- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07444138
Punajuuriuutteen vaikutukset verenpaineeseen ja liikuntaan vanhemmilla naisilla, joilla on korkea verenpaine
Beetroot-juuriuutteen lisäravinteen akuutit vaikutukset verenpaineeseen, oksidatiiviseen stressiin ja lihasten happikyllästymiseen hypertensiivisillä ikääntyvillä naisilla aerobisen harjoitusistunnon aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää punajuuriuutteen akuutteja vaikutuksia vanhemmilla naisilla, joilla on korkea verenpaine. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Vaikuttaako punajuuriuute verenpaineeseen liikunnan aikana? Muuttaako se hapen tasoja lihaksissa? Osallistujat ottavat punajuurilisää ja suorittavat aerobisen liikuntaharjoituksen, jotta voidaan tarkistaa, miten heidän kehonsa reagoi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomio: Vaikka tämä tutkimus on rekisteröity yksittäisen ryhmän/avoimen leiman tutkimukseksi tietojen syöttötarkoituksiin, se on tiukasti kaksoissokko ja satunnaistettu liittyen interventioiden järjestykseen (risteytyssuunnittelu).
Hypertensio on merkittävä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä vanhemmilla aikuisilla. Ruokasuolanitraattia, jota löytyy punajuuriuutteesta, on osoitettu parantavan verisuoniterveyttä ja liikuntakestävyyttä. Sen erityisvaikutukset kuitenkin vanhempien naisten hypertensiossa liikunnan aikana vaativat lisätutkimusta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida punajuuriuutteen lisäravinnokäytön akuuttia vaikutusta sydän- ja verisuoniparametreihin sekä aineenvaihduntaparametreihin. Erityisesti tutkimus mittaa verenpainevasteita, oksidatiivisen stressin merkkiaineita ja lihashapen kyllästymistä (arvioitu NIRS-menetelmällä) hypertensiivisillä vanhemmilla naisilla, jotka altistetaan yhdelle aerobisen liikunnan istunnolle. Tavoitteena on selvittää, voiko nitraattilisäys lievittää liikunnan aiheuttamaa sydän- ja verisuonistressiä ja parantaa lihashapen kyllästymistä tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anderson S Zago, Professor
- Puhelinnumero: +55 14 98199-9293
- Sähköposti: anderson.zago@unesp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucas K Carvalho, Master's student
- Puhelinnumero: +55 14 99799-2971
- Sähköposti: lk.carvalho@unesp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilia, 17011-041
- Rekrytointi
- São Paulo State University (UNESP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anderson S Zago, Professor
- Puhelinnumero: anderson.zago@unesp.br
- Sähköposti: anderson.zago@unesp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Sukupuoli: Naiset, ikä 60–70 vuotta.
- Fyysinen kunto: Ei terveydentiloja, jotka voisivat vaikeuttaa vaadittujen fyysisten harjoitustestien suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi: Nykyiset tupakoitsijat.
- Alkoholin käyttö: Alkoholin väärinkäytön tai liiallisen alkoholin käytön historia.
- Verenkiertoelinsairaudet: Verenkiertoelinsairauksien diagnoosi (muut kuin ensisijainen kohonnut verenpaine -sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä (Kaikki osallistujat)
Kaikki osallistujat suorittavat neljä kokeellista istuntoa satunnaistetussa, tasapainotetussa järjestyksessä: 1) Lepo Placebon kanssa; 2) Lepo Nitraattilisän kanssa; 3) Aerobinen harjoittelu Placebon kanssa; ja 4) Aerobinen harjoittelu Nitraattilisän kanssa.
Istuntojen välillä noudatetaan vähintään 2 päivän peseytymisjaksoa.
|
Osallistujat nauttivat 2 kapselia standardoitua punajuuriuutetta (Berkeley Life Nitric Oxide Foundation).
Jokainen annos sisältää noin 314 mg ravinnon nitraattia.
Kapselit, jotka ovat identtisiä ulkonäöltään, väriltään ja koosta kokeellisen lisäravinteen kanssa, mutta sisältävät inerttiä ainetta (tärkkelys).
Tätä interventiota käytetään tutkimuksen kaksoissokkomuotoilun ylläpitämiseksi.
Osallistujat suorittavat yhden aerobisen harjoituksen juoksumatolla.
Protokolla koostuu 7 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 30 minuutin jatkuva harjoitus intensiteetillä, joka vastaa 60–80 % maksimisyketaajuudesta (HRmax), joka arvioidaan Tanakan kaavalla (208 - 0,7 * ikä).
Koetun rasituksen tasoa (RPE) seurataan ajoittain Borgin asteikolla (6–20).
Osallistujat pysyvät istuma-asennossa 30 minuutin ajan (vastaten harjoitusjakson kestoa). Tänä aikana tutkija toteuttaa ruokataajuuskyselyn (FFQ) haastattelumuodossa. Tämä toiminta palvelee ruokailutottumusten arviointia ja jäljittelee rutiininomaista, vähän rasittavaa päivittäistä toimintaa (kuten keskustelua), toimien harjoitusjakson aikaan sovitettuna kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (lepo), interventioiden aikana (10 ja 20 minuutin kohdalla), välittömästi interventioiden jälkeen (30 minuutin kohdalla) ja 10 minuuttia interventioiden jälkeisessä toipumisessa.
|
Arvioitu käyttäen validoitua automaattista tai puoliautomaattista laitetta.
Tulokset mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Perustaso (lepo), interventioiden aikana (10 ja 20 minuutin kohdalla), välittömästi interventioiden jälkeen (30 minuutin kohdalla) ja 10 minuuttia interventioiden jälkeisessä toipumisessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihashapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Tallennettu jatkuvasti 30 minuutin harjoitusjakson aikana.
|
Arvioitu lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla, joka sijoitetaan vastus lateralis -lihalle.
Mitattu prosentteina (%). |
Tallennettu jatkuvasti 30 minuutin harjoitusjakson aikana.
|
|
Hapettumisstressin merkkiaineet (SOD, CAT, GPx, MDA)
Aikaikkuna: Perusarvot (interventiota edeltävät) ja välittömästi interventioiden jälkeen (liikunnan tai lepon jälkeen).
|
Superoksididismutaasin (SOD), katalaasin (CAT), glutationiperoksidaasin (GPx) ja malondialdehydin (MDA) pitoisuuksien analyysi veriplasmassa.
Tulokset mitattu nanomoolia minuutissa grammaa proteiinia kohden (nmol/min/g).
|
Perusarvot (interventiota edeltävät) ja välittömästi interventioiden jälkeen (liikunnan tai lepon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Guimaraes DA, Batista RIM, Tanus-Santos JE. Nitrate and nitrite-based therapy to attenuate cardiovascular remodelling in arterial hypertension. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2021 Jan;128(1):9-17. doi: 10.1111/bcpt.13474. Epub 2020 Aug 28.
- van der Avoort CMT, van Loon LJC, Verdijk LB, Poyck PPC, Thijssen DTJ, Hopman MTE. Acute Effects of Dietary Nitrate on Exercise Tolerance, Muscle Oxygenation, and Cardiovascular Function in Patients With Peripheral Arterial Disease. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Sep 1;31(5):385-396. doi: 10.1123/ijsnem.2021-0054. Epub 2021 Jul 20.
- Caldwell JT, Sutterfield SL, Post HK, Craig JC, Baumfalk DR, Copp SW, Ade CJ. Impact of Acute Dietary Nitrate Supplementation during Exercise in Hypertensive Women. Med Sci Sports Exerc. 2019 May;51(5):1014-1021. doi: 10.1249/MSS.0000000000001857.
- Benjamim CJR, Lopes da Silva LS, Valenti VE, Goncalves LS, Porto AA, Tasinafo Junior MF, Walhin JP, Garner DM, Gualano B, Bueno Junior CR. Effects of dietary inorganic nitrate on blood pressure during and post-exercise recovery: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Free Radic Biol Med. 2024 Mar;215:25-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.02.011. Epub 2024 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7.865.400 (Muu tunniste: Plataforma Brasil - CEP UNESP)
- 88887.174291/2025-00 (Muu tunniste: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .