- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425626
Brillouin-skanning i kataraktøjne
Pilotundersøgelse af stivhed i kataraktøjet ved brug af en Brillouin-scanning-enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brillouin-mikroskopi (BM), baseret på Brillouin-lys-spredningsteori, er blevet etableret i klinisk oftalmologi til undersøgelse af retinale egenskaber, hornhindesygdomme og aldringsrelaterede linsændringer. Disse BM-afledte mål kan skildre biosystemets iboende egenskaber, såsom hydreringsgraden eller indholdet og anisotropien af hornhindens kollagenfibre, mens de forbliver upåvirkede af faktorer som intraokulært tryk og central hornhindetykkelse. In vivo har BM vist sig at kunne karakterisere dybdeafhængige eller gradientviskoelastiske egenskaber af øjets linser. Nogle studier har brugt denne teknik til at vise, at linsens kerne fortykkes med alderen, mens tykkelsen af linsens cortex forbliver konstant. Laboratoriestudier har også vist en stigning i stivheden af linsens kerne, mens senere kliniske Brillouin-målingsstudier har vist, at kernen tydeligt adskiller sig fra den blødere cortex.
Selvom data om aldringsrelaterede linsændringer allerede eksisterer, skal de in vivo linsbiomekaniske egenskaber af kataraktlinser afledt fra Brillouin stadig undersøges omfattende. Dette er relevant, idet korrelationen mellem Brillouin-afledte kataraktlinsemekanik og Lens Opacity Classification System (LOCS III) og/eller den fakoemulsifikationsenergi, der kræves til kataraktkirurgi, kan give nyttig information om, hvorvidt teknikken kunne give værdifuld indsigt i linsens kernestivning. Meget hårde eller bløde kerner forbliver en af de største risikofaktorer for komplikationer under kataraktkirurgi. I det første tilfælde kræves en betydeligt højere mængde energi under fakoemulsifikation, hvilket kan føre til samtidig skade på hornhindens endotel og forlænget kirurgisk genopretning. I det sidste tilfælde udgør intraoperativ fragmentering af cellens kerne en udfordring.
I øjeblikket vurderes typen, graden og (repræsentative) hårdheden af kataraktlinsen præoperativt ved brug af en spalteblyseundersøgelse med LOCS III-systemet. Graden af linsens ugennemsigtighed giver information om, hvordan fakoemulsifikation skal udføres, hvilket viskoelastisk apparat der skal vælges, og hvilken erfaring kirurgen skal have for at udføre operationen. Dog er spalteblysevurderingsmetoden modtagelig for subjektiv variation mellem observatører. I betragtning af de unikke karakteristika ved vurdering af linsens biomekaniske egenskaber in vivo og den korte skanningstid, kunne BM bruges som en ny komplementær objektiv metode til kirurgisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 21 år
- Normale oftalmologiske fund foruden tidligere operation eller tilstande, der påvirker hornhindens optiske kvalitet, såsom traumer og hornhindear
- Villige til at underskrive informeret samtykke før målinger
- Tilstedeværelse af nukleær katarakt ifølge LOCS III-gradering og planlagt kataraktoperation
Eksklusionskriterier:
Noget af følgende vil ekskludere en deltager fra studiet:
- Patienter med utilstrækkelig hornhindebillede eller hornhindear, der vil påvirke resultaterne
- Patienter med aktive øjeninfektioner eller inflammatoriske tilstande
- Patienter, der har lidt et øjentraume ifølge deres medicinske historik
- Patienter med fiksationsproblemer (f.eks. nystagmus) eller med en medicinsk tilstand, der kunne forstyrre målingerne
- Graviditet (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fertile alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kataraktpatienter
50 patienter med stær
|
Et Brillouin-spredningsmikroskopisystem (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) vil blive anvendt til at indsamle data.
Udsendelsesspektret af den enkeltfrekvens tunable laser er fastsat til omkring 780 nm nær-infrarød bølgelængde.
Polarisationsoptik dirigerer laserstrålen til øjet og kanaliserer tilbagespredt lys til en enkeltmodus fiber ved menneske-grænsefladen, hvor laserlyset transmitteres over en polarisationsbevarende enkeltmodus fiber.
For at opnå et frit spektralområde (FSR) på omkring 16 GHz, en opløsning på omkring 0,3 GHz og en udslukningseffektivitet på -65 dB, anvender spektrometeret to-trins VIPA (virtually imaged phase arrays) etaloner.
Hornhindens optiske effekt er 3-5 mW, hvilket er betydeligt lavere end den højst tilladte eksponeringsniveau som defineret af American National Standards Institute (ANSI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brillouin-forskydning/stivhedsmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem Brillouin-forskydning/stivhedsmetrikker og LOCS III-gradering, OCT-linseopacitetsskanninger/metrikker og intraoperativ phacoemulsifikationsenergi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhed af Brillouin-mikroskopimålinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Reproducerbarhed som standardafvigelse inden for subjektet, test-retest-reproducerbarhed og intraklassekorrelationskoefficienter fra BM i kataraktøjne
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brillouin Cataract
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brillouin-mikroskopi
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetKeratokonus | Pellucid marginal hornhindedegeneration | KeratectasiaForenede Stater, Schweiz
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamAfsluttetTraumatisk hæmoragisk chokDet Forenede Kongerige
-
Intelon Optics, IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanAktiv, ikke rekrutterendeNefrotisk syndromKasakhstan
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMåling af elasticiteten af det forreste øjesegmentForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryIkke rekrutterer endnuFuchs endoteldystrofi | Kort Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrering af keratoplastik | Post-Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | Sunde hornhinder | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyØstrig
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringEn undersøgelse for at teste det diagnostiske potentiale af Brillouin-mikroskopi for hornhindeektasiKeratokonus | Ectasia | Fuchs' endoteldystrofi | TværbindingForenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland