- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07462078
Vliv změny životního stylu na riziko prediabetu u pacientů navštěvujících ambulantní kliniku.
Vliv změny životního stylu na riziko prediabetu u pacientů navštěvujících ambulanci Výzkumného ústavu lékařské entomologie.
Diabetes mellitus je hlavní globální zdravotní výzvou, přičemž diabetes 2. typu (T2DM) představuje téměř 90 % všech případů na celém světě. V Egyptě je prevalence diabetu mezi dospělými vysoká (15,2 %), přibližně 10,9 milionu lidí je v současné době postiženo a projekce odhadují nárůst na 13 milionů do roku 2030, což řadí Egypt mezi deset zemí s nejvyšší prevalencí diabetu na světě. Alarmující je, že velká část případů diabetu a většina případů prediabetu zůstává nediagnostikována.
Prediabetes je běžný, asymptomatický a reverzibilní stav, který předchází T2DM a je charakterizován zvýšenou hladinou glukózy v krvi, která nesplňuje diagnostická kritéria pro diabetes. Diagnostická kritéria zahrnují porušenou glykémii nalačno, porušenou glukózovou toleranci a zvýšenou hladinu HbA1c. Celosvětově postihuje prediabetes téměř jednu třetinu dospělých a v Egyptě se jeho prevalence pohybuje od 21 do 24 % v komunitních a pracovních prostředích. Jedinci s prediabetem čelí výrazně zvýšenému riziku progrese k T2DM, kardiovaskulárním onemocněním a úmrtnosti, přičemž až 70 % z nich se během života vyvine diabetes, pokud zůstane neléčen.
Včasná identifikace prediabetu je nezbytná a nákladově efektivní. Neinvazivní screeningové nástroje, jako je Finský rizikový skóre diabetu (FINDRISC), poskytují praktickou metodu pro identifikaci vysoce rizikových jedinců, kteří mohou následně podstoupit potvrzující krevní testy. Úprava životního stylu je klíčovým kamenem managementu prediabetu a je účinnější než samotná farmakoterapie. Důkazy ukazují, že mírná ztráta hmotnosti, zvýšená fyzická aktivita a zlepšení stravovacích návyků významně snižují incidenci diabetu a zlepšují glykemické parametry.
Strukturované programy změny životního stylu, zejména Program prevence diabetu (DPP), prokázaly významné přínosy díky dosažení alespoň 7% úbytku hmotnosti a 150 minutám mírné fyzické aktivity týdně. Zavedení celostátních screeningových programů a programů intervence životního stylu v Egyptě je silně doporučeno ke snížení zátěže diabetem. Místní implementační iniciativy poskytují klíčové důkazy na podporu škálovatelnosti a účinnosti takových preventivních strategií.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus je celosvětovou epidemií a diabetes mellitus 2. typu (DM2) tvoří téměř 90 % všech případů diabetu na světě. V Egyptě byla prevalence DM mezi dospělými hlášena na 15,2 %. Nedávno bylo odhadnuto, že 10,9 milionu lidí mělo diabetes a očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2030 na 13 milionů. To řadí Egypt na 10. místo mezi zeměmi s nejvyšší prevalencí DM. Dále zprávy naznačují, že 43 % pacientů s diabetem a většina pacientů s prediabetem v Egyptě pravděpodobně zůstává nediagnostikována.
Diabetes 2. typu, který tvoří většinu případů diabetu, je do značné míry preventabilní a v některých případech potenciálně reverzibilní, pokud je identifikován a léčen brzy v průběhu onemocnění. Obvykle se neobjeví náhle; mnoho lidí má dlouhé, pomalé, neviditelné období předcházející onemocnění, nazývané prediabetes. Prediabetes předchází DM2 a ve většině případů nakonec vede k rozvoji diabetu.
Neexistují jasné příznaky prediabetu; někteří lidé s prediabetem mohou mít některé příznaky diabetu nebo dokonce již problémy spojené s diabetem. Jediným příznakem prediabetu je zvýšená hladina glukózy v krvi při krevním testu, která není dostatečně vysoká na to, aby byla klasifikována jako diabetes mellitus 2. typu. Kritéria pro diagnostiku prediabetu jsou zvýšená glykovaná hemoglobin (HbA1c), porušená glykémie nalačno (IFPG), porušená glukózová tolerance (IGT) a kombinace IFPG s IGT. Mezní hodnoty indikující prediabetes jsou HbA1c 5,7–6,4 %, glykémie nalačno 100–125 mg/dL a 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) 140–199 mg/dL. 2hodinový OGTT je pracný na provedení a výsledky jsou nekonzistentní. FPG se běžně používá v klinických i epidemiologických studiích, ale pacienti musí dodržovat noční půst. Stanovení HbA1c je pohodlnější, přesnější s menší preanalytickou a analytickou variabilitou; jeho použití k diagnostice diabetu bylo široce doporučeno.
Prevalence prediabetu je vysoká a rychle roste ve všech částech světa. Bylo hlášeno, že postihuje 1 ze 3 dospělých v USA a přibližně 720 milionů jedinců na celém světě. V Egyptě byla prevalence prediabetu v komunitním vzorku zjištěna na 21,7 %. V náhodném vzorku 352 zaměstnanců Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams bylo 36 % vysoce rizikových a 65,4 % vysoce rizikových účastníků bylo potvrzeno jako prediabetických (23,6 % celkového vzorku). Byla o něco nižší mezi dospělými navštěvujícími primární zdravotní péči v městě Al Bahah v Saúdské Arábii (20 %, přibližně 21 % u mužů a 19 % u žen všech věkových skupin).
Hlavními rizikovými faktory, které silně ovlivňují abnormální hladinu glykémie, jsou věk, fyzická neaktivita, předchozí anamnéza abnormální hladiny glykémie a obvod pasu. Další faktory zahrnují stárnutí, kouření, obezitu (centrální obezitu), hypertenzi a rodinnou anamnézu DM. Prediabetes je spojen se zvýšeným rizikem diabetu, kardiovaskulárních příhod a mortality. Přibližně 10 % lidí s prediabetem každý rok progreduje k diabetu. Progrese prediabetu k manifestnímu DM2 je přibližně 25 % během 3 až 5 let a až 70 % z nich se projeví diabetem během svého života. Proto je identifikace jedinců s prediabetem klíčová a nákladově efektivní pro snížení incidence diabetu.
Prediabetes je reverzibilní stav. Včasná detekce prediabetu prostřednictvím screeningu je prvořadá pro poskytnutí včasné intervence a podpory, snížení rizika DM2 a přidružených zdravotních komplikací. Proces screeningu prediabetu je stejný jako u diabetu 2. typu a spoléhá se na klinické rizikové faktory. V poslední době bylo provedeno mnoho studií s cílem vyvinout jednoduché, rychlé, neinvazivní a praktické screeningové nástroje pro prediabetes. Finský rizikový skóre pro diabetes (FINDRISC) je neinvazivní a praktický nástroj původně plánovaný ve Finsku k identifikaci jedinců s vysokým rizikem DM2 bez nutnosti laboratorních testů. Dotazník FINDRISC používali registrovaní dietologové jako součást běžného procesu během nutričního hodnocení. Vysoce rizikoví jedinci detekovaní screeningovým testem jsou podrobeni testování hladiny glukózy v krvi k potvrzení diagnózy prediabetu.
Terapií první volby pro prediabetes je úprava životního stylu, která zahrnuje úbytek hmotnosti a cvičení nebo metformin. Úprava životního stylu je spojena s větším přínosem než metformin. Intervence životního stylu snížily poměr rizika incidence diabetu 2. typu o 25 % (0,75 [95% CI 0,61 až 0,91]) a snížily hladiny HbA1c o 0,15 % [-0,25 až -0,05], glykémii nalačno o 3,44 mg/dL [-4,72 až -2,17] a 2hodinovou glukózovou toleranci o 4,18 mg/dL [-7,35 až -1,02]. Přijetí vyvážené stravy, udržování aktivity a kontrola vaší hmotnosti vám umožní mít situaci pod kontrolou, což vám umožní zastavit nebo dokonce zvrátit tento proces.
Behaviorální intervence životního stylu, známá jako program prevence diabetu (DPP), se stala standardem pro účinné strategie prevence DM2 prostřednictvím managementu nadváhy, vhodného plánování stravy a dosažení fyzické aktivity. Dva hlavní cíle DPP, behaviorálního, životního stylu, bylo dosáhnout a udržet minimálně 7% úbytek hmotnosti a 150 minut fyzického cvičení týdně, jako je svižná chůze.
Životní styl, zejména strava, tvoří skutečný základ léčby ke zlepšení hladiny glukózy v krvi, lipidového profilu a krevního tlaku a ke snížení míry kardiovaskulární morbidity a mortality u těchto jedinců.
Obecným cílem nutriční intervence u lidí s prediabetem nebo DM2 je pomoci jim zlepšit jejich stravovací návyky, aby předešli a/nebo oddálili onemocnění, zlepšili svůj metabolický stav, léčili přidružené komplikace a kontrolovali nebo zlepšovali kvalitu svého života. Úbytek hmotnosti souvisí se zlepšením glykemické kontroly: čím větší úbytek hmotnosti, tím větší zlepšení HbA1c. U prediabetiků se doporučuje nutriční poradenství týkající se úpravy stravy a životního stylu, aby se zlepšila jejich metabolická kontrola, a tím se zabránilo tomu, aby se stali diabetiky.
Fyzická aktivita je bezpečný a nákladově efektivní přístup, který může lidem s prediabetem pomoci dosáhnout různých cílů, jako je snížení metabolického syndromu a zvládání obezity.
Lidé, kteří zhubnou asi 7 % své hmotnosti a věnují se fyzické aktivitě (30 min/den), zvyšují citlivost na inzulin a mají > 90% snížení rizika diabetu.
Bylo vysoce doporučeno zavedení celostátního programu v Egyptě pro včasnou detekci nediagnostikovaného DM a těch, kteří jsou ohroženi rozvojem DM, s komplexními intervenčními opatřeními pro úpravu životního stylu. Implementace screeningu rizika a změn životního stylu pro ohrožené osoby ve Výzkumném ústavu lékařské entomologie je krokem vpřed k poskytnutí důkazů pro rozsáhlou implementaci takové účinné intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Egypt, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let.
- Obech pohlaví.
- Číst a psát.
- Prediabetik zjištěný:
- FINDRISC skóre ≥ 7.
- Potvrzeno hladinou glukózy nalačno 100-125 mg/dL, OGTT 140-200 mg/dL a HbA1c 5,7-6,4 %.
- Vlastnit chytrý mobilní telefon.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známým diabetes mellitus.
- Pacienti se známým malabsorpčním syndromem.
- Pacienti se známou alergií na některé potraviny, jako je intolerance laktózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Každý pacient v intervenční skupině absolvoval 6 sezení podle stanovených termínů, aby se zkontrolovala dodržování pacientem výživového plánu, fyzické aktivity a dodržování Metforminu (pokud byl předepsán).
|
Byla použita kombinace interaktivního poradenství, vizuálních vzdělávacích materiálů, zvukových připomínek a mobilních podpůrných nástrojů ke zlepšení porozumění, motivace a dodržování doporučení pro změnu životního stylu účastníky.
Tištěné vizuální pomůcky, ilustrované dietní příručky, grafy zpětné vazby o antropometrických údajích a plakáty fyzické aktivity byly použity během poradenských sezení.
Zvukové zprávy a telefonní připomínky byly doručovány k posílení behaviorální změny a zlepšení compliance po celou dobu intervence.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Neintervenční
neintervenční skupina obdržela na konci studie edukační sezení o výživě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník skóre rizika FIND
Časové okno: 2 měsíce
|
Včasná detekce pacientů ohrožených cukrovkou (Prediabetic) pomocí dotazníku rizikového skóre FIND
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Prediabetický stav stanovený pomocí hladiny glukózy v krvi nalačno v mg/dl.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník znalostí, postojů a praxe
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení KAP pomocí dotazníku KAP.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení snížení hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřením BMI (váha a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²)
|
6 měsíců
|
|
Dodržování výživového plánu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení dodržování dietního plánu v intervenční skupině pomocí dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení compliance k metforminu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení dodržování léčby metforminem prostřednictvím posouzení míry užívání léku u vybraných účastníků v intervenční skupině, kteří splňují kritéria pro použití metforminu.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality životního stylu
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití dotazníku k hodnocení stravovacích návyků a fyzické aktivity
|
6 měsíců
|
|
Měření glukózového tolerančního testu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření prediabetického stavu pomocí testu glukózové tolerance v mg/dL
|
6 měsíců
|
|
Měření glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření prediabetického stavu pomocí HbA1c
|
6 měsíců
|
|
Posouzení změny obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření obvodu pasu v cm ke sledování úbytku tuku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-87-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úprava životního stylu
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy