Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Efecto de la Modificación del Estilo de Vida sobre el Riesgo de Prediabetes en Pacientes que Asisten a la Clínica Ambulatoria.

7 de marzo de 2026 actualizado por: Amira Samy Mohamed Marei, Kasr El Aini Hospital

El Efecto de la Modificación del Estilo de Vida sobre el Riesgo de Prediabetes entre Pacientes que Asisten a la Clínica Ambulatoria del Instituto de Investigación de Entomología Médica.

La diabetes mellitus es un importante desafío de salud global, siendo la diabetes tipo 2 (DT2) responsable de casi el 90% de todos los casos en todo el mundo. En Egipto, la prevalencia de diabetes entre adultos es alta (15,2%), con aproximadamente 10,9 millones de personas afectadas actualmente y proyecciones que estiman un aumento a 13 millones para 2030, situando a Egipto entre los diez primeros países del mundo en prevalencia de diabetes. Alarmantemente, una gran proporción de los casos de diabetes y la mayoría de los casos de prediabetes permanecen sin diagnosticar.

La prediabetes es una afección común, asintomática y reversible que precede a la DT2 y se caracteriza por niveles elevados de glucosa en sangre que no alcanzan los umbrales diagnósticos de diabetes. Los criterios diagnósticos incluyen glucosa plasmática en ayunas alterada, tolerancia a la glucosa alterada y HbA1c elevada. A nivel mundial, la prediabetes afecta a casi un tercio de los adultos, y en Egipto su prevalencia oscila entre el 21-24% en entornos comunitarios y laborales. Las personas con prediabetes enfrentan un riesgo significativamente mayor de progresar a DT2, enfermedad cardiovascular y mortalidad, con hasta un 70% desarrollando diabetes durante su vida si no se trata.

La identificación temprana de la prediabetes es esencial y rentable. Las herramientas de cribado no invasivas como la puntuación de riesgo de diabetes finlandesa (FINDRISC) proporcionan un método práctico para identificar a personas de alto riesgo, quienes posteriormente pueden someterse a análisis de sangre confirmatorios. La modificación del estilo de vida es la piedra angular del manejo de la prediabetes y es más efectiva que la terapia farmacológica sola. La evidencia muestra que una modesta pérdida de peso, un aumento de la actividad física y mejoras en la dieta reducen significativamente la incidencia de diabetes y mejoran los parámetros glucémicos.

Los programas estructurados de estilo de vida, particularmente el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), han demostrado beneficios sustanciales al lograr al menos un 7% de pérdida de peso y 150 minutos de actividad física moderada por semana. Se recomienda encarecidamente establecer programas nacionales de cribado e intervención en el estilo de vida en Egipto para reducir la carga de la diabetes. Las iniciativas de implementación local proporcionan evidencia crítica para respaldar la escalabilidad y efectividad de tales estrategias preventivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes es una epidemia mundial y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) representa casi el 90% de todos los casos de diabetes en el mundo. En Egipto, se informó que la prevalencia de la diabetes entre los adultos era del 15,2%. Recientemente se estimó que 10,9 millones tenían diabetes y se espera que esta cifra aumente a 13 millones para 2030. Esto sitúa a Egipto en la décima posición entre los países con mayor prevalencia de diabetes. Además, los informes indican que es probable que el 43% de los pacientes con diabetes y la mayoría de los pacientes con prediabetes en Egipto no estén diagnosticados.

La diabetes tipo 2, que constituye la mayor parte de los casos de diabetes, es en gran medida prevenible y, en algunos casos, potencialmente reversible si se identifica y se maneja de forma temprana en el curso de la enfermedad. Por lo general, no aparece de repente; muchas personas tienen un período de inicio largo, lento e invisible llamado prediabetes. La prediabetes precede a la DM2 y, en la mayoría de los casos, finalmente conduce al desarrollo de diabetes.

No hay síntomas claros de prediabetes; algunas personas con prediabetes pueden tener algunos de los síntomas de la diabetes o incluso problemas derivados de la diabetes ya. El único signo de prediabetes es un nivel elevado de glucosa en sangre en un análisis de sangre que no es lo suficientemente alto como para clasificarse como diabetes mellitus tipo 2. Los criterios para diagnosticar la prediabetes son la hemoglobina glicosilada (HbA1c) elevada, la glucosa plasmática en ayunas alterada (GPA), la tolerancia a la glucosa alterada (TGA) y tanto la GPA junto con la TGA. Los niveles de corte que indican prediabetes son una HbA1c del 5,7-6,4%, una glucosa en sangre en ayunas de 100-125 mg/dL y una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) de 2 horas de 140-199 mg/dL. La PTOG de 2 horas es laboriosa de realizar y los resultados son inconsistentes. La GPA se utiliza comúnmente tanto en estudios clínicos como epidemiológicos, pero los pacientes necesitan ayunar durante la noche. La detección de la HbA1c es más conveniente, más precisa con menos variabilidad preanalítica y analítica; su uso para diagnosticar la diabetes ha sido ampliamente recomendado.

La prevalencia de la prediabetes es alta y está aumentando rápidamente en todas partes del mundo. Se informó que afecta a 1 de cada 3 adultos en EE. UU. y aproximadamente a 720 millones de personas en todo el mundo. En Egipto, se encontró que la prevalencia de prediabetes en una muestra basada en la comunidad era del 21,7%. En una muestra de conveniencia de 352 empleados de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams, el 36% tenía un alto riesgo y se confirmó que el 65,4% de los participantes de alto riesgo eran prediabéticos (23,6% de la muestra total). Fue ligeramente menor entre los adultos que asistían a atención primaria de salud en la ciudad de Al Bahah, Arabia Saudita (20%, alrededor del 21% en hombres y 19% en mujeres de todas las edades).

Los principales factores de riesgo que influyen fuertemente en los niveles glucémicos anormales son la edad, la inactividad física, el historial previo de niveles glucémicos anormales y la circunferencia de la cintura. Otros factores incluyen el envejecimiento, el tabaquismo, la obesidad (obesidad central), la hipertensión y los antecedentes familiares de diabetes. La prediabetes está asociada con un mayor riesgo de diabetes, eventos cardiovasculares y mortalidad. Aproximadamente el 10% de las personas con prediabetes progresan a tener diabetes cada año. La progresión de la prediabetes a DM2 manifiesta es de alrededor del 25% dentro de 3 a 5 años y hasta el 70% de ellos se manifestarán con diabetes a lo largo de su vida. Por lo tanto, identificar a aquellas personas con prediabetes es crucial y rentable para reducir la incidencia de diabetes.

La prediabetes es una condición reversible. La detección temprana de la prediabetes mediante cribado es primordial para proporcionar intervención y apoyo oportunos, reduciendo el riesgo de DM2 y las complicaciones de salud asociadas. El proceso de cribado para la prediabetes es el mismo que para la diabetes tipo 2 y se basa en factores de riesgo clínicos. Recientemente, se han realizado muchos ensayos para desarrollar herramientas de cribado simples, rápidas, no invasivas y prácticas para la prediabetes. La puntuación de riesgo de diabetes finlandesa (FINDRISC) es una herramienta no invasiva y práctica originalmente planificada en Finlandia para reconocer a individuos con alto riesgo de DM2, sin las pruebas de laboratorio requeridas. El cuestionario FINDRISC fue utilizado por dietistas registrados como parte del proceso regular durante la evaluación nutricional. Los individuos de alto riesgo detectados por la prueba de cribado son sometidos a pruebas de glucosa en sangre para confirmar el diagnóstico de prediabetes.

La terapia de primera línea para la prediabetes es la modificación del estilo de vida que incluye pérdida de peso y ejercicio o metformina. La modificación del estilo de vida está asociada con un beneficio mayor que la metformina. Las intervenciones en el estilo de vida disminuyeron la razón de riesgo de incidencia de diabetes tipo 2 en un 25% (0,75 [IC del 95%: 0,61 a 0,91]), y redujeron los niveles de HbA1c en un 0,15% [-0,25 a -0,05], la glucosa plasmática en ayunas en 3,44 mg/dL [-4,72 a -2,17], y la tolerancia a la glucosa a las 2 horas en 4,18 mg/dL [-7,35 a -1,02]. Adoptar una dieta equilibrada, mantenerse activo y controlar su peso puede ponerle en control, permitiéndole detener o incluso revertir el proceso.

La intervención conductual en el estilo de vida, conocida comúnmente como programa de prevención de la diabetes (DPP), se ha convertido en el estándar para estrategias poderosas para prevenir la DM2 mediante el manejo del sobrepeso, la planificación dietética favorable y los logros en actividad física. Los dos objetivos principales del DPP, la participación conductual y de estilo de vida, eran mejorar y mantener una pérdida de peso mínima del 7% y 150 minutos de ejercicio físico por semana, como caminar a paso ligero.

El estilo de vida, especialmente la dieta, forma la base real del tratamiento para mejorar la glucosa en sangre, el perfil lipídico y el nivel de presión arterial, y disminuir la tasa de morbilidad y mortalidad cardiovascular en esas personas.

El objetivo general de la intervención nutricional en personas con prediabetes o DM2 es ayudarlas a mejorar sus hábitos nutricionales para prevenir y/o retrasar la enfermedad, mejorar su condición metabólica, tratar las complicaciones asociadas y controlar o mejorar su calidad de vida. La pérdida de peso está relacionada con la mejora del control glucémico: cuanto mayor es la pérdida de peso, mayor es la mejora en la HbA1c. Se recomienda el asesoramiento nutricional de los prediabéticos sobre modificación dietética y del estilo de vida para mejorar su control metabólico, evitando así que se conviertan en diabéticos.

La actividad física es un enfoque seguro y rentable, que puede ayudar a las personas con prediabetes a alcanzar diferentes objetivos, como reducir el síndrome metabólico y manejar la obesidad.

Las personas que pierden alrededor del 7% de su peso y realizan actividad física (30 min/día) aumentan la sensibilidad a la insulina y tienen una reducción del riesgo de diabetes > 90%.

Se recomendó encarecidamente el establecimiento de un programa a nivel nacional en Egipto para la detección temprana de la diabetes no diagnosticada y de aquellos en riesgo de desarrollar diabetes con medidas de intervención integrales para la modificación del estilo de vida. La implementación del cribado de riesgo y los cambios en el estilo de vida para aquellos en riesgo en el Instituto de Investigación de Entomología Médica es un paso adelante para proporcionar evidencia para la implementación a gran escala de una intervención tan efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Doki
      • Giza, Doki, Egipto, 202
        • Research Institute of Medical Entomology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 70 años.
  • Ambos sexos.
  • Saber leer y escribir.
  • Prediabético según detección por:
  • Puntuación FINDRISC de ≥ 7.
  • Confirmado por glucosa en ayunas de 100-125 mg/dL, OGTT de 140-200 mg/dL y HbA1c de 5,7-6,4 %
  • Tener un teléfono móvil inteligente.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus conocida.
  • Pacientes con síndrome de malabsorción conocido.
  • Pacientes con alergias conocidas a ciertos alimentos, como intolerancia a la lactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Cada paciente en el grupo de intervención recibió 6 sesiones según las citas establecidas para verificar la adherencia del paciente al plan nutricional, la actividad física y la adherencia a la metformina (si se prescribía)
Se utilizó una combinación de asesoramiento interactivo, materiales educativos visuales, recordatorios de audio y herramientas de apoyo basadas en dispositivos móviles para mejorar la comprensión, la motivación y la adherencia de los participantes a las recomendaciones de modificación del estilo de vida. Se emplearon ayudas visuales impresas, guías dietéticas ilustradas, gráficos de retroalimentación antropométrica y carteles de actividad física durante las sesiones de asesoramiento. Se enviaron mensajes de audio y recordatorios telefónicos para reforzar el cambio de comportamiento y mejorar el cumplimiento durante todo el período de intervención.
Otros nombres:
  • Medicamento: Metformina
Sin intervención: No intervención
el grupo de no intervención recibió una sesión de educación nutricional al final del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntuación de riesgo FIND
Periodo de tiempo: 2 meses
Detección temprana de pacientes con riesgo de diabetes (Prediabéticos) utilizando el cuestionario de puntuación de riesgo FIND
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado prediabético utilizando glucosa en sangre en ayunas en mg/dl.
6 meses
Cuestionario de Conocimientos, Actitudes y Prácticas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación KAP mediante cuestionario KAP.
6 meses
Evaluación de la reducción de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediante la medición del IMC (el peso y la estatura se combinarán para informar el IMC en kg/m²)
6 meses
Cumplimiento del plan nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del cumplimiento del plan dietético en el grupo de intervención mediante un cuestionario
6 meses
Evaluación del cumplimiento de la Metformina
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del cumplimiento de la Metformina mediante la evaluación de la tasa de ingesta del medicamento por parte de los participantes seleccionados en el grupo de intervención que cumplen con los criterios de uso de la metformina.
6 meses
Evaluación de la calidad del estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando un cuestionario para evaluar los hábitos nutricionales y la actividad física
6 meses
Medición de la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del estado prediabético mediante la prueba de tolerancia a la glucosa en mg/dL
6 meses
Medición de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del estado prediabético utilizando HbA1c
6 meses
Evaluación del cambio de circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la circunferencia de la cintura en cm para realizar un seguimiento de la reducción de grasa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir