- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427225
Dual-Task vs. Multicomponent Øvelse hos Institusjonaliserede Ældre (DT-Fall)
Effekter af dobbeltopgave versus multikomponent træningsprogrammer på frygt for at falde og falderisiko hos institutionelle ældre: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Ældringen af den globale befolkning udgør en betydelig sundhedsudfordring, især i forhold til det stigende antal ældre voksne, der bor på langtidsplejefaciliteter. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er fald den anden hyppigste årsag til uheldige eller utilsigtede dødsfald som følge af skader på verdensplan. Mens ældre voksne, der bor i samfundet, står over for betydelige risici, er dem i institutionelle omgivelser uforholdsmæssigt sårbare. Litteraturen viser konsekvent, at institutionaliserede ældre voksne udviser betydeligt højere rater af stillesiddende adfærd og fysisk inaktivitet sammenlignet med deres hjemmeboende jævnaldrende. Denne mangel på fysisk stimuli fremskynder den fysiologiske tilbagegang forbundet med aldring, hvilket fører til alvorlig sarkopeni, nedsat muskelstyrke og forringet balancekontrol, som er primære risikofaktorer for fald. Konsekvenserne af denne fysiske tilbagegang strækker sig dog ud over den biomekaniske risiko for at falde. En kritisk, men ofte overset faktor, er den psykologiske dimension af faldsrisiko, specifikt frygten for at falde. Frygten for at falde er ikke blot en efterfaldskonsekvens. Den manifesterer sig også som en forventet frygt hos individer med lav fysisk form, selv dem, der endnu ikke er faldet. Denne psykologiske barriere skaber en svækkende ond cirkel, ofte beskrevet som en negativ spiral af skrøbelighed. I denne spiral fører manglen på tillid til ens evne til at udføre bevægelser sikkert til selvpålagt aktivitetsbegrænsning. Denne undvigende adfærd reducerer yderligere den fysiske kondition og funktionelle kapacitet, hvilket paradoksalt øger den faktiske risiko for at falde og forstærker frygten. At adressere faldsrisiko hos institutionaliserede populationer kræver derfor interventioner, der ikke kun sigter mod de fysiske mekanismer for balance, men også de psykologiske mekanismer for selv-effektivitet og tillid.
Nuværende WHO-retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd understreger vigtigheden af flerkomponent fysisk aktivitet, ved at kombinere balance-, styrke- og aerob træning for at forebygge fald og forbedre funktionel evne. Mens traditionelle flerkomponent træningsprogrammer har vist sig effektive i at forbedre fysiske parametre, er der stadig spørgsmål om deres evne til fuldt ud at adressere den kognitiv-motoriske interferens, der karakteriserer virkelige falds-scenarier. De fleste fald sker under komplekse situationer, hvor opmærksomheden er delt mellem en motorisk opgave og en kognitiv efterspørgsel. Institutionaliseret ældre voksne, der ofte lider af samtidig kognitiv tilbagegang, kæmper med at allokere opmærksomhedsressourcer effektivt, hvilket gør dem modtagelige for fald, selvom deres fysiske styrke er tilstrækkelig i en statisk omgivelse. Nuværende studie postulerer, at for effektivt at bryde den negative spiral af inaktivitet og frygt, skal en intervention stimulere de komplekse krav i dagligdagen. Vi formoder, at et Dual-Task Træningsprogram, der integrerer kognitive udfordringer (f.eks. udførende funktionsopgaver, hukommelsesgenkald, verbal flyd) direkte i en flerkomponent fysisk træningsrutine, vil give overlegne fordele sammenlignet med et flerkomponent træningsprogram alene. Ved at træne den kognitive funktion til at behandle mentale stimuli samtidig med at opretholde motorisk kontrol, sigter vi mod at forbedre ikke kun fysiske men også kognitive evner, og afgørende, forbedre deltagernes tillid til at navigere i komplekse omgivelser.
Derfor sigter dette studie mod at udfylde et hul i litteraturen ved at sammenligne effekterne af disse to forskellige træningsmodaliteter på både den fysiske risiko for at falde og den psykologiske frygt for at falde. Studiet vil blive gennemført i et plejehjem over en 12-ugers periode. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Kontrolgruppen (Flerkomponent Træning: fokuserer på fysisk styrke og balance som i standardretningslinjer) eller Eksperimentgruppen (Dual-Task Træning: udfører den samme fysiske protokol med samtidig kognitiv stimulation).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring er en universel biologisk proces. Imidlertid varierer forløbet af fysisk og kognitiv nedgang betydeligt mellem individer baseret på deres livsstil og miljø. Litteraturen viser konsekvent, at ældre, der bor på langtidsplejeinstitutioner (plejehjem), udgør en særlig sårbar demografi sammenlignet med dem, der bor i eget hjem. Mens ældre, der bor i eget hjem, ofte opretholder et basisniveau af fysisk aktivitet gennem huslige pligter, sociale interaktioner og fritidsaktiviteter, står institutionelle ældre ofte over for et miljø præget af stillesiddende livsstil og mangel på autonomi. Denne miljømæssige fysiske afsavn i institutionsmiljøer fører ikke kun til fysisk nedbrydning (tab af styrke, tab af balance og nedsat mobilitet), men også til mangel på kognitiv stimulering. Fraværet af komplekse daglige udfordringer betyder, at disse individer sjældent engagerer de neuromotoriske baner, der kræves for at håndtere samtidige opgaver. Som følge heraf har institutionelle ældre en uforholdsmæssig høj risiko for negative helbredsresultater, især fald.
Fald er ikke blot biomekaniske begivenheder forårsaget af muskelsvaghed; de er dybt forbundet med psykologiske faktorer. Nylige systematiske oversigter (Oliveira et al., 2026; Feng et al., 2022) fremhæver frygt for at falde som en kritisk sundhedsbekymring, der påvirker størstedelen af institutionelle ældre, uanset om de har en historie med fald. Frygt for at falde fungerer som en psykologisk barriere, der udløser en negativ spiral af skrøbelighed, specifikt fører frygten til selvpålagt aktivitetsbegrænsning, hvilket yderligere forringer den fysiske form (dvs. styrke og balance), og derved paradoksalt øger den faktiske risiko for fremtidige fald (Savvakis et al., 2024). Det er afgørende at bryde denne cyklus. Litteraturen antyder, at interventioner skal adressere ikke kun den fysiske kapacitet til at bevæge sig, men også selvtilliden til at bevæge sig sikkert. Mens fysisk aktivitet er bredt anerkendt som en beskyttende faktor, der reducerer faldsrisiko og fremmer selvstændighed, forbliver den specifikke type fysisk aktivitet, der bedst adresserer den psykologiske aspekt af frygt for at falde, et emne for undersøgelse.
Internationale retningslinjer, såsom dem fra Verdenssundhedsorganisationen og Cochrane-oversigter (Sherrington et al., 2019), taler for flerkomponente træningsprogrammer ved at kombinere styrke-, balance- og aerob træning som den mest effektive strategi til faldforebyggelse. Disse programmer, typisk foreskrevet ved moderate intensiteter, har vist sig effektive til at forbedre rene fysiske parametre som muskelstyrke og statisk balance (Sherrington et al., 2019).
Imidlertid eksisterer der et kritisk skel mellem kliniske forbedringer og anvendelighed i den virkelige verden. Standard flerkomponente træning udføres ofte i kontrollerede miljøer, hvor individet udelukkende fokuserer på den motoriske opgave (dvs. enkeltopgave). Alligevel sker fald sjældent i hverdagen, når en person udelukkende er fokuseret på at gå. I stedet sker fald overvejende under komplekse, fleropgavescenarier, såsom at gå mens man taler eller bærer genstande, navigere omkring forhindringer eller bearbejde miljømæssige signaler. Denne uoverensstemmelse antyder, at traditionel flerkomponente træning muligvis mangler økologisk validitet. Den styrker musklerne, men træner muligvis ikke hjernen tilstrækkeligt til at allokere opmærksomhedsressourcer effektivt under bevægelse, hvilket efterlader den ældre sårbar, når de er distraherede.
Cognitive-Motor Interference-teorien postulerer, at når ældre med kognitive svækkelser forsøger at udføre en motorisk opgave og en kognitiv opgave samtidigt, forringes præstationen i et eller begge domæner. Denne dobbeltopgaveomkostning er en stærk prædiktor for fald. Derfor, for effektivt at reducere faldsrisiko og, afgørende, frygten for at falde, skal en intervention simulere disse komplekse krav. Dette fører til hypotesen, at dobbeltopgavetræning, integrationen af samtidige kognitive udfordringer (f.eks. verbal flydendehed, aritmetiske beregninger, hukommelsesgenkaldelse) i fysisk træning, kan give overlegne fordele i forhold til alene flerkomponente træning. Ved at tvinge centralnervesystemet til at håndtere konkurrerende opmærksomhedskrav, sigter dobbeltopgavetræning mod at forbedre neuroplasticitet og eksekutiv funktion sammen med fysisk konditionering (Schumann et al., 2021).
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om øgning af kompleksiteten af træningsstimulansen (Dobbeltopgave) giver større fordele end den standard fysiske stimulus (Flerkomponent) hos institutionelle ældre. Specifikt søger denne undersøgelse at forstå, om tilføjelse af en kognitiv belastning til et standard træningsprotokol er en nøgleingrediens, der kræves for signifikant at reducere frygt for at falde og forbedre funktionel mobilitet i denne specifikke population. I stedet for udelukkende at fokusere på volumen eller intensitet af træning, som fremhævet i generelle retningslinjer, fokuserer denne forskning på træningstypens specifikitet. Hvis dobbeltopgavetræning viser sig mere effektiv, antyder det, at faldforebyggelsesstrategier på plejehjem bør bevæge sig ud over simple gentagne bevægelser og omfavne fysisk og kognitiv træning. Resultaterne vil støtte sundhedsprofessionelle i at skræddersy interventioner, der ikke kun styrker fysisk, men også engagerer kognitivt, og i sidste ende fremmer en mere robust og selvsikker funktionel selvstændighed blandt de ældste ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Filipe Rodrigues, PhD
- Telefonnummer: +351 244 820 312
- E-mail: filipe.rodrigues@ipleiria.pt
Studiesteder
-
-
Leiria District
-
Alcobaça, Leiria District, Portugal, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
-
Kontakt:
- Maria da Luz Carneiro
- Telefonnummer: +351 262 508 566
- E-mail: geral@scmalcobaca.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 65 år eller ældre.
Beboer på institutionen (plejehjem) i mindst 6 måneder.
Autonom gangkapacitet (uafhængig gangfunktion, med eller uden ganghjælpemidler som stokke eller gangruller).
Medicinsk godkendelse/tilladelse til at deltage i fysisk træning.
Evne til at forstå verbale instruktioner og kommunikere.
Fravær af alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af opgaverne (Mini-Mental State Examination > 10 eller klinisk vurdering).
Eksklusionskriterier:
Ukontrollerede kardiovaskulære eller metaboliske tilstande (f.eks. alvorlig hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt hjerteanfald inden for den sidste måned).
Alvorlige muskel- og skelet-, syns- eller hørehandicap, der forhindrer deltagelse i træningsprogrammet (f.eks. sengeliggende, manglende evne til at stå op).
Diagnose med alvorlig demens eller andre neurologiske tilstande, der forhindrer følgelse af protokolinstruktionerne.
Fravær fra mere end 5 på hinanden følgende sessioner eller deltagelse i mindre end 75% af de samlede sessioner (kriterium for analyseeksklusion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multikomponent Øvelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre et standard multicomponent træningsprogram.
|
Programmet består af 45-60 minutters sessioner to gange om ugen i 12 uger.
Det inkluderer styrketræning (med frie vægte, elastikbånd og kropsvægt), statisk og dynamisk balance træning samt aerob gangøvelser.
Intensiteten er moderat og tilpasses individuel tolerance ved hjælp af Borg-skalaen.
|
|
Eksperimentel: Dobbeltopgave-træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre det multikomponente protokol med tilføjede kognitive krav.
|
Deltagerne udfører de nøjagtigt samme fysiske øvelser som kontrolgruppen (samme varighed, hyppighed og intensitet), men med samtidige kognitive opgaver designet til at fremkalde kognitiv-motorisk interferens.
Opgaverne omfatter verbal flyt (navngivning af dyr/farver), aritmetiske beregninger (subtraktion) og hukommelsesgenkaldelse under udførelse af motoriske bevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
Vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Dette selvrapporteringsspørgeskema vurderer graden af bekymring om at falde under 16 sociale og fysiske aktiviteter inde og uden for hjemmet.
Samlede scores spænder fra 16 (ingen bekymring) til 64 (ekstrem bekymring).
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel mobilitet og faldrisiko
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
Vurderet ved brug af Timed Up and Go (TUG)-testen.
Måler den tid (i sekunder), der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Lavere tider indikerer bedre mobilitet og reduceret faldsrisiko.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
|
Træningsoverholdelse (Fremmødeprocent)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen (op til uge 12).
|
Måler hyppigheden af deltagelse i det tildelte træningsprogram.
Det vil blive registreret som det samlede antal sessioner, som hver deltager deltog i, divideret med det samlede antal planlagte sessioner (24 sessioner), udtrykt som en procentdel.
Denne variabel vurderer gennemførligheden og accepten af træningshyppigheden.
|
Gennem studiefærdiggørelsen (op til uge 12).
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
Vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB).
En samlet score, der evaluerer tre områder: balance (side-om-side, semi-tandem, tandem-stillinger), ganghastighed (4 meter) og evne til at rejse sig fra en stol (5 gentagelser).
Samlede scores spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 12. Højere scores indikerer et bedre udfald (bedre fysisk funktion).
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Schumann M, Feuerbacher JF, Sunkeler M, Freitag N, Ronnestad BR, Doma K, Lundberg TR. Compatibility of Concurrent Aerobic and Strength Training for Skeletal Muscle Size and Function: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Mar;52(3):601-612. doi: 10.1007/s40279-021-01587-7. Epub 2021 Nov 10.
- Savvakis I, Adamakidou T, Kleisiaris C. Physical-activity interventions to reduce fear of falling in frail and pre-frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. Eur Geriatr Med. 2024 Apr;15(2):333-344. doi: 10.1007/s41999-024-00944-9. Epub 2024 Feb 27.
- Oliveira ARC, Magueja CMP, Goncalves de Almeida AM. Actions to control the fear of falling in older people: An umbrella review. Arch Gerontol Geriatr. 2026 Feb;141:106087. doi: 10.1016/j.archger.2025.106087. Epub 2025 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/IPLEIRIA/88/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for at falde
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Dobbeltopgave-træningsprogram
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet