- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07462078
Effekten av livsstilsendring på risikoen for prediabetes blant pasienter som besøker poliklinikk.
Effekten av livsstilsendring på risikoen for prediabetes blant pasienter som besøker poliklinikken ved Forskningsinstituttet for medisinsk entomologi.
Diabetes mellitus er en stor global helseutfordring, der type 2-diabetes (T2DM) utgjør nesten 90 % av alle tilfeller verden over. I Egypt er forekomsten av diabetes blant voksne høy (15,2 %), med omtrent 10,9 millioner mennesker som for tiden er rammet, og prognoser anslår en økning til 13 millioner innen 2030, noe som plasserer Egypt blant de ti fremste landene i verden når det gjelder diabetesforekomst. Alarmerende nok forblir en stor andel av diabetes og de fleste tilfeller av prediabetes udiagnostisert.
Prediabetes er en vanlig, asymptomatisk og reversibel tilstand som går forut for T2DM og er preget av forhøyet blodsukkernivå som ikke oppfyller diagnostiske terskler for diabetes. Diagnostiske kriterier inkluderer nedsatt faste plasmaglukose, nedsatt glukosetoleranse og forhøyet HbA1c. Globalt rammer prediabetes nesten en tredjedel av voksne, og i Egypt varierer forekomsten fra 21–24 % i samfunns- og yrkesmessige sammenhenger. Personer med prediabetes står overfor en betydelig økt risiko for å utvikle T2DM, hjerte- og karsykdommer og dødelighet, med opptil 70 % som utvikler diabetes i løpet av livet hvis det ikke behandles.
Tidlig identifisering av prediabetes er avgjørende og kostnadseffektiv. Ikke-invasive screeningverktøy som den finske diabetesrisikoscoren (FINDRISC) gir en praktisk metode for å identifisere høyt risikoutsatte personer, som deretter kan gjennomgå bekreftende blodprøver. Livsstilsendring er hjørnesteinen i behandlingen av prediabetes og er mer effektiv enn farmakologisk behandling alene. Bevis viser at beskjeden vekttap, økt fysisk aktivitet og kostholdsforbedringer reduserer diabetesforekomsten betydelig og forbedrer glykemiske parametre.
Strukturerte livsstilsprogrammer, spesielt Diabetes Prevention Program (DPP), har vist betydelige fordeler gjennom å oppnå minst 7 % vekttap og 150 minutter moderat fysisk aktivitet per uke. Etablering av landsomfattende screening- og livsstilsintervensjonsprogrammer i Egypt anbefales sterkt for å redusere byrden av diabetes. Lokale implementeringsinitiativer gir avgjørende bevis for å støtte skaleringen og effektiviteten av slike forebyggende strategier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en verdensomspennende epidemi, og type 2-diabetes (T2DM) står for nesten 90 % av alle diabetes tilfeller verden over. I Egypt ble forekomsten av diabetes blant voksne rapportert til å være 15,2 %. Nylig ble det estimert at 10,9 millioner hadde diabetes, og dette tallet forventes å stige til 13 millioner innen 2030. Dette gjør at Egypt rangerer på 10. plass blant land med høyest forekomst av diabetes. Videre indikerer rapporter at 43 % av pasienter med diabetes og de fleste pasienter med prediabetes i Egypt sannsynligvis er udiagnostisert.
Type 2-diabetes, som utgjør hoveddelen av diabetes tilfeller, er i stor grad forebyggbar og i noen tilfeller potensielt reversibel hvis den identifiseres og håndteres tidlig i sykdomsforløpet. Den dukker vanligvis ikke opp plutselig; mange mennesker har en lang, langsom, usynlig innledende fase kalt prediabetes. Prediabetes går forut for T2DM, og i de fleste tilfeller fører det til slutt til utvikling av diabetes.
Det er ingen klare symptomer på prediabetes; Noen med prediabetes kan ha noen av symptomene på diabetes eller til og med problemer fra diabetes allerede. Det eneste tegn på prediabetes er forhøyet blodsukker på en blodprøve som ikke er høyt nok til å klassifiseres som type 2-diabetes. Kriterier for å diagnostisere prediabetes er forhøyet glykosylert hemoglobin (Hba1C), nedsatt fasteplasmaglukose (IFPG), nedsatt glukosetoleranse (IGT) og både IFPG sammen med IGT. Grensenivåer som indikerer prediabetes er Hba1c på 5,7–6,4 %, Fastende blodsukker på 100–125 mg/dL og 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) på 140–199 mg/dL. 2-timers OGTT er arbeidskrevende å utføre, og resultatene er inkonsistente. FPG brukes vanligvis i både kliniske og epidemiologiske studier, men pasienter må faste over natten. HbA1c-deteksjon er mer praktisk, mer nøyaktig med mindre preanalytisk og analytisk variabilitet; dens bruk for å diagnostisere diabetes har blitt mye anbefalt.
Forekomsten av prediabetes er høy og øker raskt i alle deler av verden. Det ble rapportert å ramme 1 av 3 voksne i USA og omtrent 720 millioner individer verden over. I Egypt ble forekomsten av prediabetes i et samfunnsbasert utvalg funnet til å være 21,7 %. I et tilfeldig utvalg av 352 ansatte ved Faculty of Medicine, Ain Shams University, var 36 % i høy risiko, og 65,4 % av høytrisikodeltakerne ble bekreftet å være prediabetiske (23,6 % av totalt utvalg). Det var litt lavere blant voksne som besøkte primærhelsetjenesten i Al Bahah by, Saudi-Arabia (20 %, omtrent 21 % hos menn og 19 % hos kvinner i alle aldre).
De viktigste risikofaktorene som sterkt påvirker unormalt glykemisk nivå er alder, fysisk inaktivitet, tidligere historie med unormalt glykemisk nivå og midjemål. Andre faktorer inkluderer aldring, røyking, fedme (sentral fedme), høyt blodtrykk og familiehistorie med diabetes. Prediabetes er forbundet med økt risiko for diabetes, kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Omtrent 10 % av mennesker med prediabetes utvikler diabetes hvert år. Progresjonen fra prediabetes til åpenbar T2DM er omtrent 25 % innen 3 til 5 år, og så mange som 70 % av dem vil utvikle diabetes i løpet av livet. Derfor er identifisering av de med prediabetes avgjørende og kostnadseffektivt for å redusere forekomsten av diabetes.
Prediabetes er en reversibel tilstand. Tidlig oppdagelse av prediabetes gjennom screening er avgjørende for å gi rettidig intervensjon og støtte, redusere risikoen for T2DM og tilknyttede helsekomplikasjoner. Screeningprosessen for prediabetes er den samme som for type 2-diabetes, og den er basert på kliniske risikofaktorer. Nylig har mange forsøk blitt gjort for å utvikle enkle, raske, ikke-invasive og praktiske screeningverktøy for prediabetes. Den finske diabetesrisikoscoren (FINDRISC) er et ikke-invasivt og praktisk verktøy opprinnelig planlagt i Finland for å identifisere individer med høy risiko for T2DM, uten nødvendige laboratorietester. FINDRISC-spørreskjemaet ble brukt av registrerte dietister som en del av den vanlige prosessen under ernæringsvurdering. Personer med høy risiko oppdaget av screeningtesten blir utsatt for blodsukkertesting for å bekrefte diagnosen prediabetes.
Førstelinjebehandling for prediabetes er livsstilsendring som inkluderer vekttap og trening eller metformin. Livsstilsendring er forbundet med større fordel enn metformin. Livsstilsintervensjoner reduserte insidensrisikoforholdet for type 2-diabetes med 25 % (0,75 [95 % KI 0,61 til 0,91]), og reduserte Hba1C-nivåene med 0,15 % [-0,25 til -0,05], fasteplasmaglukose med 3,44 mg/dL [-4,72 til -2,17] og 2-timers glukosetoleranse med 4,18 mg/dL [-7,35 til -1,02]. Å tilpasse en balansert diett, holde seg aktiv, kontrollere vekten din kan gi deg kontroll, slik at du kan stoppe eller til og med reversere prosessen.
Den atferdsmessige livsstilsintervensjonen, stille kjent som diabetesforebyggingsprogrammet (DPP), har blitt standarden for effektive strategier for å forebygge T2DM gjennom overvektshåndtering, gunstig dietplanlegging og fysisk aktivitetsmål. De to hovedmålene for DPP, atferdsmessig, livsstilsdeltakelse var å forbedre og opprettholde et minimum på 7 % vekttap og 150 min fysisk trening per uke, som i styrke til rask gange.
Livsstil, spesielt kosthold, danner selve grunnlaget for behandling for å forbedre blodsukker, lipidprofil og blodtrykksnivå, og redusere hastigheten av kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos disse individene.
Det generelle målet med ernæringsintervensjon hos personer med prediabetes eller T2DM er å hjelpe dem med å forbedre sine ernæringsvaner for å forebygge og/eller forsinke sykdommen, forbedre deres metabolske tilstand, behandle tilknyttede komplikasjoner og kontrollere eller forbedre livskvaliteten deres. Vekttap er relatert til forbedret glykemisk kontroll: jo større vekttap, desto større forbedring i Hba1C. Ernæringsveiledning av prediabetikere angående kostholds- og livsstilsendringer anbefales for å forbedre deres metabolske kontroll, og dermed hindre dem i å bli diabetikere.
Fysisk aktivitet er en trygg og kostnadseffektiv tilnærming som kan hjelpe mennesker med prediabetes å oppnå ulike mål, som å redusere metabolsk syndrom og håndtere fedme.
Personer som mister omtrent 7 % av vekten sin og driver med fysisk aktivitet (30 min/dag) øker insulinfølsomheten og har > 90 % risiko reduksjon for diabetes.
Etableringen av et landsdekkende program i Egypt for tidlig oppdagelse av udiagnostisert diabetes og de med risiko for å utvikle diabetes med omfattende intervensjonstiltak for livsstilsendring ble sterkt anbefalt. Implementering av risikoscreening og livsstilsendringer for de med risiko ved Research Institute of Medical Entomology er et skritt fremover for å gi bevis for storskala implementering av en slik effektiv intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Egypt, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år.
- Begge kjønn.
- Kan lese og skrive.
- Prediabetisk som oppdaget av:
- FINDRISC-score på ≥ 7.
- Bekreftet av faste blodglukose på 100-125 mg/dL, OGTT på 140-200 mg/dL og HbA1c på 5,7-6,4 %
- Har en smartmobil.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent diabetes mellitus.
- Pasienter med kjent malabsorpsjonssyndrom.
- Pasienter med kjente allergier mot visse matvarer som laktoseintoleranse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Hver pasient i intervensjonsgruppen hadde mottatt 6 sesjoner i henhold til avtalte avtaler for å sjekke pasientens overholdelse av ernæringsplanen, fysisk aktivitet og overholdelse av Metformin (hvis foreskrevet)
|
En kombinasjon av interaktiv rådgivning, visuelle lærematerieller, lydpåminnelser og mobilbaserte støtteverktøy ble brukt for å forbedre deltakernes forståelse, motivasjon og overholdelse av anbefalinger om livsstilsendringer.
Trykte visuelle hjelpemidler, illustrerte kostholdsveiledninger, antropometriske tilbakemeldingsdiagrammer og fysisk aktivitetsplakater ble brukt under rådgivningsøktene.
Lydmeldinger og telefonpåminnelser ble levert for å forsterke atferdsendring og forbedre overholdelse gjennom hele intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon
ikke-intervensjonsgruppen fikk en ernæringsundervisningsøkt på slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIND risiko-scoringsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
Tidlig oppdagelse av pasienter i risikogruppen for diabetes (Prediabetisk) ved bruk av FIND risikoscore spørreskjema
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasting blodsukker måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Prediabetisk tilstand ved bruk av faste blodsukker i mg/dl.
|
6 måneder
|
|
Kunnskap, holdning og praksis spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
KAP-evaluering ved hjelp av KAP-spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av vektreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å måle BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av ernæringsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av overholdelse av kostholdsplan i intervensjonsgruppen ved hjelp av et spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Vurdering av overholdelse til Metformin
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av overholdelse av Metformin gjennom vurdering av inntakshastigheten av medikamentet hos de utvalgte deltakerne i intervensjonsgruppen som oppfyller kriteriene for bruk av metformin.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av livsstilskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av et spørreskjema for å vurdere ernæringsvaner og fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Glukosetoleransetest-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av prediabetisk tilstand ved bruk av glukosetoleransetest i mg/dL
|
6 måneder
|
|
Måling av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av prediabetisk tilstand ved bruk av HbA1c
|
6 måneder
|
|
Vurdering av endring i midjemål
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av midjeomkrets i cm for oppfølging av fettreduksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-87-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .