Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scansione Brillouin negli Occhi Catarattosi

13 febbraio 2026 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Valutazione Pilota dell'Indurimento del Cristallino Catarattoso Mediante un Dispositivo di Scansione Brillouin

Fornire i primi risultati per le proprietà biomeccaniche delle lenti catarattose tramite microscopia Brillouin e correlazioni tra la classificazione LOCS III, le scansioni delle lenti catarattose mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'energia di facoemulsificazione intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microscopia Brillouin (BM), basata sulla teoria della diffusione della luce Brillouin, si è affermata nell'oftalmologia clinica per esaminare le proprietà retiniche, le malattie corneali e i cambiamenti legati all'età del cristallino. Queste metriche derivate dalla BM possono rappresentare le caratteristiche intrinseche del biosistema, come lo stato di idratazione o il contenuto e l'anisotropia delle fibre di collagene corneale, rimanendo al contempo non influenzate da fattori quali la pressione intraoculare e lo spessore corneale centrale. In vivo, la BM ha dimostrato di caratterizzare le proprietà viscoelastiche dipendenti dalla profondità o gradiente delle lenti oculari. Alcuni studi hanno utilizzato questa tecnica per dimostrare che il nucleo del cristallino si ispessisce con l'età, mentre lo spessore della corteccia del cristallino rimane costante. Studi di laboratorio hanno anche mostrato un aumento della rigidità del nucleo del cristallino, mentre successivi studi clinici di misurazione Brillouin hanno dimostrato che il nucleo è chiaramente distinto dalla corteccia più morbida.

Sebbene esistano già dati sui cambiamenti lenticolari legati all'età, le biomeccaniche lenticolari in vivo dei cristallini con cataratta derivate dalla Brillouin devono ancora essere indagate in modo completo. Ciò è rilevante in quanto la correlazione tra la meccanica del cristallino con cataratta derivata dalla Brillouin con il Lens Opacity Classification System (LOCS III) e/o l'energia di facoemulsificazione richiesta per l'intervento di cataratta potrebbe fornire informazioni utili sul fatto che la tecnica possa fornire preziose informazioni sull'indurimento nucleare del cristallino. Nuclei molto duri o morbidi rimangono uno dei principali fattori di rischio per le complicanze che si verificano durante l'intervento di cataratta. Nel primo caso, è necessaria una quantità significativamente maggiore di energia durante la facoemulsificazione, che può portare a danni simultanei all'endotelio corneale e a un prolungato recupero chirurgico. Nel secondo caso, la frammentazione intraoperatoria del nucleo cellulare rappresenta una sfida.

Attualmente, il tipo, il grado e la durezza (rappresentativa) del cristallino con cataratta vengono valutati preoperatoriamente utilizzando un esame con lampada a fessura con il sistema LOCS III. Il grado di opacità del cristallino fornisce informazioni su come dovrebbe essere eseguita la facoemulsificazione, quale dispositivo viscoelastico dovrebbe essere selezionato e quale esperienza il chirurgo necessita per eseguire l'operazione. Tuttavia, il metodo di valutazione con lampada a fessura è suscettibile a variabilità soggettiva tra gli osservatori. Date le caratteristiche uniche della valutazione delle proprietà biomeccaniche del cristallino in vivo e il breve tempo di scansione, la BM potrebbe essere utilizzata come un nuovo metodo complementare oggettivo per il processo decisionale chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti con cataratta con cataratta prevalentemente nucleare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 21 anni
  2. Risultati oftalmici normali tranne precedenti interventi chirurgici o condizioni che influenzano la qualità ottica della cornea come traumi e cicatrici corneali
  3. Disponibilità a firmare il consenso informato prima delle misurazioni
  4. Presenza di cataratta nucleare secondo la classificazione LOCS III e intervento di cataratta pianificato

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti escluderà un soggetto dallo studio:

  • Pazienti con imaging corneale inadeguato o cicatrici corneali che potrebbero influenzare i risultati
  • Pazienti con infezioni o condizioni infiammatorie oculari attive
  • Pazienti che hanno subito un trauma oculare secondo la loro storia medica
  • Pazienti con problemi di fissazione (ad esempio, nistagmo) o con qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con le misurazioni
  • Gravidanza (il test di gravidanza sarà eseguito nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Cataratta
50 Pazienti con Cataratta
Un sistema di microscopia a scattering di Brillouin (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) sarà impiegato per acquisire i dati. Lo spettro di emissione del laser sintonizzabile a singola frequenza è fissato a circa 780 nm di lunghezza d'onda nel vicino infrarosso. L'ottica di polarizzazione dirige il fascio laser verso l'occhio e convoglia la luce retrodiffusa verso una fibra monomodale all'interfaccia umana, dove la luce laser viene trasmessa su una fibra monomodale a mantenimento di polarizzazione. Per ottenere un intervallo spettrale libero (FSR) di circa 16 GHz, una risoluzione di circa 0,3 GHz e un'efficienza di estinzione di -65 dB, lo spettrometro utilizza etalon VIPA (virtually imaged phase arrays) a doppio stadio. La potenza ottica della cornea è di 3-5 mW, significativamente inferiore al livello di esposizione massima consentita definito dall'American National Standards Institute (ANSI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di spostamento/rigidità di Brillouin
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra le metriche dello spostamento/rigidità di Brillouin e la classificazione LOCS III, le scansioni/metriche dell'opacità del cristallino OCT e l'energia di facoemulsificazione intraoperatoria
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità delle misurazioni con microscopia Brillouin
Lasso di tempo: 24 mesi
Ripetibilità come deviazione standard intra-soggetto, ripetibilità test-retest e coefficienti di correlazione intraclasse da BM in occhi con cataratta
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brillouin Cataract

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Brillouin-Microscopy

Sottoscrivi