- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426653
Ennakoimassa patologista täydellistä vastetta neoadjuvanttiseen kemoterapiaan rintasyövässä käyttäen koneoppimismalleja.
Kliinisen patologian perustuva koneoppimismalli patologisen täydellisen vastauksen ennustamiseksi neoadjuvanttiseen kemoterapiaan rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin käyttäen rintasyöpärekisteriä, joka sisälsi kliinisiä ja patologisia tietoja potilailta, jotka saivat neoadjuvanttista kemoterapiaa tammikuun 2010 ja joulukuun 2025 välisenä aikana. Tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida koneoppimiseen perustuva ennustava malli patologiselle täydelliselle vastaukselle (pCR) käyttäen rutiininomaisesti saatavilla olevia kliinis-patologisia muuttujia.
Alkutietoaineisto, joka koostui 298 potilaasta ja 144 tallennetusta muuttujasta, kuraatioti rintasyöpäonkologian asiantuntijat tunnistaakseen kliinisesti merkitykselliset ennustetekijät. Yhteensä 20 vakiintunutta kliinis-patologista muuttujaa valittiin edustamaan demografisia ominaisuuksia, kasvaimen levinneisyysastetta, biomarkkeriprofiileja ja hoitoon liittyviä tekijöitä. Ominaisuuksien muokkausmenetelmiä, mukaan lukien järjestyslukuinen koodaus, yksi-kuumene koodaus ja binäärimuunnos, sovellettiin aineiston valmisteluun mallin kehittämistä varten. Puuttuvat arvot käsiteltiin mediaani-imputaatiolla ristiinvalidointiputken sisällä estääkseen tietovuodon.
Ominaisuuksien valinta suoritettiin käyttäen hybridi-tärkeyskehystä, joka yhdisti keskinäisen informaation analyysin, SHAP-pohjaisen attribuution gradienttivahvistusmalleista ja L1-säännöllistetyn logistisen regression kertoimet. Sekvensiaalinen ominaisuusosajoukon arviointi tunnisti optimaalisen 10 ennustetekijän osajoukon mallin kehittämistä varten.
Useita koneoppimisalgoritmeja – mukaan lukien logistinen regressio, satunnaismetsä, gradienttivahvistusmallit, tukivektorikoneet, k-lähimmän naapurin menetelmä ja kokonaisoppimislähestymistavat – koulutettiin ja arvioitiin käyttäen 5-kertaista kerrostettua ristiinvalidaatiota. Lopullinen suorituskyky arvioitiin itsenäisillä validointi- ja pidätysaineistoilla käyttäen ROC-AUC:ta, tarkkuus-muistamisen AUC:ta, F1-pistemäärää ja Matthewsin korrelaatiokerrointa.
Päälopputulos oli patologinen täydellinen vastaus neoadjuvantin kemoterapian jälkeen. Kynnysoptimointi suoritettiin tunnistaakseen kliinisesti merkityksellisen todennäköisyysraja-arvon, joka tasapainotti herkkyyttä ja spesifisyyttä hoidon vastauksen ennustamisessa. Mallin suorituskykyä verrattiin esiintyvyyden mukautettuun stokastiseen vertailuun käyttäen Monte Carlo -simulaatiota vahvistaakseen ennustavan validiteetin sattuman ulkopuolella.
Tämä tutkimus arvioi kliinis-patologiaan perustuvien koneoppimismallien soveltamisen toteutettavuutta rintasyövän hoidon vastauksen ennustamisessa ja yksilöllisen kliinisen päätöksenteon tukemisessa neoadjuvanttisessa tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tietokantaan on kerätty demografisia, kasvaimen luokittelua, biomarkkereita ja hoitoon liittyviä kliinisen patologisia tietoja osana rutiinikliinistä hoitoa.
Kaikki potilaat kävivät leikkauksessa neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen dokumentoidulla patologisella vastearvioinnilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu rintasyöpä
- Neoadjuvanttisen kemoterapian saaminen
- Saatavilla olevat kliinis-patologiset tiedot mallin kehittämiseksi tarvittavina
- Neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen suoritettu kirurginen hoito
- Patologinen vastearviointi saatavilla
- Tallennetut patologiset yksityiskohdat
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva patologinen vasteinformaatio
- Epätäydelliset kliinis-patologiset tiedot, jotka tarvitaan mallianalyysiin
- Potilaat, joita ei hoidettu neoadjuvanttisella kemoterapialla
- Ei-invasiivinen rintasyöpä ilman neoadjuvanttisen hoidon indikaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla ei ole jäännösinvasiivista syöpää kirurgisessa patologiassa neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastaus (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana neoadjuvanttisen kemoterapian päätyttyä (noin 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Patologinen täydellinen vaste määritellään leikkauksen aikana havaittavaksi jääneeksi rinnan ja kainalosolmukkeiden invasiivisen syövän puuttumiseksi neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen.
|
Leikkauksen aikana neoadjuvanttisen kemoterapian päätyttyä (noin 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNH2026-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .