Клинические исследование Психология, Социальные, Социально-экономические факторы, Генетическая предрасположенность, Неврологические и психические заболевания - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Пренатальное психическое здоровье матери оказывает значительное долгосрочное влияние как на функционирование матери, так и на развитие ребёнка. В Сингапуре и других развитых странах примерно 40% беременных женщин сообщают о симптомах депрессии или тревоги на уровнях, которые предсказывают плохое психосоциальное функционирование матери, а также изменённое нейроразвитие и эмоционально-когнитивные трудности у их детей. Несмотря на высокую распространённость и хорошо установленные последствия пренатальных расстройств настроения, биологические механизмы, лежащие в основе этих состояний, остаются плохо изученными. Предыдущие исследования указывали на роль гормонов стресса, гонадных стероидов и генов, особенно в серотонинергической системе, в возникновении перинатальной депрессии и тревоги. Однако подходы, основанные на кандидатных генах, имеют ограничения. Психические расстройства возникают в результате совокупного воздействия множественных генетических вариантов в распределённых сетях, а не изолированных локусов. Это понимание привело к использованию полигенных шкал риска (PRS), которые объединяют генетические варианты, связанные с психиатрическими состояниями, для оценки кумулятивной биологической восприимчивости. Это исследование MAMS направлено на построение прогностической модели для материнской антенатальной i) тревоги, ii) депрессии, а также iii) выявление геномного вклада в составную шкалу, представляющую психическое здоровье/благополучие матери по ряду инструментов. Исследование также изучит предикторы коморбидных состояний, в частности депрессии и тревоги, где влияние на результаты развития ребёнка, по-видимому, больше. Участники будут наблюдаться от беременности до достижения ребёнком как минимум четырёхлетнего возраста. Подгруппа участников включена в дополнительное исследование «Картирование антенатального материнского стресса — исходы у ребёнка» (MAMS-CO).

Данные будут собираться с помощью онлайн-анкет, сбора биологических образцов и оценок, проводимых во время лабораторных визитов.

Анкеты, связанные с депрессией, тревогой, психосоциальными факторами риска, такими как жизненные стрессоры, социальная и партнёрская поддержка, социально-экономические факторы, история болезни, поведение, познание, образ жизни, состояние здоровья, родительская привязанность, пережитое детское неблагополучие, социально-эмоциональные факторы, исполнительные функции, семейная динамика, качество сна, черты личности
Сбор образцов, таких как кровь, буккальные мазки и слюна
Измерения актиграфии сна у беременных матерей и младенцев
Оценки развития ребёнка

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1419

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 117609
    - Institute for Human Development and Potential

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сингапур

Описание

Критерии включения:

Матери в возрасте от 21 до 40 лет
Срок беременности менее 24 недель по данным ультразвукового исследования
Владеют английским языком и способны отвечать на опросники
Планируют оставаться в Сингапуре вместе со своим ребёнком в течение следующих 5 лет
Имеют доступ к смартфону или стандартному ноутбуку/настольному компьютеру
У всех участников данные о наблюдении за беременностью и родах будут доступны от медицинских работников
Готовы принять участие в данном исследовании и могут предоставить письменное согласие

Критерии исключения:

Женщины с имеющимся или перенесённым психотическим депрессивным расстройством, шизофренией и биполярным расстройством
Женщины, в настоящее время принимающие пероральные/внутривенные стероиды и/или препараты для щитовидной железы
Женщины с историей заболеваний щитовидной железы
Женщины, забеременевшие с помощью любого метода вспомогательной репродукции
Женщины с многоплодной беременностью
Женщины, в настоящее время участвующие в любых интервенционных рандомизированных контролируемых исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные матери, младенцы и дети Матери в возрасте 21-40 лет, срок беременности до 24 недель по данным ультразвукового исследования, готовые заполнять анкеты на английском языке и планирующие оставаться в Сингапуре со своим ребёнком в течение следующих 5 лет, имеют право на участие в исследовании. Дети, рождённые этими матерями, будут находиться под наблюдением до достижения ребёнком как минимум 4-летнего возраста.

Группа / когорта

Беременные матери, младенцы и дети

Матери в возрасте 21-40 лет, срок беременности до 24 недель по данным ультразвукового исследования, готовые заполнять анкеты на английском языке и планирующие оставаться в Сингапуре со своим ребёнком в течение следующих 5 лет, имеют право на участие в исследовании. Дети, рождённые этими матерями, будут находиться под наблюдением до достижения ребёнком как минимум 4-летнего возраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кумулятивный психосоциальный индекс риска материнской депрессии и тревожности Временное ограничение: От беременности до 2 лет после родов	Для создания кумулятивного индекса риска путем сбора данных с использованием существующих валидированных методов оценки известных факторов риска материнской депрессии и тревожности, включая 1) низкий социально-экономический статус, 2) плохие супружеские отношения, 3) низкую социальную поддержку, 4) высокий уровень воспринимаемого стресса, 5) высокий уровень невротизма, 6) низкую самооценку, 7) плохое функционирование семьи и 8) неблагоприятные детские переживания в форме жестокого обращения и/или плохих отношений с родителями.	От беременности до 2 лет после родов
Полигенный показатель риска для дифференциальной восприимчивости к воздействию окружающей среды Временное ограничение: От беременности до 2 лет после родов	Для выявления генотипических вариаций, связанных с перинатальным психическим здоровьем матери	От беременности до 2 лет после родов
Факторы, определяющие симптомы депрессии и тревоги у матерей, и факторы, предсказывающие положительное психическое здоровье матерей Временное ограничение: От беременности до 2 лет после родов	Для сравнения детерминант материнских симптомов депрессии и тревоги с теми, которые предсказывают уровень позитивного психического здоровья	От беременности до 2 лет после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние перинатального психического здоровья матери на результаты развития ребенка Временное ограничение: От беременности до 6 лет после родов	Изучить влияние перинатального психического здоровья матери на результаты развития ребенка с использованием стандартизированных клинических мер, обладающих прогностической валидностью для когнитивных, эмоциональных и социальных результатов у детей младшего возраста. Наши анализы будут включать потенциальные модераторы связи между психическим здоровьем матери и результатами ребенка, включая социально-экономический статус, семейную сплоченность и родительские установки. Мы также исследуем модераторное влияние полигенных оценок риска на определение силы связи между психическим здоровьем матери и конкретными когнитивно-эмоциональными результатами ребенка.	От беременности до 6 лет после родов
Определить конкретный вклад компонентов факторов настроения матери во время беременности в конкретные результаты развития детей Временное ограничение: От беременности до 6 лет после родов	Анализ факторов настроения матери во время беременности (например, позитивного психического здоровья матери, соматических жалоб, тревожности и т.д.) для определения того, какие компоненты способствуют конкретным результатам развития у детей.	От беременности до 6 лет после родов
Влияние генетической предрасположенности на психическое здоровье матери и исходы для ребенка Временное ограничение: От беременности до 6 лет после родов	Исследовательский анализ предполагаемого модераторного эффекта полигенных шкал риска для изучения тех SNP, которые наилучшим образом объясняют связь между индексом психосоциального риска, психическим здоровьем матери и исходами у ребёнка.	От беременности до 6 лет после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Соавторы

National University Hospital, Singapore

KK Women's and Children's Hospital

Institute of Mental Health, Singapore

McGill Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)