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Mappatura dello Stress Materno Antenatale (MAMS)

Mappatura dello Stress Materno Antenatale (MAMS)

Questo studio recluta donne dall'inizio alla metà della gravidanza e successivamente segue i loro figli dopo la nascita, monitorando sia la madre che il bambino fino a quando il bambino raggiunge almeno i 4 anni di età. Lo studio mira a esaminare i determinanti della salute mentale materna durante la gravidanza e come i fattori genetici potrebbero influenzare la salute mentale materna e i risultati del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La salute mentale materna prenatale ha un impatto significativo e duraturo sia sul funzionamento materno che sullo sviluppo del bambino. A Singapore e in altre nazioni sviluppate, circa il 40% delle donne in gravidanza riporta sintomi di depressione o ansia a livelli che predicono un funzionamento psicosociale materno scarso, nonché un neurosviluppo alterato e difficoltà emotivo-cognitive nei loro figli. Nonostante l'elevata prevalenza e le conseguenze ben stabilite dei disturbi dell'umore prenatali, i meccanismi biologici alla base di queste condizioni rimangono poco compresi. Ricerche precedenti hanno implicato ormoni dello stress, steroidi gonadici e geni, in particolare all'interno del sistema serotoninergico, nel contribuire alla depressione e all'ansia perinatale. Tuttavia, gli approcci dei geni candidati hanno limitazioni. I disturbi della salute mentale derivano dagli effetti combinati di molteplici varianti genetiche attraverso reti distribuite, piuttosto che da loci isolati. Questa comprensione ha portato all'uso dei punteggi di rischio poligenico (PRS), che aggregano varianti genetiche associate a condizioni psichiatriche, per catturare la suscettibilità biologica cumulativa. Questo studio MAMS mira a costruire un modello predittivo per l'ansia materna antenatale i), la depressione ii), nonché iii) identificare il contributo genomico a un punteggio composito che rappresenta la salute mentale/il benessere materno attraverso una serie di strumenti. La ricerca esaminerà anche i predittori di condizioni co-morbide, in particolare depressione e ansia, dove gli effetti sugli esiti dello sviluppo del bambino sembrano essere maggiori. I partecipanti saranno seguiti dalla gravidanza fino a quando il bambino avrà almeno quattro anni. Un sottoinsieme di partecipanti è arruolato in un sotto-studio Mapping Antenatal Maternal Stress - Child Outcomes (MAMS-CO).

I dati saranno raccolti attraverso questionari compilati online, raccolta di campioni biologici e valutazioni effettuate durante visite in laboratorio.

  • Questionari relativi a depressione, ansia, fattori di rischio psicosociale come stressori della vita, supporto sociale e del partner, fattori socioeconomici, storia medica, comportamento, cognizione, stile di vita, stato di salute, legame genitoriale, avversità infantile vissuta, fattori socio-emotivi, funzione esecutiva, dinamiche familiari, qualità del sonno, tratti di personalità
  • Raccolta di campioni come sangue, tamponi buccali e saliva
  • Misurazioni dell'actigrafia del sonno su madri in gravidanza e neonati
  • Valutazioni dello sviluppo del bambino

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117609
        • Institute for Human Development and Potential

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Singapore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Madri di età compresa tra 21 e 40 anni
  2. Meno di 24 settimane di gravidanza confermate da ecografia
  3. Competenti e in grado di rispondere ai questionari in inglese
  4. Intende per sé e per il proprio figlio rimanere a Singapore per i prossimi 5 anni
  5. Accesso a uno smartphone o a un laptop/desktop standard
  6. Tutti i partecipanti i cui dati sul follow-up della gravidanza e sul parto saranno disponibili dagli operatori sanitari
  7. Disposte a prendere parte a questo studio e in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne con depressione psicotica preesistente o una storia di depressione psicotica, schizofrenia e disturbi bipolari
  2. Donne attualmente in terapia con steroidi orali/endovenosi e/o farmaci per la tiroide
  3. Donne con una storia di malattia della tiroide
  4. Donne che sono rimaste incinte tramite qualsiasi riproduzione assistita
  5. Donne con gravidanze multiple
  6. Donne attualmente arruolate in qualsiasi studio randomizzato controllato di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Madri in gravidanza, neonati e bambini
Le madri di età compresa tra 21 e 40 anni, con una gravidanza inferiore a 24 settimane confermata tramite ecografia, disposte a rispondere a questionari in inglese e che intendono rimanere a Singapore con il proprio figlio per i prossimi 5 anni sono idonee per lo studio. I bambini nati da queste madri saranno seguiti fino a quando il bambino avrà almeno 4 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cumulativo del rischio psicosociale di depressione e ansia materna
Lasso di tempo: Dalla gravidanza fino a 2 anni postnatali
Per creare un indice di rischio cumulativo raccogliendo dati utilizzando misure validate esistenti sui fattori di rischio noti per la depressione e l'ansia materna, tra cui 1) basso stato socioeconomico, 2) relazioni coniugali insoddisfacenti, 3) scarso supporto sociale, 4) alti livelli di stress percepito, 5) alti livelli di nevroticismo, 6) bassa autostima, 7) scarsa funzionalità familiare e 8) avversità infantili sotto forma di maltrattamento e/o relazioni genitoriali insoddisfacenti.
Dalla gravidanza fino a 2 anni postnatali
Punteggio di rischio poligenico per la suscettibilità differenziale alla suscettibilità ambientale
Lasso di tempo: Dalla gravidanza fino a 2 anni dopo il parto
Per identificare la variazione genotipica associata alla salute mentale materna perinatale
Dalla gravidanza fino a 2 anni dopo il parto
Determinanti dei sintomi materni di depressione e ansia rispetto a quelli che predicono una salute mentale materna positiva
Lasso di tempo: Dalla gravidanza fino a 2 anni postnatali
Confrontare i determinanti dei sintomi materni di depressione e ansia con quelli che predicono il livello di salute mentale positiva
Dalla gravidanza fino a 2 anni postnatali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della salute mentale materna perinatale in relazione agli esiti dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Dalla gravidanza fino a 6 anni dopo il parto
Esaminare l'impatto della salute mentale materna perinatale sugli esiti dello sviluppo infantile utilizzando misure cliniche standardizzate che abbiano validità predittiva per gli esiti cognitivi, emotivi e sociali nei bambini piccoli. Le nostre analisi includeranno moderatori candidati dell'associazione tra salute mentale materna ed esiti infantili, tra cui lo stato socioeconomico, la coesione familiare e gli atteggiamenti genitoriali. Esamineremo inoltre l'influenza moderatrice dei punteggi di rischio poligenico nel determinare la forza dell'associazione tra salute mentale materna ed esiti cognitivo-emotivi specifici del bambino.
Dalla gravidanza fino a 6 anni dopo il parto
Determinare il contributo specifico dei componenti del fattore umore materno prenatale a specifici esiti dello sviluppo nei bambini
Lasso di tempo: Dalla gravidanza ai 6 anni postnatali
Analisi dei fattori dell'umore materno prenatale (ad esempio, salute mentale positiva materna, disturbi somatici, ansia, ecc.) per determinare quali componenti contribuiscono a specifici esiti dello sviluppo nei bambini.
Dalla gravidanza ai 6 anni postnatali
Influenza della suscettibilità genetica sulla salute mentale materna e sugli esiti del bambino
Lasso di tempo: Dalla gravidanza ai 6 anni postnatali
Analisi esplorativa dell'effetto moderatore ipotizzato dei punteggi di rischio poligenico per esaminare quegli SNP che meglio spiegano l'associazione tra l'indice di rischio psicosociale, la salute mentale materna e i risultati del bambino.
Dalla gravidanza ai 6 anni postnatali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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