- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425626
Brillouin-Scanning in kataraktösen Augen
Pilotstudie zur Versteifung der kataraktösen Linse mittels eines Brillouin-Scan-Geräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brillouin-Mikroskopie (BM), basierend auf der Brillouin-Lichtstreutheorie, hat sich in der klinischen Ophthalmologie zur Untersuchung retinaler Eigenschaften, Hornhauterkrankungen und altersbedingter Linsenveränderungen etabliert. Diese BM-abgeleiteten Metriken können die intrinsischen Merkmale des Biosystems darstellen, wie den Hydratationszustand oder den Gehalt und die Anisotropie der Hornhautkollagenfasern, während sie unbeeinflusst von Faktoren wie dem Augeninnendruck und der zentralen Hornhautdicke bleiben. In vivo hat sich gezeigt, dass BM die tiefenabhängigen oder gradientenviskoelastischen Eigenschaften von Augenlinsen charakterisieren kann. Einige Studien haben diese Technik genutzt, um zu zeigen, dass der Linsenkern mit dem Alter dicker wird, während die Dicke der Linsenrinde konstant bleibt. Laborstudien haben auch eine Zunahme der Steifheit des Linsenkerns gezeigt, während spätere klinische Brillouin-Messstudien gezeigt haben, dass der Kern sich deutlich von der weicheren Rinde unterscheidet.
Obwohl bereits Daten zu altersbedingten Linsenveränderungen existieren, müssen die in vivo Linsenbiomechanik von Kataraktlinsen, abgeleitet aus Brillouin, noch umfassend untersucht werden. Dies ist relevant, da die Korrelation der Brillouin-abgeleiteten Kataraktlinsenmechanik mit dem Linsentrübungs-Klassifizierungssystem (LOCS III) und/oder der für die Kataraktoperation erforderlichen Phakoemulsifikationsenergie nützliche Informationen darüber liefern könnte, ob die Technik wertvolle Einblicke in die Versteifung des Linsenkerns bieten könnte. Sehr harte oder weiche Kerne bleiben einer der Hauptrisikofaktoren für Komplikationen während der Kataraktoperation. Im ersteren Fall ist während der Phakoemulsifikation eine deutlich höhere Energiemenge erforderlich, was zu gleichzeitigen Schäden am Hornhautendothel und verlängerter chirurgischer Erholung führen kann. Im letzteren Fall stellt die intraoperative Fragmentierung des Zellkerns eine Herausforderung dar.
Derzeit werden Art, Grad und (repräsentative) Härte der Kataraktlinse präoperativ mittels Spaltlampenuntersuchung mit dem LOCS III-System bewertet. Der Grad der Linsentrübung liefert Informationen darüber, wie die Phakoemulsifikation durchgeführt werden sollte, welches viskoelastische Gerät ausgewählt werden sollte und welche Erfahrung der Chirurg für die Durchführung der Operation benötigt. Die Spaltlampenbewertungsmethode ist jedoch anfällig für subjektive Variabilität zwischen Beobachtern. Angesichts der einzigartigen Eigenschaften der Beurteilung der biomechanischen Eigenschaften der Linse in vivo und der kurzen Scanzeit könnte BM als neuartige ergänzende objektive Methode für chirurgische Entscheidungsfindungen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter über 21 Jahren
- Normale ophthalmologische Befunde außer vorheriger Operationen oder Zuständen, die die optische Qualität der Hornhaut beeinflussen, wie Trauma und Hornhautnarben
- Bereitschaft, vor den Messungen eine informierte Einwilligung zu unterschreiben
- Vorhandensein einer Kernkatarakt gemäß LOCS III-Einstufung und geplanter Kataraktoperation
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden Kriterien schließt einen Probanden von der Studie aus:
- Patienten mit unzureichender Hornhautbildgebung oder Hornhautnarben, die die Ergebnisse beeinflussen würden
- Patienten mit aktiven Augeninfektionen oder entzündlichen Erkrankungen
- Patienten, die laut ihrer Krankengeschichte ein Augentrauma erlitten haben
- Patienten mit Fixationsproblemen (z.B. Nystagmus) oder mit medizinischen Zuständen, die die Messungen beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kataraktpatienten
50 Patienten mit Katarakt
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Ein Brillouin-Streuungsmikroskopiesystem (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) wird zur Datenerfassung eingesetzt.
Das Emissionsspektrum des einmodigen durchstimmbaren Lasers ist auf eine nahezu 780 nm Nahinfrarotwellenlänge fixiert.
Polarisationsoptik lenkt den Laserstrahl zum Auge und leitet rückgestreutes Licht zu einer Singlemode-Faser an der Mensch-Maschine-Schnittstelle, wo das Laserlicht über eine polarisationserhaltende Singlemode-Faser übertragen wird.
Um einen freien Spektralbereich (FSR) von etwa 16 GHz, eine Auflösung von etwa 0,3 GHz und eine Auslöschungseffizienz von -65 dB zu erreichen, verwendet der Spektrometer zweistufige VIPA (virtually imaged phase arrays) Etalons.
Die optische Leistung der Hornhaut beträgt 3-5 mW, was deutlich unter der maximal zulässigen Expositionsgrenze nach der American National Standards Institute (ANSI) liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brillouin-Verschiebung/Steifigkeitsmetriken
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen Brillouin-Verschiebungs-/Steifigkeitsmetriken und LOCS-III-Graduierung, OCT-Linsentrübungs-Scans/Metriken und intraoperativer Phakoemulsifikationsenergie
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholbarkeit von Brillouin-Mikroskopie-Messungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Wiederholbarkeit als Standardabweichung innerhalb des Subjekts, Test-Retest-Wiederholbarkeit und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten aus BM in kataraktösen Augen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brillouin Cataract
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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