- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427225
Dvojúkolové vs. vícesložkové cvičení u institucionalizovaných seniorů (DT-Fall)
Efekty dvojité úlohy versus vícesložkových cvičebních programů na strach z pádu a riziko pádu u institucionalizovaných starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Stárnutí globální populace představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o rostoucí počet starších dospělých žijících v zařízeních dlouhodobé péče. Podle Světové zdravotnické organizace jsou pády druhou nejčastější příčinou úmrtí na náhodná nebo neúmyslná zranění na celém světě. Zatímco starší dospělí žijící v komunitě čelí značným rizikům, ti v institucionálních zařízeních jsou nepřiměřeně zranitelní. Literatura konzistentně uvádí, že institucionalizovaní starší dospělí vykazují výrazně vyšší míru sedavého chování a fyzické nečinnosti ve srovnání se svými vrstevníky žijícími v komunitě. Tento nedostatek fyzických podnětů urychluje fyziologický úpadek spojený se stárnutím, což vede k těžké sarkopenii, snížené svalové síle a narušené kontrole rovnováhy, což jsou primární rizikové faktory pádů. Důsledky tohoto fyzického úpadku však přesahují biomechanické riziko pádu. Kritickým, avšak často přehlíženým faktorem je psychologická dimenze rizika pádu, konkrétně strach z pádu. Strach z pádu není pouze důsledkem pádu. Projevuje se také jako anticipovaný strach u jedinců s nízkou fyzickou kondicí, dokonce i u těch, kteří ještě neupadli. Tato psychologická bariéra vytváří oslabující bludný kruh, často popisovaný jako negativní spirála křehkosti. V této spirále nedostatek důvěry ve vlastní schopnost bezpečně provádět pohyby vede k sebeomezování aktivity. Toto vyhýbavé chování dále snižuje fyzickou kondici a funkční kapacitu, což paradoxně zvyšuje skutečné riziko pádu a posiluje strach. Řešení rizika pádu u institucionalizovaných populací tedy vyžaduje intervence, které cílí nejen na fyzické mechanismy rovnováhy, ale také na psychologické mechanismy sebeúčinnosti a důvěry.
Současné pokyny WHO týkající se fyzické aktivity a sedavého chování zdůrazňují význam vícesložkové fyzické aktivity, která kombinuje trénink rovnováhy, síly a aerobní cvičení, aby se zabránilo pádům a zlepšila funkční schopnost. Zatímco tradiční vícesložkové cvičební programy se ukázaly jako účinné při zlepšování fyzických parametrů, zůstávají otázky ohledně jejich schopnosti plně řešit kognitivně-motorické interference, které charakterizují reálné scénáře pádů. Většina pádů nastává během složitých situací, kdy je pozornost rozdělena mezi motorický úkol a kognitivní požadavek. Institucionalizovaní starší dospělí, kteří často trpí souběžným kognitivním úpadkem, se snaží efektivně alokovat zdroje pozornosti, což je činí náchylnými k pádům, i když je jejich fyzická síla dostatečná ve statickém prostředí. Současná studie předpokládá, že pro účinné přerušení negativní spirály nečinnosti a strachu musí intervence stimulovat složité nároky každodenního života. Předpokládáme, že program dvojitého úkolu, který integruje kognitivní výzvy (např. úkoly exekutivních funkcí, vybavování paměti, verbální plynulost) přímo do vícesložkové fyzické cvičební rutiny, poskytne lepší výhody ve srovnání s pouhým vícesložkovým cvičebním programem. Tréninkem kognitivních funkcí ke zpracování mentálních podnětů při udržování motorické kontroly máme za cíl zlepšit nejen fyzické, ale také kognitivní schopnosti, a především zvýšit důvěru účastníků v pohybování se v komplexních prostředích.
Tato studie si proto klade za cíl zaplnit mezeru v literatuře porovnáním účinků těchto dvou odlišných tréninkových modalit jak na fyzické riziko pádu, tak na psychologický strach z pádu. Studie bude provedena v prostředí domova pro seniory po dobu 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (vícesložkový trénink: zaměřený na fyzickou sílu a rovnováhu podle standardních pokynů) nebo experimentální skupiny (trénink dvojitého úkolu: provádění stejného fyzického protokolu se současnou kognitivní stimulací).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stárnutí je univerzální biologický proces. Trajektorie fyzického a kognitivního úbytku se však mezi jednotlivci významně liší v závislosti na jejich životním stylu a prostředí. Literatura konzistentně ukazuje, že starší dospělí žijící v dlouhodobých ústavních zařízeních (domovech pro seniory) představují obzvláště zranitelnou demografickou skupinu ve srovnání s těmi, kteří žijí v komunitě. Zatímco starší dospělí žijící v komunitě si často udržují základní úroveň fyzické aktivity prostřednictvím domácích prací, sociálních interakcí a rekreačních činností, institucionalizovaní starší dospělí často čelí prostředí charakterizovanému sedavým způsobem života a nedostatkem autonomie. Toto environmentální fyzické deprivace v ústavních zařízeních vede nejen k fyzické dekonzervaci (ztrátě síly, ztrátě rovnováhy a snížené mobilitě), ale také k nedostatku kognitivní stimulace. Absence komplexních každodenních výzev znamená, že tito jedinci zřídka zapojují neuromotorické dráhy potřebné pro zvládání simultánních úkolů. V důsledku toho mají institucionalizovaní starší dospělí nepřiměřeně vysoké riziko nepříznivých zdravotních výsledků, nejvýrazněji pádů.
Pády nejsou pouze biomechanické události způsobené svalovou slabostí; jsou hluboce propojeny s psychologickými faktory. Nedávné systematické přehledy (Oliveira et al., 2026; Feng et al., 2022) zdůrazňují strach z pádu jako kritický zdravotní problém, který postihuje naprostou většinu institucionalizovaných starších dospělých, bez ohledu na to, zda mají v anamnéze pád. Strach z pádu působí jako psychologická bariéra, která spouští negativní spirálu křehkosti, konkrétně strach vede k samoomezování aktivity, což dále zhoršuje fyzickou kondici (tj. sílu a rovnováhu), a tím paradoxně zvyšuje skutečné riziko budoucích pádů (Savvakis et al., 2024). Přerušení tohoto cyklu je nezbytné. Literatura naznačuje, že intervence musí řešit nejen fyzickou schopnost pohybu, ale také důvěru v bezpečný pohyb. Zatímco fyzická aktivita je široce uznávána jako ochranný faktor, snižující riziko pádů a podporující nezávislost, specifický typ fyzické aktivity, který nejlépe řeší psychologický aspekt strachu z pádu, zůstává předmětem zkoumání.
Mezinárodní směrnice, jako jsou ty od Světové zdravotnické organizace a Cochrane přehledy (Sherrington et al., 2019), doporučují vícekomponentní cvičební programy kombinující odporový trénink, trénink rovnováhy a aerobní trénink jako nejúčinnější strategii prevence pádů. Tyto programy, typicky předepisované v mírných intenzitách, se ukázaly jako účinné při zlepšování čistě fyzických parametrů, jako je svalová síla a statická rovnováha (Sherrington et al., 2019).
Mezi klinickými zlepšeními a reálnou aplikovatelností však existuje kritická mezera. Standardní vícekomponentní cvičení se často provádí v kontrolovaných prostředích, kde se jedinec soustředí výhradně na motorický úkol (tj. single tasking). V každodenním životě však pády zřídka nastávají, když se jedinec soustředí pouze na chůzi. Místo toho k pádům dochází převážně během komplexních scénářů s více úkoly, jako je chůze při mluvení nebo nošení předmětů, překonávání překážek nebo zpracování environmentálních podnětů. Tento nesoulad naznačuje, že tradiční vícekomponentní trénink může postrádat ekologickou validitu. Posiluje svaly, ale nemusí dostatečně trénovat mozek, aby efektivně alokoval pozornost během pohybu, což staršího dospělého činí zranitelným při rozptýlení.
Teorie kognitivně-motorické interference předpokládá, že když starší dospělí s kognitivními deficity pokoušejí provádět motorický úkol a kognitivní úkol současně, výkon v jedné nebo obou doménách se zhoršuje. Tato cena za dvojitý úkol je silným prediktorem pádů. Proto, aby intervence efektivně snížila riziko pádů a, což je klíčové, strach z pádu, musí simulovat tyto komplexní nároky. To vede k hypotéze, že dvojitý úkolový trénink, integrace simultánních kognitivních výzev (např. verbální plynulost, aritmetické výpočty, vybavování paměti) do fyzického cvičení, může nabídnout nadřazené výhody oproti samotnému vícekomponentnímu tréninku. Tím, že nutí centrální nervový systém zvládat konkurenční nároky na pozornost, dvojitý úkolový trénink si klade za cíl zlepšit neuroplasticitu a exekutivní funkce spolu s fyzickou kondicí (Schumann et al., 2021).
Primárním cílem tohoto výzkumu je určit, zda zvýšení komplexity tréninkového stimulu (Dvojitý úkol) přináší větší výhody než standardní fyzický stimul (Vícekomponentní) u institucionalizovaných starších dospělých. Konkrétně tato studie se snaží porozumět, zda přidání kognitivní zátěže ke standardnímu cvičebnímu protokolu je klíčovou složkou potřebnou k významnému snížení strachu z pádu a zlepšení funkční mobility u této specifické populace. Namísto soustředění se pouze na objem nebo intenzitu cvičení, jak je zdůrazněno v obecných směrnicích, tento výzkum se zaměřuje na specifičnost typu tréninku. Pokud se dvojitý úkolový trénink ukáže jako účinnější, naznačuje to, že strategie prevence pádů v domovech pro seniory by se měly posunout za jednoduché opakované pohyby a přijmout fyzický a kognitivní trénink. Zjištění podpoří zdravotnické pracovníky v přizpůsobování intervencí, které jsou nejen fyzicky posilující, ale také kognitivně angažující, a nakonec podpoří robustnější a sebevědomější funkční nezávislost mezi nejstaršími seniory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filipe Rodrigues, PhD
- Telefonní číslo: +351 244 820 312
- E-mail: filipe.rodrigues@ipleiria.pt
Studijní místa
-
-
Leiria District
-
Alcobaça, Leiria District, Portugalsko, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
-
Kontakt:
- Maria da Luz Carneiro
- Telefonní číslo: +351 262 508 566
- E-mail: geral@scmalcobaca.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 65 let nebo starší.
Pobyt v zařízení (domově pro seniory) po dobu nejméně 6 měsíců.
Samostatná schopnost chůze (nezávislá chůze, s nebo bez pomůcek jako jsou hole nebo chodítka).
Lékařské povolení/schválení k účasti na fyzickém cvičení.
Schopnost porozumět verbálním pokynům a komunikovat.
Absence těžké kognitivní poruchy, která brání pochopení úkolů (Mini-Mental State Examination > 10 nebo klinický úsudek).
Kritéria pro vyloučení:
Nekontrolované kardiovaskulární nebo metabolické stavy (např. těžké srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu v posledním měsíci).
Těžké pohybové, zrakové nebo sluchové postižení, které znemožňuje účast na cvičebním programu (např. upoutaní na lůžko, neschopnost stát).
Diagnóza těžké demence nebo jiných neurologických stavů, které brání dodržování pokynů protokolu.
Absence na více než 5 po sobě jdoucích sezeních nebo účast na méně než 75 % celkových sezení (kritérium pro vyloučení z analýzy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vícesložkového cvičení
Účastníci v této skupině budou provádět standardní multicomponentní cvičební program.
|
Program se skládá z 45–60minutových sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Zahrnuje posilovací trénink (s volnými činkami, elastickými pásy a vlastní vahou těla), statický a dynamický trénink rovnováhy a aerobní chůzi.
Intenzita je střední, upravená podle individuální tolerance pomocí Borgovy škály.
|
|
Experimentální: Skupina s cvičením dvojité úlohy
Účastníci v této skupině budou provádět vícesložkový protokol s přidanými kognitivními nároky.
|
Účastníci provádějí úplně stejná fyzická cvičení jako kontrolní skupina (stejné trvání, frekvence a intenzita), ale se současnými kognitivními úkoly navrženými tak, aby vyvolaly kognitivně-motorickou interferenci.
Úkoly zahrnují verbální plynulost (pojmenovávání zvířat/ barev), aritmetické výpočty (odčítání) a vybavování si z paměti při provádění pohybových aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 13).
|
Hodnoceno pomocí Mezinárodní škály obav z pádů (FES-I).
Tento dotazník sebehodnocení posuzuje míru obav z pádu během 16 sociálních a fyzických aktivit uvnitř i vně domova.
Celkové skóre se pohybuje od 16 (žádné obavy) do 64 (extrémní obavy).
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 13).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční mobility a rizika pádu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 13).
|
Hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Měří čas (v sekundách) potřebný ke vstání ze židle, ujití 3 metrů, otočení, návratu zpět a opětovnému sezení.
Nižší časy naznačují lepší mobilitu a snížené riziko pádu.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 13).
|
|
Dodržování cvičení (Účastnost)
Časové okno: Během celé doby studie (až do 12. týdne).
|
Měří frekvenci účasti na přiděleném cvičebním programu.
Bude zaznamenána jako celkový počet sezení, kterých se každý účastník zúčastnil, dělený celkovým počtem naplánovaných sezení (24 sezení), vyjádřeno v procentech.
Tato proměnná hodnotí proveditelnost a přijetí frekvence tréninku.
|
Během celé doby studie (až do 12. týdne).
|
|
Změna fyzické výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 13).
|
Hodnoceno pomocí krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB).
Kompozitní skóre hodnotící tři oblasti: rovnováha (postoje bok po boku, polo-tandem, tandem), rychlost chůze (4 metry) a schopnost vstávání ze židle (5 opakování).
Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší fyzickou funkci).
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 13).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Schumann M, Feuerbacher JF, Sunkeler M, Freitag N, Ronnestad BR, Doma K, Lundberg TR. Compatibility of Concurrent Aerobic and Strength Training for Skeletal Muscle Size and Function: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Mar;52(3):601-612. doi: 10.1007/s40279-021-01587-7. Epub 2021 Nov 10.
- Savvakis I, Adamakidou T, Kleisiaris C. Physical-activity interventions to reduce fear of falling in frail and pre-frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. Eur Geriatr Med. 2024 Apr;15(2):333-344. doi: 10.1007/s41999-024-00944-9. Epub 2024 Feb 27.
- Oliveira ARC, Magueja CMP, Goncalves de Almeida AM. Actions to control the fear of falling in older people: An umbrella review. Arch Gerontol Geriatr. 2026 Feb;141:106087. doi: 10.1016/j.archger.2025.106087. Epub 2025 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CE/IPLEIRIA/88/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z pádu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na Cvičební program s duální úlohou
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko