- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07426653
A patológiai teljes válasz előrejelzése a neoadjuváns kemoterápiára mellrákban gépi tanulási modellek segítségével.
Klinikopatológiai alapú gépi tanulási modell a patológiai teljes remisszió előrejelzésére neoadjuváns kemoterápiára mellrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a retrospektív megfigyelési tanulmány egy mellrák-regisztrumot használt, amely klinikai és patológiai adatokat tartalmazott azokról a betegekről, akik 2010. január és 2025. december között neoadjuváns kemoterápiát kaptak. A tanulmány célja egy gépi tanuláson alapuló prediktív modell fejlesztése és validálása volt a patológiai teljes válasz (pCR) előrejelzésére rutinszerűen elérhető klinikopatológiai változók felhasználásával.
A kezdeti adathalmaz, amely 298 betegből és 144 rögzített változóból állt, mellrák-onkológiai szakértők által lett összeállítva, hogy klinikailag releváns prediktorokat azonosítsanak. Összesen 20 bevált klinikopatológiai változót választottak ki, amelyek demográfiai jellemzőket, daganat stádiumot, biomarkerek profiljait és kezeléssel kapcsolatos tényezőket képviseltek. Funkciómérnöki technikákat alkalmaztak, beleértve az ordinális kódolást, a one-hot kódolást és a bináris leképezést, hogy az adathalmazt előkészítsék a modellfejlesztéshez. A hiányzó értékeket medián imputációval kezelték egy keresztvalidációs folyamaton belül, hogy megelőzzék az adatszivárgást.
A funkciókiválasztás egy hibrid fontossági keretrendszer segítségével történt, amely kölcsönös információanalízist, SHAP-alapú attribúciót gradiens erősítésű modellekből és L1-regularizált logisztikus regressziós együtthatókat integrált. Szekvenciális funkció-részhalmaz értékelés azonosított egy 10 prediktorból álló optimális részhalmazt a modellfejlesztéshez.
Több gépi tanulási algoritmust – beleértve a logisztikus regressziót, véletlen erdőt, gradiens erősítésű modelleket, támogató vektorgépeket, k-legközelebbi szomszédokat és együttes tanulási megközelítéseket – tanítottak és értékeltek 5-rétegű rétegzett keresztvalidációval. A végső teljesítményt független validációs és tartalék adathalmazokon értékelték ROC-AUC, precízió-emlékezet AUC, F1-pontszám és Matthews korrelációs együttható segítségével.
A fő eredmény a patológiai teljes válasz volt a neoadjuváns kemoterápia után. Küszöboptimalizálást végeztek, hogy egy klinikailag értelmes valószínűségi küszöbértéket azonosítsanak, amely egyensúlyt teremtett az érzékenység és a specifikusság között a kezelési válasz előrejelzésében. A modell teljesítményét egy prevalencia-korrigált sztochasztikus alapvonallal hasonlították össze Monte Carlo szimuláció segítségével, hogy megerősítsék a prediktív érvényességet a véletlenszerű eredményeken túl.
Ez a tanulmány értékeli a klinikopatológia-alapú gépi tanulási modellek alkalmazásának megvalósíthatóságát a kezelési válasz előrejelzésére mellrákban és az egyéni klinikai döntéshozatal támogatására a neoadjuváns környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt emlőrák
- Neoadjuváns kemoterápia beadása
- A modellfejlesztéshez szükséges klinikopatológiai adatok rendelkezésre állása
- Neoadjuváns kemoterápia utáni sebészi kezelés végrehajtása
- Patológiai válaszértékelés rendelkezésre áll
- Rögzített patológiai részletek
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó patológiai válaszinformáció
- A modellanalízishez szükséges klinikopatológiai adatok hiányosságai
- Neoadjuváns kemoterápiával nem kezelt betegek
- Nem invazív emlőrák, amely nem indokolja a neoadjuváns kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A neoadjuváns kemoterápia után műtéti patológiában nem maradt invazív daganat a betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai Teljes Remisszió (pCR)
Időkeret: A műtét időpontjában, a neoadjuváns kemoterápia befejezése után (kb. 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A patológiai teljes választ a műtét során a neoadjuváns kemoterápia befejezése után a mellben és a hónalj nyirokcsomókban fennmaradó invazív daganat hiányaként definiálják.
|
A műtét időpontjában, a neoadjuváns kemoterápia befejezése után (kb. 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNH2026-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .