- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426653
Previsione della Risposta Patologica Completa alla Chemioterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario Utilizzando Modelli di Apprendimento Automatico.
Modello di Machine Learning basato sulla Clinico-patologia per la Predizione della Risposta Patologica Completa alla Chemioterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto utilizzando un registro del cancro al seno contenente dati clinici e patologici di pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante tra gennaio 2010 e dicembre 2025. L'obiettivo dello studio era sviluppare e validare un modello predittivo basato sul machine learning per la risposta patologica completa (pCR) utilizzando variabili clinicopatologiche di routine disponibili.
Un dataset iniziale composto da 298 pazienti e 144 variabili registrate è stato curato da esperti di oncologia mammaria per identificare predittori clinicamente rilevanti. Sono state selezionate un totale di 20 variabili clinicopatologiche consolidate, rappresentanti caratteristiche demografiche, stadiazione del tumore, profili di biomarcatori e fattori correlati al trattamento. Tecniche di feature engineering, tra cui codifica ordinale, codifica one-hot e mappatura binaria, sono state applicate per preparare il dataset per lo sviluppo del modello. I valori mancanti sono stati gestiti utilizzando l'imputazione della mediana all'interno di una pipeline di cross-validazione per prevenire la perdita di dati.
La selezione delle feature è stata eseguita utilizzando un framework di importanza ibrido che integra l'analisi delle informazioni reciproche, l'attribuzione basata su SHAP da modelli di gradient boosting e i coefficienti di regressione logistica con regolarizzazione L1. La valutazione sequenziale di sottoinsiemi di feature ha identificato un sottoinsieme ottimale di 10 predittori per lo sviluppo del modello.
Algoritmi multipli di machine learning, tra cui regressione logistica, random forest, modelli di gradient boosting, macchine a vettori di supporto, k-nearest neighbors e approcci di ensemble learning, sono stati addestrati e valutati utilizzando una cross-validazione stratificata a 5 fold. Le prestazioni finali sono state valutate su dataset di validazione indipendenti e di holdout utilizzando ROC-AUC, precision-recall AUC, punteggio F1 e coefficiente di correlazione di Matthews.
L'esito primario era la risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante. È stata eseguita un'ottimizzazione della soglia per identificare un cutoff di probabilità clinicamente significativo che bilanciasse sensibilità e specificità per predire la risposta al trattamento. Le prestazioni del modello sono state confrontate con una baseline stocastica adattata alla prevalenza utilizzando la simulazione Monte Carlo per confermare la validità predittiva oltre il caso.
Questo studio valuta la fattibilità di applicare modelli di machine learning basati sulla clinicopatologia per predire la risposta al trattamento nel cancro al seno e supportare il processo decisionale clinico individualizzato nel contesto neoadiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma mammario confermato istologicamente
- Ricezione di chemioterapia neoadiuvante
- Dati clinicopatologici disponibili necessari per lo sviluppo del modello
- Trattamento chirurgico eseguito dopo chemioterapia neoadiuvante
- Valutazione della risposta patologica disponibile
- Dettagli patologici registrati
Criteri di esclusione:
- Informazioni sulla risposta patologica mancanti
- Dati clinicopatologici incompleti necessari per l'analisi del modello
- Pazienti non trattati con chemioterapia neoadiuvante
- Carcinoma mammario non invasivo senza indicazione per trattamento neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti senza residuo di carcinoma invasivo nella patologia chirurgica dopo chemioterapia neoadiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (circa 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
La risposta patologica completa è definita come l'assenza di cancro invasivo residuo nel seno e nei linfonodi ascellari al momento dell'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
|
Al momento dell'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (circa 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNH2026-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti