- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07462078
Het effect van leefstijlverandering op het risico van prediabetes bij patiënten die de polikliniek bezoeken.
Het effect van levensstijlaanpassingen op het risico van prediabetes bij patiënten die de polikliniek van het Onderzoeksinstituut voor Medische Entomologie bezoeken.
Diabetes mellitus is een grote wereldwijde gezondheidsuitdaging, waarbij type 2 diabetes (T2DM) bijna 90% van alle gevallen wereldwijd uitmaakt. In Egypte is de prevalentie van diabetes onder volwassenen hoog (15,2%), met ongeveer 10,9 miljoen mensen die momenteel getroffen zijn en projecties die een stijging tot 13 miljoen tegen 2030 voorspellen, waardoor Egypte zich bevindt in de top tien van landen wereldwijd voor diabetesprevalentie. Alarmerend is dat een groot deel van de diabetes en de meeste gevallen van prediabetes niet gediagnosticeerd blijven.
Prediabetes is een veelvoorkomende, asymptomatische en omkeerbare aandoening die voorafgaat aan T2DM en wordt gekenmerkt door verhoogde bloedglucosespiegels die niet voldoen aan de diagnostische drempels voor diabetes. Diagnostische criteria zijn onder meer een verstoorde nuchtere plasmaglucose, een verstoorde glucosetolerantie en een verhoogd HbA1c. Wereldwijd treft prediabetes bijna een derde van de volwassenen, en in Egypte varieert de prevalentie van 21-24% in gemeenschaps- en beroepsomgevingen. Mensen met prediabetes lopen een aanzienlijk verhoogd risico op progressie naar T2DM, hart- en vaatziekten en sterfte, waarbij tot 70% diabetes ontwikkelt tijdens hun leven als het onbehandeld blijft.
Vroege identificatie van prediabetes is essentieel en kosteneffectief. Niet-invasieve screeningsinstrumenten zoals de Finse Diabetes Risicoscore (FINDRISC) bieden een praktische methode om hoogrisico-individuen te identificeren, die vervolgens bevestigende bloedonderzoeken kunnen ondergaan. Leefstijlverandering is de hoeksteen van het beheer van prediabetes en is effectiever dan alleen farmacologische therapie. Bewijs toont aan dat bescheiden gewichtsverlies, meer lichaamsbeweging en voedingsverbeteringen de incidentie van diabetes aanzienlijk verminderen en glykemische parameters verbeteren.
Gestructureerde leefstijlprogramma's, met name het Diabetes Preventie Programma (DPP), hebben aanzienlijke voordelen aangetoond door ten minste 7% gewichtsverlies en 150 minuten matige lichaamsbeweging per week te bereiken. Het opzetten van landelijke screenings- en leefstijlinterventieprogramma's in Egypte wordt sterk aanbevolen om de last van diabetes te verminderen. Lokale implementatie-initiatieven leveren kritisch bewijs om de schaalbaarheid en effectiviteit van dergelijke preventieve strategieën te ondersteunen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een wereldwijde epidemie en Type 2 DM (T2DM) vertegenwoordigt bijna 90% van alle diabetesgevallen wereldwijd. In Egypte werd de prevalentie van DM onder volwassenen gerapporteerd op 15,2%. Recent werd geschat dat 10,9 miljoen mensen diabetes hadden en dit aantal zal naar verwachting stijgen tot 13 miljoen tegen 2030. Dit plaatst Egypte op de 10e positie onder landen met de hoogste prevalentie van DM. Bovendien geven rapporten aan dat 43% van de patiënten met diabetes en de meeste patiënten met prediabetes in Egypte waarschijnlijk niet gediagnosticeerd zijn.
Type 2 diabetes, die het grootste deel van de diabetesgevallen uitmaakt, is grotendeels te voorkomen en, in sommige gevallen, mogelijk omkeerbaar als deze vroeg in het ziekteverloop wordt geïdentificeerd en beheerd. Het verschijnt meestal niet plotseling; veel mensen hebben een lange, trage, onzichtlijke aanloop ernaartoe genaamd prediabetes. Prediabetes gaat vooraf aan T2DM, en in de meeste gevallen leidt het uiteindelijk tot de ontwikkeling van diabetes.
Er zijn geen duidelijke symptomen van prediabetes; sommige mensen met prediabetes kunnen enkele symptomen van diabetes hebben of zelfs al problemen van diabetes. Het enige teken van prediabetes is een verhoogde bloedglucose bij een bloedtest die niet hoog genoeg is om geclassificeerd te worden als type 2 diabetes mellitus. Criteria voor het diagnosticeren van prediabetes zijn verhoogd geglyceerd hemoglobine (Hba1C), verstoorde nuchtere plasmaglucose (IFPG), verstoorde glucosetolerantie (IGT), en zowel IFPG samen met IGT. Afkapwaarden die prediabetes aangeven zijn Hba1c van 5,7-6,4%, Nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dL en 2-uurs Orale Glucosetolerantietest (OGTT) van 140-199 mg/dL. De 2-uurs OGTT is arbeidsintensief om uit te voeren en de resultaten zijn inconsistent. FPG wordt vaak gebruikt in zowel klinische als epidemiologische studies, maar patiënten moeten 's nachts vasten. HbA1c-detectie is handiger, nauwkeuriger met minder pre-analytische en analytische variabiliteit; het gebruik ervan om diabetes te diagnosticeren is breed aanbevolen.
De prevalentie van prediabetes is hoog en neemt snel toe in alle delen van de wereld. Er werd gerapporteerd dat het 1 op de 3 volwassenen in de VS treft en ongeveer 720 miljoen individuen wereldwijd. In Egypte werd de prevalentie van prediabetes in een op de gemeenschap gebaseerde steekproef gevonden op 21,7%. In een gemakssteekproef van 352 medewerkers aan de Faculteit Geneeskunde, Ain Shams Universiteit, had 36% een hoog risico en 65,4% van de hoogrisicodeelnemers werd bevestigd als prediabetisch (23,6% van de totale steekproef). Het was iets lager onder volwassenen die PHC bezochten in Al Bahah stad, KSA (20%, ongeveer 21% bij mannen en 19% bij vrouwen van alle leeftijden).
De belangrijkste risicofactoren die het abnormale glykemische niveau sterk beïnvloeden zijn leeftijd, fysiek inactief zijn, eerdere geschiedenis van abnormaal glykemisch niveau en middelomtrek. Andere factoren zijn onder meer veroudering, roken, obesitas (centrale obesitas), hypertensie en een familiegeschiedenis van DM. Prediabetes is geassocieerd met een verhoogd risico op diabetes, cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit. Ongeveer 10% van de mensen met prediabetes ontwikkelt elk jaar diabetes. De progressie van prediabetes naar openlijke T2DM is ongeveer 25% binnen 3 tot 5 jaar en maar liefst 70% van hen zal gedurende hun leven diabetes manifesteren. Daarom is het identificeren van die individuen met prediabetes cruciaal en kosteneffectief voor het verminderen van de incidentie van diabetes.
Pre-diabetes is een omkeerbare aandoening. Vroege detectie van prediabetes via screening is van het grootste belang voor het bieden van tijdige interventie en ondersteuning, het verminderen van het risico op T2DM en geassocieerde gezondheidscomplicaties. Het screeningsproces voor prediabetes is hetzelfde als voor type 2 diabetes en het vertrouwt op klinische risicofactoren. Recentelijk zijn er veel proeven gedaan om eenvoudige, snelle, niet-invasieve en praktische screeningtools voor prediabetes te ontwikkelen. De Finse Diabetes Risicoscore (FINDRISC) is een niet-invasief en praktisch hulpmiddel oorspronkelijk gepland in Finland om individuen met een hoog risico op T2DM te herkennen, zonder de vereiste laboratoriumtesten. De FINDRISC-vragenlijst werd gebruikt door geregistreerde diëtisten als onderdeel van het reguliere proces tijdens voedingsbeoordeling. Hoogrisico-individuen gedetecteerd door de screeningtest worden onderworpen aan bloedglucosetesten om de diagnose prediabetes te bevestigen.
De eerstelijnstherapie voor prediabetes is leefstijlverandering die gewichtsverlies en lichaamsbeweging of metformine omvat. Leefstijlverandering is geassocieerd met een groter voordeel dan metformine. Leefstijlinterventies verminderden het incidentierisicoratio van type 2 diabetes met 25% (0,75 [95% BI 0,61 tot 0,91]), en verminderden de niveaus van Hba1C met 0,15% [-0,25 tot -0,05], nuchtere plasmaglucose met 3,44 mg/dL [-4,72 tot -2,17], en 2-uurs glucosetolerantie met 4,18 mg/dL [-7,35 tot -1,02]. Het aannemen van een goed uitgebalanceerd dieet, actief blijven, uw gewicht beheersen kan u de controle geven, waardoor u het proces kunt stoppen of zelfs omkeren.
De gedragsmatige leefstijlinterventie, stilzwijgend bekend als het diabetespreventieprogramma (DPP), is uitgegroeid tot de standaard voor krachtige strategieën om T2DM te voorkomen door overgewichtbeheer, gunstige dieetplanning en fysieke activiteitsprestaties. De twee belangrijkste doelen van het DPP, gedragsmatige, leefstijlinvolvement waren om een minimaal 7% gewichtsverlies te verbeteren en te behouden en 150 min fysieke oefening per week zoals in kracht tot stevig wandelen.
Leefstijl, vooral voeding, vormt het werkelijke fundament van behandeling om bloedglucose, lipidenprofiel en bloeddrukniveau te verbeteren, en het percentage cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij die individuen te verminderen.
Het algemene doel van voedingsinterventie bij mensen met prediabetes of DM2 is om hen te helpen hun voedingsgewoonten te verbeteren om de ziekte te voorkomen en/of uit te stellen, hun metabole conditie te verbeteren, geassocieerde complicaties te behandelen, en hun kwaliteit van leven te beheersen of te verbeteren. Gewichtsverlies is gerelateerd aan het verbeteren van glykemische controle: hoe groter het gewichtsverlies, hoe groter de verbetering in Hba1C. Voedingsadvies van de prediabetici met betrekking tot dieet- en leefstijlverandering wordt aanbevolen om hun metabole controle te verbeteren, waardoor ze worden voorkomen om diabetici te worden.
Fysieke activiteit is een veilige en kosteneffectieve benadering, die mensen met prediabetes kan helpen verschillende doelen te bereiken, zoals het verminderen van het metabool syndroom en het beheren van obesitas.
Mensen die ongeveer 7% van hun gewicht verliezen en fysieke activiteit doen (30 min/dag) verhogen de insulinegevoeligheid en hebben > 90% risicovermindering van diabetes.
De oprichting van een landelijk programma in Egypte voor vroege detectie van ongediagnosticeerde DM en degenen met risico op het ontwikkelen van DM met uitgebreide interventiemaatregelen voor leefstijlverandering werd sterk aanbevolen. Implementatie van risicoscreening en leefstijlveranderingen voor degenen met risico bij het Research Institute of Medical Entomology is een stap voorwaarts om bewijs te leveren voor de grootschalige implementatie van dergelijke effectieve interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Egypte, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- Beide geslachten.
- Kunnen lezen en schrijven.
- Prediabetes vastgesteld door:
- FINDRISC-score van ≥ 7.
- Bevestigd door nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dL, OGTT van 140-200 mg/dL en HbA1c van 5,7-6,4%.
- Beschikken over een smartphone.
Exclusiecriteria:
- Bekende diabetes mellitus patiënten.
- Bekende patiënten met malabsorptiesyndroom.
- Bekende patiënten met allergieën voor bepaalde voedingsmiddelen zoals lactose-intolerantie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Elke patiënt in de interventiegroep had 6 sessies ontvangen volgens vastgestelde afspraken om de naleving van de patiënt aan het voedingsplan, fysieke activiteit en de naleving van Metformine (indien voorgeschreven) te controleren
|
Een combinatie van interactieve counseling, visueel educatief materiaal, audiologische herinneringen en mobiele ondersteuningstools werd gebruikt om het begrip, de motivatie en de naleving van de leefstijlaanpassingsaanbevelingen van de deelnemers te verbeteren.
Gedrukte visuele hulpmiddelen, geïllustreerde voedingsgidsen, antropometrische feedbackgrafieken en fysieke activiteitsposters werden gebruikt tijdens de counselingsessies.
Audioboodschappen en telefoonherinneringen werden verstuurd om gedragsverandering te versterken en de naleving gedurende de interventieperiode te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventie
de niet-interventiegroep kreeg aan het einde van de studie een voedingseducatiesessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIND risicoscore vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vroegtijdige detectie van patiënten met risico op diabetes (Prediabetisch) met behulp van de FIND risicoscore vragenlijst
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucosemeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prediabetische toestand met behulp van Nuchtere bloedglucose in mg/dl.
|
6 maanden
|
|
Kennis, houding en Praktijk vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
KAP-evaluatie met behulp van KAP-vragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van gewichtsreductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door BMI te meten (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
6 maanden
|
|
Naleving van voedingsplan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het beoordelen van de naleving van het dieetplan in de interventiegroep met behulp van een vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de naleving van Metformine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het beoordelen van de therapietrouw aan Metformine door de innamefrequentie van het medicijn te beoordelen bij de geselecteerde deelnemers in de interventiegroep die voldoen aan de criteria voor het gebruik van metformine.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van levensstijlkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van een vragenlijst om voedingsgewoonten en fysieke activiteit te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Glucosetolerantietestmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het meten van de prediabetische toestand met behulp van de glucosetolerantietest in mg/dL
|
6 maanden
|
|
Glyceerd hemoglobine meting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prediabetische toestand meten met HbA1c
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van verandering van middelomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de tailleomtrek in cm om de vetreductie op te volgen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-87-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .