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Predicción de la Respuesta Patológica Completa a la Quimioterapia Neoadyuvante en el Cáncer de Mama Mediante Modelos de Aprendizaje Automático.

15 de febrero de 2026 actualizado por: Enver Özkurt, Florence Nightingale Hospital, Istanbul

Modelo de Aprendizaje Automático Basado en Clinicopatología para la Predicción de la Respuesta Patológica Completa a la Quimioterapia Neoadyuvante en el Cáncer de Mama

Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático basado en la clinicopatología para predecir la respuesta patológica completa (pCR) tras la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Se utilizaron datos clínicos y patológicos recopilados entre 2010 y 2025 para entrenar y evaluar múltiples algoritmos de aprendizaje automático mediante validación cruzada y pruebas de retención independientes.
El resultado principal fue la respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante.
El rendimiento del modelo se evaluó utilizando métricas de discriminación y clasificación, incluyendo ROC-AUC, AUC de precisión-recuperación, puntuación F1 y coeficiente de correlación de Matthews.
El modelo resultante está destinado a apoyar la toma de decisiones clínicas al proporcionar estimaciones de probabilidad individualizadas de la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional retrospectivo se realizó utilizando un registro de cáncer de mama que contenía datos clínicos y patológicos de pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante entre enero de 2010 y diciembre de 2025. El objetivo del estudio fue desarrollar y validar un modelo predictivo basado en aprendizaje automático para la respuesta patológica completa (pCR) utilizando variables clinicopatológicas rutinariamente disponibles.

Un conjunto de datos inicial que consistía en 298 pacientes y 144 variables registradas fue curado por expertos en oncología mamaria para identificar predictores clínicamente relevantes. Se seleccionaron un total de 20 variables clinicopatológicas establecidas, que representaban características demográficas, estadificación tumoral, perfiles de biomarcadores y factores relacionados con el tratamiento. Se aplicaron técnicas de ingeniería de características, incluyendo codificación ordinal, codificación one-hot y mapeo binario, para preparar el conjunto de datos para el desarrollo del modelo. Los valores faltantes se manejaron mediante imputación de la mediana dentro de un pipeline de validación cruzada para prevenir la fuga de datos.

La selección de características se realizó utilizando un marco de importancia híbrido que integraba análisis de información mutua, atribución basada en SHAP de modelos de gradient boosting y coeficientes de regresión logística regularizada L1. La evaluación secuencial de subconjuntos de características identificó un subconjunto óptimo de 10 predictores para el desarrollo del modelo.

Se entrenaron y evaluaron múltiples algoritmos de aprendizaje automático, incluyendo regresión logística, bosques aleatorios, modelos de gradient boosting, máquinas de vectores de soporte, k-vecinos más cercanos y enfoques de aprendizaje por conjuntos, utilizando validación cruzada estratificada de 5 pliegues. El rendimiento final se evaluó en conjuntos de datos de validación independiente y de retención utilizando ROC-AUC, AUC de precisión-recall, puntuación F1 y coeficiente de correlación de Matthews.

El resultado principal fue la respuesta patológica completa tras la quimioterapia neoadyuvante. Se realizó una optimización de umbrales para identificar un punto de corte de probabilidad clínicamente significativo que equilibraba la sensibilidad y la especificidad para predecir la respuesta al tratamiento. El rendimiento del modelo se comparó con una línea base estocástica ajustada por prevalencia utilizando simulación de Monte Carlo para confirmar la validez predictiva más allá del azar.

Este estudio evalúa la viabilidad de aplicar modelos de aprendizaje automático basados en la clinicopatología para predecir la respuesta al tratamiento en el cáncer de mama y apoyar la toma de decisiones clínicas individualizadas en el contexto neoadyuvante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

298

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia neoadyuvante en un único centro terciario de atención mamaria entre enero de 2010 y diciembre de 2025. El registro incluye datos demográficos, de estadificación tumoral, biomarcadores y datos clinicopatológicos relacionados con el tratamiento, recopilados como parte de la atención clínica rutinaria. Todas las pacientes se sometieron a cirugía tras la quimioterapia neoadyuvante con una evaluación documentada de la respuesta patológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente
  • Haber recibido quimioterapia neoadyuvante
  • Datos clinicopatológicos disponibles necesarios para el desarrollo del modelo
  • Tratamiento quirúrgico realizado tras la quimioterapia neoadyuvante
  • Evaluación de la respuesta patológica disponible
  • Detalles patológicos registrados

Criterios de exclusión:

  • Falta de información sobre la respuesta patológica
  • Datos clinicopatológicos incompletos necesarios para el análisis del modelo
  • Pacientes no tratados con quimioterapia neoadyuvante
  • Cáncer de mama no invasivo sin indicación de tratamiento neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sin cáncer invasivo residual en la patología quirúrgica tras quimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (aproximadamente 4-6 meses después del inicio del tratamiento)
La respuesta patológica completa se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y en los ganglios linfáticos axilares en el momento de la cirugía tras completar la quimioterapia neoadyuvante.
En el momento de la cirugía tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (aproximadamente 4-6 meses después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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