- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07432217
In kaart brengen van prenatale maternale stress (MAMS)
Mapping Antenatale Maternale Stress (MAMS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De mentale gezondheid van de moeder tijdens de zwangerschap heeft een significante langdurige impact op zowel het functioneren van de moeder als de ontwikkeling van het kind. In Singapore en andere ontwikkelde landen rapporteert ongeveer 40% van de zwangere vrouwen symptomen van depressie of angst op niveaus die een slecht psychosociaal functioneren van de moeder voorspellen, evenals veranderde neuro-ontwikkeling en emotioneel-cognitieve moeilijkheden bij hun kinderen. Ondanks de hoge prevalentie en goed vastgestelde gevolgen van prenatale stemmingsstoornissen, blijven de biologische mechanismen die aan deze aandoeningen ten grondslag liggen slecht begrepen. Eerder onderzoek heeft stresshormonen, geslachtshormonen en genen, met name binnen het serotonerge systeem, geïmpliceerd in het bijdragen aan perinatale depressie en angst. Kandidaat-genbenaderingen hebben echter beperkingen. Mentale gezondheidsstoornissen ontstaan uit de gecombineerde effecten van meerdere genetische varianten in gedistribueerde netwerken, in plaats van geïsoleerde loci. Dit inzicht heeft geleid tot het gebruik van polygene risicoscores (PRS), die genetische varianten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen aggregeren, om cumulatieve biologische gevoeligheid vast te leggen. Deze MAMS-studie heeft tot doel een voorspellend model te bouwen voor maternale prenatale i) angst, ii) depressie, evenals iii) de genomische bijdrage te identificeren aan een samengestelde score die de mentale gezondheid/het welzijn van de moeder vertegenwoordigt over een reeks instrumenten. Het onderzoek zal ook voorspellers van co-morbide aandoeningen onderzoeken, met name depressie en angst, waar de effecten op ontwikkelingsuitkomsten van het kind groter lijken te zijn. Deelnemers zullen worden opgevolgd vanaf de zwangerschap tot het kind ten minste vier jaar oud is. Een deel van de deelnemers is ingeschreven in een sub-studie Mapping Antenatal Maternal Stress - Child Outcomes (MAMS-CO).
Gegevens zullen worden verzameld via online vragenlijsten, het verzamelen van biologische monsters en beoordelingen tijdens laboratoriumbezoeken.
- Vragenlijsten gerelateerd aan depressie, angst, psychosociale risicofactoren zoals levensstressoren, sociale en partnerondersteuning, sociaaleconomische factoren, medische geschiedenis, gedrag, cognitie, levensstijl, gezondheidstoestand, ouder-kindbinding, ervaren jeugdtrauma's, sociaal-emotionele factoren, executieve functie, gezinsdynamiek, slaapkwaliteit, persoonlijkheidstrekken
- Verzameling van monsters zoals bloed, wangswabs en speeksel
- Slaapactigrafiemetingen bij zwangere moeders en zuigelingen
- Ontwikkelingsbeoordelingen van het kind
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Moeders in de leeftijd van 21 - 40 jaar
- Minder dan 24 weken zwanger volgens echografie
- Bekwaam en in staat om vragenlijsten in het Engels te beantwoorden
- Van plan is om zichzelf en haar kind de komende 5 jaar in Singapore te laten blijven
- Toegang tot een smartphone of standaard laptop/desktop
- Alle deelnemers van wie gegevens over zwangerschapsbegeleiding en bevalling beschikbaar zijn van zorgprofessionals
- Bereid om deel te nemen aan deze studie en in staat om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bestaande of een voorgeschiedenis van psychotische depressie, schizofrenie en bipolaire stoornissen
- Vrouwen die momenteel orale/IV steroïden en/of schildkliermedicatie gebruiken
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
- Vrouwen die zwanger zijn via geassisteerde voortplanting
- Vrouwen die een meerling dragen
- Vrouwen die momenteel zijn ingeschreven in enige interventionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere moeders, baby's en kinderen
Moeders die 21 tot 40 jaar oud zijn, minder dan 24 weken zwanger zijn volgens echografie, bereid zijn om vragenlijsten in het Engels in te vullen, en van plan zijn om de komende 5 jaar in Singapore te blijven met hun kind, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Baby's die uit deze moeders worden geboren, worden opgevolgd tot het kind minstens 4 jaar oud is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve psychosociale risico-index van maternale depressie en angst
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot 2 jaar na de bevalling
|
Om een cumulatieve risico-index te creëren door gegevens te verzamelen met bestaande gevalideerde meetinstrumenten voor bekende risicofactoren voor maternale depressie en angst, waaronder 1) lage sociaaleconomische status, 2) slechte huwelijksrelaties, 3) lage sociale steun, 4) hoge niveaus van ervaren stress, 5) hoge niveaus van neuroticisme, 6) laag zelfbeeld, 7) slechte gezinsfunctie, en 8) jeugdtrauma in de vorm van mishandeling en/of slechte ouderlijke relaties.
|
Van zwangerschap tot 2 jaar na de bevalling
|
|
Polygene risicoscore voor differentiële gevoeligheid voor omgevingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot 2 jaar na de bevalling
|
Om genotypische variatie geassocieerd met perinatale maternale geestelijke gezondheid te identificeren
|
Van zwangerschap tot 2 jaar na de bevalling
|
|
Determinanten van maternale symptomen van depressie en angst en die welke positieve maternale geestelijke gezondheid voorspellen
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot 2 jaar na de geboorte
|
Om de determinanten van maternale symptomen van depressie en angst te vergelijken met die welke het niveau van positieve mentale gezondheid voorspellen
|
Van zwangerschap tot 2 jaar na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van perinatale mentale gezondheid van de moeder in relatie tot ontwikkelingsuitkomsten van het kind
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot zes jaar na de geboorte
|
Om het effect van perinatale mentale gezondheid van de moeder op de ontwikkelingsresultaten van het kind te onderzoeken met behulp van gestandaardiseerde klinische maatstaven die voorspellende validiteit hebben voor cognitieve, emotionele en sociale uitkomsten bij jonge kinderen.
Onze analyses zullen kandidaat-moderatoren van het verband tussen de mentale gezondheid van de moeder en de uitkomsten van het kind omvatten, waaronder sociaaleconomische status, familiecohesie en ouderlijke houdingen.
We zullen ook de modererende invloed van de polygene risicoscores onderzoeken bij het bepalen van de sterkte van het verband tussen de mentale gezondheid van de moeder en specifieke cognitieve-emotionele uitkomsten van het kind.
|
Van zwangerschap tot zes jaar na de geboorte
|
|
Bepaal de specifieke bijdrage van prenatale maternale stemmingsfactorcomponenten aan specifieke ontwikkelingsuitkomsten bij kinderen
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot 6 jaar na de bevalling
|
Analyses van prenatale stemmingfactoren van de moeder (bijv. positieve geestelijke gezondheid van de moeder, lichamelijke klachten, angst, enz.) om te bepalen welke componenten bijdragen aan specifieke ontwikkelingsuitkomsten bij kinderen.
|
Van zwangerschap tot 6 jaar na de bevalling
|
|
Invloed van genetische vatbaarheid op de geestelijke gezondheid van moeders en kinduitkomsten
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot 6 jaar na de geboorte
|
Exploratoire analyse van het veronderstelde modererende effect van de polygene risicoscores om die SNP's te onderzoeken die het beste de associatie tussen de psychosociale risico-index, de mentale gezondheid van moeders en de uitkomsten van kinderen verklaren.
|
Van zwangerschap tot 6 jaar na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/00967
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .