- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426653
Predicción de la Respuesta Patológica Completa a la Quimioterapia Neoadyuvante en el Cáncer de Mama Mediante Modelos de Aprendizaje Automático.
Modelo de Aprendizaje Automático Basado en Clinicopatología para la Predicción de la Respuesta Patológica Completa a la Quimioterapia Neoadyuvante en el Cáncer de Mama
Se utilizaron datos clínicos y patológicos recopilados entre 2010 y 2025 para entrenar y evaluar múltiples algoritmos de aprendizaje automático mediante validación cruzada y pruebas de retención independientes.
El resultado principal fue la respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante.
El rendimiento del modelo se evaluó utilizando métricas de discriminación y clasificación, incluyendo ROC-AUC, AUC de precisión-recuperación, puntuación F1 y coeficiente de correlación de Matthews.
El modelo resultante está destinado a apoyar la toma de decisiones clínicas al proporcionar estimaciones de probabilidad individualizadas de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo se realizó utilizando un registro de cáncer de mama que contenía datos clínicos y patológicos de pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante entre enero de 2010 y diciembre de 2025. El objetivo del estudio fue desarrollar y validar un modelo predictivo basado en aprendizaje automático para la respuesta patológica completa (pCR) utilizando variables clinicopatológicas rutinariamente disponibles.
Un conjunto de datos inicial que consistía en 298 pacientes y 144 variables registradas fue curado por expertos en oncología mamaria para identificar predictores clínicamente relevantes. Se seleccionaron un total de 20 variables clinicopatológicas establecidas, que representaban características demográficas, estadificación tumoral, perfiles de biomarcadores y factores relacionados con el tratamiento. Se aplicaron técnicas de ingeniería de características, incluyendo codificación ordinal, codificación one-hot y mapeo binario, para preparar el conjunto de datos para el desarrollo del modelo. Los valores faltantes se manejaron mediante imputación de la mediana dentro de un pipeline de validación cruzada para prevenir la fuga de datos.
La selección de características se realizó utilizando un marco de importancia híbrido que integraba análisis de información mutua, atribución basada en SHAP de modelos de gradient boosting y coeficientes de regresión logística regularizada L1. La evaluación secuencial de subconjuntos de características identificó un subconjunto óptimo de 10 predictores para el desarrollo del modelo.
Se entrenaron y evaluaron múltiples algoritmos de aprendizaje automático, incluyendo regresión logística, bosques aleatorios, modelos de gradient boosting, máquinas de vectores de soporte, k-vecinos más cercanos y enfoques de aprendizaje por conjuntos, utilizando validación cruzada estratificada de 5 pliegues. El rendimiento final se evaluó en conjuntos de datos de validación independiente y de retención utilizando ROC-AUC, AUC de precisión-recall, puntuación F1 y coeficiente de correlación de Matthews.
El resultado principal fue la respuesta patológica completa tras la quimioterapia neoadyuvante. Se realizó una optimización de umbrales para identificar un punto de corte de probabilidad clínicamente significativo que equilibraba la sensibilidad y la especificidad para predecir la respuesta al tratamiento. El rendimiento del modelo se comparó con una línea base estocástica ajustada por prevalencia utilizando simulación de Monte Carlo para confirmar la validez predictiva más allá del azar.
Este estudio evalúa la viabilidad de aplicar modelos de aprendizaje automático basados en la clinicopatología para predecir la respuesta al tratamiento en el cáncer de mama y apoyar la toma de decisiones clínicas individualizadas en el contexto neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Haber recibido quimioterapia neoadyuvante
- Datos clinicopatológicos disponibles necesarios para el desarrollo del modelo
- Tratamiento quirúrgico realizado tras la quimioterapia neoadyuvante
- Evaluación de la respuesta patológica disponible
- Detalles patológicos registrados
Criterios de exclusión:
- Falta de información sobre la respuesta patológica
- Datos clinicopatológicos incompletos necesarios para el análisis del modelo
- Pacientes no tratados con quimioterapia neoadyuvante
- Cáncer de mama no invasivo sin indicación de tratamiento neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sin cáncer invasivo residual en la patología quirúrgica tras quimioterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (aproximadamente 4-6 meses después del inicio del tratamiento)
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La respuesta patológica completa se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y en los ganglios linfáticos axilares en el momento de la cirugía tras completar la quimioterapia neoadyuvante.
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En el momento de la cirugía tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (aproximadamente 4-6 meses después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FNH2026-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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