- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07426653
Prédiction de la réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein à l'aide de modèles d'apprentissage automatique.
Modèle d'apprentissage automatique basé sur la clinico-pathologie pour la prédiction de la réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective a été menée en utilisant un registre du cancer du sein contenant des données cliniques et pathologiques de patientes ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante entre janvier 2010 et décembre 2025. L'objectif de l'étude était de développer et de valider un modèle prédictif basé sur l'apprentissage automatique pour la réponse pathologique complète (pCR) en utilisant des variables clinicopathologiques couramment disponibles.
Un ensemble de données initial composé de 298 patientes et de 144 variables enregistrées a été préparé par des experts en oncologie mammaire pour identifier des prédicteurs cliniquement pertinents. Un total de 20 variables clinicopathologiques établies ont été sélectionnées, représentant les caractéristiques démographiques, le stade tumoral, les profils de biomarqueurs et les facteurs liés au traitement. Des techniques d'ingénierie des caractéristiques, incluant l'encodage ordinal, l'encodage one-hot et la cartographie binaire, ont été appliquées pour préparer l'ensemble de données au développement du modèle. Les valeurs manquantes ont été traitées en utilisant l'imputation par la médiane dans un pipeline de validation croisée pour éviter toute fuite de données.
La sélection des caractéristiques a été réalisée en utilisant un cadre d'importance hybride intégrant l'analyse de l'information mutuelle, l'attribution basée sur SHAP à partir de modèles de boosting par gradient, et les coefficients de régression logistique avec régularisation L1. L'évaluation séquentielle des sous-ensembles de caractéristiques a identifié un sous-ensemble optimal de 10 prédicteurs pour le développement du modèle.
Plusieurs algorithmes d'apprentissage automatique - incluant la régression logistique, la forêt aléatoire, les modèles de boosting par gradient, les machines à vecteurs de support, les k-plus proches voisins et les approches d'apprentissage par ensemble - ont été entraînés et évalués en utilisant une validation croisée stratifiée à 5 plis. La performance finale a été évaluée sur des ensembles de données de validation indépendants et de test en utilisant l'aire sous la courbe ROC, l'aire sous la courbe précision-rappel, le score F1 et le coefficient de corrélation de Matthews.
Le critère de jugement principal était la réponse pathologique complète après chimiothérapie néoadjuvante. Une optimisation du seuil a été effectuée pour identifier un seuil de probabilité cliniquement significatif équilibrant sensibilité et spécificité pour prédire la réponse au traitement. La performance du modèle a été comparée à une ligne de base stochastique ajustée à la prévalence en utilisant une simulation de Monte Carlo pour confirmer la validité prédictive au-delà du hasard.
Cette étude évalue la faisabilité d'appliquer des modèles d'apprentissage automatique basés sur la clinicopathologie pour prédire la réponse au traitement dans le cancer du sein et pour soutenir la prise de décision clinique individualisée dans le contexte néoadjuvant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein confirmé histologiquement
- Avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante
- Données clinicopathologiques disponibles nécessaires au développement du modèle
- Traitement chirurgical réalisé après la chimiothérapie néoadjuvante
- Évaluation de la réponse pathologique disponible
- Détails pathologiques enregistrés
Critères d'exclusion :
- Informations manquantes sur la réponse pathologique
- Données clinicopathologiques incomplètes nécessaires à l'analyse du modèle
- Patients non traités par chimiothérapie néoadjuvante
- Cancer du sein non invasif sans indication de traitement néoadjuvant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients sans cancer invasif résiduel en pathologie chirurgicale après chimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante (environ 4 à 6 mois après le début du traitement)
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La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires au moment de la chirurgie après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante.
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Au moment de la chirurgie après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante (environ 4 à 6 mois après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNH2026-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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