- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426653
Predikce patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu pomocí modelů strojového učení.
Klinicko-patologický model strojového učení pro predikci patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie byla provedena pomocí registru karcinomu prsu obsahujícího klinická a patologická data pacientek, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii mezi lednem 2010 a prosincem 2025. Cílem studie bylo vyvinout a ověřit prediktivní model založený na strojovém učení pro patologickou kompletní odpověď (pCR) pomocí rutinně dostupných klinickopatologických proměnných.
Počáteční datová sada skládající se z 298 pacientek a 144 zaznamenaných proměnných byla upravena odborníky na onkologii prsu k identifikaci klinicky relevantních prediktorů. Bylo vybráno celkem 20 zavedených klinickopatologických proměnných představujících demografické charakteristiky, staging nádoru, profily biomarkerů a faktory související s léčbou. Byly použity techniky feature engineering, včetně ordinálního kódování, one-hot kódování a binárního mapování, k přípravě datové sady pro vývoj modelu. Chybějící hodnoty byly zpracovány pomocí medianové imputace v rámci cross-validačního pipeline, aby se zabránilo úniku dat.
Výběr příznaků byl proveden pomocí hybridního frameworku důležitosti integrujícího analýzu vzájemné informace, SHAP-based atribuci z gradient boosting modelů a koeficienty L1-regularizované logistické regrese. Sekvenční vyhodnocení podmnožin příznaků identifikovalo optimální podmnožinu 10 prediktorů pro vývoj modelu.
Vícečetné algoritmy strojového učení – včetně logistické regrese, náhodného lesa, gradient boosting modelů, podpůrných vektorových strojů, k-nearest neighbors a ensemble learning přístupů – byly trénovány a vyhodnocovány pomocí 5-fold stratified cross-validation. Konečný výkon byl hodnocen na nezávislých validačních a holdout datových sadách pomocí ROC-AUC, precision-recall AUC, F1-score a Matthewsova korelačního koeficientu.
Primárním výsledkem byla patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii. Byla provedena optimalizace prahu k identifikaci klinicky významného prahu pravděpodobnosti, který vyvažoval senzitivitu a specificitu pro predikci léčebné odpovědi. Výkon modelu byl porovnán s prevalence-adjusted stochastickou základní linií pomocí Monte Carlo simulace k potvrzení prediktivní platnosti nad rámec náhody.
Tato studie hodnotí proveditelnost aplikace klinickopatologicky založených modelů strojového učení k predikci léčebné odpovědi u karcinomu prsu a k podpoře individualizovaného klinického rozhodování v neoadjuvantním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom prsu
- Podstoupení neoadjuvantní chemoterapie
- Dostupné klinicko-patologické údaje potřebné pro vývoj modelu
- Chirurgická léčba provedená po neoadjuvantní chemoterapii
- Dostupné hodnocení patologické odpovědi
- Zaznamenané patologické podrobnosti
Kritéria pro vyloučení:
- Chybějící informace o patologické odpovědi
- Neúplné klinicko-patologické údaje potřebné pro analýzu modelu
- Pacientky neléčené neoadjuvantní chemoterapií
- Neinvazivní karcinom prsu bez indikace k neoadjuvantní léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti bez zbytkového invazivního karcinomu v chirurgické patologii po neoadjuvantní chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: V době chirurgického zákroku po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (přibližně 4–6 měsíců po zahájení léčby)
|
Patologická kompletní odpověď je definována jako absence zbytkového invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách v době chirurgického zákroku po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
|
V době chirurgického zákroku po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (přibližně 4–6 měsíců po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNH2026-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy