- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07432217
Cartographie du Stress Maternels Anténatals (MAMS)
Cartographie du stress maternel anténatal (MAMS)
L'étude vise à examiner les déterminants de la santé mentale maternelle pendant la grossesse et comment les facteurs génétiques pourraient influencer la santé mentale maternelle et les résultats de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La santé mentale maternelle prénatale a un impact significatif et durable sur le fonctionnement maternel et le développement de l'enfant. À Singapour et dans d'autres pays développés, environ 40 % des femmes enceintes signalent des symptômes de dépression ou d'anxiété à des niveaux qui prédisent un mauvais fonctionnement psychosocial maternel, ainsi qu'un neurodéveloppement altéré et des difficultés émotionnelles-cognitives chez leurs enfants. Malgré la prévalence élevée et les conséquences bien établies des troubles de l'humeur prénatals, les mécanismes biologiques sous-jacents à ces conditions restent mal compris. Des recherches antérieures ont impliqué les hormones de stress, les stéroïdes gonadiques et les gènes, en particulier au sein du système sérotoninergique, dans la contribution à la dépression et à l'anxiété périnatales. Cependant, les approches par gènes candidats présentent des limites. Les troubles de la santé mentale résultent des effets combinés de multiples variants génétiques à travers des réseaux distribués, plutôt que de loci isolés. Cette compréhension a conduit à l'utilisation des scores de risque polygénique (PRS), qui agrègent les variants génétiques associés aux conditions psychiatriques, pour capturer la susceptibilité biologique cumulative. Cette étude MAMS vise à construire un modèle prédictif pour l'anxiété i) maternelle anténatale, ii) la dépression, ainsi que iii) à identifier la contribution génomique à un score composite représentant la santé mentale/le bien-être maternel à travers une série d'instruments. La recherche examinera également les prédicteurs des conditions comorbides, notamment la dépression et l'anxiété, où les effets sur les résultats du développement de l'enfant semblent être plus importants. Les participants seront suivis de la grossesse jusqu'à ce que l'enfant atteigne au moins quatre ans. Un sous-ensemble de participants est inscrit dans une sous-étude Mapping Antenatal Maternal Stress - Child Outcomes (MAMS-CO).
Les données seront collectées par le biais de questionnaires réalisés en ligne, de la collecte d'échantillons biologiques et d'évaluations effectuées lors de visites en laboratoire.
- Questionnaires liés à la dépression, l'anxiété, les facteurs de risque psychosociaux tels que les facteurs de stress de la vie, le soutien social et du partenaire, les facteurs socioéconomiques, les antécédents médicaux, le comportement, la cognition, le mode de vie, l'état de santé, le lien parental, l'adversité vécue dans l'enfance, les facteurs socio-émotionnels, la fonction exécutive, la dynamique familiale, la qualité du sommeil, les traits de personnalité
- Collecte d'échantillons tels que le sang, les écouvillons buccaux et la salive
- Mesures d'actigraphie du sommeil sur les mères enceintes et les nourrissons
- Évaluations du développement de l'enfant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117609
- Institute for Human Development and Potential
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Mères âgées de 21 à 40 ans
- Moins de 24 semaines de grossesse confirmées par échographie
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour répondre aux questionnaires
- Intention de rester à Singapour avec son enfant pour les 5 prochaines années
- Accès à un smartphone ou à un ordinateur portable/de bureau standard
- Toutes les participantes dont les données de suivi de grossesse et d'accouchement seront disponibles auprès des professionnels de santé
- Disposées à participer à cette étude et capables de fournir un consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Femmes avec des antécédents ou des troubles psychotiques préexistants (dépression psychotique, schizophrénie, troubles bipolaires)
- Femmes actuellement sous traitement par stéroïdes oraux/IV et/ou médicaments thyroïdiens
- Femmes avec des antécédents de maladie thyroïdienne
- Femmes enceintes par procréation médicalement assistée
- Femmes portant des grossesses multiples
- Femmes actuellement inscrites dans tout essai contrôlé randomisé interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mères enceintes, nourrissons et enfants
Les mères âgées de 21 à 40 ans, à moins de 24 semaines de grossesse selon l'échographie, disposées à répondre à des questionnaires en anglais, et ayant l'intention de rester à Singapour avec leur enfant pendant les 5 prochaines années sont éligibles pour l'étude.
Les bébés nés de ces mères seront suivis jusqu'à ce que l'enfant ait au moins 4 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice cumulatif de risque psychosocial de dépression et d'anxiété maternelles
Délai: De la grossesse jusqu'à 2 ans après la naissance
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Pour créer un indice de risque cumulatif en collectant des données à l'aide de mesures validées existantes sur les facteurs de risque connus de dépression et d'anxiété maternelle, comprenant 1) un faible statut socio-économique, 2) de mauvaises relations conjugales, 3) un faible soutien social, 4) des niveaux élevés de stress perçu, 5) des niveaux élevés de névrosisme, 6) une faible estime de soi, 7) un mauvais fonctionnement familial, et 8) des adversités pendant l'enfance sous forme de maltraitance et/ou de mauvaises relations parentales.
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De la grossesse jusqu'à 2 ans après la naissance
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Score de risque polygénique pour la susceptibilité différentielle à la sensibilité environnementale
Délai: De la grossesse jusqu'à 2 ans après la naissance
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Pour identifier la variation génotypique associée à la santé mentale maternelle périnatale
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De la grossesse jusqu'à 2 ans après la naissance
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Déterminants des symptômes maternels de dépression et d'anxiété avec ceux qui prédisent une santé mentale maternelle positive
Délai: De la grossesse jusqu'à 2 ans postnatale
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Pour comparer les déterminants des symptômes maternels de dépression et d'anxiété avec ceux qui prédisent le niveau de santé mentale positive
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De la grossesse jusqu'à 2 ans postnatale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de la santé mentale périnatale maternelle sur les résultats du développement de l'enfant
Délai: De la grossesse à 6 ans post-partum
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Examiner l'impact de la santé mentale maternelle périnatale sur les résultats du développement de l'enfant en utilisant des mesures cliniques standardisées ayant une validité prédictive pour les résultats cognitifs, émotionnels et sociaux chez les jeunes enfants.
Nos analyses incluront des modérateurs potentiels de l'association entre la santé mentale maternelle et les résultats de l'enfant, y compris le statut socio-économique, la cohésion familiale et les attitudes parentales.
Nous examinerons également l'influence modératrice des scores de risque polygénique dans la détermination de la force de l'association entre la santé mentale maternelle et des résultats cognitifs-émotionnels spécifiques de l'enfant.
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De la grossesse à 6 ans post-partum
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Déterminer la contribution spécifique des composantes des facteurs d'humeur prénatale maternelle aux résultats développementaux spécifiques chez les enfants
Délai: De la grossesse à 6 ans post-partum
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Analyses des facteurs d'humeur prénatale maternelle (par exemple, santé mentale positive maternelle, plaintes somatiques, anxiété, etc.) pour déterminer quels composants contribuent à des résultats développementaux spécifiques chez les enfants.
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De la grossesse à 6 ans post-partum
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Influence de la susceptibilité génétique sur la santé mentale maternelle et les résultats de l'enfant
Délai: De la grossesse aux 6 ans postnataux
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Analyse exploratoire de l'effet modérateur hypothétique des scores de risque polygéniques pour examiner les SNP qui expliquent le mieux l'association entre l'indice de risque psychosocial, la santé mentale maternelle et les résultats de l'enfant.
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De la grossesse aux 6 ans postnataux
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/00967
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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