- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07432217
Ennenaikaisen Äitiysstressin Kartoitusta (MAMS)
Äitiysajan Materniaalisen Stressin Kartoitustutkimus (MAMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön aikaisen äidin mielenterveydellä on merkittävä pitkäaikainen vaikutus sekä äidin toimintakykyyn että lapsen kehitykseen. Singaporessa ja muissa kehittyneissä maissa noin 40 % raskaana olevista naisista raportoi masennus- tai ahdistusoireita tasoilla, jotka ennustavat heikentyvää äidin psykososiaalista toimintakykyä sekä muuttunutta hermoston kehitystä ja emotionaalis-kognitiivisia vaikeuksia heidän lapsillaan. Huolimatta sikiön aikaisen mielialahäiriöiden korkeasta esiintyvyydestä ja hyvin vakiintuneista seurauksista, näiden tilojen biologiset mekanismit pysyvät heikosti ymmärrettyinä. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet stressihormonien, sukupuolisteroidien ja geenien, erityisesti serotonergisen järjestelmän sisällä, olevan osallisina synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistukseen. Kuitenkin ehdokasgeenilähestymistavoilla on rajoituksia. Mielenterveyshäiriöt syntyvät useiden geneettisten varianttien yhteisvaikutuksesta jakautuneissa verkostoissa, ei eristetyissä lokuksissa. Tämä ymmärrys on johtanut polygeenisten riskipisteiden (PRS) käyttöön, jotka yhdistävät psykiatrisiin tiloihin liittyviä geneettisiä variantteja kumulatiivisen biologisen alttiuden mittaamiseksi. Tämä MAMS-tutkimus pyrkii rakentamaan ennustavan mallin äidin raskausaikaiselle i) ahdistukselle, ii) masennukselle sekä iii) tunnistamaan genomisen osuuden komposiittipisteeseen, joka edustaa äidin mielenterveyttä/hyvinvointia useiden mittareiden kautta. Tutkimus tarkastelee myös yhteisoireiden, erityisesti masennuksen ja ahdistuksen, ennustajia, joilla näyttää olevan suurempi vaikutus lapsen kehitystuloksiin. Osallistujia seurataan raskaudesta alkaen vähintään lapsen neljän ikävuoden saakka. Osajoukko osallistujista osallistuu alitutkimukseen Mapping Antenatal Maternal Stress - Child Outcomes (MAMS-CO).
Data kerätään verkkokyselyiden, biologisten näytteiden keräämisen ja laboratoriovierailujen aikana tehtävien arviointien avulla.
- Kyselylomakkeet, jotka liittyvät masennukseen, ahdistukseen, psykososiaalisiin riskitekijöihin kuten elämäntapahtumien stressoreihin, sosiaaliseen ja kumppanitukeen, sosioekonomisiin tekijöihin, sairaushistoriaan, käyttäytymiseen, kognitioon, elämäntapaan, terveydentilaan, vanhemmuussidokseen, lapsuuden kokemaan vastoinkäymiseen, sosio-emotionaalisiin tekijöihin, toiminnanohjaukseen, perhedynamiikkaan, unen laatuun, persoonallisuuden piirteisiin
- Näytteiden kerääminen kuten veri, poskiside ja sylki
- Unen aktigrafiamittaukset raskaana oleville äideille ja vauvoille
- Lapsen kehitysarvioinnit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit 21–40 vuoden iässä
- Alle 24 raskausviikkoa ultraäänitutkimuksen mukaan
- Pystyvät vastaamaan englanninkielisiin kyselylomakkeisiin
- Aikovat itse ja lapsensa pysyä Singaporessa seuraavat 5 vuotta
- Pääsy älypuhelimeen tai tavalliseen kannettavaan/pöytätietokoneeseen
- Kaikki osallistujat, joiden raskaudenseuranta- ja synnytystiedot ovat saatavilla terveydenhuollon ammattilaisilta
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiempi tai nykyinen psykoottinen masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta tai laskimonsisäisesti annettavia steroideja ja/tai kilpirauhaslääkkeitä
- Naiset, joilla on aiempi kilpirauhassairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana avustetun hedelmöityksen kautta
- Naiset, jotka odottavat kaksosia tai useampia lapsia
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä osana muita interventiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat äidit, vauvat ja lapset
Tutkimukseen kelpaavat äidit, jotka ovat 21–40-vuotiaita, alle 24 raskausviikkoa ultraäänitutkimuksen mukaan, ovat halukkaita vastaamaan englanninkielisiin kyselylomakkeisiin ja aikovat pysyä Singaporessa lapsensa kanssa seuraavat 5 vuotta.
Näiden äitien synnyttämät vauvat seurataan, kunnes lapsi on vähintään 4-vuotias.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien masennuksen ja ahdistuksen kumulatiivinen psykososiaalinen riski-indeksi
Aikaikkuna: Raskaudesta aina 2-vuotiaaksi saakka
|
Luodakseen kumulatiivisen riski-indeksin keräämällä tietoja käyttäen olemassa olevia validoituja mittareita tunnetuista äidin masennuksen ja ahdistuksen riskitekijöistä, mukaan lukien 1) alhainen sosioekonominen asema, 2) heikot avioliittosuhteet, 3) alhainen sosiaalinen tuki, 4) korkeat koetun stressin tasot, 5) korkeat neuroottisuuden tasot, 6) alhainen itsetunto, 7) heikko perhetoiminta, ja 8) lapsuuden vastoinkäymiset kaltoinkohtelun ja/tai heikkojen vanhempien suhteiden muodossa.
|
Raskaudesta aina 2-vuotiaaksi saakka
|
|
Polygeeninen riskipisteero ympäristöherkkyyden erilaiseen alttiuteen
Aikaikkuna: Raskaudesta aina 2 vuoden ikään syntymän jälkeen
|
Tunnistaa geneettistä vaihtelua, joka liittyy synnytyksen jälkeiseen äidin mielenterveyteen
|
Raskaudesta aina 2 vuoden ikään syntymän jälkeen
|
|
Äitien masennus- ja ahdistusoireiden määrittäjät sekä ne tekijät, jotka ennustavat positiivista äidin mielenterveyttä
Aikaikkuna: Raskaudesta 2 vuoden ikään saakka
|
Vertailtaessa äidin masennus- ja ahdistusoireiden määräävien tekijöiden kanssa niihin, jotka ennustavat positiivisen mielenterveyden tasoa
|
Raskaudesta 2 vuoden ikään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin perinataalisen mielenterveyden vaikutus lapsen kehitystuloksiin
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6. vuoteen
|
Tutkia äidin perinataalisen mielenterveyden vaikutusta lapsen kehitystuloksiin käyttämällä standardoituja kliinisiä mittareita, joilla on ennustava pätevyys pienten lasten kognitiivisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin tuloksiin.
Analyysimme sisältävät ehdokkaat äidin mielenterveyden ja lapsen tulosten välisen yhteyden moderaattoreita, kuten sosioekonomisen aseman, perhekoheesion ja vanhempien asenteet.
Tarkastelemme myös polygeenisten riskipisteiden moderoivaa vaikutusta äidin mielenterveyden ja lasten erityisten kognitiivis-emotionaalisten tulosten välisen yhteyden voimakkuuden määrittämisessä.
|
Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6. vuoteen
|
|
Selvitä äidin ennen synnytystä olevan mielialatekijän komponenttien erityistä vaikutusta lasten erityisiin kehitystuloksiin
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytysjälkeiseen 6 vuoteen
|
Analyysit äidin ennen synnytystä vallitsevista mielentilatekijöistä (esim. äidin positiivisesta mielenterveydestä, somaattisista oireista, ahdistuksesta jne.) määrittämään, mitkä komponentit vaikuttavat tiettyihin lasten kehitystuloksiin.
|
Raskaudesta synnytysjälkeiseen 6 vuoteen
|
|
Geneettisen alttiuden vaikutus äidin mielenterveyteen ja lapsen kehitykseen
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6 vuoteen
|
Hypoteettisen polygeenisen riskipisteiden moderoivan vaikutuksen tutkiminen tutkiakseen niitä SNP:itä, jotka selittävät parhaiten psykososiaalisen riski-indeksin, äidin mielenterveyden ja lapsen tulosten välisen yhteyden.
|
Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/00967
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .