cómo debe realizarse la facoemulsificación, qué dispositivo viscoelástico debe seleccionarse y qué experiencia necesita el cirujano para realizar la operación. Sin embargo, el método de evaluación con lámpara de hendidura es susceptible a la variabilidad subjetiva entre observadores. Dadas las características únicas de evaluar las propiedades biomecánicas del cristalino in vivo y el corto tiempo de escaneo, la BM podría utilizarse como un nuevo método objetivo complementario para la toma de decisiones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 21 años
- Hallazgos oftálmicos normales excepto cirugía previa o afecciones que afecten la calidad óptica corneal como traumatismos y cicatrices corneales
- Dispuestos a firmar el consentimiento informado antes de las mediciones
- Presencia de catarata nuclear según la clasificación LOCS III y cirugía de cataratas planificada
Criterios de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto del estudio:
- Pacientes con imágenes corneales inadecuadas o cicatrices corneales que podrían afectar los resultados
- Pacientes con infecciones oculares activas o afecciones inflamatorias
- Pacientes que sufrieron un traumatismo ocular según su historial médico
- Pacientes con problemas de fijación (por ejemplo, nistagmo) o con cualquier afección médica que pueda interferir con las mediciones
- Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Cataratas
50 Pacientes con Catarata
|
Se empleará un sistema de microscopía de dispersión de Brillouin (Sistema Óptico de Escaneo Brillouin, Intelon Optics, Boston, MA) para adquirir datos.
El espectro de emisión del láser sintonizable de frecuencia única se fija aproximadamente en 780 nm de longitud de onda en el infrarrojo cercano.
La óptica de polarización dirige el haz láser al ojo y canaliza la luz retrodispersada a una fibra monomodo en la interfaz humana, donde la luz láser se transmite a través de una fibra monomodo de mantenimiento de polarización.
Para lograr un rango espectral libre (FSR) de aproximadamente 16 GHz, una resolución de aproximadamente 0,3 GHz y una eficiencia de extinción de -65 dB, el espectrómetro emplea etalones VIPA (arreglos de fases virtualmente imaginados) de doble etapa.
La potencia óptica de la córnea es de 3-5 mW, que es significativamente inferior al nivel de exposición máximo permitido definido por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Métricas de desplazamiento/rigidez de Brillouin
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Correlación entre las métricas de desplazamiento/rigidez de Brillouin y la clasificación LOCS III, las exploraciones/métricas de opacificación del cristalino con OCT y la energía de facoemulsificación intraoperatoria
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Repetibilidad de las mediciones por microscopía Brillouin
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Repetibilidad como desviación estándar intrasujeto, repetibilidad test-retest y coeficientes de correlación intraclase de BM en ojos con cataratas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brillouin Cataract
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .