Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu tutkimus pistehoidon virtsanäytteiden aitouden vahvistamiseksi käyttäen suun kautta annettua fluoreskiinimatriumia aikuisilla, joilla on päihdehäiriö (ATTESTED)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: UpTru Inc.
Autenttisuus POC-virtsanäytteissä käyttäen suun kautta annettavaa fluoreskiininatriumia aikuisilla, joilla on päihdehäiriö
Tämän vaiheen III, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, jossa käytetään lumelääkettä, tarkoituksena on vahvistaa hoidonpaikalla otettujen virtsanäytteiden aitous aikuisilla, joilla on päihdehäiriö, käyttämällä fluoreskeiininaatriumia merkkiaineena.
Kelpoiset henkilöt juovat Gatorade™-näytteen, joka sisältää joko 100 mg fluoreskeiininaatriumia tai ei, minkä jälkeen he juovat 500 ml vettä.
Viisitoista minuuttia Gatorade™-juoman nauttimisen jälkeen osallistujat antavat keskiputkivirtsanäytteen (vähintään 10 ml virtsaa vaaditaan) fluoresenssin tutkimista varten (yksisokkotavalla) käyttäen Qubit™-fluorometria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataneljätoista kelvollista henkilöä satunnaistetaan.
Tunti ajanjaksolta, jolloin heidän virtsarakonsa on täysin tyhjä, puolet saa sokkona Gatorade-juomaa ja toinen puoli saa Gatorade-juomaa, jossa on 100 mg fluoreskeinia.
Kaikki juovat sitten 500 ml vettä ja 15 minuutin kuluttua he antavat virtsanäytteitä.
Näytteisiin lisätään natriumbikarbonaattiliuos, minkä jälkeen sokeat tarkkailijat tutkivat kaikki näytteet fluoresenssia varten käyttäen Qbit-fluorometria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Dubé R President UPTru inc., MD
- Puhelinnumero: 1 7055222263
- Sähköposti: mark.dube@upreu.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka saadaan henkilöltä tai lailliselta edustajalta ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä suoritetaan. Aikuiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Dokumentoitu nykyinen päihdehäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholiin, kokaiiniin ja/tai opioideihin.
- Naisosallistujien on oltava: Ei hedelmällisyyttä omaavia naisia (WOCBP), eli vaihdevuosien jälkeen ja/tai kirurgisesti steriilejä, TAI: WOCBP, jotka suostuvat käyttämään tutkimustuotteen annostelusta 28 päivää ennen ja jälkeen erittäin tehokasta ehkäisykeinoa (tutkijan harkinnan mukaan).
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja, eivätkä he saa luovuttaa spermaa 2 viikkoon tutkimustuotteen annostelun jälkeen.
- On suostuttava olemaan sukusolujen luovuttaja seulonnasta seurantapuheluun jälkeiseen 28. päivään saakka.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
Elinaika alle 5 vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu kirsroosi.
- Gilbertin oireyhtymän diagnoosi.
- Sydämen vajaatoiminta, joka luokitellaan New York Heart Association -luokituksen mukaan luokaksi II–IV seulonnassa.
- Tunnettu allergia fluoresseiinille, Gatorade™:lle tai niiden täyteaineille.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m² Cockroft-Gault -menetelmällä seulonnassa.
- Hemoglobiini <120 g/l seulonnassa.
- Siklasoluanemian tai siklasoluominaisuuden diagnoosi.
- Mikä tahansa merkittävä infektioepisodi, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai laskimonsisäistä anti-infektiivista hoitoa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Fluoresseiinin käyttö lääketieteelliseen kuvantamiseen (esim. angiografia, sarveiskalvovärjäys) 3 päivän aikana ennen satunnaistamiskäyntiä. YLÖS
- Tutkijan mielestä mikä tahansa muu tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoreskeiini
Nauttiminen 100 mg fluoresseiinia 250 ml Gatorade tm:n kanssa
|
Suun kautta nautittu 100 mg fluoresceiinia 250 ml Gatorade tm:ssä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo
250 ml Gatorade tm:n nauttiminen ilman fluoresseiinia
|
250 ml:n Gatorade tm:n nauttiminen ilman fluoresseiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitseminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
Fluoresenssin läsnäolo
|
15 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
|
Havaitseminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
Fluoresenssin läsnäolo 30 000
fluorometrillä
|
15 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Spiro -yhdisteet
- Fluoresoivat
- Xanthenes
- Fluoreseiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPTRu-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
raakadata ja analyysivalmiit tietojoukot
IPD-jaon aikakehys
alkamispäivä :1. tammikuuta 2028 päättymispäivä : 31. joulukuuta 2030
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka vahvistavat, että tietoja käytetään vain lääketieteellisiin tieteellisiin tarkoituksiin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen 2024 mukaisesti, voivat lähettää yhteystietonsa, ja tietojoukot jaetaan heidän kanssaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .