- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432217
Abbildung von mütterlichem Stress während der Schwangerschaft (MAMS)
Mapping Antenatal Maternal Stress (MAMS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die psychische Gesundheit der Mutter während der Schwangerschaft hat einen signifikanten und lang anhaltenden Einfluss auf die mütterliche Funktionsfähigkeit und die kindliche Entwicklung. In Singapur und anderen entwickelten Ländern berichten etwa 40 % der schwangeren Frauen über Symptome von Depressionen oder Ängsten in einem Ausmaß, das eine schlechte psychosoziale Funktionsfähigkeit der Mutter sowie veränderte Neuroentwicklung und emotional-kognitive Schwierigkeiten bei ihren Kindern vorhersagt. Trotz der hohen Prävalenz und der gut etablierten Folgen von Stimmungsstörungen während der Schwangerschaft sind die biologischen Mechanismen, die diesen Zuständen zugrunde liegen, noch wenig verstanden. Frühere Forschungen haben Stresshormone, Gonadensteroide und Gene, insbesondere innerhalb des serotonergen Systems, als Beitragsfaktoren zu perinatalen Depressionen und Ängsten identifiziert. Kandidatengen-Ansätze haben jedoch Einschränkungen. Psychische Gesundheitsstörungen entstehen aus den kombinierten Effekten mehrerer genetischer Varianten in verteilten Netzwerken und nicht aus isolierten Loci. Dieses Verständnis hat zur Verwendung von polygenen Risikoscores (PRS) geführt, die genetische Varianten, die mit psychiatrischen Erkrankungen assoziiert sind, aggregieren, um die kumulative biologische Anfälligkeit zu erfassen. Diese MAMS-Studie zielt darauf ab, ein prädiktives Modell für i) mütterliche Angstzustände, ii) Depressionen während der Schwangerschaft zu entwickeln sowie iii) den genomischen Beitrag zu einem zusammengesetzten Score zu identifizieren, der die psychische Gesundheit/das Wohlbefinden der Mutter über eine Reihe von Instrumenten hinweg darstellt. Die Forschung wird auch Prädiktoren für komorbide Zustände untersuchen, insbesondere Depressionen und Ängste, bei denen die Auswirkungen auf die kindlichen Entwicklungsergebnisse größer zu sein scheinen. Die Teilnehmer werden von der Schwangerschaft bis mindestens zum vierten Lebensjahr des Kindes nachverfolgt. Eine Teilgruppe der Teilnehmer ist in eine Unterstudie Mapping Antenatal Maternal Stress - Child Outcomes (MAMS-CO) eingeschrieben.
Daten werden durch online durchgeführte Fragebögen, die Sammlung biologischer Proben und Bewertungen während laborbasierter Besuche erhoben.
- Fragebögen zu Depressionen, Ängsten, psychosozialen Risikofaktoren wie Lebensstressoren, sozialer und partnerschaftlicher Unterstützung, sozioökonomischen Faktoren, Krankengeschichte, Verhalten, Kognition, Lebensstil, Gesundheitszustand, elterlicher Bindung, erlebter Kindheitsbelastung, sozio-emotionalen Faktoren, exekutiven Funktionen, Familien-dynamiken, Schlafqualität, Persönlichkeitsmerkmalen
- Sammlung von Proben wie Blut, Wangenabstrichen und Speichel
- Schlafaktigraphie-Messungen bei schwangeren Müttern und Säuglingen
- Entwicklungsbewertungen des Kindes
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117609
- Institute for Human Development and Potential
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter im Alter von 21 - 40 Jahren
- Unter 24 Schwangerschaftswochen laut Ultraschalluntersuchung
- Ausreichende Englischkenntnisse und in der Lage, Fragebögen auf Englisch zu beantworten
- Beabsichtigt, selbst und mit ihrem Kind in den nächsten 5 Jahren in Singapur zu bleiben
- Zugang zu einem Smartphone oder Standard-Laptop/Desktop
- Alle Teilnehmerinnen, deren Daten zur Schwangerschaftsbetreuung und Entbindung von medizinischem Fachpersonal verfügbar sein werden
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vorbestehender oder einer Vorgeschichte von psychotischer Depression, Schizophrenie und bipolaren Störungen
- Frauen, die derzeit orale/intravenöse Steroide und/oder Schilddrüsenmedikamente einnehmen
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen
- Frauen, die durch assistierte Reproduktion schwanger geworden sind
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
- Frauen, die derzeit an einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Mütter, Säuglinge und Kinder
Mütter im Alter von 21 bis 40 Jahren, die sich in der 24. Schwangerschaftswoche oder früher befinden (nach Ultraschalluntersuchung), bereit sind, Fragebögen auf Englisch zu beantworten und beabsichtigen, mit ihrem Kind in den nächsten 5 Jahren in Singapur zu bleiben, sind für die Studie geeignet.
Babys, die von diesen Müttern geboren werden, werden bis zum Alter von mindestens 4 Jahren nachverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulativer psychosozialer Risikoindex für mütterliche Depression und Angst
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zu 2 Jahren postnatal
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Um einen kumulativen Risikoindex zu erstellen, indem Daten unter Verwendung bestehender validierter Messinstrumente zu bekannten Risikofaktoren für mütterliche Depression und Angst gesammelt werden, einschließlich 1) niedriger sozioökonomischer Status, 2) schlechte eheliche Beziehungen, 3) geringe soziale Unterstützung, 4) hohe wahrgenommene Stresslevel, 5) hohe Neurotizismuswerte, 6) geringes Selbstwertgefühl, 7) schlechte Familienfunktion und 8) Kindheitsbelastungen in Form von Misshandlung und/oder schlechten elterlichen Beziehungen.
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Von der Schwangerschaft bis zu 2 Jahren postnatal
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Polygener Risikoscore für differentielle Anfälligkeit gegenüber Umwelteinflüssen
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zu 2 Jahren postnatal
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Zur Identifizierung genotypischer Variationen im Zusammenhang mit perinataler mütterlicher psychischer Gesundheit
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Von der Schwangerschaft bis zu 2 Jahren postnatal
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Determinanten mütterlicher Symptome von Depression und Angst im Vergleich zu jenen, die eine positive mütterliche psychische Gesundheit vorhersagen
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zu 2 Jahren postnatal
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Um die Determinanten mütterlicher Symptome von Depression und Angst mit denen zu vergleichen, die das Ausmaß der positiven psychischen Gesundheit vorhersagen
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Von der Schwangerschaft bis zu 2 Jahren postnatal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der perinatalen mütterlichen psychischen Gesundheit auf die kindlichen Entwicklungsverläufe
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis 6 Jahre nach der Geburt
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Um die Auswirkungen der perinatalen mütterlichen psychischen Gesundheit auf die Entwicklungsergebnisse des Kindes anhand standardisierter klinischer Messinstrumente zu untersuchen, die eine prädiktive Validität für kognitive, emotionale und soziale Ergebnisse bei Kleinkindern aufweisen.
Unsere Analysen werden potenzielle Moderatoren des Zusammenhangs zwischen mütterlicher psychischer Gesundheit und kindlichen Ergebnissen berücksichtigen, darunter sozioökonomischer Status, Familienzusammenhalt und elterliche Einstellungen.
Wir werden auch den moderierenden Einfluss polygener Risikoscores bei der Bestimmung der Stärke des Zusammenhangs zwischen mütterlicher psychischer Gesundheit und spezifischen kognitiv-emotionalen Ergebnissen des Kindes untersuchen.
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Von der Schwangerschaft bis 6 Jahre nach der Geburt
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Bestimmung des spezifischen Beitrags von mütterlichen pränatalen Stimmungsfaktorkomponenten zu spezifischen Entwicklungsresultaten bei Kindern
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zum sechsten Lebensjahr nach der Geburt
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Analysen mütterlicher pränataler Stimmungsfaktoren (z.B. mütterliche positive psychische Gesundheit, somatische Beschwerden, Angstzustände usw.), um zu bestimmen, welche Komponenten zu spezifischen Entwicklungsergebnissen bei Kindern beitragen.
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Von der Schwangerschaft bis zum sechsten Lebensjahr nach der Geburt
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Einfluss genetischer Anfälligkeit auf die mütterliche psychische Gesundheit und kindliche Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zum postnatalen 6. Lebensjahr
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Explorative Analyse des hypothetisierten moderierenden Effekts der polygenen Risikoscores, um diejenigen SNPs zu untersuchen, die den Zusammenhang zwischen dem psychosozialen Risikoindex, der mütterlichen psychischen Gesundheit und den kindlichen Entwicklungsergebnissen am besten erklären.
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Von der Schwangerschaft bis zum postnatalen 6. Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/00967
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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