- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07425626
Сканирование Бриллюэна в катарактальных глазах
Пилотная оценка упрочнения катарактного хрусталика с использованием сканирующего устройства Бриллюэна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бриллюэновская микроскопия (БМ), основанная на теории бриллюэновского рассеяния света, стала устоявшимся методом в клинической офтальмологии для исследования свойств сетчатки, заболеваний роговицы и возрастных изменений хрусталика. Эти показатели, полученные с помощью БМ, могут отражать внутренние характеристики биосистемы, такие как состояние гидратации или содержание и анизотропия коллагеновых волокон роговицы, оставаясь при этом незатронутыми такими факторами, как внутриглазное давление и толщина центральной роговицы. Было показано, что in vivo БМ позволяет характеризовать зависящие от глубины или градиентные вязкоупругие свойства глазных хрусталиков. Некоторые исследования использовали эту технику, чтобы показать, что ядро хрусталика утолщается с возрастом, в то время как толщина коры хрусталика остается постоянной. Лабораторные исследования также показали увеличение жесткости ядра хрусталика, в то время как более поздние клинические исследования бриллюэновских измерений показали, что ядро явно отличается от более мягкой коры.
Хотя данные о возрастных изменениях хрусталика уже существуют, полученные с помощью БМ in vivo биомеханика хрусталиков с катарактой все еще нуждается в всестороннем исследовании. Это актуально, поскольку корреляция механики хрусталиков с катарактой, полученной с помощью БМ, с системой классификации помутнения хрусталика (LOCS III) и/или энергией факоэмульсификации, необходимой для операции по удалению катаракты, может предоставить полезную информацию о том, может ли эта техника дать ценные сведения об упрочнении ядра хрусталика. Очень твердые или мягкие ядра остаются одним из основных факторов риска осложнений, возникающих во время операции по удалению катаракты. В первом случае требуется значительно большее количество энергии во время факоэмульсификации, что может привести к одновременному повреждению эндотелия роговицы и длительному хирургическому восстановлению. Во втором случае интраоперационная фрагментация ядра клетки представляет собой проблему.
В настоящее время тип, степень и (представительная) твердость хрусталика с катарактой оцениваются до операции с помощью щелевой лампы с системой LOCS III. Степень помутнения хрусталика дает информацию о том, как следует проводить факоэмульсификацию, какое вискоэластичное устройство следует выбрать и какой опыт необходим хирургу для выполнения операции. Однако метод оценки с помощью щелевой лампы подвержен субъективной вариабельности между наблюдателями. Учитывая уникальные характеристики оценки биомеханических свойств хрусталика in vivo и короткое время сканирования, БМ может использоваться как новый дополнительный объективный метод для принятия хирургических решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте старше 21 года
- Нормальные офтальмологические данные, за исключением перенесенных операций или состояний, влияющих на оптическое качество роговицы, таких как травмы и рубцы роговицы
- Готовность подписать информированное согласие до проведения измерений
- Наличие ядерной катаракты по классификации LOCS III и запланированная операция по удалению катаракты
Критерии исключения:
Любой из следующих критериев исключает участие субъекта в исследовании:
- Пациенты с неадекватной визуализацией роговицы или рубцами роговицы, которые могут повлиять на результаты
- Пациенты с активными глазными инфекциями или воспалительными заболеваниями
- Пациенты, перенесшие травму глаза согласно их медицинской истории
- Пациенты с проблемами фиксации (например, нистагм) или с любыми медицинскими состояниями, которые могут помешать проведению измерений
- Беременность (тест на беременность будет проведен у женщин репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с катарактой
50 пациентов с катарактой
|
Для сбора данных будет использована система микроскопии рассеяния Бриллюэна (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Бостон, Массачусетс).
Спектр излучения одночастотного перестраиваемого лазера фиксируется на длине волны около 780 нм в ближней инфракрасной области.
Поляризационная оптика направляет лазерный луч в глаз и направляет обратно рассеянный свет в одномодовое волокно на интерфейсе с человеком, где лазерное излучение передается по одномодовому волокну с сохранением поляризации.
Для достижения свободного спектрального диапазона (ССД) около 16 ГГц, разрешения около 0,3 ГГц и эффективности подавления -65 дБ, спектрометр использует двухкаскадные эталоны VIPA (виртуальные фазовые решетки).
Оптическая мощность на роговице составляет 3-5 мВт, что значительно ниже максимально допустимого уровня воздействия, установленного Американским национальным институтом стандартов (ANSI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики сдвига Бриллюэна/жесткости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция между показателями сдвига Бриллюэна/жесткости и классификацией LOCS III, сканами/метриками помутнения хрусталика по ОКТ и энергией факоэмульсификации во время операции
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость измерений методом микроскопии Бриллюэна
Временное ограничение: 24 месяца
|
Повторяемость как стандартное отклонение внутри субъекта, повторяемость тест-ретест и коэффициенты внутриклассовой корреляции от BM в катарактальных глазах
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brillouin Cataract
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .