Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie całkowitej odpowiedzi patologicznej na neoadjuwantową chemioterapię w raku piersi przy użyciu modeli uczenia maszynowego.

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Enver Özkurt, Florence Nightingale Hospital, Istanbul

Model uczenia maszynowego oparty na klinikopatologii do przewidywania patologicznej całkowitej odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię w raku piersi

Niniejsze retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i walidację opartego na danych kliniczno-patologicznych modelu uczenia maszynowego do przewidywania patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) po neoadjuvantowej chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi. Dane kliniczne i patologiczne zebrane w latach 2010–2025 wykorzystano do trenowania i oceny wielu algorytmów uczenia maszynowego przy użyciu walidacji krzyżowej oraz niezależnego testowania na zbiorze rezerwowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym była patologiczna całkowita odpowiedź po neoadjuvantowej chemioterapii. Wydajność modelu oceniano za pomocą wskaźników dyskryminacji i klasyfikacji, w tym ROC-AUC, AUC krzywej precyzja-przywołanie, współczynnika F1 oraz współczynnika korelacji Matthewsa. Opracowany model ma na celu wspieranie procesu decyzyjnego w klinice poprzez dostarczanie zindywidualizowanych szacunków prawdopodobieństwa odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono przy użyciu rejestru raka piersi zawierającego dane kliniczne i patologiczne pacjentek, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową między styczniem 2010 a grudniem 2025 roku. Celem badania było opracowanie i walidacja predykcyjnego modelu opartego na uczeniu maszynowym dla patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) przy użyciu rutynowo dostępnych zmiennych kliniczno-patologicznych.

Początkowy zestaw danych składający się z 298 pacjentek i 144 zarejestrowanych zmiennych został opracowany przez ekspertów onkologii piersi w celu zidentyfikowania klinicznie istotnych predyktorów. W sumie wybrano 20 ustalonych zmiennych kliniczno-patologicznych, reprezentujących cechy demograficzne, stopień zaawansowania guza, profile biomarkerów oraz czynniki związane z leczeniem. Zastosowano techniki inżynierii cech, w tym kodowanie porządkowe, kodowanie one-hot i mapowanie binarne, aby przygotować zestaw danych do opracowania modelu. Brakujące wartości obsłużono przy użyciu imputacji medianowej w ramach potoku walidacji krzyżowej, aby zapobiec wyciekowi danych.

Selekcję cech przeprowadzono przy użyciu hybrydowej struktury ważności integrującej analizę wzajemnej informacji, atrybucję opartą na SHAP z modeli gradient boosting oraz współczynniki regresji logistycznej z regularyzacją L1. Sekwencyjna ocena podzbiorów cech zidentyfikowała optymalny podzbiór 10 predyktorów do opracowania modelu.

Wiele algorytmów uczenia maszynowego – w tym regresja logistyczna, las losowy, modele gradient boosting, maszyny wektorów nośnych, k-najbliższych sąsiadów oraz podejścia uczenia zespołowego – zostało wytrenowanych i ocenionych przy użyciu 5-krotnej stratyfikowanej walidacji krzyżowej. Ostateczną wydajność oceniono na niezależnych zestawach walidacyjnych i testowych przy użyciu ROC-AUC, precyzja-przywołanie AUC, wskaźnika F1 oraz współczynnika korelacji Matthewsa.

Pierwszorzędowym wynikiem była patologiczna całkowita odpowiedź po chemioterapii neoadjuwantowej. Przeprowadzono optymalizację progową w celu zidentyfikowania klinicznie znaczącego progu prawdopodobieństwa, który równoważył czułość i swoistość w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. Wydajność modelu porównano z bazą stochastyczną skorygowaną o częstość występowania przy użyciu symulacji Monte Carlo, aby potwierdzić trafność predykcyjną wykraczającą poza przypadek.

Badanie to ocenia wykonalność zastosowania modeli uczenia maszynowego opartych na kliniczno-patologii w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie w raku piersi oraz wspieraniu indywidualnego podejmowania decyzji klinicznych w warunkach neoadjuwantowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentek z rakiem piersi leczonych neoadjuwantową chemioterapią w jednym trzeciorzędowym ośrodku opieki nad piersiami między styczniem 2010 a grudniem 2025 roku.
Rejestr obejmuje dane demograficzne, dotyczące stopnia zaawansowania guza, biomarkery oraz kliniczno-patologiczne dane związane z leczeniem zebrane jako część rutynowej opieki klinicznej.
Wszystkie pacjentki przeszły operację po neoadjuwantowej chemioterapii z udokumentowaną oceną odpowiedzi patologicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Otrzymanie neoadiuwantowej chemioterapii
  • Dostępne dane kliniczno-patologiczne wymagane do opracowania modelu
  • Przeprowadzenie leczenia chirurgicznego po neoadiuwantowej chemioterapii
  • Dostępna ocena odpowiedzi patologicznej
  • Zarejestrowane szczegóły patologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Brak informacji o odpowiedzi patologicznej
  • Niekompletne dane kliniczno-patologiczne wymagane do analizy modelu
  • Pacjenci nieleczeni neoadiuwantową chemioterapią
  • Niejawnowazyjny rak piersi bez wskazań do leczenia neoadiuwantowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci bez resztkowej inwazyjnej choroby nowotworowej w badaniu patomorfologicznym po neoadiuwantowej chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna Całkowita Remisja (pCR)
Ramy czasowe: W czasie operacji po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej (około 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
Całkowita odpowiedź patologiczna jest definiowana jako brak resztkowego inwazyjnego raka w piersi i węzłach chłonnych pachowych w czasie operacji po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii.
W czasie operacji po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej (około 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj