- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07426653
Прогнозирование патологического полного ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы с использованием моделей машинного обучения.
Клиникопатологическая модель машинного обучения для прогнозирования патологического полного ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование проводилось с использованием регистра рака молочной железы, содержащего клинические и патологические данные пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию в период с января 2010 года по декабрь 2025 года. Целью исследования была разработка и валидация прогностической модели на основе машинного обучения для оценки патологического полного ответа (pCR) с использованием рутинно доступных клинико-патологических переменных.
Исходный набор данных, состоящий из 298 пациентов и 144 зарегистрированных переменных, был курирован экспертами по онкологии молочной железы для выявления клинически значимых предикторов. Было отобрано в общей сложности 20 установленных клинико-патологических переменных, представляющих демографические характеристики, стадирование опухоли, профили биомаркеров и факторы, связанные с лечением. Техники инженерии признаков, включая порядковое кодирование, one-hot кодирование и бинарное отображение, были применены для подготовки набора данных к разработке модели. Пропущенные значения обрабатывались с использованием медианной импутации в рамках конвейера перекрестной проверки для предотвращения утечки данных.
Отбор признаков проводился с использованием гибридной системы важности, интегрирующей анализ взаимной информации, SHAP-атрибуцию на основе моделей градиентного бустинга и коэффициенты логистической регрессии с L1-регуляризацией. Последовательная оценка подмножеств признаков позволила определить оптимальное подмножество из 10 предикторов для разработки модели.
Несколько алгоритмов машинного обучения – включая логистическую регрессию, случайный лес, модели градиентного бустинга, машины опорных векторов, k-ближайших соседей и ансамблевые подходы – были обучены и оценены с использованием 5-кратной стратифицированной перекрестной проверки. Окончательная производительность оценивалась на независимых валидационных и тестовых наборах данных с использованием ROC-AUC, AUC точности-полноты, F1-меры и коэффициента корреляции Мэттьюса.
Основным исходом был патологический полный ответ после неоадъювантной химиотерапии. Была проведена оптимизация порога для определения клинически значимого вероятностного отсечения, балансирующего чувствительность и специфичность для прогнозирования ответа на лечение. Производительность модели сравнивалась со стохастическим базовым уровнем, скорректированным по распространенности, с использованием симуляции Монте-Карло для подтверждения прогностической валидности, выходящей за пределы случайности.
Это исследование оценивает возможность применения моделей машинного обучения на основе клинико-патологических данных для прогнозирования ответа на лечение при раке молочной железы и поддержки индивидуализированного принятия клинических решений в неоадъювантном режиме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Получение неоадъювантной химиотерапии
- Наличие клинико-патологических данных, необходимых для разработки модели
- Хирургическое лечение, проведенное после неоадъювантной химиотерапии
- Доступная оценка патологического ответа
- Зафиксированные патологические детали
Критерии исключения:
- Отсутствие информации о патологическом ответе
- Неполные клинико-патологические данные, необходимые для анализа модели
- Пациенты, не получавшие неоадъювантную химиотерапию
- Неинвазивный рак молочной железы без показаний к неоадъювантному лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты без остаточного инвазивного рака в хирургическом патологическом материале после неоадъювантной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный патологический ответ (pCR)
Временное ограничение: Во время операции после завершения неоадъювантной химиотерапии (приблизительно через 4-6 месяцев после начала лечения)
|
Патологический полный ответ определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах во время операции после завершения неоадъювантной химиотерапии.
|
Во время операции после завершения неоадъювантной химиотерапии (приблизительно через 4-6 месяцев после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNH2026-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .