- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07444138
Efeitos do Extrato de Beterraba na Pressão Arterial e no Exercício em Mulheres Idosas Hipertensas
Efeitos Agudos da Suplementação com Extrato de Beterraba na Pressão Arterial, Stress Oxidativo e Saturação de Oxigénio Muscular em Mulheres Idosas Hipertensas Submetidas a uma Sessão de Exercício Aeróbico
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos agudos do extrato de beterraba em mulheres idosas com hipertensão arterial. As principais questões que pretende responder são:
O extrato de beterraba afeta a pressão arterial durante o exercício? Altera os níveis de oxigénio nos músculos? Os participantes tomarão um suplemento de beterraba e realizarão uma sessão de exercício aeróbico para verificar como os seus corpos respondem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nota: Embora registado como Grupo Único/Etiqueta Aberta para efeitos de introdução de dados, este estudo é estritamente duplo-cego e randomizado quanto à ordem das intervenções (desenho cruzado).
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares em idosos. O nitrato alimentar, encontrado no extrato de beterraba, demonstrou melhorar a saúde vascular e a tolerância ao exercício. No entanto, os seus efeitos específicos em mulheres idosas com hipertensão durante o exercício requerem investigação adicional.
Este ensaio clínico visa analisar o impacto agudo da suplementação com extrato de beterraba nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos. Especificamente, o estudo irá medir as respostas da pressão arterial, marcadores de stress oxidativo e saturação de oxigénio muscular (avaliada via NIRS) em mulheres idosas hipertensas submetidas a uma única sessão de exercício aeróbico. O objetivo é determinar se a suplementação com nitrato pode atenuar o stress cardiovascular do exercício e melhorar a oxigenação muscular nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anderson S Zago, Professor
- Número de telefone: +55 14 98199-9293
- E-mail: anderson.zago@unesp.br
Estude backup de contato
- Nome: Lucas K Carvalho, Master's student
- Número de telefone: +55 14 99799-2971
- E-mail: lk.carvalho@unesp.br
Locais de estudo
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17011-041
- Recrutamento
- São Paulo State University (UNESP)
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Contato:
- Anderson S Zago, Professor
- Número de telefone: anderson.zago@unesp.br
- E-mail: anderson.zago@unesp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino: Mulheres mais velhas com idades entre os 60 e os 70 anos.
- Capacidade física: Ausência de condições de saúde que possam comprometer o desempenho nos testes de exercício físico exigidos.
Critérios de Exclusão:
- Tabagismo: Fumadores atuais.
- Consumo de álcool: Historial de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool.
- Doença Cardiovascular: Diagnóstico de doenças cardiovasculares (excluindo a condição primária de hipertensão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (Todos os Participantes)
Todos os participantes realizarão quatro sessões experimentais numa ordem aleatorizada e contrabalançada: 1) Repouso com Placebo; 2) Repouso com Suplementação de Nitrato; 3) Exercício Aeróbico com Placebo; e 4) Exercício Aeróbico com Suplementação de Nitrato.
Um período de washout de pelo menos 2 dias será respeitado entre as sessões.
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Os participantes irão ingerir 2 cápsulas de um extrato de beterraba padronizado (Berkeley Life Nitric Oxide Foundation).
Cada dose fornece aproximadamente 314 mg de nitrato alimentar.
Cápsulas idênticas em aparência, cor e tamanho ao suplemento experimental, mas contendo uma substância inerte (amido).
Esta intervenção é utilizada para manter o desenho duplo-cego do estudo.
Os participantes realizarão uma única sessão de exercício aeróbico numa passadeira.
O protocolo consiste num aquecimento de 7 minutos seguido de 30 minutos de exercício contínuo a uma intensidade correspondente a 60-80% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), estimada usando a fórmula de Tanaka (208 - 0,7 * idade).
A Taxa de Perceção de Esforço (RPE) será monitorizada periodicamente usando a escala de Borg (6-20).
Os participantes permanecerão sentados durante 30 minutos (correspondendo à duração da sessão de exercício).
Durante este tempo, um investigador administrará um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) em formato de entrevista.
Esta atividade serve para avaliar os hábitos alimentares e simula uma atividade diária rotineira e de baixo esforço (semelhante a uma conversa), funcionando como um controlo com tempo correspondente para a sessão de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Linha de base (Repouso), durante a intervenção (aos 10 e 20 minutos), imediatamente após a intervenção (aos 30 minutos) e 10 minutos após a recuperação pós-intervenção.
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Avaliado com um dispositivo automático ou semiautomático validado.
Resultados medidos em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Linha de base (Repouso), durante a intervenção (aos 10 e 20 minutos), imediatamente após a intervenção (aos 30 minutos) e 10 minutos após a recuperação pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação Muscular de Oxigénio
Prazo: Registado continuamente durante a sessão de exercício de 30 minutos.
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Avaliado através de Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) colocada no músculo vasto lateral.
Medido em percentagem (%). |
Registado continuamente durante a sessão de exercício de 30 minutos.
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Marcadores de Stress Oxidativo (SOD, CAT, GPx, MDA)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (após exercício ou repouso).
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Análise dos níveis de Superóxido Dismutase (SOD), Catalase (CAT), Glutação Peroxidase (GPx) e Malondialdeído (MDA) no plasma sanguíneo.
Resultados medidos em nanomoles por minuto por grama de proteína (nmol/min/g).
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (após exercício ou repouso).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Guimaraes DA, Batista RIM, Tanus-Santos JE. Nitrate and nitrite-based therapy to attenuate cardiovascular remodelling in arterial hypertension. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2021 Jan;128(1):9-17. doi: 10.1111/bcpt.13474. Epub 2020 Aug 28.
- van der Avoort CMT, van Loon LJC, Verdijk LB, Poyck PPC, Thijssen DTJ, Hopman MTE. Acute Effects of Dietary Nitrate on Exercise Tolerance, Muscle Oxygenation, and Cardiovascular Function in Patients With Peripheral Arterial Disease. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Sep 1;31(5):385-396. doi: 10.1123/ijsnem.2021-0054. Epub 2021 Jul 20.
- Caldwell JT, Sutterfield SL, Post HK, Craig JC, Baumfalk DR, Copp SW, Ade CJ. Impact of Acute Dietary Nitrate Supplementation during Exercise in Hypertensive Women. Med Sci Sports Exerc. 2019 May;51(5):1014-1021. doi: 10.1249/MSS.0000000000001857.
- Benjamim CJR, Lopes da Silva LS, Valenti VE, Goncalves LS, Porto AA, Tasinafo Junior MF, Walhin JP, Garner DM, Gualano B, Bueno Junior CR. Effects of dietary inorganic nitrate on blood pressure during and post-exercise recovery: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Free Radic Biol Med. 2024 Mar;215:25-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2024.02.011. Epub 2024 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7.865.400 (Outro identificador: Plataforma Brasil - CEP UNESP)
- 88887.174291/2025-00 (Outro identificador: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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