- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427225
Dual-Task vs. Multicomponent Treningsøvelser for Institusjonaliserte Eldre (DT-Fall)
Effekter av dobbeltoppgave- versus flerkomponent-treningsprogrammer på frykt for å falle og fallrisiko hos institusjonaliserte eldre: En randomisert kontrollert studie
Aldringen av den globale befolkningen utgjør en betydelig folkehelseutfordring, spesielt med tanke på det økende antallet eldre voksne som bor på langtidsinstitusjoner. Ifølge Verdens helseorganisasjon er fall den nest største årsaken til utilsiktede eller uforvarende skadedødsfall i verden. Mens eldre voksne som bor i samfunnet står overfor betydelige risikoer, er de i institusjonelle omgivelser uforholdsmessig sårbare. Litteraturen indikerer konsekvent at institusjonaliserte eldre voksne har betydelig høyere forekomst av stillesittende atferd og fysisk inaktivitet sammenlignet med deres jevnaldrende i samfunnet. Denne mangelen på fysisk stimulering akselererer den fysiologiske nedgangen forbundet med aldring, noe som fører til alvorlig sarkopeni, redusert muskelstyrke og svekket balansekontroll, som er primære risikofaktorer for fall. Imidlertid strekker konsekvensene av denne fysiske nedgangen seg utover den biomekaniske risikoen for fall. En kritisk, men ofte oversett faktor, er den psykologiske dimensjonen av fallrisiko, spesielt frykten for å falle. Frykten for å falle er ikke bare en konsekvens etter et fall. Den manifesterer seg også som en forventet frykt hos individer med lav fysisk form, selv de som ennå ikke har falt. Denne psykologiske barrieren skaper en slitsom ond sirkel, ofte beskrevet som en negativ spiral av skrøpelighet. I denne spiralen fører mangel på selvtillit til ens evne til å utføre bevegelser trygt til selvpålagt aktivitetsbegrensning. Denne unngåelsesatferden reduserer ytterligere den fysiske kondisjonen og funksjonsevnen, noe som paradoksalt øker den faktiske risikoen for å falle og forsterker frykten. Derfor krever håndtering av fallrisiko i institusjonaliserte populasjoner intervensjoner som ikke bare retter seg mot de fysiske mekanismene for balanse, men også de psykologiske mekanismene for mestringstro og selvtillit.
Nåværende WHO-retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesittende atferd legger vekt på viktigheten av flerkomponent fysisk aktivitet, ved å kombinere balanse-, styrke- og aerob trening) for å forebygge fall og forbedre funksjonsevne. Mens tradisjonelle flerkomponent treningsprogrammer har vist seg effektive for å forbedre fysiske parametre, er det fortsatt spørsmål om deres evne til å fullt ut adressere den kognitiv-motoriske interferensen som kjennetegner virkelige fallscenarier. De fleste fall skjer under komplekse situasjoner der oppmerksomheten er delt mellom en motorisk oppgave og en kognitiv etterspørsel. Institusjonaliserte eldre voksne, som ofte lider av samtidig kognitiv nedgang, sliter med å allokere oppmerksomhetsressurser effektivt, noe som gjør dem utsatte for fall selv om deres fysiske styrke er tilstrekkelig i en statisk omgivelse. Denne studien antar at for å effektivt bryte den negative spiralen av inaktivitet og frykt, må en intervensjon stimulere de komplekse kravene i dagliglivet. Vi antar at et Dual-Task Exercise Program, som integrerer kognitive utfordringer (f.eks. utførende funksjonsoppgaver, minneoppkalling, verbal flyt) direkte inn i en flerkomponent fysisk treningsrutine, vil gi overlegne fordeler sammenlignet med Multicomponent Exercise Program alene. Ved å trene den kognitive funksjonen til å prosessere mentale stimuli mens man opprettholder motorisk kontroll, tar vi sikte på å forbedre ikke bare fysiske, men også kognitive evner, og viktigst av alt, øke deltakernes selvtillit i å navigere i komplekse omgivelser.
Derfor tar denne studien sikte på å fylle et gap i litteraturen ved å sammenligne effektene av disse to distinkte treningsmodalitetene på både den fysiske risikoen for fall og den psykologiske frykten for å falle. Studien vil bli gjennomført i et sykehjemsopphold over en 12-ukers periode. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten Kontrollgruppen (Multikomponenttrening: fokus på fysisk styrke og balanse i henhold til standardretningslinjer) eller Eksperimentgruppen (Dual-Task-trening: utfører det samme fysiske protokollen med samtidig kognitiv stimulering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er en universell biologisk prosess. Imidlertid varierer utviklingen av fysisk og kognitiv nedgang betydelig mellom individer basert på deres livsstil og miljø. Litteraturen viser konsekvent at eldre voksne som bor i langtidspleieinstitusjoner (sykehjem) utgjør en spesielt sårbar demografisk gruppe sammenlignet med de som bor i hjemmet. Mens eldre som bor hjemme ofte opprettholder et grunnleggende nivå av fysisk aktivitet gjennom husarbeid, sosiale interaksjoner og rekreasjonsaktiviteter, står institusjonaliserte eldre ofte overfor et miljø preget av stillesitting og mangel på autonomi. Denne miljømessige fysiske deprivasjonen i institusjonelle omgivelser fører ikke bare til fysisk nedgang (tap av styrke, tap av balanse og redusert mobilitet), men også til mangel på kognitiv stimulering. Fraværet av komplekse daglige utfordringer betyr at disse individene sjelden engasjerer de nevromotoriske banene som kreves for å håndtere samtidige oppgaver. Følgelig har institusjonaliserte eldre en uforholdsmessig høy risiko for negative helseutfall, spesielt fall.
Fall er ikke bare biomekaniske hendelser forårsaket av muskelsvakhet; de er dypt sammenflettet med psykologiske faktorer. Nylige systematiske oversikter (Oliveira et al., 2026; Feng et al., 2022) fremhever frykt for å falle som en kritisk helsebekymring som rammer et stort flertall av institusjonaliserte eldre, uavhengig av om de har en historie med fall. Frykt for å falle fungerer som en psykologisk barriere som utløser en negativ spiral av skrøpelighet, spesielt at frykten fører til selvpålagt aktivitetsbegrensning, som ytterligere forverrer fysisk form (dvs. styrke og balanse), og dermed paradoksalt øker den faktiske risikoen for fremtidige fall (Savvakis et al., 2024). Å bryte denne syklusen er avgjørende. Litteraturen antyder at intervensjoner må ta tak i ikke bare den fysiske kapasiteten til å bevege seg, men også selvtilliten til å bevege seg trygt. Mens fysisk aktivitet er allment anerkjent som en beskyttende faktor som reduserer fallrisiko og fremmer uavhengighet, er den spesifikke typen fysisk aktivitet som best tar tak i den psykologiske aspekten ved frykt for å falle fortsatt et studieobjekt.
Internasjonale retningslinjer, som de fra Verdens helseorganisasjon og Cochrane-oversikter (Sherrington et al., 2019), tilsier flerkomponent treningsprogrammer ved å kombinere styrke-, balanse- og aerob trening som den mest effektive strategien for fallforebygging. Disse programmene, som vanligvis foreskrives med moderat intensitet, har vist seg effektive for å forbedre rene fysiske parametere som muskelstyrke og statisk balanse (Sherrington et al., 2019).
Imidlertid eksisterer det et kritisk gap mellom kliniske forbedringer og anvendelse i den virkelige verden. Standard flerkomponent trening utføres ofte i kontrollerte omgivelser der individet utelukkende fokuserer på den motoriske oppgaven (dvs. enkelt oppgaveutførelse). Likevel, i dagliglivet, skjer fall sjelden når en person utelukkende fokuserer på å gå. I stedet skjer fall hovedsakelig under komplekse, fleroppgave-scenarier, som å gå mens man snakker eller bærer gjenstander, navigere hindringer eller prosessere miljøsignaler. Denne diskrepansen antyder at tradisjonell flerkomponent trening kan mangle økologisk validitet. Den styrker musklene, men kan ikke trene hjernen tilstrekkelig til å allokere oppmerksomhetsressurser effektivt under bevegelse, noe som etterlater den eldre sårbar når de blir distrahert.
Kognitiv-motorisk interferensteorien hevder at når eldre med kognitive sviktforsøker å utføre en motorisk oppgave og en kognitiv oppgave samtidig, forringes ytelsen i ett eller begge domener. Denne dobbeltoppgave-kostnaden er en sterk prediktor for fall. Derfor, for å effektivt redusere fallrisiko og, avgjørende, frykten for å falle, må en intervensjon simulere disse komplekse kravene. Dette fører til hypotesen om at dobbeltoppgave trening, integreringen av samtidige kognitive utfordringer (f.eks. verbal flyt, aritmetiske beregninger, hukommelsesgjenkalling) i fysisk trening, kan gi overlegne fordeler sammenlignet med flerkomponent trening alene. Ved å tvinge sentralnervesystemet til å håndtere konkurrerende oppmerksomhetskrav, sikter dobbeltoppgave trening til å forbedre nevroplastisitet og eksekutiv funksjon sammen med fysisk trening (Schumann et al., 2021).
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å avgjøre om å øke kompleksiteten i treningsstimulus (Dobbelt-Oppgave) gir større fordeler enn standard fysisk stimulus (Flerkomponent) hos institusjonaliserte eldre. Spesifikt søker denne studien å forstå om å legge til en kognitiv belastning til et standard treningsprotokoll er en nøkkelingrediens som kreves for å redusere frykten for å falle og forbedre funksjonell mobilitet betydelig i denne spesifikke populasjonen. I stedet for å fokusere utelukkende på volumet eller intensiteten av trening, som understrekes i generelle retningslinjer, fokuserer denne forskningen på spesifisiteten av treningsformen. Hvis dobbeltoppgave trening viser seg mer effektiv, antyder det at fallforebyggingsstrategier i sykehjem bør bevege seg utover enkle repeterende bevegelser og omfavne fysisk og kognitiv trening. Funnene vil støtte helsepersonell i å tilpasse intervensjoner som ikke bare styrker fysisk, men også engasjerer kognitivt, og til slutt fremmer en mer robust og selvsikker funksjonell uavhengighet blant de eldste eldre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Filipe Rodrigues, PhD
- Telefonnummer: +351 244 820 312
- E-post: filipe.rodrigues@ipleiria.pt
Studiesteder
-
-
Leiria District
-
Alcobaça, Leiria District, Portugal, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
-
Ta kontakt med:
- Maria da Luz Carneiro
- Telefonnummer: +351 262 508 566
- E-post: geral@scmalcobaca.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 65 år eller eldre.
Bosatt i institusjonen (sykehjem) i minst 6 måneder.
Autonom gangkapasitet (uavhengig gåevne, med eller uten ganghjelpemidler som stokk eller rullator).
Medisinsk godkjenning/tillatelse til å delta i fysisk trening.
Evne til å forstå verbale instruksjoner og kommunisere.
Fravær av alvorlig kognitiv svikt som hindrer forståelse av oppgavene (Mini-Mental State Examination > 10 eller klinisk vurdering).
Eksklusjonskriterier:
Ukontrollerte kardiovaskulære eller metabolske tilstander (f.eks. alvorlig hjertesvikt, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden).
Alvorlige muskelskjelett-, syns- eller hørselssvekkelser som hindrer deltakelse i treningsprogrammet (f.eks. sengeliggende, manglende evne til å stå).
Diagnose med alvorlig demens eller andre nevrologiske tilstander som hindrer følging av protokollinstruksjonene.
Fravær fra mer enn 5 påfølgende økter eller deltakelse i mindre enn 75 % av de totale øktene (kriterium for analyseeksklusjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multikomponent treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre et standardt flerkomponent treningsprogram.
|
Programmet består av 45-60 minutters økter, to ganger i uken i 12 uker.
Det inkluderer styrketrening (med frie vekter, elastiske bånd og egen kroppsvekt), statisk og dynamisk balansetrening, samt aerob gangtrening.
Intensiteten er moderat, tilpasset individuell toleranse ved bruk av Borg-skalaen.
|
|
Eksperimentell: Dual-Task Treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil utføre det flerkomponentprotokollen med økte kognitive krav.
|
Deltakerne utfører de samme fysiske øvelsene som kontrollgruppen (samme varighet, frekvens og intensitet), men med samtidige kognitive oppgaver designet for å forårsake kognitiv-motorisk interferens.
Oppgavene inkluderer verbal flyt (navngi dyr/farger), aritmetiske beregninger (subtraksjon) og hukommelsesgjenskapelse mens de utfører motoriske bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 13).
|
Vurdert ved bruk av Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Dette selvrapporteringsspørreskjemaet vurderer graden av bekymring for å falle under 16 sosiale og fysiske aktiviteter inne og utenfor hjemmet.
Totale poengsummer varierer fra 16 (ingen bekymring) til 64 (ekstrem bekymring).
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 13).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell mobilitet og fallrisiko
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 13).
|
Vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen.
Måler tiden (i sekunder) som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Lavere tider indikerer bedre mobilitet og redusert fallrisiko.
|
Baseline (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 13).
|
|
Treningsoppfølging (oppmøteprosent)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (opp til uke 12).
|
Måler hyppigheten av deltakelse i det tildelte treningsprogrammet.
Det vil bli registrert som det totale antallet økter hver deltaker har deltatt på, delt på det totale antallet planlagte økter (24 økter), uttrykt i prosent.
Denne variabelen vurderer gjennomførbarheten og aksepten av treningsfrekvensen.
|
Gjennom studiefullføring (opp til uke 12).
|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Utestilling (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 13).
|
Vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB).
En sammensatt score som evaluerer tre områder: balanse (side-ved-side, semi-tandem, tandem-stående), ganghastighet (4 meter), og evne til å reise seg fra stol (5 repetisjoner).
Totalscore varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 12. Høyere score indikerer et bedre utfall (bedre fysisk funksjon).
|
Utestilling (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 13).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Schumann M, Feuerbacher JF, Sunkeler M, Freitag N, Ronnestad BR, Doma K, Lundberg TR. Compatibility of Concurrent Aerobic and Strength Training for Skeletal Muscle Size and Function: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Mar;52(3):601-612. doi: 10.1007/s40279-021-01587-7. Epub 2021 Nov 10.
- Savvakis I, Adamakidou T, Kleisiaris C. Physical-activity interventions to reduce fear of falling in frail and pre-frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. Eur Geriatr Med. 2024 Apr;15(2):333-344. doi: 10.1007/s41999-024-00944-9. Epub 2024 Feb 27.
- Oliveira ARC, Magueja CMP, Goncalves de Almeida AM. Actions to control the fear of falling in older people: An umbrella review. Arch Gerontol Geriatr. 2026 Feb;141:106087. doi: 10.1016/j.archger.2025.106087. Epub 2025 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE/IPLEIRIA/88/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .