- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426653
Forutsigelse av patologisk fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft ved bruk av maskinlæringsmodeller.
Klinikopatologisk maskinlæringsmodell for prediksjon av patologisk komplett respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien ble gjennomført ved hjelp av et brystkreftregister som inneholdt kliniske og patologiske data fra pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi mellom januar 2010 og desember 2025. Målet med studien var å utvikle og validere en maskinlæringsbasert prediktiv modell for patologisk komplett respons (pCR) ved bruk av rutinemessig tilgjengelige klinisk-patologiske variabler.
Et første datasett bestående av 298 pasienter og 144 registrerte variabler ble kurert av brystonkologieksperter for å identifisere klinisk relevante prediktorer. Totalt 20 etablerte klinisk-patologiske variabler ble valgt, som representerte demografiske egenskaper, tumorstadium, biomarkørprofiler og behandlingsrelaterte faktorer. Funksjonsutviklingsteknikker, inkludert ordinal koding, one-hot koding og binær kartlegging, ble brukt for å forberede datasettet for modellutvikling. Manglende verdier ble håndtert ved hjelp av medianimputering innenfor en kryssvalideringspipeline for å forhindre datalekasje.
Funksjonsutvelgelse ble utført ved hjelp av et hybrid viktighetsrammeverk som integrerte gjensidig informasjonsanalyse, SHAP-basert attribusjon fra gradient boosting-modeller og L1-regulert logistisk regresjonskoeffisienter. Sekvensiell evaluering av funksjonsdelsett identifiserte et optimalt delsett på 10 prediktorer for modellutvikling.
Flere maskinlæringsalgoritmer – inkludert logistisk regresjon, tilfeldig skog, gradient boosting-modeller, støttevektormaskiner, k-nærmeste naboer og ensemble læringstilnærminger – ble trent og evaluert ved bruk av 5-fold stratifisert kryssvalidering. Endelig ytelse ble vurdert på uavhengige validerings- og holdout-datasett ved bruk av ROC-AUC, presisjon-gjenkalling AUC, F1-score og Matthews korrelasjonskoeffisient.
Det primære resultatet var patologisk komplett respons etter neoadjuvant kjemoterapi. Terskeloptimalisering ble utført for å identifisere en klinisk meningsfull sannsynlighetsgrense som balanserte sensitivitet og spesifisitet for å predikere behandlingsrespons. Modellens ytelse ble sammenlignet med en prevalensjustert stokastisk baseline ved bruk av Monte Carlo-simulering for å bekrefte prediktiv gyldighet utover tilfeldighet.
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av å anvende klinisk-patologibaserte maskinlæringsmodeller for å predikere behandlingsrespons ved brystkreft og for å støtte individualisert klinisk beslutningstaking i neoadjuvant setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Registret inkluderer demografiske, tumorstadierings-, biomarkør- og behandlingsrelaterte klinisk-patologiske data samlet inn som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Alle pasientene gjennomgikk kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi med dokumentert patologisk responsvurdering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet brystkreft
- Mottatt neoadjuvant kjemoterapi
- Tilgjengelige klinisk-patologiske data som kreves for modellutvikling
- Kirurgisk behandling utført etter neoadjuvant kjemoterapi
- Patologisk responsvurdering tilgjengelig
- Registrerte patologiske detaljer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informasjon om patologisk respons
- Ufullstendige klinisk-patologiske data som kreves for modellanalyse
- Pasienter som ikke er behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
- Ikke-invasiv brystkreft uten indikasjon for neoadjuvant behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter uten gjenværende invasiv kreft i kirurgisk patologi etter neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved tiden for operasjon etter fullført neoadjuvant kjemoterapi (omtrent 4–6 måneder etter behandlingsstart)
|
Patologisk fullstendig respons er definert som fravær av resterende invasiv kreft i brystet og aksillære lymfeknuter ved tidspunktet for kirurgi etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.
|
Ved tiden for operasjon etter fullført neoadjuvant kjemoterapi (omtrent 4–6 måneder etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNH2026-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .