- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426653
Previsão da Resposta Patológica Completa à Quimioterapia Neoadjuvante no Cancro da Mama Utilizando Modelos de Aprendizagem Automática.
Modelo de Aprendizagem Automática Baseado em Clinicopatologia para Previsão de Resposta Patológica Completa à Quimioterapia Neoadjuvante no Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospetivo foi conduzido utilizando um registo de cancro da mama contendo dados clínicos e patológicos de pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante entre janeiro de 2010 e dezembro de 2025. O objetivo do estudo foi desenvolver e validar um modelo preditivo baseado em aprendizagem automática para a resposta patológica completa (pCR) utilizando variáveis clinicopatológicas rotineiramente disponíveis.
Um conjunto de dados inicial constituído por 298 pacientes e 144 variáveis registadas foi curado por especialistas em oncologia mamária para identificar preditores clinicamente relevantes. Um total de 20 variáveis clinicopatológicas estabelecidas foram selecionadas, representando características demográficas, estadiamento do tumor, perfis de biomarcadores e fatores relacionados com o tratamento. Técnicas de engenharia de características, incluindo codificação ordinal, codificação one-hot e mapeamento binário, foram aplicadas para preparar o conjunto de dados para o desenvolvimento do modelo. Valores em falta foram tratados utilizando imputação da mediana dentro de um pipeline de validação cruzada para evitar fuga de dados.
A seleção de características foi realizada utilizando um quadro de importância híbrido que integrou análise de informação mútua, atribuição baseada em SHAP de modelos de gradient boosting e coeficientes de regressão logística com regularização L1. A avaliação sequencial de subconjuntos de características identificou um subconjunto ótimo de 10 preditores para o desenvolvimento do modelo.
Múltiplos algoritmos de aprendizagem automática—incluindo regressão logística, random forest, modelos de gradient boosting, máquinas de vetores de suporte, k-vizinhos mais próximos e abordagens de aprendizagem por conjunto—foram treinados e avaliados utilizando validação cruzada estratificada de 5 folds. O desempenho final foi avaliado em conjuntos de dados de validação independente e de retenção utilizando ROC-AUC, AUC de precisão-recall, pontuação F1 e coeficiente de correlação de Matthews.
O desfecho primário foi a resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante. A otimização do limiar foi realizada para identificar um ponto de corte de probabilidade clinicamente significativo que equilibrou a sensibilidade e a especificidade para prever a resposta ao tratamento. O desempenho do modelo foi comparado com uma linha de base estocástica ajustada à prevalência utilizando simulação de Monte Carlo para confirmar a validade preditiva além do acaso.
Este estudo avalia a viabilidade de aplicar modelos de aprendizagem automática baseados em clinicopatologia para prever a resposta ao tratamento no cancro da mama e apoiar a tomada de decisão clínica individualizada no contexto neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama confirmado histologicamente
- Receção de quimioterapia neoadjuvante
- Dados clinicopatológicos disponíveis necessários para o desenvolvimento do modelo
- Tratamento cirúrgico realizado após quimioterapia neoadjuvante
- Avaliação da resposta patológica disponível
- Detalhes patológicos registados
Critérios de Exclusão:
- Informação sobre resposta patológica em falta
- Dados clinicopatológicos incompletos necessários para a análise do modelo
- Doentes não tratados com quimioterapia neoadjuvante
- Cancro da mama não invasivo sem indicação para tratamento neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes sem cancro invasivo residual na patologia cirúrgica após quimioterapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante (aproximadamente 4-6 meses após o início do tratamento)
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A resposta patológica completa é definida como a ausência de cancro invasivo residual na mama e nos gânglios linfáticos axilares no momento da cirurgia após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
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No momento da cirurgia após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante (aproximadamente 4-6 meses após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNH2026-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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