- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07425626
Brillouin-scannen in cataractogen oog
Pilotevaluatie van cataractlensverstijving met behulp van een Brillouin-scantoestel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brillouin-microscopie (BM), gebaseerd op de Brillouin-lichtverstrooiingstheorie, heeft zich in de klinische oftalmologie gevestigd voor het onderzoeken van retinale eigenschappen, hoornvliesaandoeningen en leeftijdsgerelateerde lensveranderingen. Deze BM-afgeleide metingen kunnen de intrinsieke kenmerken van het biosysteem weergeven, zoals de hydratatietoestand of het gehalte en de anisotropie van hoornvliescollageenvezels, terwijl ze onaangetast blijven door factoren zoals de intraoculaire druk en de centrale hoornvliesdikte. In vivo is aangetoond dat BM de diepte-afhankelijke of gradiënt visco-elastische eigenschappen van ooglenzen kan karakteriseren. Sommige studies hebben deze techniek gebruikt om aan te tonen dat de lenskern met de leeftijd dikker wordt, terwijl de dikte van de lenscortex constant blijft. Laboratoriumstudies hebben ook een toename in de stijfheid van de lenskern aangetoond, terwijl latere klinische Brillouin-meetstudies hebben laten zien dat de kern duidelijk te onderscheiden is van de zachtere cortex.
Hoewel er al gegevens bestaan over leeftijdsgerelateerde lensveranderingen, moeten de in vivo lensbiomechanica van cataractlenzen afgeleid uit Brillouin nog uitgebreid worden onderzocht. Dit is relevant omdat de correlatie van Brillouin-afgeleide cataractlensmechanica met het Lens Opaciteiten Classificatiesysteem (LOCS III) en/of de voor cataractchirurgie benodigde faco-emulsificatie-energie nuttige informatie kan verschaffen over of de techniek waardevolle inzichten kan geven in lenskernverharding. Zeer harde of zachte kernen blijven een van de belangrijkste risicofactoren voor de complicaties die optreden tijdens cataractchirurgie. In het eerste geval is tijdens de faco-emulsificatie een aanzienlijk hogere hoeveelheid energie nodig, wat kan leiden tot gelijktijdige schade aan het hoornvliesendotheel en een langdurig chirurgisch herstel. In het laatste geval vormt de intraoperatieve fragmentatie van de celkern een uitdaging.
Momenteel worden het type, de mate en de (representatieve) hardheid van de cataractlens preoperatief beoordeeld met behulp van een spleetlamponderzoek met het LOCS III-systeem. De mate van lensopaciteit geeft informatie over hoe de faco-emulsificatie moet worden uitgevoerd, welk visco-elastisch apparaat moet worden geselecteerd en welke ervaring de chirurg nodig heeft om de operatie uit te voeren. De spietlampbeoordelingsmethode is echter gevoelig voor subjectieve variabiliteit tussen waarnemers. Gezien de unieke kenmerken van het beoordelen van de biomechanische eigenschappen van de lens in vivo en de korte scantijd, zou BM kunnen worden gebruikt als een nieuwe complementaire objectieve methode voor chirurgische besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 21 jaar
- Normale oftalmologische bevindingen, behalve eerdere chirurgie of aandoeningen die de optische kwaliteit van het hoornvlies beïnvloeden, zoals trauma en hoornvlieslittekens
- Bereidheid om voorafgaand aan de metingen geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Aanwezigheid van nucleaire cataract volgens LOCS III-grading en geplande cataractchirurgie
Exclusiecriteria:
Een van de volgende criteria sluit een proefpersoon uit van de studie:
- Patiënten met onvoldoende hoornvliesbeeldvorming of hoornvlieslittekens die de resultaten zouden beïnvloeden
- Patiënten met actieve ooginfecties of ontstekingsaandoeningen
- Patiënten die volgens hun medische geschiedenis een oogtrauma hebben opgelopen
- Patiënten met fixatieproblemen (bijv. nystagmus) of met een medische aandoening die de metingen zou kunnen verstoren
- Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cataractpatiënten
50 Patiënten met Cataract
|
Een Brillouin-verstrooiingsmicroscopiesysteem (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA) zal worden gebruikt om gegevens te verkrijgen.
Het emissiespectrum van de instelbare laser met enkele frequentie is vastgesteld op ongeveer 780 nm nabij-infrarode golflengte.
Polarisatie-optica richt de laserstraal naar het oog en leidt terugverstrooid licht naar een monomodevezel bij de mens-machineinterface, waar het laserlicht wordt overgedragen via een polarisatiebehoudende monomodevezel.
Om een vrije-spectraalbereik (FSR) van ongeveer 16 GHz, een resolutie van ongeveer 0,3 GHz en een uitdovingsefficiëntie van -65 dB te bereiken, gebruikt de spectrometer dual-stage VIPA (virtually imaged phase arrays) etalons.
Het optisch vermogen van het hoornvlies is 3-5 mW, wat aanzienlijk lager is dan het maximaal toegestane blootstellingsniveau zoals gedefinieerd door het American National Standards Institute (ANSI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brillouin-verschuiving/stijfheidsmetingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen Brillouin-verschuiving/stijfheidsmetingen en LOCS III-gradering, OCT-lensopacificatiescans/metingen en intraoperatieve phaco-emulsificatie-energie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van Brillouin-microscopie-metingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Herhaalbaarheid als standaarddeviatie binnen proefpersonen, test-hertestherhaalbaarheid en intraklasse-correlatiecoëfficiënten uit BM in cataractogen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brillouin Cataract
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .