- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07462078
L'Effetto della Modifica dello Stile di Vita sul Rischio di Prediabete tra i Pazienti che Frequentano l'Ambulatorio.
L'effetto della Modificazione dello Stile di Vita sul Rischio di Prediabete tra i Pazienti che Frequentano l'Ambulatorio dell'Istituto di Ricerche di Entomologia Medica.
Il diabete mellito rappresenta una sfida sanitaria globale di primaria importanza, con il diabete di tipo 2 (T2DM) che costituisce quasi il 90% di tutti i casi a livello mondiale. In Egitto, la prevalenza del diabete tra gli adulti è elevata (15,2%), con circa 10,9 milioni di persone attualmente colpite e proiezioni che stimano un aumento a 13 milioni entro il 2030, collocando l'Egitto tra i primi dieci paesi al mondo per prevalenza del diabete. Allarmante è il fatto che una grande percentuale di casi di diabete e la maggior parte dei casi di prediabete rimangono non diagnosticati.
Il prediabete è una condizione comune, asintomatica e reversibile che precede il T2DM ed è caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue che non soddisfano le soglie diagnostiche per il diabete. I criteri diagnostici includono glicemia a digiuno alterata, tolleranza al glucosio alterata e HbA1c elevata. A livello globale, il prediabete colpisce quasi un terzo degli adulti e in Egitto la sua prevalenza varia dal 21% al 24% in contesti comunitari e occupazionali. Gli individui con prediabete affrontano un rischio significativamente aumentato di progredire verso il T2DM, malattie cardiovascolari e mortalità, con fino al 70% che sviluppa il diabete nel corso della vita se non trattato.
L'identificazione precoce del prediabete è essenziale e conveniente. Strumenti di screening non invasivi come il Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) forniscono un metodo pratico per identificare individui ad alto rischio, che possono poi sottoporsi a test ematici di conferma. La modifica dello stile di vita è la pietra angolare della gestione del prediabete ed è più efficace della sola terapia farmacologica. Le evidenze dimostrano che una modesta perdita di peso, un aumento dell'attività fisica e miglioramenti dietetici riducono significativamente l'incidenza del diabete e migliorano i parametri glicemici.
Programmi strutturati di stile di vita, in particolare il Diabetes Prevention Program (DPP), hanno dimostrato benefici sostanziali attraverso il raggiungimento di almeno il 7% di perdita di peso e 150 minuti di attività fisica moderata alla settimana. È fortemente raccomandato stabilire programmi di screening e intervento sullo stile di vita a livello nazionale in Egitto per ridurre il carico del diabete. Iniziative di implementazione locale forniscono prove critiche per supportare la scalabilità e l'efficacia di tali strategie preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è un'epidemia mondiale e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta quasi il 90% di tutti i casi di diabete in tutto il mondo. In Egitto, la prevalenza del diabete tra gli adulti è stata riportata al 15,2%. Recentemente si stima che 10,9 milioni di persone avessero il diabete e si prevede che questo numero salirà a 13 milioni entro il 2030. Ciò colloca l'Egitto al 10° posto tra i paesi con la più alta prevalenza di diabete. Inoltre, i rapporti indicano che il 43% dei pazienti con diabete e la maggior parte dei pazienti con prediabete in Egitto sono probabilmente non diagnosticati.
Il diabete di tipo 2, che costituisce la maggior parte dei casi di diabete, è in gran parte prevenibile e, in alcuni casi, potenzialmente reversibile se identificato e gestito precocemente nel decorso della malattia. Di solito non compare all'improvviso; molte persone hanno un lungo, lento e invisibile periodo di avvicinamento chiamato prediabete. Il prediabete precede il T2DM e, nella maggior parte dei casi, porta infine allo sviluppo del diabete.
Non ci sono sintomi chiari di prediabete; alcune persone con prediabete possono avere alcuni sintomi del diabete o addirittura problemi già legati al diabete. L'unico segno di prediabete è un elevato livello di glucosio nel sangue in un esame del sangue che non è abbastanza alto da essere classificato come diabete mellito di tipo 2. I criteri per diagnosticare il prediabete sono l'emoglobina glicata elevata (Hba1C), l'alterata glicemia a digiuno (IFPG), l'alterata tolleranza al glucosio (IGT) e sia IFPG insieme a IGT. I livelli di soglia che indicano il prediabete sono Hba1c del 5,7-6,4%, glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL e Test di Tolleranza Orale al Glucosio (OGTT) a 2 ore di 140-199 mg/dL. L'OGTT a 2 ore è laborioso da eseguire e i risultati sono incoerenti. La glicemia a digiuno è comunemente utilizzata sia negli studi clinici che epidemiologici, ma i pazienti devono digiunare durante la notte. Il rilevamento dell'HbA1c è più conveniente, più accurato con minore variabilità pre-analitica e analitica; il suo utilizzo per diagnosticare il diabete è stato ampiamente raccomandato.
La prevalenza del prediabete è elevata e sta aumentando rapidamente in tutte le parti del mondo. È stato riportato che colpisce 1 adulto su 3 negli Stati Uniti e circa 720 milioni di individui in tutto il mondo. In Egitto, la prevalenza del prediabete in un campione basato sulla comunità è risultata del 21,7%. In un campione di convenienza di 352 dipendenti della Facoltà di Medicina dell'Università di Ain Shams, il 36% era ad alto rischio e il 65,4% dei partecipanti ad alto rischio è stato confermato essere prediabetico (23,6% del campione totale). Era leggermente inferiore tra gli adulti che frequentavano l'assistenza sanitaria primaria nella città di Al Bahah, Arabia Saudita (20%, circa il 21% negli uomini e il 19% nelle donne di tutte le età).
I principali fattori di rischio che influenzano fortemente i livelli glicemici anormali sono l'età, l'inattività fisica, la precedente storia di livelli glicemici anormali e la circonferenza della vita. Altri fattori includono l'invecchiamento, il fumo, l'obesità (obesità centrale), l'ipertensione e una storia familiare di diabete. Il prediabete è associato a un aumento del rischio di diabete, eventi cardiovascolari e mortalità. Circa il 10% delle persone con prediabete progredisce verso il diabete ogni anno. La progressione del prediabete verso il T2DM manifesto è di circa il 25% entro 3-5 anni e fino al 70% di loro manifesterà il diabete nel corso della vita. Pertanto, identificare quegli individui con prediabete è cruciale e conveniente per ridurre l'incidenza del diabete.
Il prediabete è una condizione reversibile. La diagnosi precoce del prediabete attraverso lo screening è fondamentale per fornire un intervento e un supporto tempestivi, riducendo il rischio di T2DM e delle relative complicazioni per la salute. Il processo di screening per il prediabete è lo stesso del diabete di tipo 2 e si basa su fattori di rischio clinici. Recentemente, sono stati condotti molti studi per sviluppare strumenti di screening semplici, rapidi, non invasivi e pratici per il prediabete. Il Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) è uno strumento non invasivo e pratico originariamente progettato in Finlandia per identificare individui ad alto rischio di T2DM, senza i necessari test di laboratorio. Il questionario FINDRISC è stato utilizzato da dietisti registrati come parte del processo regolare durante la valutazione nutrizionale. Gli individui ad alto rischio rilevati dal test di screening sono sottoposti a test della glicemia per confermare la diagnosi di prediabete.
La terapia di prima linea per il prediabete è la modifica dello stile di vita che include la perdita di peso e l'esercizio fisico o la metformina. La modifica dello stile di vita è associata a un beneficio maggiore rispetto alla metformina. Gli interventi sullo stile di vita hanno diminuito il rapporto di rischio di incidenza del diabete di tipo 2 del 25% (0,75 [IC 95% 0,61 a 0,91]) e ridotto i livelli di Hba1C dello 0,15% [-0,25 a -0,05], la glicemia plasmatica a digiuno di 3,44 mg/dL [-4,72 a -2,17] e la tolleranza al glucosio a 2 ore di 4,18 mg/dL [-7,35 a -1,02]. Adottare una dieta equilibrata, mantenersi attivi, controllare il proprio peso può metterti in controllo, permettendoti di arrestare o addirittura invertire il processo.
L'intervento comportamentale sullo stile di vita, noto come programma di prevenzione del diabete (DPP), è diventato lo standard per strategie efficaci per prevenire il T2DM attraverso la gestione del sovrappeso, una pianificazione dietetica favorevole e il raggiungimento dell'attività fisica. I due principali obiettivi del DPP, l'impegno comportamentale e sullo stile di vita, erano migliorare e mantenere una perdita di peso minima del 7% e 150 minuti di esercizio fisico a settimana, come camminare a passo svelto.
Lo stile di vita, in particolare la dieta, costituisce la vera base del trattamento per migliorare la glicemia, il profilo lipidico e il livello di pressione sanguigna e diminuire il tasso di morbilità e mortalità cardiovascolare in quegli individui.
L'obiettivo generale dell'intervento nutrizionale nelle persone con prediabete o DM2 è aiutarle a migliorare le loro abitudini nutrizionali per prevenire e/o ritardare la malattia, migliorare la loro condizione metabolica, trattare le complicazioni associate e controllare o migliorare la loro qualità di vita. La perdita di peso è correlata al miglioramento del controllo glicemico: maggiore è la perdita di peso, maggiore è il miglioramento dell'Hba1C. Si raccomanda il counselling nutrizionale per i prediabetici riguardo alla modifica della dieta e dello stile di vita per migliorare il loro controllo metabolico, prevenendo così che diventino diabetici.
L'attività fisica è un approccio sicuro ed economico, che può aiutare le persone con prediabete a raggiungere diversi obiettivi, come ridurre la sindrome metabolica e gestire l'obesità.
Le persone che perdono circa il 7% del loro peso e fanno attività fisica (30 min/giorno) aumentano la sensibilità all'insulina e hanno una riduzione del rischio di diabete > 90%.
È stata fortemente raccomandata l'istituzione di un programma nazionale in Egitto per la diagnosi precoce del diabete non diagnosticato e di coloro a rischio di sviluppare il diabete con misure di intervento complete per la modifica dello stile di vita. L'implementazione dello screening del rischio e dei cambiamenti dello stile di vita per coloro a rischio presso l'Istituto di Ricerca di Entomologia Medica è un passo avanti per fornire prove per l'implementazione su larga scala di un tale intervento efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Egitto, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- Entrambi i sessi.
- Leggere e scrivere.
- Prediabetico come rilevato da:
- Punteggio FINDRISC ≥ 7.
- Confermato da glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL, OGTT di 140-200 mg/dL e Hba1c del 5,7-6,4%.
- Avere uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito noto.
- Pazienti con sindrome da malassorbimento nota.
- Pazienti con allergie note ad alcuni alimenti come l'intolleranza al lattosio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ogni paziente nel gruppo di intervento aveva ricevuto 6 sessioni secondo gli appuntamenti stabiliti per verificare l'aderenza del paziente al piano nutrizionale, all'attività fisica e all'aderenza alla Metformina (se prescritta)
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È stata utilizzata una combinazione di counseling interattivo, materiale educativo visivo, promemoria audio e strumenti di supporto basati su dispositivi mobili per migliorare la comprensione, la motivazione e l'adesione dei partecipanti alle raccomandazioni di modifica dello stile di vita.
Durante le sessioni di counseling sono stati utilizzati supporti visivi stampati, guide alimentari illustrate, grafici di feedback antropometrici e poster sull'attività fisica.
Messaggi audio e promemoria telefonici sono stati inviati per rafforzare il cambiamento comportamentale e migliorare l'aderenza durante tutto il periodo di intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Non intervento
il gruppo di non intervento ha ricevuto una sessione di educazione nutrizionale al termine dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario del punteggio di rischio FIND
Lasso di tempo: 2 mesi
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Rilevazione precoce dei pazienti a rischio di diabete (Prediabetico) utilizzando il questionario del punteggio di rischio FIND
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato prediabetico utilizzando la glicemia a digiuno in mg/dl.
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6 mesi
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Questionario su conoscenze, atteggiamenti e pratiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione KAP utilizzando il questionario KAP.
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6 mesi
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Valutazione della riduzione del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurando l'IMC (peso e altezza verranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2)
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6 mesi
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Conformità al piano nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'aderenza al piano dietetico nel gruppo di intervento mediante un questionario
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6 mesi
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Valutazione della compliance al Metformina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'aderenza alla Metformina attraverso la valutazione del tasso di assunzione del farmaco da parte dei partecipanti selezionati nel gruppo di intervento che soddisfano i criteri per l'uso della metformina.
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6 mesi
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Valutazione della qualità dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando un questionario per valutare le abitudini nutrizionali e l'attività fisica
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6 mesi
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Misurazione del test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dello stato prediabetico utilizzando il test di tolleranza al glucosio in mg/dL
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6 mesi
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Misurazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione dello stato prediabetico utilizzando l'HbA1c
|
6 mesi
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Valutazione della variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della circonferenza della vita in cm per monitorare la riduzione del grasso
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-87-2024
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