- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425626
Scansione Brillouin negli Occhi Catarattosi
Valutazione Pilota dell'Indurimento del Cristallino Catarattoso Mediante un Dispositivo di Scansione Brillouin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La microscopia Brillouin (BM), basata sulla teoria della diffusione della luce Brillouin, si è affermata nell'oftalmologia clinica per esaminare le proprietà retiniche, le malattie corneali e i cambiamenti legati all'età del cristallino. Queste metriche derivate dalla BM possono rappresentare le caratteristiche intrinseche del biosistema, come lo stato di idratazione o il contenuto e l'anisotropia delle fibre di collagene corneale, rimanendo al contempo non influenzate da fattori quali la pressione intraoculare e lo spessore corneale centrale. In vivo, la BM ha dimostrato di caratterizzare le proprietà viscoelastiche dipendenti dalla profondità o gradiente delle lenti oculari. Alcuni studi hanno utilizzato questa tecnica per dimostrare che il nucleo del cristallino si ispessisce con l'età, mentre lo spessore della corteccia del cristallino rimane costante. Studi di laboratorio hanno anche mostrato un aumento della rigidità del nucleo del cristallino, mentre successivi studi clinici di misurazione Brillouin hanno dimostrato che il nucleo è chiaramente distinto dalla corteccia più morbida.
Sebbene esistano già dati sui cambiamenti lenticolari legati all'età, le biomeccaniche lenticolari in vivo dei cristallini con cataratta derivate dalla Brillouin devono ancora essere indagate in modo completo. Ciò è rilevante in quanto la correlazione tra la meccanica del cristallino con cataratta derivata dalla Brillouin con il Lens Opacity Classification System (LOCS III) e/o l'energia di facoemulsificazione richiesta per l'intervento di cataratta potrebbe fornire informazioni utili sul fatto che la tecnica possa fornire preziose informazioni sull'indurimento nucleare del cristallino. Nuclei molto duri o morbidi rimangono uno dei principali fattori di rischio per le complicanze che si verificano durante l'intervento di cataratta. Nel primo caso, è necessaria una quantità significativamente maggiore di energia durante la facoemulsificazione, che può portare a danni simultanei all'endotelio corneale e a un prolungato recupero chirurgico. Nel secondo caso, la frammentazione intraoperatoria del nucleo cellulare rappresenta una sfida.
Attualmente, il tipo, il grado e la durezza (rappresentativa) del cristallino con cataratta vengono valutati preoperatoriamente utilizzando un esame con lampada a fessura con il sistema LOCS III. Il grado di opacità del cristallino fornisce informazioni su come dovrebbe essere eseguita la facoemulsificazione, quale dispositivo viscoelastico dovrebbe essere selezionato e quale esperienza il chirurgo necessita per eseguire l'operazione. Tuttavia, il metodo di valutazione con lampada a fessura è suscettibile a variabilità soggettiva tra gli osservatori. Date le caratteristiche uniche della valutazione delle proprietà biomeccaniche del cristallino in vivo e il breve tempo di scansione, la BM potrebbe essere utilizzata come un nuovo metodo complementare oggettivo per il processo decisionale chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 21 anni
- Risultati oftalmici normali tranne precedenti interventi chirurgici o condizioni che influenzano la qualità ottica della cornea come traumi e cicatrici corneali
- Disponibilità a firmare il consenso informato prima delle misurazioni
- Presenza di cataratta nucleare secondo la classificazione LOCS III e intervento di cataratta pianificato
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti escluderà un soggetto dallo studio:
- Pazienti con imaging corneale inadeguato o cicatrici corneali che potrebbero influenzare i risultati
- Pazienti con infezioni o condizioni infiammatorie oculari attive
- Pazienti che hanno subito un trauma oculare secondo la loro storia medica
- Pazienti con problemi di fissazione (ad esempio, nistagmo) o con qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con le misurazioni
- Gravidanza (il test di gravidanza sarà eseguito nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Cataratta
50 Pazienti con Cataratta
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Un sistema di microscopia a scattering di Brillouin (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) sarà impiegato per acquisire i dati.
Lo spettro di emissione del laser sintonizzabile a singola frequenza è fissato a circa 780 nm di lunghezza d'onda nel vicino infrarosso.
L'ottica di polarizzazione dirige il fascio laser verso l'occhio e convoglia la luce retrodiffusa verso una fibra monomodale all'interfaccia umana, dove la luce laser viene trasmessa su una fibra monomodale a mantenimento di polarizzazione.
Per ottenere un intervallo spettrale libero (FSR) di circa 16 GHz, una risoluzione di circa 0,3 GHz e un'efficienza di estinzione di -65 dB, lo spettrometro utilizza etalon VIPA (virtually imaged phase arrays) a doppio stadio.
La potenza ottica della cornea è di 3-5 mW, significativamente inferiore al livello di esposizione massima consentita definito dall'American National Standards Institute (ANSI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche di spostamento/rigidità di Brillouin
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra le metriche dello spostamento/rigidità di Brillouin e la classificazione LOCS III, le scansioni/metriche dell'opacità del cristallino OCT e l'energia di facoemulsificazione intraoperatoria
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità delle misurazioni con microscopia Brillouin
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ripetibilità come deviazione standard intra-soggetto, ripetibilità test-retest e coefficienti di correlazione intraclasse da BM in occhi con cataratta
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brillouin Cataract
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cataratta
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RxSight, Inc.Iscrizione su invito
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Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su Brillouin-Microscopy
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Intelon Optics, IncTerminato
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Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryCompletatoCheratocono | Degenerazione corneale marginale pellucida | CheratectasiaStati Uniti, Svizzera
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The Cleveland ClinicUniversity of MarylandIscrizione su invitoCheratocono | Cheratocono, Instabile | Cheratocono, StabileStati Uniti
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Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanAttivo, non reclutante
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Massachusetts General HospitalCompletatoMisurazione dell'elasticità del segmento oculare anterioreStati Uniti
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Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNon ancora reclutamentoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia delle impronte digitali dei punti della mappa | Cheratoplastica post-penetrante | Cheratoplastica endoteliale a membrana post-decemet | Cornee sane | OST-Descemet Stripping cheratoplastica endoteliale automatizzataAustria
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Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)ReclutamentoCheratocono | Ectasia | Distrofia endoteliale di Fuchs | ReticolazioneStati Uniti
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolReclutamentoLeucemie linfoblastiche acute (ALL) | Follow-up a lungo termineGermania
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University of Maryland, BaltimoreNational Eye Institute (NEI)Reclutamento