- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07425626
Balayage Brillouin dans les Yeux Cataractés
Évaluation pilote du durcissement du cristallin cataracté à l'aide d'un dispositif de balayage Brillouin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La microscopie Brillouin (BM), basée sur la théorie de la diffusion Brillouin de la lumière, s'est établie en ophtalmologie clinique pour examiner les propriétés rétiniennes, les maladies cornéennes et les changements liés à l'âge du cristallin. Ces métriques dérivées de la BM peuvent décrire les caractéristiques intrinsèques du biosystème, telles que l'état d'hydratation ou la teneur et l'anisotropie des fibres de collagène cornéen, tout en restant insensibles à des facteurs tels que la pression intraoculaire et l'épaisseur cornéenne centrale. In vivo, la BM a démontré sa capacité à caractériser les propriétés viscoélastiques dépendantes de la profondeur ou en gradient des cristallins oculaires. Certaines études ont utilisé cette technique pour montrer que le noyau du cristallin s'épaissit avec l'âge, tandis que l'épaisseur du cortex cristallinien reste constante. Des études en laboratoire ont également montré une augmentation de la rigidité du noyau du cristallin, tandis que des études cliniques ultérieures de mesure Brillouin ont montré que le noyau est clairement distinct du cortex plus mou.
Bien que des données sur les changements lenticulaires liés à l'âge existent déjà, la biomécanique lenticulaire in vivo des cristallins cataractés dérivée de Brillouin doit encore être étudiée de manière exhaustive. Cela est pertinent car la corrélation entre la mécanique des cristallins cataractés dérivée de Brillouin et le Système de Classification de l'Opacité du Cristallin (LOCS III) et/ou l'énergie de phacoémulsification requise pour la chirurgie de la cataracte pourrait fournir des informations utiles sur la capacité de la technique à offrir des perspectives précieuses sur le durcissement nucléaire du cristallin. Les noyaux très durs ou très mous restent l'un des principaux facteurs de risque pour les complications survenant pendant la chirurgie de la cataracte. Dans le premier cas, une quantité d'énergie significativement plus élevée est requise pendant la phacoémulsification, ce qui peut entraîner des dommages simultanés à l'endothélium cornéen et une récupération chirurgicale prolongée. Dans le second cas, la fragmentation peropératoire du noyau cellulaire pose un défi.
Actuellement, le type, le degré et la dureté (représentative) du cristallin cataracté sont évalués en préopératoire à l'aide d'un examen à la lampe à fente avec le système LOCS III. Le degré d'opacité du cristallin fournit des informations sur la manière dont la phacoémulsification doit être réalisée, quel dispositif viscoélastique doit être sélectionné et quelle expérience le chirurgien doit avoir pour réaliser l'opération. Cependant, la méthode d'évaluation à la lampe à fente est sujette à une variabilité subjective entre les observateurs. Compte tenu des caractéristiques uniques de l'évaluation des propriétés biomécaniques du cristallin in vivo et du temps de balayage court, la BM pourrait être utilisée comme une nouvelle méthode objective complémentaire pour la prise de décision chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de plus de 21 ans
- Résultats ophtalmologiques normaux, à l'exception d'une chirurgie antérieure ou d'affections affectant la qualité optique cornéenne telles que les traumatismes et les cicatrices cornéennes
- Disposés à signer un consentement éclairé avant les mesures
- Présence de cataracte nucléaire selon la classification LOCS III et chirurgie de la cataracte planifiée
Critères d'exclusion :
L'une des conditions suivantes exclura un sujet de l'étude :
- Patients avec une imagerie cornéenne inadéquate ou des cicatrices cornéennes pouvant affecter les résultats
- Patients avec des infections oculaires actives ou des affections inflammatoires
- Patients ayant subi un traumatisme oculaire selon leurs antécédents médicaux
- Patients avec des problèmes de fixation (par exemple, nystagmus) ou avec toute condition médicale pouvant interférer avec les mesures
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cataracte
50 patients atteints de cataracte
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Un système de microscopie par diffusion Brillouin (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) sera utilisé pour acquérir les données.
Le spectre d'émission du laser accordable à fréquence unique est fixé à environ 780 nm de longueur d'onde dans le proche infrarouge.
Des optiques de polarisation dirigent le faisceau laser vers l'œil et acheminent la lumière rétrodiffusée vers une fibre monomode à l'interface humaine, où la lumière laser est transmise via une fibre monomode à maintien de polarisation.
Pour obtenir une plage spectrale libre (FSR) d'environ 16 GHz, une résolution d'environ 0,3 GHz et une efficacité d'extinction de -65 dB, le spectromètre utilise des étalons VIPA (virtually imaged phase arrays) à deux étages.
La puissance optique de la cornée est de 3 à 5 mW, ce qui est nettement inférieur au niveau d'exposition maximal autorisé tel que défini par l'American National Standards Institute (ANSI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques de décalage/rigidité de Brillouin
Délai: 24 mois
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Corrélation entre les mesures de décalage/rigidité Brillouin et la classification LOCS III, les scans/mesures d'opacification du cristallin par OCT et l'énergie de phacoémulsification peropératoire
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité des mesures par microscopie Brillouin
Délai: 24 mois
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Répétabilité en tant qu'écart-type intra-sujet, répétabilité test-retest et coefficients de corrélation intraclasse provenant de BM dans les yeux cataractés
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brillouin Cataract
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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