- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427225
Ejercicio de Doble Tarea vs. Ejercicio Multicomponente en Personas Mayores Institucionalizadas (DT-Fall)
Efectos de los Programas de Ejercicio de Doble Tarea frente a los Multicomponente sobre el Miedo a Caer y el Riesgo de Caídas en Adultos Mayores Institucionalizados: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El envejecimiento de la población mundial representa un importante desafío de salud pública, especialmente en relación con el creciente número de adultos mayores que residen en centros de atención a largo plazo. Según la Organización Mundial de la Salud, las caídas son la segunda causa principal de muertes por lesiones accidentales o no intencionales en todo el mundo. Si bien los adultos mayores que viven en la comunidad enfrentan riesgos sustanciales, aquellos en entornos institucionales son desproporcionadamente vulnerables. La literatura indica consistentemente que los adultos mayores institucionalizados muestran tasas significativamente más altas de comportamiento sedentario e inactividad física en comparación con sus pares que viven en la comunidad. Esta falta de estímulo físico acelera el deterioro fisiológico asociado con el envejecimiento, lo que lleva a una sarcopenia grave, una disminución de la fuerza muscular y un deterioro del control del equilibrio, que son factores de riesgo primarios para las caídas. Sin embargo, las consecuencias de este deterioro físico van más allá del riesgo biomecánico de caer. Un factor crítico, aunque a menudo pasado por alto, es la dimensión psicológica del riesgo de caídas, específicamente el miedo a caer. El miedo a caer no es simplemente una consecuencia posterior a una caída. También se manifiesta como un miedo anticipado en individuos con baja condición física, incluso en aquellos que aún no han caído. Esta barrera psicológica crea un círculo vicioso debilitante, a menudo descrito como una espiral negativa de fragilidad. En esta espiral, la falta de confianza en la capacidad de realizar movimientos de manera segura conduce a una restricción autoimpuesta de la actividad. Este comportamiento de evitación reduce aún más el acondicionamiento físico y la capacidad funcional, lo que paradójicamente aumenta el riesgo real de caer y refuerza el miedo. Por lo tanto, abordar el riesgo de caídas en poblaciones institucionalizadas requiere intervenciones que se dirijan no solo a los mecanismos físicos del equilibrio, sino también a los mecanismos psicológicos de la autoeficacia y la confianza.
Las directrices actuales de la OMS sobre actividad física y comportamiento sedentario enfatizan la importancia de la actividad física multicomponente, combinando entrenamiento de equilibrio, fuerza y aeróbico para prevenir caídas y mejorar la capacidad funcional. Si bien los programas de ejercicio multicomponente tradicionales han demostrado ser efectivos para mejorar los parámetros físicos, persisten dudas sobre su capacidad para abordar completamente la interferencia cognitivo-motora que caracteriza los escenarios de caídas en el mundo real. La mayoría de las caídas ocurren en situaciones complejas donde la atención se divide entre una tarea motora y una demanda cognitiva. Los adultos mayores institucionalizados, que a menudo sufren un deterioro cognitivo concurrente, luchan por asignar recursos de atención de manera eficiente, lo que los hace susceptibles a caídas incluso si su fuerza física es adecuada en un entorno estático. El estudio actual postula que para romper efectivamente la espiral negativa de inactividad y miedo, una intervención debe estimular las demandas complejas de la vida diaria. Hipotetizamos que un Programa de Ejercicio de Doble Tarea, que integra desafíos cognitivos (por ejemplo, tareas de función ejecutiva, recuperación de memoria, fluidez verbal) directamente en una rutina de ejercicio físico multicomponente, proporcionará beneficios superiores en comparación con un Programa de Ejercicio Multicomponente solo. Al entrenar la función cognitiva para procesar estímulos mentales mientras se mantiene el control motor, nuestro objetivo es mejorar no solo las capacidades físicas sino también cognitivas y, crucialmente, aumentar la confianza de los participantes para navegar en entornos complejos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo llenar un vacío en la literatura al comparar los efectos de estas dos modalidades de entrenamiento distintas tanto en el riesgo físico de caer como en el miedo psicológico a caer. El estudio se llevará a cabo en un entorno de hogar de ancianos durante un período de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar al Grupo de Control (Entrenamiento Multicomponente: centrándose en la fuerza física y el equilibrio según las pautas estándar) o al Grupo Experimental (Entrenamiento de Doble Tarea: realizando el mismo protocolo físico con estimulación cognitiva simultánea).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento es un proceso biológico universal. Sin embargo, la trayectoria del declive físico y cognitivo varía significativamente entre individuos en función de su estilo de vida y entorno. La literatura demuestra consistentemente que los adultos mayores que residen en instituciones de cuidados a largo plazo (hogares de ancianos) representan un grupo demográfico particularmente vulnerable en comparación con aquellos que viven en la comunidad. Mientras que los adultos mayores que viven en la comunidad a menudo mantienen un nivel básico de actividad física a través de tareas domésticas, interacciones sociales y actividades recreativas, los adultos mayores institucionalizados frecuentemente se enfrentan a un entorno caracterizado por el sedentarismo y la falta de autonomía. Esta privación física ambiental en entornos institucionales conduce no solo al desacondicionamiento físico (pérdida de fuerza, pérdida de equilibrio y movilidad reducida), sino también a una falta de estimulación cognitiva. La ausencia de desafíos diarios complejos significa que estas personas rara vez involucran las vías neuromotoras necesarias para manejar tareas simultáneas. En consecuencia, los adultos mayores institucionalizados tienen un riesgo desproporcionadamente alto de resultados adversos para la salud, más notablemente caídas.
Las caídas no son meramente eventos biomecánicos causados por debilidad muscular; están profundamente entrelazadas con factores psicológicos. Revisiones sistemáticas recientes (Oliveira et al., 2026; Feng et al., 2022) destacan el miedo a caer como una preocupación crítica de salud que afecta a una gran mayoría de adultos mayores institucionalizados, independientemente de si tienen antecedentes de caídas. El miedo a caer actúa como una barrera psicológica que desencadena una espiral negativa de fragilidad, específicamente, el miedo conduce a una restricción autoimpuesta de actividad, lo que degrada aún más la condición física (es decir, fuerza y equilibrio), aumentando paradójicamente el riesgo real de caídas futuras (Savvakis et al., 2024). Romper este ciclo es imperativo. La literatura sugiere que las intervenciones deben abordar no solo la capacidad física para moverse, sino también la confianza para moverse con seguridad. Si bien la actividad física es ampliamente reconocida como un factor protector, reduciendo el riesgo de caídas y promoviendo la independencia, el tipo específico de actividad física que mejor aborda el aspecto psicológico del miedo a caer sigue siendo un tema de investigación.
Las pautas internacionales, como las de la Organización Mundial de la Salud y las revisiones Cochrane (Sherrington et al., 2019), abogan por programas de ejercicio multicomponente que combinen resistencia, equilibrio y entrenamiento aeróbico, como la estrategia más efectiva para la prevención de caídas. Estos programas, típicamente prescritos a intensidades moderadas, han demostrado ser efectivos para mejorar parámetros físicos puros como la fuerza muscular y el equilibrio estático (Sherrington et al., 2019).
Sin embargo, existe una brecha crítica entre las mejoras clínicas y la aplicabilidad en el mundo real. El ejercicio multicomponente estándar a menudo se realiza en entornos controlados donde el individuo se enfoca exclusivamente en la tarea motora (es decir, tarea única). Sin embargo, en la vida diaria, las caídas rara vez ocurren cuando un individuo se enfoca únicamente en caminar. En cambio, las caídas ocurren predominantemente durante escenarios complejos de múltiples tareas, como caminar mientras se habla o se transportan objetos, navegar obstáculos o procesar señales ambientales. Esta discrepancia sugiere que el entrenamiento multicomponente tradicional puede carecer de validez ecológica. Fortalece los músculos, pero puede no entrenar suficientemente al cerebro para asignar recursos atencionales de manera eficiente durante el movimiento, dejando al adulto mayor vulnerable cuando está distraído.
La teoría de la Interferencia Cognitivo-Motora postula que cuando los adultos mayores con déficits cognitivos intentan realizar una tarea motora y una tarea cognitiva simultáneamente, el rendimiento en uno o ambos dominios se deteriora. Este costo de doble tarea es un fuerte predictor de caídas. Por lo tanto, para reducir efectivamente el riesgo de caídas y, crucialmente, el miedo a caer, una intervención debe simular estas demandas complejas. Esto lleva a la hipótesis de que el entrenamiento de doble tarea, la integración de desafíos cognitivos simultáneos (por ejemplo, fluidez verbal, cálculos aritméticos, recuperación de memoria) en el ejercicio físico, puede ofrecer beneficios superiores al entrenamiento multicomponente solo. Al forzar al sistema nervioso central a manejar demandas atencionales competitivas, el entrenamiento de doble tarea tiene como objetivo mejorar la neuroplasticidad y la función ejecutiva junto con el acondicionamiento físico (Schumann et al., 2021).
El objetivo principal de esta investigación es determinar si aumentar la complejidad del estímulo de entrenamiento (Doble Tarea) produce mayores beneficios que el estímulo físico estándar (Multicomponente) en adultos mayores institucionalizados. Específicamente, este estudio busca comprender si agregar una carga cognitiva a un protocolo de ejercicio estándar es un ingrediente clave necesario para reducir significativamente el miedo a caer y mejorar la movilidad funcional en esta población específica. En lugar de centrarse únicamente en el volumen o la intensidad del ejercicio, como se enfatiza en las pautas generales, esta investigación se centra en la especificidad del tipo de entrenamiento. Si el entrenamiento de doble tarea resulta más efectivo, sugiere que las estrategias de prevención de caídas en hogares de ancianos deberían ir más allá de movimientos repetitivos simples y abrazar el entrenamiento físico y cognitivo. Los hallazgos apoyarán a los profesionales de la salud en la adaptación de intervenciones que no solo fortalezcan físicamente, sino que también sean cognitivamente atractivas, promoviendo finalmente una independencia funcional más robusta y segura entre los más ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filipe Rodrigues, PhD
- Número de teléfono: +351 244 820 312
- Correo electrónico: filipe.rodrigues@ipleiria.pt
Ubicaciones de estudio
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Leiria District
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Alcobaça, Leiria District, Portugal, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Contacto:
- Maria da Luz Carneiro
- Número de teléfono: +351 262 508 566
- Correo electrónico: geral@scmalcobaca.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 65 años o más.
Residente en la institución (residencia de ancianos) durante al menos 6 meses.
Capacidad de ambulación autónoma (capacidad para caminar de forma independiente, con o sin ayudas para caminar como bastones o andadores).
Aprobación médica/consentimiento para participar en ejercicio físico.
Capacidad para comprender instrucciones verbales y comunicarse.
Ausencia de deterioro cognitivo grave que impida la comprensión de las tareas (Mini-Examen del Estado Mental > 10 o juicio clínico).
Criterios de exclusión:
Enfermedades cardiovasculares o metabólicas no controladas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave, angina inestable, infarto de miocardio reciente en el último mes).
Discapacidades musculoesqueléticas, visuales o auditivas graves que impidan la participación en el programa de ejercicio (por ejemplo, encamado, incapacidad para ponerse de pie).
Diagnóstico de demencia grave u otras afecciones neurológicas que impidan seguir las instrucciones del protocolo.
Ausencia en más de 5 sesiones consecutivas o asistencia a menos del 75% de las sesiones totales (criterio para exclusión del análisis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio Multicomponente
Los participantes en este grupo realizarán un programa de ejercicio multicomponente estándar.
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El programa consta de sesiones de 45 a 60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas.
Incluye entrenamiento de resistencia (utilizando pesas libres, bandas elásticas y peso corporal), entrenamiento de equilibrio estático y dinámico, y ejercicios de caminata aeróbica.
La intensidad es moderada, ajustada a la tolerancia individual utilizando la Escala de Borg.
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Experimental: Grupo de Ejercicio de Doble Tarea
Los participantes de este grupo realizarán el protocolo multicomponente con demandas cognitivas añadidas.
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Los participantes realizan exactamente los mismos ejercicios físicos que el grupo de control (misma duración, frecuencia e intensidad), pero con tareas cognitivas simultáneas diseñadas para inducir interferencia cognitivo-motora.
Las tareas incluyen fluidez verbal (nombrar animales/colores), cálculos aritméticos (restas) y recuerdo de memoria mientras se realizan movimientos motores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Miedo a Caer
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 13).
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Evaluado mediante la Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I).
Este cuestionario autoinformado evalúa el nivel de preocupación por caerse durante 16 actividades sociales y físicas dentro y fuera del hogar.
Las puntuaciones totales van de 16 (sin preocupación) a 64 (preocupación extrema).
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Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 13).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Movilidad Funcional y el Riesgo de Caídas
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0) y Post-Intervención (Semana 13).
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Evaluado mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Mide el tiempo (en segundos) necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Los tiempos más bajos indican mejor movilidad y menor riesgo de caídas.
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Basal (Semana 0) y Post-Intervención (Semana 13).
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Adherencia al Ejercicio (Tasa de Asistencia)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta la semana 12).
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Mide la frecuencia de participación en el programa de ejercicio asignado.
Se registrará como el número total de sesiones asistidas por cada participante dividido por el número total de sesiones programadas (24 sesiones), expresado como un porcentaje.
Esta variable evalúa la viabilidad y aceptación de la frecuencia de entrenamiento.
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Hasta la finalización del estudio (hasta la semana 12).
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Cambio en el Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 13).
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Evaluado mediante la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB).
Una puntuación compuesta que evalúa tres dominios: equilibrio (posturas lado a lado, semi-tándem, tándem), velocidad de la marcha (4 metros) y capacidad de levantarse de una silla (5 repeticiones).
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 12. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor función física).
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Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 13).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Schumann M, Feuerbacher JF, Sunkeler M, Freitag N, Ronnestad BR, Doma K, Lundberg TR. Compatibility of Concurrent Aerobic and Strength Training for Skeletal Muscle Size and Function: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Mar;52(3):601-612. doi: 10.1007/s40279-021-01587-7. Epub 2021 Nov 10.
- Savvakis I, Adamakidou T, Kleisiaris C. Physical-activity interventions to reduce fear of falling in frail and pre-frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. Eur Geriatr Med. 2024 Apr;15(2):333-344. doi: 10.1007/s41999-024-00944-9. Epub 2024 Feb 27.
- Oliveira ARC, Magueja CMP, Goncalves de Almeida AM. Actions to control the fear of falling in older people: An umbrella review. Arch Gerontol Geriatr. 2026 Feb;141:106087. doi: 10.1016/j.archger.2025.106087. Epub 2025 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CE/IPLEIRIA/88/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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