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Previsione della Risposta Patologica Completa alla Chemioterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario Utilizzando Modelli di Apprendimento Automatico.

15 febbraio 2026 aggiornato da: Enver Özkurt, Florence Nightingale Hospital, Istanbul

Modello di Machine Learning basato sulla Clinico-patologia per la Predizione della Risposta Patologica Completa alla Chemioterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a sviluppare e validare un modello di apprendimento automatico basato sulla clinica e sulla patologia per predire la risposta patologica completa (pCR) dopo la chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario. I dati clinici e patologici raccolti tra il 2010 e il 2025 sono stati utilizzati per addestrare e valutare diversi algoritmi di apprendimento automatico mediante validazione incrociata e test indipendente con set di validazione. L'esito primario era la risposta patologica completa dopo la chemioterapia neoadiuvante. Le prestazioni del modello sono state valutate utilizzando metriche di discriminazione e classificazione, tra cui ROC-AUC, AUC precisione-richiamo, punteggio F1 e coefficiente di correlazione di Matthews. Il modello risultante è destinato a supportare il processo decisionale clinico fornendo stime di probabilità individualizzate della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto utilizzando un registro del cancro al seno contenente dati clinici e patologici di pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante tra gennaio 2010 e dicembre 2025. L'obiettivo dello studio era sviluppare e validare un modello predittivo basato sul machine learning per la risposta patologica completa (pCR) utilizzando variabili clinicopatologiche di routine disponibili.

Un dataset iniziale composto da 298 pazienti e 144 variabili registrate è stato curato da esperti di oncologia mammaria per identificare predittori clinicamente rilevanti. Sono state selezionate un totale di 20 variabili clinicopatologiche consolidate, rappresentanti caratteristiche demografiche, stadiazione del tumore, profili di biomarcatori e fattori correlati al trattamento. Tecniche di feature engineering, tra cui codifica ordinale, codifica one-hot e mappatura binaria, sono state applicate per preparare il dataset per lo sviluppo del modello. I valori mancanti sono stati gestiti utilizzando l'imputazione della mediana all'interno di una pipeline di cross-validazione per prevenire la perdita di dati.

La selezione delle feature è stata eseguita utilizzando un framework di importanza ibrido che integra l'analisi delle informazioni reciproche, l'attribuzione basata su SHAP da modelli di gradient boosting e i coefficienti di regressione logistica con regolarizzazione L1. La valutazione sequenziale di sottoinsiemi di feature ha identificato un sottoinsieme ottimale di 10 predittori per lo sviluppo del modello.

Algoritmi multipli di machine learning, tra cui regressione logistica, random forest, modelli di gradient boosting, macchine a vettori di supporto, k-nearest neighbors e approcci di ensemble learning, sono stati addestrati e valutati utilizzando una cross-validazione stratificata a 5 fold. Le prestazioni finali sono state valutate su dataset di validazione indipendenti e di holdout utilizzando ROC-AUC, precision-recall AUC, punteggio F1 e coefficiente di correlazione di Matthews.

L'esito primario era la risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante. È stata eseguita un'ottimizzazione della soglia per identificare un cutoff di probabilità clinicamente significativo che bilanciasse sensibilità e specificità per predire la risposta al trattamento. Le prestazioni del modello sono state confrontate con una baseline stocastica adattata alla prevalenza utilizzando la simulazione Monte Carlo per confermare la validità predittiva oltre il caso.

Questo studio valuta la fattibilità di applicare modelli di machine learning basati sulla clinicopatologia per predire la risposta al trattamento nel cancro al seno e supportare il processo decisionale clinico individualizzato nel contesto neoadiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia neoadiuvante in un singolo centro terziario di cura del seno tra gennaio 2010 e dicembre 2025. Il registro include dati clinicopatologici demografici, di stadiazione tumorale, biomarcatori e correlati al trattamento raccolti come parte della cura clinica di routine. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante con valutazione documentata della risposta patologica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente
  • Ricezione di chemioterapia neoadiuvante
  • Dati clinicopatologici disponibili necessari per lo sviluppo del modello
  • Trattamento chirurgico eseguito dopo chemioterapia neoadiuvante
  • Valutazione della risposta patologica disponibile
  • Dettagli patologici registrati

Criteri di esclusione:

  • Informazioni sulla risposta patologica mancanti
  • Dati clinicopatologici incompleti necessari per l'analisi del modello
  • Pazienti non trattati con chemioterapia neoadiuvante
  • Carcinoma mammario non invasivo senza indicazione per trattamento neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti senza residuo di carcinoma invasivo nella patologia chirurgica dopo chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (circa 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
La risposta patologica completa è definita come l'assenza di cancro invasivo residuo nel seno e nei linfonodi ascellari al momento dell'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (circa 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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