- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427225
Kaksoistehtävä vs. Monikomponenttinen liikunta laitossenioreilla (DT-Fall)
Kaksitehtäväisen vs. monikomponenttisen liikuntaohjelman vaikutukset vanhuskotien asukkaiden kaatumisen pelkoon ja kaatumisriskiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maailman väestön ikääntyminen on merkittävä kansanterveydellinen haaste, erityisesti koskien pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvien vanhusten määrän kasvua. Maailman terveysjärjestön mukaan kaatumiset ovat maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin tahattomien vammakuolemien aiheuttaja. Vaikka yhteisöissä asuvat vanhukset kohtaavat merkittäviä riskejä, laitoksissa asuvat ovat suhteettoman alttiita. Kirjallisuus osoittaa johdonmukaisesti, että laitoksissa asuvilla vanhuksilla on huomattavasti korkeammat määrät istumaan jäämistä ja fyysistä inaktiivisuutta verrattuna yhteisöissä asuviin ikätovereihinsa. Tämä fyysisen ärsykkeen puute kiihdyttää ikääntymiseen liittyvää fysiologista heikentymistä, johtaen vakavaan sarkopeniaan, vähentyneeseen lihasvoimaan ja heikentyneeseen tasapainon hallintaan, jotka ovat kaatumisten ensisijaisia riskitekijöitä. Tämän fyysisen heikentymisen seuraukset eivät kuitenkaan rajoitu biomekaaniseen kaatumisriskiin. Kriittinen, mutta usein unohdettu tekijä on kaatumisriskin psykologinen ulottuvuus, erityisesti kaatumisen pelko. Kaatumisen pelko ei ole pelkästään kaatumisen jälkeinen seuraus. Se ilmenee myös ennakoidun pelkona henkilöillä, joilla on alhainen fyysinen kunto, jopa niillä, jotka eivät ole vielä kaatuneet. Tämä psykologinen este luo heikentävän noidankehän, jota usein kuvataan haurauden negatiiviseksi kierteeksi. Tässä kierteessä luottamuksen puute omiin kykyihin suorittaa liikkeitä turvallisesti johtaa itse asetettuun toiminnan rajoittamiseen. Tämä välttelykäyttäytyminen vähentää edelleen fyysistä kuntoa ja toimintakykyä, mikä paradoksaalisesti lisää todellista kaatumisriskiä ja vahvistaa pelkoa. Siten kaatumisriskin käsittely laitoksissa asuvissa väestöryhmissä vaatii interventioita, jotka kohdistuvat paitsi tasapainon fyysisiin mekanismeihin myös itsetehokkuuden ja luottamuksen psykologisiin mekanismeihin.
Nykyiset WHO:n suositukset fyysisestä aktiivisuudesta ja istumaan jäämisestä korostavat monikomponenttisen fyysisen aktiivisuuden tärkeyttä yhdistämällä tasapaino-, voima- ja aerobinen harjoittelu kaatumisten ehkäisemiseksi ja toimintakyvyn parantamiseksi. Vaikka perinteiset monikomponenttiset harjoitusohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi fyysisten parametrien parantamisessa, kysymyksiä on edelleen niiden kyvystä käsitellä täysin kognitiivis-motorista häiriötä, joka luonnehtii todellisen maailman kaatumistilanteita. Useimmat kaatumiset tapahtuvat monimutkaisissa tilanteissa, joissa huomio on jaettu motorisen tehtävän ja kognitiivisen vaatimuksen välillä. Laitoksissa asuvat vanhukset, jotka usein kärsivät samanaikaisesta kognitiivisesta heikentymisestä, kamppailevat allokoida huomionresursseja tehokkaasti, mikä tekee heistä alttiita kaatumisille, vaikka heidän fyysinen voimansa olisi riittävä staattisessa ympäristössä. Tämä tutkimus esittää, että tehokkaasti katkaistakseen inaktiivisuuden ja pelon negatiivinen kierre, interventio on stimuloitava päivittäisen elämän monimutkaisia vaatimuksia. Oletamme, että kaksoistehtäväharjoitusohjelma, joka integroi kognitiivisia haasteita (esim. toimeenpanotoimintatehtävät, muistin palauttaminen, sanavirtaus) suoraan monikomponenttiseen fyysiseen harjoitusrutiiniin, tarjoaa parempia hyötyjä verrattuna pelkkään monikomponenttiseen harjoitusohjelmaan. Harjoittamalla kognitiivista toimintaa prosessoimaan mentaalisia ärsykkeitä samalla kun ylläpidetään motorista hallintaa, pyrimme parantamaan paitsi fyysisiä myös kognitiivisia kykyjä, ja ratkaisevasti, parantamaan osallistujien luottamusta monimutkaisissa ympäristöissä liikkumiseen.
Siksi tämä tutkimus pyrkii täyttämään aukon kirjallisuudessa vertaamalla näiden kahden erillisen harjoitusmuodon vaikutuksia sekä kaatumisen fyysiseen riskiin että psykologiseen kaatumisen pelkoon. Tutkimus toteutetaan hoitolaitosympäristössä 12 viikon ajanjakson aikana. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko Kontrolliryhmään (Monikomponenttiharjoittelu: keskittyen fyysiseen voimaan ja tasapainoon standardien mukaisesti) tai Kokeelliseen ryhmään (Kaksoistehtäväharjoittelu: suorittaen saman fyysisen protokollan samanaikaisella kognitiivisella stimulaatiolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanheneminen on universaali biologinen prosessi. Kuitenkin fyysisen ja kognitiivisen heikkenemisen kehityskulku vaihtelee merkittävästi yksilöiden välillä heidän elämäntapansa ja ympäristönsä perusteella. Kirjallisuus osoittaa johdonmukaisesti, että pitkäaikaishoitolaitoksissa (hoivakodeissa) asuvat vanhukset edustavat erityisen haavoittuvaa väestöryhmää verrattuna yhteisössä asuviin vanhuksiin. Kun yhteisössä asuvat vanhukset usein säilyttävät perustason fyysisestä aktiivisuudesta kotitöiden, sosiaalisten vuorovaikutusten ja vapaa-ajan tehtävien kautta, laitoksissa asuvat vanhukset kohtaavat usein ympäristön, jolle on ominaista istumatyyli ja autonomian puute. Tämä ympäristöllinen fyysinen puute laitoksissa johtaa paitsi fyysiseen kuntoon heikkenemiseen (voiman menetys, tasapainon menetys ja liikkuvuuden heikkeneminen) myös kognitiivisen stimulaation puutteeseen. Monimutkaisten päivittäisten haasteiden puuttuminen tarkoittaa, että nämä yksilöt harvoin käyttävät neuro-motorisia reittejä, joita tarvitaan samanaikaisten tehtävien hoitamiseen. Näin ollen laitoksissa asuvat vanhukset ovat epäsuhteellisen suuressa riskissä kärsiä haitallisista terveydentilasta, ennen kaikkea kaatumisista.
Kaatumiset eivät ole pelkästään lihasheikkouden aiheuttamia biomekaanisia tapahtumia; ne ovat syvästi kietoutuneet psykologisiin tekijöihin. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset (Oliveira et al., 2026; Feng et al., 2022) korostavat kaatumisen pelkoa kriittisenä terveysongelmana, joka vaikuttaa valtaosaan laitoksissa asuvista vanhuksista, riippumatta siitä, onko heillä aiempaa kaatumishistoriaa. Kaatumisen pelko toimii psykologisena esteenä, joka laukaisee heikkouden negatiivisen kierre, erityisesti pelko johtaa itse asetettuun toiminnan rajoittamiseen, mikä heikentää edelleen fyysistä kuntoa (eli voimaa ja tasapainoa), mikä paradoksaalisesti lisää todellista riskiä tuleville kaatumisille (Savvakis et al., 2024). Tämän kierteen katkaiseminen on välttämätöntä. Kirjallisuus viittaa siihen, että interventioiden on käsiteltävä paitsi fyysistä liikkumiskykyä myös turvalliseen liikkumiseen luottamusta. Vaikka fyysinen aktiivisuus on laajasti tunnustettu suojatekijäksi, joka vähentää kaatumisriskiä ja edistää itsenäisyyttä, erityinen fyysisen aktiivisuuden tyyppi, joka parhaiten käsittelee kaatumisen pelon psykologista näkökulmaa, on edelleen tutkimuksen kohteena.
Kansainväliset ohjeet, kuten Maailman terveysjärjestön ja Cochranen katsausten (Sherrington et al., 2019) ohjeet, kannattavat monikomponenttisia harjoitusohjelmia yhdistämällä voima-, tasapaino- ja aerobista harjoittelua tehokkaimpana strategiana kaatumisten ehkäisyssä. Nämä ohjelmat, jotka yleensä määrätään kohtalaisilla intensiteeteillä, ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan puhtaita fyysisiä parametreja, kuten lihasvoimaa ja staattista tasapainoa (Sherrington et al., 2019).
Kuitenkin on olemassa kriittinen kuilu kliinisten parannusten ja todellisen maailman sovellettavuuden välillä. Vakiintunut monikomponenttinen harjoittelu suoritetaan usein kontrolloiduissa ympäristöissä, joissa yksilö keskittyy yksinomaan motoriseen tehtävään (eli yksittäistehtävään). Mutta päivittäisessä elämässä kaatumiset harvoin tapahtuvat, kun yksilö keskittyy yksinomaan kävelemiseen. Sen sijaan kaatumiset tapahtuvat enimmäkseen monimutkaisissa, monitehtävissä tilanteissa, kuten kävellessä puhuttaessa tai kannettaessa esineitä, esteiden kiertelyssä tai ympäristön vihjeiden käsittelyssä. Tämä ero viittaa siihen, että perinteinen monikomponenttinen harjoittelu saattaa puuttua ekologisesta pätevyydestä. Se vahvistaa lihaksia, mutta ei välttämättä kouluta aivoja riittävästi allokoimaan huomioresursseja tehokkaasti liikkeen aikana, jolloin vanhus jää haavoittuvaksi häiriötekijöille.
Kognitiivis-motorisen interferenssin teoria esittää, että kun kognitiivisia heikkouksia omaavat vanhukset yrittävät suorittaa motorisen tehtävän ja kognitiivisen tehtävän samanaikaisesti, suorituskyky jommassa kummassa tai molemmissa alueissa heikkenee. Tämä kaksoistehtäväkustannus on vahva kaatumisten ennustaja. Siksi tehokkaasti vähentääkseen kaatumisriskiä ja erityisesti kaatumisen pelkoa, intervention on simuloitava nämä monimutkaiset vaatimukset. Tämä johtaa hypoteesiin, että kaksoistehtäväharjoittelu, samanaikaisten kognitiivisten haasteiden (esim. sanan sujuvuus, aritmeettiset laskutoimitukset, muistin palautus) integrointi fyysiseen harjoitteluun, saattaa tarjota parempia etuja kuin pelkkä monikomponenttinen harjoittelu. Pakottamalla keskushermostoa hallitsemaan kilpailevia huomion vaatimuksia, kaksoistehtäväharjoittelu pyrkii parantamaan neuroplastisuutta ja toimeenpanotoimintoja fyysisen kunnon rinnalla (Schumann et al., 2021).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako harjoitusstimuluksen monimutkaisuuden lisääminen (Kaksoistehtävä) suurempiin hyötyihin kuin vakiintunut fyysinen stimulaatio (Monikomponenttinen) laitoksissa asuvilla vanhuksilla. Erityisesti tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, onko kognitiivisen kuormituksen lisääminen vakiintuneeseen harjoitusprotokollaan keskeinen ainesosa, joka tarvitaan merkittävästi vähentämään kaatumisen pelkoa ja parantamaan toiminnallista liikkuvuutta tässä erityisessä väestöryhmässä. Sen sijaan, että keskittyisi yksinomaan harjoittelun määrään tai intensiteettiin, kuten yleisissä ohjeissa korostetaan, tämä tutkimus keskittyy harjoittelutyypin spesifisyyteen. Jos kaksoistehtäväharjoittelu osoittautuu tehokkaammaksi, se viittaa siihen, että kaatumisten ehkäisystrategioiden hoivakodeissa tulisi siirtyä yksinkertaisten toistuvien liikkeiden yli ja omaksua fyysinen ja kognitiivinen harjoittelu. Tulokset tukevat terveydenhuollon ammattilaisia räätälöimässä interventioita, jotka eivät vain fyysisesti vahvista, vaan myös kognitiivisesti kiinnostavat, edistäen lopulta vankempaa ja luottavaisempaa toiminnallista itsenäisyyttä vanhimmassa ikäluokassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filipe Rodrigues, PhD
- Puhelinnumero: +351 244 820 312
- Sähköposti: filipe.rodrigues@ipleiria.pt
Opiskelupaikat
-
-
Leiria District
-
Alcobaça, Leiria District, Portugali, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria da Luz Carneiro
- Puhelinnumero: +351 262 508 566
- Sähköposti: geral@scmalcobaca.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Ikä vähintään 65 vuotta.
Asukas laitoksessa (hoitokodissa) vähintään 6 kuukautta.
Itsenäinen liikkumiskyky (itsenäinen kävelykapasiteetti, kävelyapuvälineillä tai ilman, kuten kävelykepeillä tai rollaattoreilla).
Lääketieteellinen pätevyys/hyväksyntä osallistua fyysiseen harjoitteluun.
Kyky ymmärtää suullisia ohjeita ja kommunikoida.
Vakavan kognitiivisen heikentymän puuttuminen, joka estää tehtävien ymmärtämisen (Mini-Mental State Examination > 10 tai kliininen arvio).
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsemattomat sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntasairaudet (esim. vakava sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina, viimeisen kuukauden aikana tapahtunut sydäninfarkti).
Vakavat tuki- ja liikuntaelinsairaudet, näkö- tai kuulovammat, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan (esim. vuoteenomana olo, kyvyttömyys seisoa).
Vakavan dementiaan tai muihin neurologisiin sairauksiin liittyvä diagnoosi, joka estää protokollaohjeiden noudattamisen.
Poissaolo yli 5 peräkkäisestä istunnosta tai alle 75% kokonaistapaamismäärästä (analyysin poissulkemiskriteeri).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monikomponenttinen liikuntaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat standardin monikomponenttisen harjoitusohjelman.
|
Ohjelma koostuu 45–60 minuutin istunnoista, kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Se sisältää voimaharjoittelua (vapailla painoilla, kuminauhoilla ja kehon painolla), staattista ja dynaamista tasapainoharjoittelua sekä aerobista kävelyharjoittelua. Intensiteetti on kohtalainen ja sopeutetaan yksilölliseen sietokykyyn Borg-asteikolla. |
|
Kokeellinen: Kaksoistehtäväharjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat monikomponenttisen protokollan lisätyillä kognitiivisilla vaatimuksilla.
|
Osallistujat suorittavat täsmälleen samat fyysiset harjoitukset kuin kontrolliryhmä (sama kesto, tiheys ja intensiteetti), mutta samanaikaisesti kognitiivisilla tehtävillä, jotka on suunniteltu aiheuttamaan kognitiivis-motorista häiriötä.
Tehtäviin kuuluu sanallinen sujuvuus (eläinten/värien nimeäminen), laskutoimitukset (vähennyslasku) ja muistin palauttaminen motoristen liikkeiden suorittamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaatumisen pelossa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 13).
|
Arvioitiin käyttäen Falls Efficacy Scale International (FES-I) -mittaria.
Tämä itsearviointilomake arvioi putoamisen pelkotasoa 16:ssa sosiaalisessa ja fyysisessä toiminnassa kotona ja sen ulkopuolella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta (ei huolta) 64:ään (äärimmäinen huoli).
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 13).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden ja kaatumisriskin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojärjestelmän jälkeen (viikko 13).
|
Arvioitiin Timed Up and Go (TUG) -testin avulla.
Mittaa ajan (sekunteina), joka tarvitaan nousemaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään takaisin ja istuutumaan.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja vähentynyttä kaatumisriskiä.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojärjestelmän jälkeen (viikko 13).
|
|
Harjoittelun noudattaminen (läsnäoloprosentti)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa).
|
Mittaa määrätyn harjoitusohjelman osallistumistiheyttä.
Se kirjataan kunkin osallistujan käymien istuntojen kokonaismääränä jaettuna ajoitettujen istuntojen kokonaismäärällä (24 istuntoa), ilmaistuna prosentteina.
Tämä muuttuja arvioi harjoitustiheyden toteutettavuutta ja hyväksyntää.
|
Tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa).
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 13).
|
Arvioitu käyttäen Short Physical Performance Battery (SPPB) -testiä.
Yhdistetty pistemäärä, joka arvioi kolmea osa-aluetta: tasapaino (vierekkäin, puolitandem, tandem-seisonta), kävelynopeus (4 metriä) ja tuolista nousemisen kyky (5 toistoa). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 12:een. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa tulosta (parempi fyysinen toimintakyky). |
Alkutila (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 13).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Schumann M, Feuerbacher JF, Sunkeler M, Freitag N, Ronnestad BR, Doma K, Lundberg TR. Compatibility of Concurrent Aerobic and Strength Training for Skeletal Muscle Size and Function: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Mar;52(3):601-612. doi: 10.1007/s40279-021-01587-7. Epub 2021 Nov 10.
- Savvakis I, Adamakidou T, Kleisiaris C. Physical-activity interventions to reduce fear of falling in frail and pre-frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. Eur Geriatr Med. 2024 Apr;15(2):333-344. doi: 10.1007/s41999-024-00944-9. Epub 2024 Feb 27.
- Oliveira ARC, Magueja CMP, Goncalves de Almeida AM. Actions to control the fear of falling in older people: An umbrella review. Arch Gerontol Geriatr. 2026 Feb;141:106087. doi: 10.1016/j.archger.2025.106087. Epub 2025 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/IPLEIRIA/88/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .