- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07462078
L'effet de la modification du mode de vie sur le risque de prédiabète chez les patients consultant en ambulatoire.
L'effet de la modification du mode de vie sur le risque de prédiabète chez les patients fréquentant la clinique externe de l'Institut de recherche d'entomologie médicale.
Le diabète sucré est un défi majeur de santé mondial, le diabète de type 2 (DT2) représentant près de 90 % de tous les cas dans le monde. En Égypte, la prévalence du diabète chez les adultes est élevée (15,2 %), environ 10,9 millions de personnes étant actuellement touchées et des projections estimant une augmentation à 13 millions d'ici 2030, plaçant l'Égypte parmi les dix premiers pays mondiaux en termes de prévalence du diabète. De manière alarmante, une grande proportion des cas de diabète et la plupart des cas de prédiabète restent non diagnostiqués.
Le prédiabète est une condition courante, asymptomatique et réversible qui précède le DT2 et se caractérise par des niveaux de glycémie élevés ne répondant pas aux seuils diagnostiques du diabète. Les critères diagnostiques incluent une glycémie à jeun altérée, une intolérance au glucose et une HbA1c élevée. À l'échelle mondiale, le prédiabète touche près d'un tiers des adultes, et en Égypte, sa prévalence varie de 21 à 24 % dans les contextes communautaires et professionnels. Les individus atteints de prédiabète sont confrontés à un risque significativement accru de progression vers le DT2, les maladies cardiovasculaires et la mortalité, jusqu'à 70 % développant un diabète au cours de leur vie s'ils ne sont pas traités.
L'identification précoce du prédiabète est essentielle et rentable. Les outils de dépistage non invasifs tels que le Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) offrent une méthode pratique pour identifier les individus à haut risque, qui peuvent ensuite subir des tests sanguins de confirmation. La modification du mode de vie est la pierre angulaire de la prise en charge du prédiabète et est plus efficace que la pharmacothérapie seule. Les preuves montrent qu'une perte de poids modeste, une augmentation de l'activité physique et des améliorations alimentaires réduisent significativement l'incidence du diabète et améliorent les paramètres glycémiques.
Les programmes de mode de vie structurés, en particulier le Diabetes Prevention Program (DPP), ont démontré des avantages substantiels en atteignant au moins 7 % de perte de poids et 150 minutes d'activité physique modérée par semaine. L'établissement de programmes de dépistage et d'intervention sur le mode de vie à l'échelle nationale en Égypte est fortement recommandé pour réduire le fardeau du diabète. Les initiatives de mise en œuvre locale fournissent des preuves critiques pour soutenir l'évolutivité et l'efficacité de telles stratégies préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une épidémie mondiale et le diabète de type 2 (DT2) représente près de 90 % de tous les cas de diabète dans le monde. En Égypte, la prévalence du diabète chez les adultes a été rapportée à 15,2 %. Récemment, il a été estimé que 10,9 millions de personnes étaient diabétiques et ce nombre devrait atteindre 13 millions d'ici 2030. Cela place l'Égypte au 10e rang des pays avec la plus forte prévalence de diabète. De plus, des rapports indiquent que 43 % des patients diabétiques et la plupart des patients prédiabétiques en Égypte sont probablement non diagnostiqués.
Le diabète de type 2, qui constitue la majorité des cas de diabète, est en grande partie évitable et, dans certains cas, potentiellement réversible s'il est identifié et pris en charge tôt dans l'évolution de la maladie. Il n'apparaît généralement pas soudainement ; de nombreuses personnes ont une longue, lente et invisible phase préalable appelée prédiabète. Le prédiabète précède le DT2 et, dans la plupart des cas, il conduit finalement au développement du diabète.
Il n'y a pas de symptômes clairs du prédiabète ; certaines personnes prédiabétiques peuvent présenter certains symptômes du diabète ou même déjà des problèmes liés au diabète. Le seul signe du prédiabète est une glycémie élevée lors d'une analyse sanguine qui n'est pas suffisamment élevée pour être classée comme diabète de type 2. Les critères de diagnostic du prédiabète sont une hémoglobine glyquée (HbA1c) élevée, une glycémie à jeun altérée (GJA), une intolérance au glucose (ITG), et à la fois GJA et ITG. Les seuils indiquant un prédiabète sont une HbA1c de 5,7 à 6,4 %, une glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL et un test de tolérance au glucose par voie orale (TTGO) de 2 heures de 140 à 199 mg/dL. Le TTGO de 2 heures est laborieux à réaliser et les résultats sont incohérents. La glycémie à jeun est couramment utilisée dans les études cliniques et épidémiologiques, mais les patients doivent jeûner toute la nuit. Le dosage de l'HbA1c est plus pratique, plus précis avec moins de variabilité pré-analytique et analytique ; son utilisation pour diagnostiquer le diabète a été largement recommandée.
La prévalence du prédiabète est élevée et augmente rapidement dans toutes les régions du monde. Il a été rapporté qu'elle affecte 1 adulte sur 3 aux États-Unis et environ 720 millions d'individus dans le monde. En Égypte, la prévalence du prédiabète dans un échantillon communautaire a été trouvée à 21,7 %. Dans un échantillon de convenance de 352 employés de la Faculté de Médecine de l'Université Ain Shams, 36 % étaient à haut risque et 65,4 % des participants à haut risque ont été confirmés prédiabétiques (23,6 % de l'échantillon total). Elle était légèrement inférieure chez les adultes fréquentant les soins de santé primaires dans la ville d'Al Bahah, en Arabie Saoudite (20 %, environ 21 % chez les hommes et 19 % chez les femmes de tous âges).
Les principaux facteurs de risque qui influencent fortement un niveau glycémique anormal sont l'âge, l'inactivité physique, des antécédents de niveau glycémique anormal et le tour de taille. D'autres facteurs incluent le vieillissement, le tabagisme, l'obésité (obésité centrale), l'hypertension et des antécédents familiaux de diabète. Le prédiabète est associé à un risque accru de diabète, d'événements cardiovasculaires et de mortalité. Environ 10 % des personnes prédiabétiques évoluent vers le diabète chaque année. La progression du prédiabète vers un DT2 manifeste est d'environ 25 % dans les 3 à 5 ans et jusqu'à 70 % d'entre elles développeront un diabète au cours de leur vie. Par conséquent, identifier ces individus prédiabétiques est crucial et rentable pour réduire l'incidence du diabète.
Le prédiabète est une condition réversible. La détection précoce du prédiabète par le dépistage est primordiale pour fournir une intervention et un soutien en temps opportun, réduisant le risque de DT2 et des complications de santé associées. Le processus de dépistage du prédiabète est le même que pour le diabète de type 2 et repose sur les facteurs de risque cliniques. Récemment, de nombreux essais ont été réalisés pour développer des outils de dépistage du prédiabète simples, rapides, non invasifs et pratiques. Le score de risque finlandais du diabète (FINDRISC) est un outil non invasif et pratique initialement prévu en Finlande pour identifier les individus à haut risque de DT2, sans les tests de laboratoire requis. Le questionnaire FINDRISC a été utilisé par des diététiciens agréés dans le cadre du processus régulier lors de l'évaluation nutritionnelle. Les individus à haut risque détectés par le test de dépistage sont soumis à un test de glycémie pour confirmer le diagnostic de prédiabète.
Le traitement de première intention du prédiabète est la modification du mode de vie, qui comprend la perte de poids et l'exercice ou la metformine. La modification du mode de vie est associée à un bénéfice plus important que la metformine. Les interventions sur le mode de vie ont diminué le rapport de risque d'incidence du diabète de type 2 de 25 % (0,75 [IC à 95 % 0,61 à 0,91]), et réduit les niveaux d'HbA1c de 0,15 % [-0,25 à -0,05], la glycémie plasmatique à jeun de 3,44 mg/dL [-4,72 à -2,17], et la tolérance au glucose à 2 heures de 4,18 mg/dL [-7,35 à -1,02]. Adopter une alimentation équilibrée, rester actif, contrôler son poids peut vous permettre de prendre le contrôle, vous permettant d'arrêter ou même d'inverser le processus.
L'intervention comportementale sur le mode de vie, communément appelée programme de prévention du diabète (DPP), est devenue la norme pour les stratégies efficaces de prévention du DT2 par la gestion du surpoids, une planification alimentaire favorable et des réalisations en matière d'activité physique. Les deux objectifs principaux du DPP, l'implication comportementale et du mode de vie, étaient d'améliorer et de maintenir une perte de poids minimale de 7 % et 150 minutes d'exercice physique par semaine, comme une marche rapide.
Le mode de vie, en particulier l'alimentation, constitue le fondement réel du traitement pour améliorer la glycémie, le profil lipidique et le niveau de pression artérielle, et diminuer le taux de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez ces individus.
L'objectif général de l'intervention nutritionnelle chez les personnes prédiabétiques ou DT2 est de les aider à améliorer leurs habitudes alimentaires pour prévenir et/ou retarder la maladie, améliorer leur condition métabolique, traiter les complications associées et contrôler ou améliorer leur qualité de vie. La perte de poids est liée à l'amélioration du contrôle glycémique : plus la perte de poids est importante, plus l'amélioration de l'HbA1c est grande. Le conseil nutritionnel des prédiabétiques concernant la modification alimentaire et du mode de vie est recommandé afin d'améliorer leur contrôle métabolique, les empêchant ainsi de devenir diabétiques.
L'activité physique est une approche sûre et rentable, qui peut aider les personnes prédiabétiques à atteindre différents objectifs, comme réduire le syndrome métabolique et gérer l'obésité.
Les personnes qui perdent environ 7 % de leur poids et font de l'activité physique (30 min/jour) augmentent leur sensibilité à l'insuline et ont une réduction du risque de diabète de > 90 %.
La mise en place d'un programme national en Égypte pour la détection précoce du diabète non diagnostiqué et des personnes à risque de développer un diabète avec des mesures d'intervention complètes pour la modification du mode de vie a été fortement recommandée. La mise en œuvre du dépistage des risques et des changements de mode de vie pour les personnes à risque à l'Institut de Recherche d'Entomologie Médicale est un pas en avant pour fournir des preuves pour la mise en œuvre à grande échelle d'une telle intervention efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Doki
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Giza, Doki, Egypte, 202
- Research Institute of Medical Entomology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 70 ans.
- Les deux sexes.
- Savoir lire et écrire.
- Prédiabétique détecté par :
- Score FINDRISC ≥ 7.
- Confirmé par une glycémie à jeun de 100-125 mg/dL, une HGPO de 140-200 mg/dL et une HbA1c de 5,7-6,4 %.
- Posséder un smartphone.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de diabète sucré connu.
- Patients atteints d'un syndrome de malabsorption connu.
- Patients allergiques connus à certains aliments tels que l'intolérance au lactose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Chaque patient du groupe d'intervention a reçu 6 séances selon les rendez-vous fixés pour vérifier l'adhésion du patient au plan nutritionnel, à l'activité physique et à l'observance du Metformine (s'il est prescrit)
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Une combinaison de conseils interactifs, de matériel éducatif visuel, de rappels audio et d'outils de support mobiles a été utilisée pour améliorer la compréhension, la motivation et l'adhésion des participants aux recommandations de modification du mode de vie.
Des aides visuelles imprimées, des guides alimentaires illustrés, des graphiques de rétroaction anthropométrique et des affiches d'activité physique ont été utilisés pendant les séances de conseil.
Des messages audio et des rappels téléphoniques ont été envoyés pour renforcer le changement de comportement et améliorer la conformité tout au long de la période d'intervention.
Autres noms:
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Aucune intervention: Non-intervention
le groupe non interventionnel a reçu une séance d'éducation nutritionnelle à la fin de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du score de risque FIND
Délai: 2 mois
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Détection précoce des patients à risque de diabète (Prédiabète) à l'aide du questionnaire de score de risque FIND
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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État prédiabétique utilisant la glycémie à jeun en mg/dl.
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6 mois
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Questionnaire sur les connaissances, les attitudes et les pratiques
Délai: 6 mois
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Évaluation KAP à l'aide d'un questionnaire KAP.
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6 mois
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Évaluation de la réduction de poids
Délai: 6 mois
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En mesurant l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²)
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6 mois
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Conformité au plan nutritionnel
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'adhésion au plan diététique dans le groupe d'intervention à l'aide d'un questionnaire
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6 mois
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Évaluation de l'observance du Metformine
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'observance au Metformine par l'évaluation du taux de prise du médicament par les participants sélectionnés dans le groupe d'intervention qui répondent aux critères d'utilisation de la metformine.
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les habitudes nutritionnelles et l'activité physique
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6 mois
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Mesure du test de tolérance au glucose
Délai: 6 mois
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Mesure de l'état prédiabétique à l'aide du test de tolérance au glucose en mg/dL
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6 mois
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Mesure de l'hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
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Mesure de l'état prédiabétique à l'aide de l'HbA1c
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6 mois
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Évaluation du changement de tour de taille
Délai: 6 mois
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Mesure du tour de taille en cm pour suivre la réduction de la graisse
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-87-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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