- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425626
Brillouin-skanning i kataraktösa ögon
Pilotutvärdering av kataraktlinsens styvhet med hjälp av en Brillouin-skanningenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brillouin-mikroskopi (BM), baserad på Brillouin-ljusstrålnings-teorin, har etablerats inom klinisk oftalmologi för att undersöka retinala egenskaper, hornhinnesjukdomar och åldersrelaterade linsförändringar. Dessa BM-härledda mått kan porträttera biosystemets inneboende egenskaper, såsom hydreringsgraden eller innehållet och anisotropin av hornhinnans kollagenfibrer, samtidigt som de förblir opåverkade av faktorer som intraokulärt tryck och centrala hornhinnetjockleken. In vivo har BM visat sig kunna karakterisera de djupberoende eller gradientviskoelastiska egenskaperna hos ögonlinser. Vissa studier har använt denna teknik för att visa att linskärnan tjocknar med åldern, medan tjockleken på linskortex förblir konstant. Laboratoriestudier har också visat en ökning av linskärnans styvhet, medan senare kliniska Brillouin-mätningsstudier har visat att kärnan tydligt skiljer sig från den mjukare kortexen.
Även om data om åldersrelaterade linsförändringar redan finns, behöver de in vivo linsbiomekaniska egenskaperna hos kataraktlinser härledda från Brillouin fortfarande undersökas grundligt. Detta är relevant eftersom korrelationen av Brillouin-härledda kataraktlinsmekanik med Lens Opacity Classification System (LOCS III) och/eller den fakoemulsifieringsenergi som krävs för kataraktoperation kan ge användbar information om huruvida tekniken skulle kunna ge värdefulla insikter om linskärnans styvningsprocess. Mycket hårda eller mjuka kärnor förblir en av de största riskfaktorerna för komplikationer under kataraktoperation. I det förra fallet krävs en betydligt högre mängd energi under fakoemulsifiering, vilket kan leda till samtidig skada på hornhinnans endotel och förlängd kirurgisk återhämtning. I det senare fallet utgör intraoperativ fragmentering av cellkärnan en utmaning.
För närvarande bedöms typen, graden och (representativa) hårdheten hos kataraktlinsen preoperativt med en spaltlampundersökning med LOCS III-systemet. Graden av linsopacitet ger information om hur fakoemulsifiering ska utföras, vilken viskoelastisk anordning som ska väljas och vilken erfarenhet kirurgen behöver för att utföra operationen. Spaltlampbedömningsmetoden är dock känslig för subjektiv variation mellan observatörer. Med tanke på de unika egenskaperna för att bedöma linsens biomekaniska egenskaper in vivo och den korta skanningstiden, skulle BM kunna användas som en ny komplementär objektiv metod för kirurgiska beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 21 år
- Normal oftalmologisk fynd förutom tidigare operationer eller tillstånd som påverkar korneans optiska kvalitet, såsom trauma och korneala ärr
- Beredd att underteckna informerat samtycke före mätningar
- Närvaro av nukleär katarakt enligt LOCS III-gradering och planerad kataraktoperation
Exklusionskriterier:
Något av följande kommer att utesluta en deltagare från studien:
- Patienter med otillräcklig korneal avbildning eller korneala ärr som skulle påverka resultaten
- Patienter med aktiva ögoninfektioner eller inflammatoriska tillstånd
- Patienter som har lidit av ögontrauma enligt deras medicinska historia
- Patienter med fixationsproblem (t.ex. nystagmus) eller med medicinska tillstånd som kan störa mätningarna
- Graviditet (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kataraktpatienter
50 Patienter med Grå Starr
|
Ett Brillouin-spridningsmikroskopiskt system (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) kommer att användas för att inhämta data.
Utsläppsspektrumet för den enfrekvensjusterbara lasern är fixerat vid ungefär 780 nm nära infraröd våglängd.
Polarisationsoptik riktar laserstrålen till ögat och kanaliserar tillbakaspriddt ljus till en enfasfiber vid mänskligt gränssnitt, där laserljuset överförs över en polarisationsbevarande enfasfiber.
För att uppnå ett fritt spektralområde (FSR) på ungefär 16 GHz, en upplösning på ungefär 0,3 GHz och en utsläckningseffektivitet på -65 dB, använder spektrometern tvåstegs VIPA (virtuellt avbildade fasarrayer) etaloner.
Hornhinnans optiska effekt är 3-5 mW, vilket är betydligt lägre än den högsta tillåtna exponeringsnivån enligt definitionen av American National Standards Institute (ANSI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brillouin-förskjutning/styvhetsmått
Tidsram: 24 månader
|
Korrelation mellan Brillouin-skift/styvhetsmått och LOCS III-gradering, OCT-linsopacifieringsskanningar/mått samt intraoperativ fakoemulsifikationsenergi
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av Brillouin-mikroskopimätningar
Tidsram: 24 månader
|
Repeterbarhet som inom-subjekt standardavvikelse, test-retest repeterbarhet och intraklass-korrelationskoefficienter från BM i kataraktösa ögon
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Brillouin Cataract
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .