- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07426653
Att förutsäga patologiskt komplett svar på neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer med maskininlärningsmodeller.
Klinikopatologibaserad maskininlärningsmodell för prediktion av patologiskt komplett respons på neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva observationsstudie genomfördes med hjälp av ett bröstcancerregister som innehåller kliniska och patologiska data från patienter som fick neoadjuvant kemoterapi mellan januari 2010 och december 2025. Syftet med studien var att utveckla och validera en maskininlärningsbaserad prediktiv modell för patologiskt komplett respons (pCR) med hjälp av rutinmässigt tillgängliga klinikopatologiska variabler.
En initial datamängd bestående av 298 patienter och 144 registrerade variabler kuraterades av bröstonkologiexperter för att identifiera kliniskt relevanta prediktorer. Totalt 20 etablerade klinikopatologiska variabler valdes ut, som representerar demografiska egenskaper, tumörstadieindelning, biomarkörprofiler och behandlingsrelaterade faktorer. Funktionsutvecklingstekniker, inklusive ordinal kodning, one-hot-kodning och binär mappning, tillämpades för att förbereda datamängden för modellutveckling. Saknade värden hanterades med medianimputation inom en korsvalideringspipeline för att förhindra dataläckage.
Funktionsurval utfördes med hjälp av ett hybridviktningsramverk som integrerar ömsesidig informationsanalys, SHAP-baserad attribuering från gradient boosting-modeller och L1-reglerade logistiska regressionskoefficienter. Sekventiell utvärdering av funktionsdelmängder identifierade en optimal delmängd av 10 prediktorer för modellutveckling.
Flera maskininlärningsalgoritmer – inklusive logistisk regression, slumpmässig skog, gradient boosting-modeller, supportvektormaskiner, k-närmaste grannar och ensemble-inlärningsmetoder – tränades och utvärderades med 5-faldig stratifierad korsvalidering. Slutlig prestanda bedömdes på oberoende validerings- och testdatamängder med ROC-AUC, precision-recall AUC, F1-poäng och Matthews korrelationskoefficient.
Det primära utfallet var patologiskt komplett respons efter neoadjuvant kemoterapi. Tröskeloptimeringsanalys utfördes för att identifiera en kliniskt meningsfull sannolikhetsgräns som balanserade känslighet och specificitet för att prediktera behandlingsrespons. Modellens prestanda jämfördes mot en prevalensjusterad stokastisk baslinje med Monte Carlo-simulering för att bekräfta prediktiv validitet bortom slump.
Denna studie utvärderar genomförbarheten av att tillämpa klinikopatologibaserade maskininlärningsmodeller för att prediktera behandlingsrespons vid bröstcancer och för att stödja individualiserad klinisk beslutsfattning i den neoadjuvanta kontexten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad bröstcancer
- Genomgången neoadjuvant kemoterapi
- Tillgängliga klinikopatologiska data som krävs för modellutveckling
- Kirurgisk behandling utförd efter neoadjuvant kemoterapi
- Patologisk responsutvärdering tillgänglig
- Dokumenterade patologiska detaljer
Exklusionskriterier:
- Saknad information om patologisk respons
- Ofullständiga klinikopatologiska data som krävs för modellanalys
- Patienter som inte behandlats med neoadjuvant kemoterapi
- Icke-invasiv bröstcancer utan indikation för neoadjuvant behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter utan resterande invasiv cancer i kirurgisk patologi efter neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsram: Vid tidpunkten för operation efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (cirka 4–6 månader efter behandlingsstart)
|
Pathologisk fullständig respons definieras som frånvaro av kvarvarande invasiv cancer i bröstet och axillära lymfknutor vid tidpunkten för kirurgi efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
|
Vid tidpunkten för operation efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (cirka 4–6 månader efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNH2026-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .