- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426653
Forudsigelse af patologisk komplet respons på neoadjuvant kemoterapi ved brystkræft ved hjælp af maskinlæringsmodeller.
Klinikopatologi-baseret maskinlæringsmodel til forudsigelse af patologisk komplet respons på neoadjuvant kemoterapi ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive observationsstudie blev udført ved hjælp af et brystkræftregister, der indeholder kliniske og patologiske data fra patienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi mellem januar 2010 og december 2025. Formålet med studiet var at udvikle og validere en maskinlæringsbaseret forudsigelsesmodel for patologisk komplet respons (pCR) ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige klinisk-patologiske variable.
Et indledende datasæt bestående af 298 patienter og 144 registrerede variable blev kurateret af brystonkologieksperter for at identificere klinisk relevante prædiktorer. I alt blev 20 etablerede klinisk-patologiske variable udvalgt, der repræsenterede demografiske karakteristika, tumorstadiering, biomarkørprofiler og behandlingsrelaterede faktorer. Feature engineering-teknikker, herunder ordinal kodning, one-hot kodning og binær mapping, blev anvendt for at forberede datasættet til modeludvikling. Manglende værdier blev håndteret ved hjælp af medianimputation inden for en krydsvalideringspipeline for at forhindre datalækage.
Feature selection blev udført ved hjælp af en hybrid vigtighedsramme, der integrerede gensidig informationsanalyse, SHAP-baseret attribution fra gradient boosting-modeller og L1-regulariserede logistiske regressionskoefficienter. Sekventiel evaluering af feature subsets identificerede et optimalt subset på 10 prædiktorer til modeludvikling.
Flere maskinlæringsalgoritmer – inklusive logistisk regression, random forest, gradient boosting-modeller, support vector machines, k-nearest neighbors og ensemble learning-tilgange – blev trænet og evalueret ved hjælp af 5-fold stratificeret krydsvalidering. Endelig ydeevne blev vurderet på uafhængige validerings- og holdout-datasæt ved hjælp af ROC-AUC, precision-recall AUC, F1-score og Matthews korrelationskoefficient.
Det primære udfald var patologisk komplet respons efter neoadjuvant kemoterapi. Tærskeloptimering blev udført for at identificere en klinisk meningsfuld sandsynlighedsgrænse, der balancerede sensitivitet og specificitet for at forudsige behandlingsrespons. Modelydelse blev sammenlignet med en prævalensjusteret stokastisk baseline ved hjælp af Monte Carlo-simulation for at bekræfte forudsigelsesvaliditet ud over tilfældighed.
Denne studie evaluerer muligheden for at anvende klinisk-patologi-baserede maskinlæringsmodeller til at forudsige behandlingsrespons ved brystkræft og til at understøtte individuel klinisk beslutningstagning i neoadjuvant sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet brystkræft
- Modtaget neoadjuvant kemoterapi
- Tilgængelige klinisk-patologiske data, der kræves til modeludvikling
- Kirurgisk behandling udført efter neoadjuvant kemoterapi
- Patologisk responsvurdering tilgængelig
- Registrerede patologiske detaljer
Eksklusionskriterier:
- Manglende patologisk responsinformation
- Ufuldstændige klinisk-patologiske data, der kræves til modelanalyse
- Patienter, der ikke blev behandlet med neoadjuvant kemoterapi
- Ikke-invasiv brystkræft uden indikation for neoadjuvant behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter uden resterende invasiv cancer i kirurgisk patologi efter neoadjuvant kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operation efter afslutning af neoadjuvant kemoterapi (cirka 4-6 måneder efter behandlingsstart)
|
Patologisk komplet respons er defineret som fravær af resterende invasiv cancer i brystet og aksillære lymfeknuder ved operationstidspunktet efter afslutning af neoadjuvant kemoterapi.
|
Ved tidspunktet for operation efter afslutning af neoadjuvant kemoterapi (cirka 4-6 måneder efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enver Özkurt, Assoc. Prof., Demiroğlu Bilim University, Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNH2026-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina