- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07432217
Mapeo del Estrés Materno Antenatal (MAMS)
Mapeo del Estrés Materno Antenatal (MAMS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La salud mental materna prenatal tiene un impacto significativo y duradero tanto en el funcionamiento materno como en el desarrollo infantil. En Singapur y otras naciones desarrolladas, aproximadamente el 40% de las mujeres embarazadas informan síntomas de depresión o ansiedad en niveles que predicen un mal funcionamiento psicosocial materno, así como un neurodesarrollo alterado y dificultades emocionales-cognitivas en sus hijos. A pesar de la alta prevalencia y las consecuencias bien establecidas de los trastornos del estado de ánimo prenatal, los mecanismos biológicos subyacentes a estas condiciones siguen siendo poco conocidos. Investigaciones previas han implicado a las hormonas del estrés, los esteroides gonadales y los genes, particularmente dentro del sistema serotoninérgico, en la contribución a la depresión y ansiedad perinatal. Sin embargo, los enfoques de genes candidatos tienen limitaciones. Los trastornos de salud mental surgen de los efectos combinados de múltiples variantes genéticas en redes distribuidas, en lugar de loci aislados. Esta comprensión ha llevado al uso de puntuaciones de riesgo poligénico (PRS), que agregan variantes genéticas asociadas con condiciones psiquiátricas, para capturar la susceptibilidad biológica acumulativa. Este estudio MAMS tiene como objetivo construir un modelo predictivo para la ansiedad antenatal materna i), ii) depresión, así como iii) identificar la contribución genómica a una puntuación compuesta que representa la salud mental/bienestar materno a través de una serie de instrumentos. La investigación también examinará predictores de condiciones comórbidas, notablemente depresión y ansiedad, donde los efectos en los resultados del desarrollo infantil parecen ser mayores. Los participantes serán seguidos desde el embarazo hasta que el niño cumpla al menos cuatro años. Un subconjunto de participantes está inscrito en un subestudio Mapeo del Estrés Materno Antenatal - Resultados Infantiles (MAMS-CO).
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios realizados en línea, recolección de muestras biológicas y evaluaciones realizadas durante visitas basadas en laboratorio.
- Cuestionarios relacionados con depresión, ansiedad, factores de riesgo psicosocial como estresores vitales, apoyo social y de pareja, factores socioeconómicos, historial médico, comportamiento, cognición, estilo de vida, estado de salud, vínculo parental, adversidad infantil experimentada, factores socioemocionales, función ejecutiva, dinámica familiar, calidad del sueño, rasgos de personalidad
- Recolección de muestras como sangre, hisopos bucales y saliva
- Medidas de actigrafía del sueño en madres embarazadas y bebés
- Evaluaciones del desarrollo infantil
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117609
- Institute for Human Development and Potential
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 40 años
- Menos de 24 semanas de embarazo confirmado por ultrasonografía
- Dominio del inglés y capacidad para responder cuestionarios en inglés
- Intención de permanecer en Singapur con su hijo durante los próximos 5 años
- Acceso a un teléfono inteligente o a un ordenador portátil/sobremesa estándar
- Disponibilidad de datos de seguimiento del embarazo y del parto a través de profesionales sanitarios
- Voluntad de participar en este estudio y capacidad para dar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Mujeres con depresión psicótica preexistente o antecedentes de depresión psicótica, esquizofrenia y trastornos bipolares
- Mujeres que actualmente toman esteroides orales/intravenosos y/o medicación tiroidea
- Mujeres con antecedentes de enfermedad tiroidea
- Mujeres que han logrado el embarazo mediante cualquier técnica de reproducción asistida
- Mujeres con embarazo múltiple
- Mujeres que actualmente participan en cualquier ensayo controlado aleatorizado de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Madres embarazadas, bebés y niños
Las madres que tienen entre 21 y 40 años, están por debajo de las 24 semanas de embarazo según ecografía, están dispuestas a responder cuestionarios en inglés y tienen la intención de permanecer en Singapur con su hijo durante los próximos 5 años son elegibles para el estudio.
Los bebés nacidos de estas madres serán seguidos hasta que el niño tenga al menos 4 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice acumulativo de riesgo psicosocial de depresión y ansiedad materna
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta los 2 años posparto
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Para crear un índice de riesgo acumulativo mediante la recopilación de datos utilizando medidas validadas existentes sobre factores de riesgo conocidos para la depresión y ansiedad materna, incluyendo 1) bajo nivel socioeconómico, 2) malas relaciones maritales, 3) bajo apoyo social, 4) altos niveles de estrés percibido, 5) altos niveles de neuroticismo, 6) baja autoestima, 7) mal funcionamiento familiar, y 8) adversidad en la infancia en forma de maltrato y/o malas relaciones parentales.
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Desde el embarazo hasta los 2 años posparto
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Puntuación de riesgo poligénico para susceptibilidad diferencial a la susceptibilidad ambiental
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta los 2 años posparto
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Para identificar la variación genotípica asociada con la salud mental materna perinatal
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Desde el embarazo hasta los 2 años posparto
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Determinantes de los síntomas de depresión y ansiedad materna con los que predicen una salud mental materna positiva
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta los 2 años posnatal
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Para comparar los determinantes de los síntomas maternos de depresión y ansiedad con aquellos que predicen el nivel de salud mental positiva
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Desde el embarazo hasta los 2 años posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la salud mental materna perinatal en relación con los resultados del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta los 6 años posnatales
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Para examinar el impacto de la salud mental materna perinatal en los resultados del desarrollo infantil utilizando medidas clínicas estandarizadas que tienen validez predictiva para los resultados cognitivos, emocionales y sociales en niños pequeños.
Nuestros análisis incluirán posibles moderadores de la asociación entre la salud mental materna y los resultados infantiles, incluidos el estatus socioeconómico, la cohesión familiar y las actitudes parentales.
También examinaremos la influencia moderadora de las puntuaciones de riesgo poligénico en la determinación de la fuerza de la asociación entre la salud mental materna y resultados cognitivo-emocionales específicos del niño.
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Desde el embarazo hasta los 6 años posnatales
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Determinar la contribución específica de los componentes del factor de estado de ánimo prenatal materno a los resultados específicos del desarrollo en niños
Periodo de tiempo: Del embarazo a los 6 años posnatales
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Análisis de los factores del estado de ánimo prenatal materno (por ejemplo, salud mental positiva materna, quejas somáticas, ansiedad, etc.) para determinar qué componentes contribuyen a resultados específicos del desarrollo en los niños.
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Del embarazo a los 6 años posnatales
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Influencia de la susceptibilidad genética en la salud mental materna y los resultados del niño
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta los 6 años posnatales
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Análisis exploratorio del efecto moderador hipotético de las puntuaciones de riesgo poligénico para examinar aquellos SNP que mejor explican la asociación entre el índice de riesgo psicosocial, la salud mental materna y los resultados del niño.
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Desde el embarazo hasta los 6 años posnatales
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Manifestaciones neurológicas
- Predisposición genética a la enfermedad
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 2018/00967
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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