- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07462078
Elämäntapamuutoksen vaikutus esidiabeteksen riskiin potilailla, jotka käyvät poliklinikalla.
Elämäntapamuutoksen vaikutus esidiabeteksen riskiin potilailla, jotka käyvät Lääketieteellisen Entomologian Tutkimuslaitoksen poliklinikalla.
Diabetes mellitus on merkittävä globaali terveyshaaste, ja tyypin 2 diabetes (T2DM) muodostaa lähes 90 % kaikista maailmanlaajuisista tapauksista. Egyptissä diabetes on yleinen aikuisväestössä (15,2 %), ja sitä sairastaa arviolta 10,9 miljoonaa ihmistä. Ennusteiden mukaan määrä nousee 13 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä, mikä sijoittaa Egyptin kymmenen yleisimmän diabeteksen esiintymismaan joukkoon. Hälyttävää on, että suuri osa diabetestapauksista ja suurin osa esidiabetestapauksista jää diagnosoimatta.
Esidiabetes on yleinen, oireeton ja palautuva tila, joka edeltää T2DM:ää ja jolle on ominaista kohonneet verensokeriarvot, jotka eivät kuitenkaan täytä diabeteksen diagnostisia kynnysarvoja. Diagnostiset kriteerit sisältävät heikentyneen paastoverensokerin, heikentyneen glukoosinsietokyvyn ja kohonneen HbA1c-arvon. Globaalisti esidiabetes vaikuttaa lähes kolmannekseen aikuisväestöstä, ja Egyptissä sen esiintyvyys vaihtelee 21–24 % yhteisö- ja työympäristöissä. Esidiabeteksen sairastavilla on merkittävästi suurempi riski edetä tyypin 2 diabetekseen, sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja kuolla näihin, ja jopa 70 % kehittää diabeteksen elinaikanaan, jos tilaa ei hoideta.
Esidiabeteksen varhainen tunnistaminen on välttämätöntä ja kustannustehokasta. Ei-invasiiviset seulontatyökalut, kuten Suomen Diabetesriskitesti (FINDRISC), tarjoavat käytännöllisen menetelmän korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi, minkä jälkeen he voivat käydä vahvistavassa verikokeessa. Elämäntapamuutos on esidiabeteksen hoidon kulmakivi ja on tehokkaampaa kuin pelkkä lääkehoito. Todisteet osoittavat, että kohtuullinen painonpudotus, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion parantaminen vähentävät merkittävästi diabeteksen ilmaantuvuutta ja parantavat glukoosiparametreja.
Järjestetyt elämäntapahankkeet, erityisesti Diabetes Prevention Program (DPP), ovat osoittaneet merkittäviä hyötyjä saavuttamalla vähintään 7 % painonpudotuksen ja 150 minuuttia kohtuullista fyysistä aktiivisuutta viikossa. Egyptissä on vahvasti suositeltavaa perustaa valtakunnalliset seulonta- ja elämäntapainterventio-ohjelmat diabeteksen taakan vähentämiseksi. Paikalliset toteutusaloitteet tarjoavat kriittisiä todisteita tällaisten ennaltaehkäisevien strategioiden skaalautuvuuden ja tehokkuuden tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on maailmanlaajuinen epidemia, ja tyypin 2 diabetes (T2DM) muodostaa lähes 90 % kaikista diabetes-tapauksista maailmanlaajuisesti. Egyptissä diabetesin esiintyvyys aikuisväestössä on raportoitu olevan 15,2 %. Äskettäin arvioitiin, että 10,9 miljoonalla oli diabetes, ja tämän luvun odotetaan nousevan 13 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. Tämä sijoittaa Egyptin kymmenenneksi maaksi, joilla on korkein diabetesin esiintyvyys. Lisäksi raportit osoittavat, että 43 % diabetespotilaista ja useimmat esidiabetespotilaat Egyptissä ovat todennäköisesti diagnosoimatta.
Tyypin 2 diabetes, joka muodostaa suurimman osan diabetes-tapauksista, on suurelta osin ehkäistävissä ja joissakin tapauksissa mahdollisesti käännetävissä, jos se tunnistetaan ja hoidetaan varhain sairauden kulussa. Se ei yleensä ilmene yhtäkkiä; monilla ihmisillä on pitkä, hidas, näkymätön esivaihe, jota kutsutaan esidiabetekseksi. Esidiabetes edeltää T2DM:ää, ja useimmissa tapauksissa se johtaa lopulta diabeteksen kehittymiseen.
Esidiabeteksellä ei ole selviä oireita; Jotkut esidiabetespotilaat saattavat kokea joitain diabeteksen oireita tai jopa diabeteksen aiheuttamia ongelmia. Ainoa esidiabeteksen merkki on kohonnut verensokeri verikokeessa, joka ei ole tarpeeksi korkea luokitellakseen tyypin 2 diabetekseksi. Esidiabeteksen diagnosointikriteerit ovat kohonnut glykoitunut hemoglobiini (Hba1C), heikentynyt paastoverensokeri (IFPG), heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT) sekä sekä IFPG että IGT yhdessä. Esidiabetekseen viittaavat raja-arvot ovat Hba1c 5,7–6,4 %, Paastoverensokeri 100–125 mg/dL ja 2-tunnin suun kautta tehtävän glukoosinsietokokeen (OGTT) tulos 140–199 mg/dL. 2-tunnin OGTT on työläs suorittaa, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia. IFPG:tä käytetään yleisesti sekä kliinisissä että epidemiologisissa tutkimuksissa, mutta potilaiden on paastottava yön yli. HbA1c:n mittaaminen on kätevämpää, tarkempaa ja sillä on vähemmän analyysin edellyttämiä ja analyyttisiä vaihteluita; sen käyttö diabeteksen diagnosoimiseen on laajalti suositeltua.
Esidiabeteksen esiintyvyys on korkea ja kasvaa nopeasti kaikkialla maailmassa. Raporttien mukaan se vaikuttaa yhteen kolmesta aikuisesta Yhdysvalloissa ja noin 720 miljoonaan henkilöön maailmanlaajuisesti. Egyptissä esidiabeteksen esiintyvyys yhteisöotoksessa havaittiin olevan 21,7 %. Mukavuusotoksessa, jossa oli 352 työntekijää Ain Shamsin yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta, 36 % oli korkeassa riskissä ja 65,4 % korkean riskin osallistujista vahvistettiin olevan esidiabeetikoita (23,6 % koko otoksesta). Se oli hieman matalampi aikuisilla, jotka kävivät perusterveydenhuollossa Al Bahahin kaupungissa, Saudi-Arabiassa (20 %, noin 21 % miehillä ja 19 % naisilla kaikissa ikäryhmissä).
Pääasialliset riskitekijät, jotka vaikuttavat voimakkaasti poikkeavaan glukoositasoon, ovat ikä, fyysisen aktiivisuuden puute, aiempi poikkeava glukoositason historia ja vyötärönympärys. Muut tekijät sisältävät ikääntymisen, tupakoinnin, lihavuuden (keskivartalolihavuus), kohonneen verenpaineen ja perheessä esiintyvän diabeteksen. Esidiabetes liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua diabetekseen, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kuolleisuuteen. Noin 10 % esidiabetespotilaista edistyy diabetekseen joka vuosi. Esidiabeteksen eteneminen ilmeiseen T2DM:ään on noin 25 % 3–5 vuoden sisällä, ja jopa 70 % heistä sairastuu diabetekseen elinaikanaan. Siksi niiden henkilöiden tunnistaminen, joilla on esidiabetes, on ratkaisevan tärkeää ja kustannustehokasta diabeteksen ilmaantuvuuden vähentämiseksi.
Esidiabetes on palautuva tila. Esidiabeteksen varhainen havaitseminen seulonnalla on ensiarvoisen tärkeää, jotta voidaan tarjota oikea-aikaista väliintuloa ja tukea, vähentää T2DM:n riskiä ja siihen liittyviä terveyskomplikaatioita. Esidiabeteksen seulontaprosessi on sama kuin tyypin 2 diabeteksella, ja se perustuu kliinisiin riskitekijöihin. Äskettäin on tehty monia kokeita kehittääksesi yksinkertaisia, nopeita, ei-invasiivisia ja käytännöllisiä seulontatyökaluja esidiabetekselle. Suomalainen diabetesriskitesti (FINDRISC) on ei-invasiivinen ja käytännöllinen työkalu, joka alun perin suunniteltiin Suomessa tunnistamaan korkean T2DM-riskin omaavat henkilöt ilman tarvittavia laboratoriotestejä. FINDRISC-kyselylomaketta käyttivät rekisteröidyt ravitsemusterapeutit osana säännöllistä prosessia ravitsemusarvioinnin aikana. Seulontatestillä havaittuja korkean riskin henkilöitä altistetaan verensokeritestaukseen vahvistaakseen esidiabeteksen diagnoosin.
Ensisijainen hoito esidiabetekselle on elämäntapamuutokset, jotka sisältävät painonpudotuksen ja liikunnan tai metformiinin. Elämäntapamuutokset liittyvät suurempaan hyötyyn kuin metformiini. Elämäntapainterventiot vähensivät tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuusriskin suhdetta 25 %:lla (0,75 [95 % CI 0,61–0,91]) ja vähensivät Hba1C:n tasoa 0,15 %:lla [-0,25 – -0,05], paastoplasmaglukoosia 3,44 mg/dL:llä [-4,72 – -2,17] ja 2-tunnin glukoosinsietokykyä 4,18 mg/dL:llä [-7,35 – -1,02]. Tasapainoisen ruokavalion omaksuminen, aktiivisuuden säilyttäminen ja painon hallinta voivat antaa sinulle hallinnan, mahdollistaen sinun pysäyttää tai jopa kääntää prosessin.
Käyttäytymiseen perustuva elämäntapainterventio, hiljaisesti tunnettu diabetesenestohjelmana (DPP), on muuttunut tehokkaiden strategioiden standardiksi T2DM:n ehkäisemiseksi ylipainon hallinnan, suotuisan ruokavalion suunnittelun ja fyysisen aktiivisuuden saavutusten kautta. DPP:n kaksi pääasiallista tavoitetta, käyttäytymiseen ja elämäntapaan liittyvä osallistuminen, oli parantaa ja ylläpitää vähintään 7 %:n painonpudotusta ja 150 minuuttia fyysistä harjoitusta viikossa, kuten voimakasta kävelyä.
Elämäntavat, erityisesti ruokavalio, muodostavat todellisen perustan hoidolle parantaakseen verensokeria, lipidi- ja verenpainetasoja ja vähentääkseen sydän- ja verisuonitaudin ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta näillä henkilöillä.
Ravitsemusintervention yleinen tavoite esidiabetes- tai T2DM-potilailla on auttaa heitä parantamaan ravitsemustottumuksiaan ehkäistäkseen ja/tai viivästyttääkseen sairautta, parantaakseen metabolista tilaa, hoitaakseen liittyviä komplikaatioita ja hallitakseen tai parantaakseen elämänlaatua. Painonpudotus liittyy glukoositasapainon parantamiseen: mitä suurempi painonpudotus, sitä suurempi parannus Hba1C:ssä. Esidiabeetikoiden ravitsemusneuvontaa ruokavalion ja elämäntapamuutosten suhteen suositellaan parantaakseen heidän metabolista hallintaansa, estäen heitä tulemasta diabeetikoiksi.
Fyysinen aktiivisuus on turvallinen ja kustannustehokas lähestymistapa, joka voi auttaa esidiabetespotilaita saavuttamaan erilaisia tavoitteita, kuten metabolisen oireyhtymän vähentämisen ja lihavuuden hallinnan.
Ihmiset, jotka menettävät noin 7 % painostaan ja tekevät fyysistä aktiivisuutta (30 min/päivä), lisäävät insuliiniherkkyyttä ja heillä on yli 90 %:n riskin vähennys diabetekseen.
Kansallisen ohjelman perustaminen Egyptissä diagnosoimattoman diabeteksen varhaiseen havaitsemiseen ja niille, joilla on riski sairastua diabetekseen, kattavine interventiotoimenpiteine elämäntapamuutoksille, oli erittäin suositeltavaa. Riskiseulonnan ja elämäntapamuutosten toteuttaminen riskiryhmille Medical Entomology Research Institute:ssa on askel eteenpäin tarjotakseen todisteita tällaisten tehokkaiden interventioiden laajamittaiselle toteuttamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Egypti, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Lukutaito.
- Esi-diabetes, joka on todettu seuraavin menetelmin:
- FINDRISC-pistemäärä ≥ 7.
- Vahvistettu paastoverensokerilla 100–125 mg/dl, OGTT-testillä 140–200 mg/dl ja Hba1c:llä 5,7–6,4 %.
- Älypuhelimen omistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut diabetes mellitus -potilaat.
- Tunnetut malabsorptio-oireyhtymän potilaat.
- Tunnetut ruoka-aineallergiapotilaat (esim. laktoosi-intoleranssi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Jokainen interventioryhmän potilas oli saanut 6 istuntoa sovittujen tapaamisten mukaisesti tarkistaakseen potilaan sitoutumista ravintosuunnitelmaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja metformiinin noudattamiseen (jos määrätty)
|
Osallistajien ymmärryksen, motivaation ja elämäntapamuutossuosituksien noudattamisen parantamiseksi käytettiin interaktiivista neuvontaa, visuaalisia opetusmateriaaleja, äänimuistutuksia ja mobiilipohjaisia tukityökaluja.
Painettuja visuaalisia apuvälineitä, kuvitettuja ruokavaliopaskeja, antropometrisiä palautekaavioita ja fyysistä aktiivisuutta edistäviä julisteita käytettiin neuvontatilaisuuksien aikana.
Ääniviestit ja puhelinmuistutukset toimitettiin vahvistamaan käyttäytymisen muutosta ja parantamaan noudattamusta koko interventiojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventio
ei-interventioryhmä sai ravitsemuskoulutuksen tutkimuksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIND risk score questionnaire
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on riski sairastua diabetekseen (prediabetes), varhainen tunnistaminen FIND-riskipistemääräyslomakkeen avulla
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokerin mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prediabeettinen tila käyttäen paastoverensokeria mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
Tieto, asenne ja käytäntökysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KAP-arviointi KAP-kyselylomakkeen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamalla BMI:n (paino ja pituus yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2)
|
6 kuukautta
|
|
Täytäntöönpanosuunnitelma ravitsemussuunnitelmalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruoanvalintasuunnitelman noudattamisen arviointi interventioryhmässä kyselylomakkeen avulla
|
6 kuukautta
|
|
Metformiinin noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Metformin-noudattamisen arviointi kohderyhmän valittujen osallistujien lääkkeen nauttimisnopeuden arvioinnin kautta, jotka täyttävät metformininkäytön kriteerit.
|
6 kuukautta
|
|
Elämäntavan laadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyn käyttäminen ravitsemustottumusten ja fyysisen aktiivisuuden arviointiin
|
6 kuukautta
|
|
Glukoositoleranssitestin mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prediabetisen tilan mittaaminen glukoosinsietokokeella mg/dL
|
6 kuukautta
|
|
Glykatoitu hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prediabeteksen tilan mittaaminen HbA1c-menetelmällä
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärönympäryksen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärönympäryksen mittaus senttimetreinä rasvan vähennyksen seurantaa varten
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-87-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .