- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425626
Rastreio Brillouin em Olhos Cataratosos
Avaliação Piloto do Endurecimento do Cristalino Cataratoso Utilizando um Dispositivo de Digitalização Brillouin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microscopia de Brillouin (BM), baseada na teoria da dispersão de luz de Brillouin, estabeleceu-se na oftalmologia clínica para examinar propriedades da retina, doenças da córnea e alterações relacionadas com a idade do cristalino. Estas métricas derivadas da BM podem retratar as características intrínsecas do biosistema, como o estado de hidratação ou o conteúdo e anisotropia das fibras de colagénio da córnea, mantendo-se inalteradas por fatores como a pressão intraocular e a espessura central da córnea. In vivo, demonstrou-se que a BM caracteriza as propriedades viscoelásticas dependentes da profundidade ou gradientes dos cristalinos oculares. Alguns estudos utilizaram esta técnica para mostrar que o núcleo do cristalino espessa com a idade, enquanto a espessura do córtex do cristalino permanece constante. Estudos laboratoriais também mostraram um aumento na rigidez do núcleo do cristalino, enquanto estudos clínicos posteriores de medição de Brillouin mostraram que o núcleo é claramente distinto do córtex mais macio.
Embora já existam dados sobre alterações lenticulares relacionadas com a idade, a biomecânica lenticular in vivo de cristalinos com cataratas derivada da Brillouin ainda precisa de ser investigada de forma abrangente. Isto é relevante na medida em que a correlação da mecânica dos cristalinos com cataratas derivada da Brillouin com o Sistema de Classificação da Opacidade do Cristalino (LOCS III) e/ou a energia de facoemulsificação necessária para a cirurgia de cataratas pode fornecer informações úteis sobre se a técnica poderia fornecer informações valiosas sobre o endurecimento nuclear do cristalino. Núcleos muito duros ou muito moles continuam a ser um dos principais fatores de risco para as complicações que ocorrem durante a cirurgia de cataratas. No primeiro caso, é necessária uma quantidade significativamente maior de energia durante a facoemulsificação, o que pode levar a danos simultâneos no endotélio da córnea e a uma recuperação cirúrgica prolongada. No segundo caso, a fragmentação intraoperatória do núcleo celular constitui um desafio.
Atualmente, o tipo, grau e dureza (representativa) do cristalino com cataratas são avaliados preoperatoriamente utilizando um exame com lâmpada de fenda com o sistema LOCS III. O grau de opacidade do cristalino fornece informações sobre como a facoemulsificação deve ser realizada, qual o dispositivo viscoelástico a selecionar e que experiência o cirurgião necessita para realizar a operação. No entanto, o método de avaliação com lâmpada de fenda é suscetível a variabilidade subjetiva entre observadores. Dadas as características únicas de avaliação das propriedades biomecânicas do cristalino in vivo e o curto tempo de digitalização, a BM poderia ser utilizada como um novo método objetivo complementar para a tomada de decisões cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 21 anos
- Resultados oftalmológicos normais, exceto cirurgias anteriores ou condições que afetem a qualidade ótica da córnea, como traumatismos e cicatrizes corneanas
- Disposição para assinar o consentimento informado antes das medições
- Presença de catarata nuclear de acordo com a classificação LOCS III e cirurgia de catarata planeada
Critérios de Exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito do estudo:
- Pacientes com imagiologia corneana inadequada ou cicatrizes corneanas que possam afetar os resultados
- Pacientes com infeções oculares ativas ou condições inflamatórias
- Pacientes que sofreram traumatismo ocular de acordo com o seu historial médico
- Pacientes com problemas de fixação (por exemplo, nistagmo) ou com qualquer condição médica que possa interferir com as medições
- Gravidez (será realizado um teste de gravidez em mulheres em idade fértil)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Catarata
50 Pacientes com Catarata
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Um sistema de microscopia de dispersão de Brillouin (Sistema de Varredura Óptica Brillouin, Intelon Optics, Boston, MA) será utilizado para adquirir dados.
O espectro de emissão do laser sintonizável de frequência única é fixado em aproximadamente 780 nm de comprimento de onda no infravermelho próximo.
A ótica de polarização direciona o feixe de laser para o olho e canaliza a luz retroespalhada para uma fibra monomodo na interface humana, onde a luz do laser é transmitida através de uma fibra monomodo de manutenção de polarização.
Para alcançar uma gama espectral livre (FSR) de aproximadamente 16 GHz, uma resolução de aproximadamente 0,3 GHz e uma eficiência de extinção de -65 dB, o espectrómetro emprega etalons VIPA (matrizes de fase virtualmente imagens) de duplo estágio.
A potência óptica da córnea é de 3-5 mW, significativamente inferior ao nível máximo de exposição permitido conforme definido pelo American National Standards Institute (ANSI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de desvio/rigidez de Brillouin
Prazo: 24 meses
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Correlação entre as métricas de deslocamento/rigidez de Brillouin e a classificação LOCS III, as varreduras/métricas de opacificação da lente OCT e a energia de facoemulsificação intraoperatória
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade das Medições de Microscopia Brillouin
Prazo: 24 meses
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Repetibilidade como desvio-padrão intra-sujeito, repetibilidade teste-reteste e coeficientes de correlação intraclasse a partir de BM em olhos com catarata
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brillouin Cataract
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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