- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426653
Przewidywanie całkowitej odpowiedzi patologicznej na neoadjuwantową chemioterapię w raku piersi przy użyciu modeli uczenia maszynowego.
Model uczenia maszynowego oparty na klinikopatologii do przewidywania patologicznej całkowitej odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono przy użyciu rejestru raka piersi zawierającego dane kliniczne i patologiczne pacjentek, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową między styczniem 2010 a grudniem 2025 roku. Celem badania było opracowanie i walidacja predykcyjnego modelu opartego na uczeniu maszynowym dla patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) przy użyciu rutynowo dostępnych zmiennych kliniczno-patologicznych.
Początkowy zestaw danych składający się z 298 pacjentek i 144 zarejestrowanych zmiennych został opracowany przez ekspertów onkologii piersi w celu zidentyfikowania klinicznie istotnych predyktorów. W sumie wybrano 20 ustalonych zmiennych kliniczno-patologicznych, reprezentujących cechy demograficzne, stopień zaawansowania guza, profile biomarkerów oraz czynniki związane z leczeniem. Zastosowano techniki inżynierii cech, w tym kodowanie porządkowe, kodowanie one-hot i mapowanie binarne, aby przygotować zestaw danych do opracowania modelu. Brakujące wartości obsłużono przy użyciu imputacji medianowej w ramach potoku walidacji krzyżowej, aby zapobiec wyciekowi danych.
Selekcję cech przeprowadzono przy użyciu hybrydowej struktury ważności integrującej analizę wzajemnej informacji, atrybucję opartą na SHAP z modeli gradient boosting oraz współczynniki regresji logistycznej z regularyzacją L1. Sekwencyjna ocena podzbiorów cech zidentyfikowała optymalny podzbiór 10 predyktorów do opracowania modelu.
Wiele algorytmów uczenia maszynowego – w tym regresja logistyczna, las losowy, modele gradient boosting, maszyny wektorów nośnych, k-najbliższych sąsiadów oraz podejścia uczenia zespołowego – zostało wytrenowanych i ocenionych przy użyciu 5-krotnej stratyfikowanej walidacji krzyżowej. Ostateczną wydajność oceniono na niezależnych zestawach walidacyjnych i testowych przy użyciu ROC-AUC, precyzja-przywołanie AUC, wskaźnika F1 oraz współczynnika korelacji Matthewsa.
Pierwszorzędowym wynikiem była patologiczna całkowita odpowiedź po chemioterapii neoadjuwantowej. Przeprowadzono optymalizację progową w celu zidentyfikowania klinicznie znaczącego progu prawdopodobieństwa, który równoważył czułość i swoistość w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. Wydajność modelu porównano z bazą stochastyczną skorygowaną o częstość występowania przy użyciu symulacji Monte Carlo, aby potwierdzić trafność predykcyjną wykraczającą poza przypadek.
Badanie to ocenia wykonalność zastosowania modeli uczenia maszynowego opartych na kliniczno-patologii w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie w raku piersi oraz wspieraniu indywidualnego podejmowania decyzji klinicznych w warunkach neoadjuwantowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rejestr obejmuje dane demograficzne, dotyczące stopnia zaawansowania guza, biomarkery oraz kliniczno-patologiczne dane związane z leczeniem zebrane jako część rutynowej opieki klinicznej.
Wszystkie pacjentki przeszły operację po neoadjuwantowej chemioterapii z udokumentowaną oceną odpowiedzi patologicznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi
- Otrzymanie neoadiuwantowej chemioterapii
- Dostępne dane kliniczno-patologiczne wymagane do opracowania modelu
- Przeprowadzenie leczenia chirurgicznego po neoadiuwantowej chemioterapii
- Dostępna ocena odpowiedzi patologicznej
- Zarejestrowane szczegóły patologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Brak informacji o odpowiedzi patologicznej
- Niekompletne dane kliniczno-patologiczne wymagane do analizy modelu
- Pacjenci nieleczeni neoadiuwantową chemioterapią
- Niejawnowazyjny rak piersi bez wskazań do leczenia neoadiuwantowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci bez resztkowej inwazyjnej choroby nowotworowej w badaniu patomorfologicznym po neoadiuwantowej chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna Całkowita Remisja (pCR)
Ramy czasowe: W czasie operacji po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej (około 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Całkowita odpowiedź patologiczna jest definiowana jako brak resztkowego inwazyjnego raka w piersi i węzłach chłonnych pachowych w czasie operacji po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii.
|
W czasie operacji po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej (około 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNH2026-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone