- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07427225
Esercizio a Doppio Compito vs. Esercizio Multicomponente per Anziani Istituzionalizzati (DT-Fall)
Effetti dei Programmi di Esercizio a Doppio Compito rispetto a quelli Multicomponente sulla Paura di Cadere e sul Rischio di Caduta negli Anziani Istituzionalizzati: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'invecchiamento della popolazione globale rappresenta una significativa sfida per la salute pubblica, in particolare per quanto riguarda il numero crescente di anziani residenti in strutture di assistenza a lungo termine. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, le cadute sono la seconda causa principale di decessi per lesioni accidentali o non intenzionali in tutto il mondo. Sebbene gli anziani che vivono in comunità affrontino rischi sostanziali, quelli in contesti istituzionali sono sproporzionatamente vulnerabili. La letteratura indica costantemente che gli anziani istituzionalizzati mostrano tassi significativamente più elevati di comportamento sedentario e inattività fisica rispetto ai loro coetanei che vivono in comunità. Questa mancanza di stimolo fisico accelera il declino fisiologico associato all'invecchiamento, portando a grave sarcopenia, diminuzione della forza muscolare e compromissione del controllo dell'equilibrio, che sono i principali fattori di rischio per le cadute. Tuttavia, le conseguenze di questo declino fisico vanno oltre il rischio biomeccanico di caduta. Un fattore critico, ma spesso trascurato, è la dimensione psicologica del rischio di caduta, in particolare la paura di cadere. La paura di cadere non è semplicemente una conseguenza post-caduta. Si manifesta anche come una paura anticipata in individui con bassa forma fisica, anche in coloro che non sono ancora caduti. Questa barriera psicologica crea un circolo vizioso debilitante, spesso descritto come una spirale negativa di fragilità. In questa spirale, la mancanza di fiducia nella propria capacità di eseguire movimenti in sicurezza porta a un'autolimitazione dell'attività. Questo comportamento di evitamento riduce ulteriormente il condizionamento fisico e la capacità funzionale, il che paradossalmente aumenta il rischio effettivo di caduta e rafforza la paura. Pertanto, affrontare il rischio di caduta nelle popolazioni istituzionalizzate richiede interventi che mirino non solo ai meccanismi fisici dell'equilibrio, ma anche ai meccanismi psicologici dell'auto-efficacia e della fiducia.
Le attuali linee guida dell'OMS sull'attività fisica e il comportamento sedentario sottolineano l'importanza dell'attività fisica multicomponente, combinando allenamento per l'equilibrio, la forza e l'aerobica) per prevenire le cadute e migliorare la capacità funzionale. Sebbene i tradizionali programmi di esercizio multicomponente si siano dimostrati efficaci nel migliorare i parametri fisici, rimangono dubbi riguardo alla loro capacità di affrontare completamente l'interferenza cognitivo-motoria che caratterizza gli scenari di caduta nel mondo reale. La maggior parte delle cadute avviene in situazioni complesse in cui l'attenzione è divisa tra un compito motorio e una richiesta cognitiva. Gli anziani istituzionalizzati, spesso affetti da un concomitante declino cognitivo, faticano a distribuire le risorse attentive in modo efficiente, rendendoli suscettibili alle cadute anche se la loro forza fisica è adeguata in un ambiente statico. Il presente studio ipotizza che per interrompere efficacemente la spirale negativa di inattività e paura, un intervento deve stimolare le complesse esigenze della vita quotidiana. Ipotizziamo che un Programma di Esercizio a Doppio Compito, che integra sfide cognitive (ad esempio, compiti di funzione esecutiva, richiamo di memoria, fluidità verbale) direttamente in una routine di esercizio fisico multicomponente, fornirà benefici superiori rispetto a un Programma di Esercizio Multicomponente da solo. Allenando la funzione cognitiva a elaborare stimoli mentali mantenendo il controllo motorio, miriamo a migliorare non solo le capacità fisiche ma anche quelle cognitive e, soprattutto, a potenziare la fiducia dei partecipanti nel muoversi in ambienti complessi.
Pertanto, questo studio mira a colmare una lacuna nella letteratura confrontando gli effetti di queste due diverse modalità di allenamento sia sul rischio fisico di caduta che sulla paura psicologica di cadere. Lo studio sarà condotto in una casa di cura per un periodo di 12 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al Gruppo di Controllo (Allenamento Multicomponente: focalizzato sulla forza fisica e l'equilibrio secondo le linee guida standard) o al Gruppo Sperimentale (Allenamento a Doppio Compito: eseguendo lo stesso protocollo fisico con stimolazione cognitiva simultanea).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è un processo biologico universale. Tuttavia, la traiettoria del declino fisico e cognitivo varia significativamente tra gli individui in base al loro stile di vita e ambiente. La letteratura dimostra costantemente che gli anziani residenti in strutture di assistenza a lungo termine (case di cura) rappresentano una fascia demografica particolarmente vulnerabile rispetto a quelli che vivono in comunità. Mentre gli anziani che vivono in comunità spesso mantengono un livello base di attività fisica attraverso le faccende domestiche, le interazioni sociali e le attività ricreative, gli anziani istituzionalizzati affrontano frequentemente un ambiente caratterizzato da sedentarietà e mancanza di autonomia. Questa privazione fisica ambientale nelle strutture istituzionali porta non solo a decondizionamento fisico (perdita di forza, perdita di equilibrio e mobilità ridotta) ma anche a una mancanza di stimolazione cognitiva. L'assenza di sfide quotidiane complesse significa che questi individui raramente coinvolgono i percorsi neuromotori necessari per gestire compiti simultanei. Di conseguenza, gli anziani istituzionalizzati sono a un rischio sproporzionatamente alto di esiti di salute avversi, in particolare le cadute.<\/p>
Le cadute non sono semplicemente eventi biomeccanici causati da debolezza muscolare; sono profondamente intrecciate con fattori psicologici. Recenti revisioni sistematiche (Oliveira et al., 2026; Feng et al., 2022) evidenziano la paura di cadere come un problema di salute critico che colpisce la stragrande maggioranza degli anziani istituzionalizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano una storia di cadute. La paura di cadere agisce come una barriera psicologica che innesca una spirale negativa di fragilità, in particolare, la paura porta a una restrizione autoimposta dell'attività, che degrada ulteriormente la forma fisica (cioè, forza ed equilibrio), aumentando paradossalmente il rischio effettivo di future cadute (Savvakis et al., 2024). Rompere questo ciclo è imperativo. La letteratura suggerisce che gli interventi devono affrontare non solo la capacità fisica di muoversi ma anche la fiducia di muoversi in sicurezza. Sebbene l'attività fisica sia ampiamente riconosciuta come un fattore protettivo, riducendo il rischio di cadute e promuovendo l'indipendenza, il tipo specifico di attività fisica che affronta meglio l'aspetto psicologico della paura di cadere rimane un argomento di indagine.<\/p>
Linee guida internazionali, come quelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e le revisioni Cochrane (Sherrington et al., 2019), sostengono programmi di esercizio multicomponente combinando resistenza, equilibrio e allenamento aerobico, come la strategia più efficace per la prevenzione delle cadute. Questi programmi, tipicamente prescritti a intensità moderate, si sono dimostrati efficaci nel migliorare parametri fisici puri come la forza muscolare e l'equilibrio statico (Sherrington et al., 2019).<\/p>
Tuttavia, esiste un divario critico tra i miglioramenti clinici e l'applicabilità nel mondo reale. L'esercizio multicomponente standard viene spesso eseguito in ambienti controllati in cui l'individuo si concentra esclusivamente sul compito motorio (cioè, compito singolo). Eppure, nella vita quotidiana, le cadute raramente si verificano quando un individuo è concentrato esclusivamente sul camminare. Invece, le cadute avvengono prevalentemente durante scenari complessi e multitasking, come camminare mentre si parla o si trasportano oggetti, superare ostacoli o elaborare segnali ambientali. Questa discrepanza suggerisce che l'allenamento multicomponente tradizionale potrebbe mancare di validità ecologica. Rafforza i muscoli ma potrebbe non allenare sufficientemente il cervello per allocare le risorse attentive in modo efficiente durante il movimento, lasciando l'anziano vulnerabile quando distratto.<\/p>
La teoria dell'Interferenza Cognitivo-Motoria postula che quando gli anziani con deficit cognitivi tentano di eseguire un compito motorio e un compito cognitivo simultaneamente, le prestazioni in uno o entrambi i domini si deteriorano. Questo costo del doppio compito è un forte predittore di cadute. Pertanto, per ridurre efficacemente il rischio di cadute e, crucialmente, la paura di cadere, un intervento deve simulare queste richieste complesse. Questo porta all'ipotesi che l'allenamento a doppio compito, l'integrazione di sfide cognitive simultanee (ad esempio, fluidità verbale, calcoli aritmetici, richiamo di memoria) nell'esercizio fisico, possa offrire benefici superiori al solo allenamento multicomponente. Forzando il sistema nervoso centrale a gestire richieste attentive concorrenti, l'allenamento a doppio compito mira a migliorare la neuroplasticità e la funzione esecutiva insieme al condizionamento fisico (Schumann et al., 2021).<\/p>
L'obiettivo principale di questa indagine è determinare se aumentare la complessità dello stimolo di allenamento (Doppio Compito) produca maggiori benefici rispetto allo stimolo fisico standard (Multicomponente) negli anziani istituzionalizzati. In particolare, questo studio cerca di capire se aggiungere un carico cognitivo a un protocollo di esercizio standard sia un ingrediente chiave necessario per ridurre significativamente la paura di cadere e migliorare la mobilità funzionale in questa specifica popolazione. Piuttosto che concentrarsi esclusivamente sul volume o l'intensità dell'esercizio, come sottolineato nelle linee guida generali, questa ricerca si concentra sulla specificità del tipo di allenamento. Se l'allenamento a doppio compito si dimostra più efficace, suggerisce che le strategie di prevenzione delle cadute nelle case di cura dovrebbero andare oltre semplici movimenti ripetitivi ed abbracciare l'allenamento fisico e cognitivo. I risultati supporteranno i professionisti sanitari nel personalizzare interventi che non solo rafforzino fisicamente ma siano anche cognitivamente coinvolgenti, promuovendo infine un'indipendenza funzionale più robusta e fiduciosa tra i più anziani.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filipe Rodrigues, PhD
- Numero di telefono: +351 244 820 312
- Email: filipe.rodrigues@ipleiria.pt
Luoghi di studio
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Leiria District
-
Alcobaça, Leiria District, Portogallo, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
-
Contatto:
- Maria da Luz Carneiro
- Numero di telefono: +351 262 508 566
- Email: geral@scmalcobaca.pt
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età pari o superiore a 65 anni.
Residente nell'istituzione (casa di riposo) da almeno 6 mesi.
Capacità di deambulazione autonoma (abilità di camminare in modo indipendente, con o senza ausili per la deambulazione come bastoni o deambulatori).
Autorizzazione medica/approvazione a partecipare all'esercizio fisico.
Capacità di comprendere istruzioni verbali e comunicare.
Assenza di grave deterioramento cognitivo che impedisca la comprensione dei compiti (Mini-Mental State Examination > 10 o giudizio clinico).
Criteri di esclusione:
Condizioni cardiovascolari o metaboliche non controllate (ad esempio, grave insufficienza cardiaca, angina instabile, recente infarto miocardico nell'ultimo mese).
Gravi compromissioni muscoloscheletriche, visive o uditive che impediscono la partecipazione al programma di esercizi (ad esempio, allettamento, incapacità di stare in piedi).
Diagnosi di grave demenza o altre condizioni neurologiche che impediscono di seguire le istruzioni del protocollo.
Assenza da più di 5 sessioni consecutive o partecipazione a meno del 75% delle sessioni totali (criterio per l'esclusione dall'analisi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Esercizi Multicomponente
I partecipanti in questo gruppo eseguiranno un programma di esercizi multicomponente standard.
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Il programma consiste in sessioni di 45-60 minuti, due volte a settimana per 12 settimane.
Include allenamento di resistenza (utilizzando pesi liberi, elastici e peso corporeo), allenamento dell'equilibrio statico e dinamico ed esercizi aerobici di camminata.
L'intensità è moderata, adattata alla tolleranza individuale utilizzando la Scala di Borg.
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Sperimentale: Gruppo di Esercizio a Doppio Compito
I partecipanti in questo gruppo eseguiranno il protocollo multicomponente con ulteriori richieste cognitive.
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I partecipanti eseguono gli stessi identici esercizi fisici del gruppo di controllo (stessa durata, frequenza e intensità), ma con compiti cognitivi simultanei progettati per indurre interferenza cognitivo-motoria.
I compiti includono fluidità verbale (nominare animali/colori), calcoli aritmetici (sottrazione) e richiamo mnemonico durante l'esecuzione di movimenti motori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Paura di Cadere
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 13).
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Valutato utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Questo questionario di autovalutazione valuta il livello di preoccupazione per le cadute durante 16 attività sociali e fisiche all'interno e all'esterno della casa.
I punteggi totali vanno da 16 (nessuna preoccupazione) a 64 (preoccupazione estrema).
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 13).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Mobilità Funzionale e Rischio di Caduta
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 13).
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Valutato mediante il test Timed Up and Go (TUG).
Misura il tempo (in secondi) necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Tempi più bassi indicano una migliore mobilità e un ridotto rischio di cadute.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 13).
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Adesione all'Esercizio (Tasso di Partecipazione)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 12 settimane).
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Misura la frequenza di partecipazione al programma di esercizi assegnato.
Sarà registrata come il numero totale di sessioni frequentate da ciascun partecipante diviso per il numero totale di sessioni programmate (24 sessioni), espresso in percentuale.
Questa variabile valuta la fattibilità e l'accettazione della frequenza di allenamento.
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Fino al completamento dello studio (fino a 12 settimane).
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Cambiamento nella Performance Fisica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 13).
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Valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Un punteggio composito che valuta tre domini: equilibrio (posizione affiancata, semi-tandem, tandem), velocità del passo (4 metri) e capacità di alzarsi dalla sedia (5 ripetizioni).
I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 12. Punteggi più alti indicano un esito migliore (migliore funzione fisica).
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 13).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Schumann M, Feuerbacher JF, Sunkeler M, Freitag N, Ronnestad BR, Doma K, Lundberg TR. Compatibility of Concurrent Aerobic and Strength Training for Skeletal Muscle Size and Function: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Mar;52(3):601-612. doi: 10.1007/s40279-021-01587-7. Epub 2021 Nov 10.
- Savvakis I, Adamakidou T, Kleisiaris C. Physical-activity interventions to reduce fear of falling in frail and pre-frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. Eur Geriatr Med. 2024 Apr;15(2):333-344. doi: 10.1007/s41999-024-00944-9. Epub 2024 Feb 27.
- Oliveira ARC, Magueja CMP, Goncalves de Almeida AM. Actions to control the fear of falling in older people: An umbrella review. Arch Gerontol Geriatr. 2026 Feb;141:106087. doi: 10.1016/j.archger.2025.106087. Epub 2025 Nov 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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